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Studio di osservazione sul campo del dispositivo per vitrectomia EVA Nexus

28 giugno 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio di osservazione sul campo di EVA Nexus. Uno studio monocentrico di osservazione accademica sul campo di un prototipo di un nuovo dispositivo per vitrectomia con marchio CE sviluppato da DORC BV (Paesi Bassi).

determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per eseguire uno studio di osservazione sul campo utilizzando il dispositivo per vitrectomia EVA Nexus di nuova concezione.

Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia intraoculare indipendentemente dall'indicazione:

  • Chirurgia della vitrectomia
  • Chirurgia della cataratta
  • Vitrectomia combinata con chirurgia della cataratta

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia intraoculare indipendentemente dall'indicazione:

  • Chirurgia della vitrectomia
  • Chirurgia della cataratta
  • Vitrectomia combinata con chirurgia della cataratta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia intraoculare indipendentemente dall'indicazione:
  • Chirurgia della vitrectomia
  • Chirurgia della cataratta
  • Vitrectomia combinata con chirurgia della cataratta
  • In caso di vitrectomia (combinata): vitrectomia primaria o ripetuta
  • Anestesia generale o retrobulbare, quest'ultima può essere abbinata alla sedazione
  • Pazienti di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la sicurezza intraoperatoria di un nuovo presidio chirurgico
Lasso di tempo: 2 giorni
eventi avversi specifici che possono verificarsi durante la (faco) vitrectomia saranno registrati per valutare la sicurezza chirurgica.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la possibile riduzione del tempo chirurgico totale
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà registrato il tempo necessario per preparare l'EVA Nexus (collegamento delle forniture + adescamento).
1 giorno
Valutare l'impatto dell'utilizzo di EVA NEXUS sui parametri chirurgici utilizzati durante la procedura
Lasso di tempo: 2 giorni

I parametri chirurgici includono una serie di dati raccolti su quanto segue:

Aspirazione Irrigazione / Infusione Uso BSS Vitrectomia Ultrasuoni Illuminazione Diatermia Microiniezione Iniezione / estrazione di olio siliconico Laser
2 giorni
Valutare possibili (S)AE che potrebbero essere correlati all'uso della piattaforma chirurgica.
Lasso di tempo: 2 giorni
Raramente, gli eventi avversi (AE) correlati all'intervento possono diventare visibili solo il giorno dopo l'intervento. Verrà eseguito un controllo postoperatorio dell'occhio il giorno successivo all'intervento per determinare la presenza di tali eventi avversi.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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