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Une étude sur AK117/AK112 dans le cancer du sein métastatique triple négatif

13 mars 2026 mis à jour par: Akeso

Une étude de phase II sur AK117/AK112 en association avec une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif non traité auparavant

Cet essai est une étude de phase II. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AK117/AK112 administré avec une chimiothérapie chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour le cancer du sein métastatique (mBC ).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Chine
        • Xiangyang Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TNBC métastatique ou localement avancé, histologiquement documenté, caractérisé par l'absence d'expression du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), du récepteur des œstrogènes (ER) et du récepteur de la progestérone (PR)
  • Aucune chimiothérapie antérieure ou traitement systémique ciblé pour un TNBC localement avancé ou métastatique inopérable
  • Admissible à la monothérapie taxane
  • Un spécimen de tumeur représentatif fixé au formol et inclus en paraffine dans des blocs de paraffine, ou au moins 5 lames non colorées avec un rapport de pathologie associé documentant la négativité ER, PR et HER2.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

  • Maladie connue du système nerveux central (SNC), à l'exception des métastases asymptomatiques du SNC
  • Maladie leptoméningée
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation, pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte1(AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Les sujets reçoivent AK117 et AK112 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel à une dose initiale de 100 milligrammes par mètre carré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: paclitaxel
Paclitaxel à une dose initiale de 90 milligrammes par mètre carré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: AK117
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: AK112
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: cohorte2(AK117 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Les sujets reçoivent AK117 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel à une dose initiale de 100 milligrammes par mètre carré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: paclitaxel
Paclitaxel à une dose initiale de 90 milligrammes par mètre carré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: AK117
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: cohorte3(AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Les sujets reçoivent AK112 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel à une dose initiale de 100 milligrammes par mètre carré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: paclitaxel
Paclitaxel à une dose initiale de 90 milligrammes par mètre carré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: AK112
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
ORR est la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), basée sur RECIST v1.1
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de sujets atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD) sur la base de RECIST V1.1
Jusqu'à environ 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le TTR est défini pour les participants qui ont eu une réponse objective comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence d'une réponse documentée non confirmée (RC ou RP) .
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la progression de la maladie (selon les critères RECIST v1.1) évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
DOR est défini pour les participants qui ont eu une réponse objective comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse non confirmée documentée (RC ou PR) et la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK117-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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