EVA Nexus Vitrectomia Device Field Observation Study
2022. június 28. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
EVA Nexus Field Observation Study. A DORC BV (Hollandia) által kifejlesztett új, CE-jelölésű vitrectomiás eszköz prototípusának monocentrikus, akadémiai helyszíni megfigyelése.
meghatározza a készülék biztonságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Terepi megfigyelési vizsgálat elvégzése az újonnan kifejlesztett EVA Nexus vitrectomia eszközzel.
Azok a betegek, akiket intraokuláris műtétre terveznek, az indikációtól függetlenül:
- Vitrectomiás műtét
- Szürkehályog műtét
- Vitrectomia szürkehályog műtéttel kombinálva
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket intraokuláris műtétre terveznek, az indikációtól függetlenül:
- Vitrectomiás műtét
- Szürkehályog műtét
- Vitrectomia szürkehályog műtéttel kombinálva
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket intraokuláris műtétre terveznek, az indikációtól függetlenül:
- Vitrectomiás műtét
- Szürkehályog műtét
- Vitrectomia szürkehályog műtéttel kombinálva
- (Kombinált) vitrectomia esetén: primer vagy ismételt vitrectomia
- Általános vagy retrobulbáris érzéstelenítés, utóbbi kombinálható szedációval
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egy új sebészeti eszköz intraoperatív biztonságosságának értékelésére
Időkeret: 2 nap
|
a (phaco) vitrectomia során esetlegesen előforduló specifikus nemkívánatos eseményeket rögzítik a műtéti biztonság értékelése érdekében.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes műtéti idő lehetséges csökkentésének értékelése
Időkeret: 1 nap
|
Rögzítésre kerül az EVA Nexus előkészítéséhez szükséges idő (a kellékek csatlakoztatása + feltöltés).
|
1 nap
|
|
Az EVA NEXUS használatának az eljárás során alkalmazott sebészeti paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 2 nap
|
A sebészeti paraméterek egy sor adatot tartalmaznak a következőkről: Aspirációs öntözés / infúzió BSS Használat Vitrectomia Ultrahangos Megvilágítás Diatermia Mikroinjekció Szilikonolaj injekció / extrakció Lézer |
2 nap
|
|
Az esetleges (S)AE értékelése, amely összefüggésben lehet a sebészeti platform használatával.
Időkeret: 2 nap
|
Ritkán a műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) csak a műtétet követő napon válhatnak láthatóvá.
A műtétet követő napon a szem posztoperatív ellenőrzését végzik el, hogy megállapítsák az ilyen nemkívánatos események jelenlétét.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .