転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるAK117 / AK112の研究
2022年9月8日 更新者：Akeso
未治療の転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対する化学療法と組み合わせた AK117/AK112 の第 II 相試験
この試験はフェーズ II 試験です。
この研究の目的は、転移性乳癌 (mBC ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Quchang Ouyang, MD
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Xiangyang、中国
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
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コンタクト：
- Tienan Yi, PD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ヒト上皮成長因子2（HER2）、エストロゲン受容体（ER）、およびプロゲステロン受容体（PR）の発現がないことを特徴とする、組織学的に記録された転移性または局所進行性のTNBC
- -手術不能な局所進行性または転移性TNBCに対する以前の化学療法または標的全身療法なし
- タキサン単剤療法に適格
- 代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋されたパラフィン ブロックの腫瘍標本、または ER、PR、および HER2 陰性を文書化した病理レポートが関連付けられた少なくとも 5 枚の未染色スライド。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
- -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患
- -適切な血液学的および末端器官の機能
除外基準:
- -無症候性CNS転移を除く、既知の中枢神経系（CNS）疾患
- 軟髄膜疾患
- 妊娠または授乳
- 自己免疫疾患の病歴
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- ヒト免疫不全ウイルス陽性検査
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- -無作為化前の30日以内の弱毒生ワクチンの受領、治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1(AK117 +AK112 +Nab-パクリタキセル/パクリタキセル)
被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、AK117 および AK112 と Nab-パクリタキセル/パクリタキセルを投与されます。
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病気の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、静脈内 (IV) 注入による 45mg/kg の用量の AK117
疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 28 日サイクルの 1 日目および 15 日目に、静脈内 (IV) 注入による 20mg/kg の用量の AK112。
Nab-パクリタキセルは、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入を介して 100 ミリグラム/平方メートルの開始用量で投与されます。
疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入による 90 ミリグラム/平方メートルの開始用量のパクリタキセル。
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実験的：コホート2(AK117 + Nab-パクリタキセル/パクリタキセル)
被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、AK117 プラス Nab-パクリタキセル/パクリタキセルを投与されます。
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病気の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、静脈内 (IV) 注入による 45mg/kg の用量の AK117
Nab-パクリタキセルは、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入を介して 100 ミリグラム/平方メートルの開始用量で投与されます。
疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入による 90 ミリグラム/平方メートルの開始用量のパクリタキセル。
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実験的：コホート3(AK112 + Nab-パクリタキセル/パクリタキセル)
被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、AK112 プラス Nab-パクリタキセル/パクリタキセルを投与されます。
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疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 28 日サイクルの 1 日目および 15 日目に、静脈内 (IV) 注入による 20mg/kg の用量の AK112。
Nab-パクリタキセルは、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入を介して 100 ミリグラム/平方メートルの開始用量で投与されます。
疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入による 90 ミリグラム/平方メートルの開始用量のパクリタキセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
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最長約2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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ORR は、RECIST v1.1 に基づく、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の被験者の割合です。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
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疾病管理率（DCR）は、RECIST V1.1に基づくCR、PR、または安定した疾患（SD）の被験者の割合として定義されます
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最長約2年
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
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TTR は、治療開始から文書化された未確認の反応 (CR または PR) の最初の発生までの時間として客観的な反応を示した参加者に対して定義されます。
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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PFS は、治療の開始から、治験責任医師によって評価された疾患の進行 (RECIST v1.1 基準による) または何らかの原因による死亡 (どちらか早い方) の最初の文書化までの時間として定義されます。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約2年
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長約2年
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DORは、記録された未確認の反応（CRまたはPR）の最初の発生から、RECIST v1.1による疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として、客観的な反応を示した参加者に対して定義されます
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (予想される)
2023年1月30日
研究の完了 (予想される)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK117-203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。