Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w terenie dotyczące urządzenia do witrektomii EVA Nexus

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie obserwacyjne w terenie EVA Nexus. Monocentryczne, akademickie badanie obserwacyjne prototypu nowego urządzenia do witrektomii ze znakiem CE opracowanego przez firmę DORC BV (Holandia).

określić bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie badania obserwacyjnego w terenie przy użyciu nowo opracowanego urządzenia do witrektomii EVA Nexus.

Pacjenci zakwalifikowani do operacji wewnątrzgałkowej niezależnie od wskazania:

  • Operacja witrektomii
  • Operacja katarakty
  • Witrektomia połączona z operacją zaćmy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do operacji wewnątrzgałkowej niezależnie od wskazania:

  • Operacja witrektomii
  • Operacja katarakty
  • Witrektomia połączona z operacją zaćmy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji wewnątrzgałkowej niezależnie od wskazania:
  • Operacja witrektomii
  • Operacja katarakty
  • Witrektomia połączona z operacją zaćmy
  • W przypadku (łączonej) witrektomii: witrektomia pierwotna lub powtórna
  • Znieczulenie ogólne lub pozagałkowe, to drugie można połączyć z sedacją
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do oceny śródoperacyjnego bezpieczeństwa nowego urządzenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 2 dni
określone zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas witrektomii (fako) zostaną zarejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa zabiegu.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić możliwe skrócenie całkowitego czasu operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Rejestrowany będzie czas potrzebny na przygotowanie EVA Nexus (podłączenie materiałów eksploatacyjnych + gruntowanie).
1 dzień
Ocena wpływu zastosowania EVA NEXUS na parametry chirurgiczne stosowane podczas zabiegu
Ramy czasowe: 2 dni

Parametry chirurgiczne obejmują szereg zebranych danych dotyczących:

Aspiracja Irygacja / Infuzja Stosowanie BSS Witrektomia Oświetlenie ultradźwiękowe Diatermia Mikroiniekcja Wstrzyknięcie / ekstrakcja oleju silikonowego Laser
2 dni
Aby ocenić możliwe (S)AE, które mogą być związane z użyciem platformy chirurgicznej.
Ramy czasowe: 2 dni
Rzadko zdarzenia niepożądane (AE) związane z operacją mogą stać się widoczne dopiero następnego dnia po operacji. Pooperacyjna kontrola oka w dzień po operacji zostanie przeprowadzona w celu określenia obecności takich zdarzeń niepożądanych.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ciała szklistego

Badania kliniczne na Ewa Nexus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj