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Uno studio su AK117/AK112 nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico

13 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase II su AK117/AK112 in combinazione con chemioterapia per pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo precedentemente non trattato

Questo studio è uno studio di Fase II. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AK117/AK112 somministrato con la chemioterapia in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico (mBC) ).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Cina
        • Xiangyang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TNBC metastatico o localmente avanzato, istologicamente documentato, caratterizzato dall'assenza del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR)
  • Nessuna precedente chemioterapia o terapia sistemica mirata per TNBC localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • Idoneo per la monoterapia con taxani
  • Un campione tumorale rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina in blocchi di paraffina o almeno 5 vetrini non colorati con un rapporto patologico associato che documenta la negatività di ER, PR e HER2.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione delle metastasi asintomatiche del SNC
  • Malattia leptomeningea
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della randomizzazione, durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte1(AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
I soggetti ricevono AK117 e AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab-Paclitaxel a una dose iniziale di 100 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel a una dose iniziale di 90 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Ak117
Infusione endovenosa (IV)
Droga: Ak112
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: coorte2(AK117 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
I soggetti ricevono AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab-Paclitaxel a una dose iniziale di 100 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel a una dose iniziale di 90 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Ak117
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: cohort3(AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
I soggetti ricevono AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab-Paclitaxel a una dose iniziale di 100 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel a una dose iniziale di 90 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Ak112
Infusione endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a circa 2 anni
Tassi di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base di RECIST V1.1
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il TTR è definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata (CR o PR).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione della progressione della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) valutata dallo sperimentatore o il decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata (CR o PR) alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK117-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo metastatico

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