Étude d'observation sur le terrain du dispositif de vitrectomie EVA Nexus
28 juin 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Étude d'observation sur le terrain EVA Nexus. Une étude d'observation monocentrique et académique sur le terrain d'un prototype d'un nouveau dispositif de vitrectomie marqué CE développé par DORC BV (Pays-Bas).
déterminer la sécurité et l'efficacité de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réaliser une étude d'observation sur le terrain à l'aide du nouveau dispositif de vitrectomie EVA Nexus.
Patients devant subir une chirurgie intra-oculaire quelle que soit l'indication :
- Chirurgie de vitrectomie
- Opération de la cataracte
- Vitrectomie associée à la chirurgie de la cataracte
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir une chirurgie intra-oculaire quelle que soit l'indication :
- Chirurgie de vitrectomie
- Opération de la cataracte
- Vitrectomie associée à la chirurgie de la cataracte
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie intra-oculaire quelle que soit l'indication :
- Chirurgie de vitrectomie
- Opération de la cataracte
- Vitrectomie associée à la chirurgie de la cataracte
- En cas de vitrectomie (combinée) : vitrectomie primaire ou répétée
- Anesthésie générale ou rétrobulbaire, cette dernière pouvant être associée à une sédation
- Patients âgés de ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la sécurité peropératoire d'un nouveau dispositif chirurgical
Délai: 2 jours
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les événements indésirables spécifiques pouvant survenir au cours de la (phaco)vitrectomie seront enregistrés pour évaluer la sécurité chirurgicale.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la réduction possible du temps chirurgical total
Délai: Un jour
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Le temps qui a été nécessaire pour préparer l'EVA Nexus sera enregistré (raccordement des alimentations + amorçage).
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Un jour
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Évaluer l'impact de l'utilisation de l'EVA NEXUS sur les paramètres chirurgicaux utilisés pendant la procédure
Délai: 2 jours
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Les paramètres chirurgicaux comprennent une gamme de données recueillies sur les éléments suivants : Aspiration Irrigation / Infusion BSS Utilisation Vitrectomie Ultrasons Illumination Diathermie Micro-injection Injection / extraction d'huile de silicone Laser |
2 jours
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Évaluer les éventuels EI(S) pouvant être liés à l'utilisation de la plateforme chirurgicale.
Délai: 2 jours
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Rarement, les événements indésirables (EI) liés à la chirurgie peuvent ne devenir visibles que le lendemain de la chirurgie.
Une vérification postopératoire de l'œil le lendemain de la chirurgie sera effectuée pour déterminer la présence de tels EI.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .