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EVA Nexus Vitrektomiegerät Feldbeobachtungsstudie

28. Juni 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Feldbeobachtungsstudie EVA Nexus. Eine monozentrische, akademische Feldbeobachtungsstudie eines Prototyps eines neuen Vitrektomiegeräts mit CE-Kennzeichnung, entwickelt von DORC BV (Niederlande).

die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer Feldbeobachtungsstudie mit dem neu entwickelten Vitrektomiegerät EVA Nexus.

Patienten, bei denen unabhängig von der Indikation eine intraokulare Operation geplant ist:

  • Vitrektomie-Operation
  • Kataraktchirurgie
  • Vitrektomie kombiniert mit Kataraktoperation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen unabhängig von der Indikation eine intraokulare Operation geplant ist:

  • Vitrektomie-Operation
  • Kataraktchirurgie
  • Vitrektomie kombiniert mit Kataraktoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen unabhängig von der Indikation eine intraokulare Operation geplant ist:
  • Vitrektomie-Operation
  • Kataraktchirurgie
  • Vitrektomie kombiniert mit Kataraktoperation
  • Bei (kombinierter) Vitrektomie: primäre oder wiederholte Vitrektomie
  • Allgemeine oder retrobulbäre Anästhesie, letztere kann mit einer Sedierung kombiniert werden
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die intraoperative Sicherheit eines neuen chirurgischen Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 2 Tage
Spezifische unerwünschte Ereignisse, die während der (Phako-)Vitrektomie auftreten können, werden aufgezeichnet, um die chirurgische Sicherheit zu beurteilen.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der möglichen Verkürzung der gesamten Operationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, die für die Vorbereitung des EVA Nexus benötigt wurde, wird aufgezeichnet (Anschließen der Versorgung + Vorbereiten).
1 Tag
Bewertung der Auswirkungen der Verwendung des EVA NEXUS auf die während des Eingriffs verwendeten chirurgischen Parameter
Zeitfenster: 2 Tage

Die chirurgischen Parameter umfassen eine Reihe von Daten, die zu folgenden Punkten erhoben werden:

Aspiration Spülung / Infusion BSS Verwendung Vitrektomie Ultraschallbeleuchtung Diathermie Mikroinjektion Silikonölinjektion / -extraktion Laser
2 Tage
Bewertung möglicher (S)AE, die mit der Verwendung der chirurgischen Plattform zusammenhängen können.
Zeitfenster: 2 Tage
In seltenen Fällen werden unerwünschte Ereignisse (AE), die mit der Operation in Zusammenhang stehen, erst am Tag nach der Operation sichtbar. Eine postoperative Kontrolle des Auges am Tag nach der Operation wird durchgeführt, um das Vorhandensein solcher UEs festzustellen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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