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Estudo de observação de campo do dispositivo de vitrectomia EVA Nexus

28 de junho de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudo de Observação de Campo EVA Nexus. Um estudo monocêntrico de observação de campo acadêmico de um protótipo de um novo dispositivo de vitrectomia marcado com CE desenvolvido pela DORC BV (Holanda).

determinar a segurança e eficácia do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizar um estudo de observação de campo usando o recém-desenvolvido dispositivo de vitrectomia EVA Nexus.

Pacientes agendados para cirurgia intra-ocular, independentemente da indicação:

  • cirurgia de vitrectomia
  • Cirurgia de catarata
  • Vitrectomia combinada com cirurgia de catarata

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia intra-ocular, independentemente da indicação:

  • cirurgia de vitrectomia
  • Cirurgia de catarata
  • Vitrectomia combinada com cirurgia de catarata

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia intra-ocular, independentemente da indicação:
  • cirurgia de vitrectomia
  • Cirurgia de catarata
  • Vitrectomia combinada com cirurgia de catarata
  • Em caso de vitrectomia (combinada): vitrectomia primária ou repetida
  • Anestesia geral ou retrobulbar, esta última pode ser combinada com sedação
  • Pacientes com idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a segurança intraoperatória de um novo dispositivo cirúrgico
Prazo: 2 dias
eventos adversos específicos que podem ocorrer durante a vitrectomia (faco) serão registrados para avaliar a segurança cirúrgica.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a possível redução do tempo cirúrgico total
Prazo: 1 dia
Será registrado o tempo que foi necessário para preparar o EVA Nexus (conexão de suprimentos + priming).
1 dia
Avaliar o impacto do uso do EVA NEXUS nos parâmetros cirúrgicos utilizados durante o procedimento
Prazo: 2 dias

Os parâmetros cirúrgicos incluem uma gama de dados coletados sobre o seguinte:

Aspiração Irrigação / Infusão Uso de BSS Vitrectomia Ultrassom Iluminação Diatermia Microinjeção Injeção / extração de óleo de silicone Laser
2 dias
Avaliar possíveis (S)AE que possam estar relacionados ao uso da plataforma cirúrgica.
Prazo: 2 dias
Raramente, os eventos adversos (EA) relacionados à cirurgia podem se tornar visíveis apenas no dia seguinte à cirurgia. Uma verificação pós-operatória do olho no dia seguinte à cirurgia será realizada para determinar a presença de tais EAs.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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