EVA Nexus 玻璃体切割装置现场观察研究
2022年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
EVA Nexus 野外观察研究。由 DORC BV（荷兰）开发的带有 CE 标签的新型玻璃体切除术原型的单中心学术现场观察研究。
确定设备的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
使用新开发的 EVA Nexus 玻璃体切割装置进行现场观察研究。
无论适应症如何，计划进行眼内手术的患者：
- 玻璃体切割手术
- 白内障手术
- 玻璃体切割联合白内障手术
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
无论适应症如何，计划进行眼内手术的患者：
- 玻璃体切割手术
- 白内障手术
- 玻璃体切割联合白内障手术
描述
纳入标准：
- 无论适应症如何，计划进行眼内手术的患者：
- 玻璃体切割手术
- 白内障手术
- 玻璃体切割联合白内障手术
- 在（联合）玻璃体切除术的情况下：初次或重复玻璃体切除术
- 全身或球后麻醉，后者可与镇静相结合
- ≥ 18 岁的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估新型手术器械的术中安全性
大体时间：2天
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将记录在（超声乳化）玻璃体切除术期间可能发生的特定不良事件，以评估手术安全性。
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估减少总手术时间的可能性
大体时间：1天
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将记录准备 EVA Nexus 所需的时间（连接耗材 + 启动）。
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1天
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评估 EVA NEXUS 的使用对手术过程中使用的手术参数的影响
大体时间：2天
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手术参数包括从以下方面收集的一系列数据： 抽吸灌注/输液 BSS 用途 玻璃体切除术 超声照明 透热疗法 显微注射 硅油注射/提取 激光 |
2天
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评估可能与使用手术平台有关的 (S)AE。
大体时间：2天
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在极少数情况下，与手术相关的不良事件 (AE) 可能仅在手术后第二天才会显现。
将在手术后的第二天进行眼睛的术后检查以确定此类 AE 的存在。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月22日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月26日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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