Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fältobservationsstudie för EVA Nexus Vitrektomianordning

28 juni 2022 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

EVA Nexus fältobservationsstudie. En monocentrisk, akademisk fältobservationsstudie av en prototyp av en ny CE-märkt vitrectomy Device utvecklad av DORC BV (Nederländerna).

bestämma enhetens säkerhet och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utföra en fältobservationsstudie med den nyutvecklade EVA Nexus vitrektomienheten.

Patienter som är schemalagda för intraokulär kirurgi oavsett indikation:

  • Vitrektomioperation
  • Kataraktoperation
  • Vitrektomi kombinerat med grå starrkirurgi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är schemalagda för intraokulär kirurgi oavsett indikation:

  • Vitrektomioperation
  • Kataraktoperation
  • Vitrektomi kombinerat med grå starrkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för intraokulär kirurgi oavsett indikation:
  • Vitrektomioperation
  • Kataraktoperation
  • Vitrektomi kombinerat med grå starrkirurgi
  • Vid (kombinerad) vitrektomi: primär eller upprepad vitrektomi
  • Allmän eller retrobulbar anestesi, den senare kan kombineras med sedering
  • Patienter ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera den intraoperativa säkerheten för en ny kirurgisk anordning
Tidsram: 2 dagar
specifika biverkningar som kan inträffa under (phaco) vitrektomi kommer att registreras för att bedöma den kirurgiska säkerheten.
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den möjliga minskningen av den totala operationstiden
Tidsram: 1 dag
Den tid som krävdes för att förbereda EVA Nexus kommer att registreras (anslutning av förbrukningsmaterial + priming).
1 dag
För att utvärdera effekten av användningen av EVA NEXUS på de kirurgiska parametrar som används under proceduren
Tidsram: 2 dagar

De kirurgiska parametrarna inkluderar en rad data som samlats in om följande:

Aspiration Sköljning / Infusion BSS Användning Vitrektomi Ultraljudsbelysning Diatermi Mikroinjektion Silikonolja injektion / extraktion Laser
2 dagar
Att utvärdera möjliga (S)AE som kan vara relaterade till användningen av den kirurgiska plattformen.
Tidsram: 2 dagar
I sällsynta fall kan biverkningar (AE) som är relaterade till operationen bli synliga först dagen efter operationen. En postoperativ kontroll av ögat dagen efter operationen kommer att utföras för att fastställa förekomsten av sådana biverkningar.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 64913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eva Nexus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera