Veldobservatieonderzoek met EVA Nexus-vitrectomieapparaat
28 juni 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
EVA Nexus-veldobservatieonderzoek. Een monocentrisch, academisch veldobservatieonderzoek van een prototype van een nieuw CE-gelabeld vitrectomie-instrument ontwikkeld door DORC BV (Nederland).
de veiligheid en effectiviteit van het apparaat bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veldobservatieonderzoek uitvoeren met behulp van het nieuw ontwikkelde EVA Nexus vitrectomie-apparaat.
Patiënten die zijn ingepland voor intra-oculaire chirurgie ongeacht de indicatie:
- Vitrectomie-operatie
- Cataract operatie
- Vitrectomie gecombineerd met staaroperatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor intra-oculaire chirurgie ongeacht de indicatie:
- Vitrectomie-operatie
- Cataract operatie
- Vitrectomie gecombineerd met staaroperatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor intra-oculaire chirurgie ongeacht de indicatie:
- Vitrectomie-operatie
- Cataract operatie
- Vitrectomie gecombineerd met staaroperatie
- Bij (gecombineerde) vitrectomie: primaire of herhaalde vitrectomie
- Algemene of retrobulbaire anesthesie, de laatste kan worden gecombineerd met sedatie
- Patiënten van ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de intra-operatieve veiligheid van een nieuw chirurgisch apparaat te evalueren
Tijdsspanne: 2 dagen
|
specifieke bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de (phaco)vitrectomie worden geregistreerd om de chirurgische veiligheid te beoordelen.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mogelijke vermindering van de totale chirurgische tijd te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd die nodig was om de EVA Nexus klaar te maken wordt geregistreerd (aansluiten voorraden + primen).
|
1 dag
|
|
Om de impact van het gebruik van de EVA NEXUS op de chirurgische parameters die tijdens de procedure worden gebruikt, te evalueren
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De chirurgische parameters omvatten een reeks gegevens die zijn verzameld over het volgende: Aspiratie Irrigatie / Infusie BSS Gebruik Vitrectomie Echografie Verlichting Diathermie Micro-injectie Siliconenolie injectie / extractie Laser |
2 dagen
|
|
Evalueren van mogelijke (S)AE die verband kunnen houden met het gebruik van het chirurgisch platform.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
In zeldzame gevallen kunnen bijwerkingen (AE) die verband houden met de operatie pas de dag na de operatie zichtbaar worden.
Een postoperatieve controle van het oog op de dag na de operatie zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van dergelijke AE's vast te stellen.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .