Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AK117/AK112 bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

8 september 2022 bijgewerkt door: Akeso

Een fase II-studie van AK117/AK112 in combinatie met chemotherapie voor patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Deze proef is een fase II-studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van AK117/AK112 toegediend met chemotherapie bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) die niet eerder systemische therapie voor gemetastaseerde borstkanker (mBC) hebben gekregen. ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Quchang Ouyang, MD
      • Xiangyang, China
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • Tienan Yi, PD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde, histologisch gedocumenteerde TNBC gekenmerkt door afwezigheid van humane epidermale groeifactor 2 (HER2), oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) expressie
  • Geen eerdere chemotherapie of gerichte systemische therapie voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC
  • Komt in aanmerking voor taxaanmonotherapie
  • Een representatief in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorspecimen in paraffineblokken, of ten minste 5 ongekleurde objectglaasjes met een bijbehorend pathologierapport dat ER-, PR- en HER2-negativiteit documenteert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve asymptomatische CZS-metastasen
  • Leptomeningeale ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort1(AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Proefpersonen krijgen AK117 en AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: AK117
AK117 in een dosis van 45 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: AK112
AK112 in een dosis van 20 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel met een startdosis van 100 milligram per vierkante meter via IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel met een startdosis van 90 milligram per vierkante meter via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Experimenteel: cohort2(AK117 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Proefpersonen krijgen AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: AK117
AK117 in een dosis van 45 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel met een startdosis van 100 milligram per vierkante meter via IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel met een startdosis van 90 milligram per vierkante meter via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Experimenteel: cohort3(AK112 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Proefpersonen krijgen AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: AK112
AK112 in een dosis van 20 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel met een startdosis van 100 milligram per vierkante meter via IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel met een startdosis van 90 milligram per vierkante meter via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tot ongeveer 2 jaar
Objectieve responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR is het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST v1.1
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of stable disease (SD) op basis van RECIST V1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
TTR wordt gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons hadden als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van een gedocumenteerde onbevestigde respons (CR of PR).
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1-criteria) beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DOR is gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons hadden als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde onbevestigde respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK117-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op AK117

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren