Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feltobservasjonsstudie av EVA Nexus Vitrektomienhet

28. juni 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

EVA Nexus feltobservasjonsstudie. En monosentrisk, akademisk feltobservasjonsstudie av en prototype av en ny CE-merket Vitrektomienhet utviklet av DORC BV (Nederland).

bestemme sikkerheten og effektiviteten til enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utføre en feltobservasjonsstudie ved hjelp av den nyutviklede EVA Nexus vitrektomienheten.

Pasienter som er planlagt for intraokulær kirurgi uavhengig av indikasjonen:

  • Vitrektomi kirurgi
  • Kataraktkirurgi
  • Vitrektomi kombinert med kataraktkirurgi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for intraokulær kirurgi uavhengig av indikasjonen:

  • Vitrektomi kirurgi
  • Kataraktkirurgi
  • Vitrektomi kombinert med kataraktkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for intraokulær kirurgi uavhengig av indikasjonen:
  • Vitrektomi kirurgi
  • Kataraktkirurgi
  • Vitrektomi kombinert med kataraktkirurgi
  • Ved (kombinert) vitrektomi: primær eller gjentatt vitrektomi
  • Generell eller retrobulbar anestesi, sistnevnte kan kombineres med sedasjon
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere den intraoperative sikkerheten til en ny kirurgisk enhet
Tidsramme: 2 dager
spesifikke uønskede hendelser som kan oppstå under (phaco) vitrektomi vil bli registrert for å vurdere kirurgisk sikkerhet.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere mulig reduksjon av total kirurgisk tid
Tidsramme: 1 dag
Tiden som var nødvendig for å klargjøre EVA Nexus vil bli registrert (tilkobling av forsyninger + priming).
1 dag
For å evaluere virkningen av bruk av EVA NEXUS på de kirurgiske parameterne som brukes under prosedyren
Tidsramme: 2 dager

De kirurgiske parameterne inkluderer en rekke data samlet om følgende:

Aspirasjon Irrigasjon / Infusjon BSS Bruk Vitrektomi Ultralyd Belysning Diatermi Mikroinjeksjon Silikonolje injeksjon / ekstraksjon Laser
2 dager
For å evaluere mulig (S)AE som kan være relatert til bruken av den kirurgiske plattformen.
Tidsramme: 2 dager
I sjeldne tilfeller kan bivirkninger (AE) som er relatert til operasjonen bare bli synlige dagen etter operasjonen. En postoperativ sjekk av øyet dagen etter operasjonen vil bli utført for å fastslå tilstedeværelsen av slike AE.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere