EVA Nexus 硝子体切除装置のフィールド観察研究
2022年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
EVA ネクサス フィールド観測研究。 DORC BV (オランダ) によって開発された新しい CE 標識硝子体切除装置のプロトタイプの単中心の学術フィールド観察研究。
デバイスの安全性と有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
新しく開発された EVA Nexus 硝子体切除装置を使用してフィールド観察研究を実行します。
適応症にかかわらず眼内手術を予定している患者：
- 硝子体手術
- 白内障手術
- 白内障手術を併用した硝子体手術
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適応症にかかわらず眼内手術を予定している患者：
- 硝子体手術
- 白内障手術
- 白内障手術を併用した硝子体手術
説明
包含基準:
- 適応症にかかわらず眼内手術を予定している患者：
- 硝子体手術
- 白内障手術
- 白内障手術を併用した硝子体手術
- （複合）硝子体切除術の場合：一次または反復硝子体切除術
- 全身麻酔または眼球後麻酔、後者は鎮静と組み合わせることができます
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい手術器具の手術中の安全性を評価する
時間枠：2日
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（水晶体）硝子体切除術中に発生する可能性のある特定の有害事象は、手術の安全性を評価するために記録されます。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総手術時間の短縮の可能性を評価する
時間枠：1日
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EVAネクサスの準備に要した時間（消耗品の接続+プライミング）が記録されます。
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1日
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EVA NEXUS の使用が手術中に使用される手術パラメータに与える影響を評価する
時間枠：2日
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外科的パラメータには、以下について収集された一連のデータが含まれます。 吸引 灌漑/注入 BSS 使用法 硝子体切除術 超音波照明 ジアテルミー マイクロインジェクション シリコーンオイル注入/抽出 レーザー |
2日
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外科用プラットフォームの使用に関連する可能性のある (S)AE を評価します。
時間枠：2日
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まれに、手術に関連する有害事象 (AE) が手術の翌日にのみ現れることがあります。
そのようなAEの存在を決定するために、手術の翌日に目の手術後のチェックが行われます。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月22日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硝子体疾患の臨床試験
エヴァ・ネクサスの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamCentre for Infectious Disease Research in Zambia完了
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Endospan Ltd.募集
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Aalborg University Hospital完了
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City, University of LondonThe Stroke Association, United Kingdom完了
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Virginia Commonwealth University完了
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Universidad Complutense de Madrid完了
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Massachusetts General HospitalCombinent終了しました