EVA Nexus 유리체 절제술 장치 현장 관찰 연구
2022년 6월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
EVA 넥서스 현장 관찰 연구. DORC BV(네덜란드)에서 개발한 새로운 CE 라벨 유리체 절제 장치의 프로토타입에 대한 단일 중심 학술 현장 관찰 연구.
장치의 안전성과 효율성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
새로 개발된 EVA Nexus 유리체 절제 장치를 사용하여 현장 관찰 연구를 수행합니다.
적응증과 상관없이 안구내 수술이 예정된 환자:
- 유리체 절제 수술
- 백내장 수술
- 백내장 수술과 병용한 유리체 절제술
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적응증과 상관없이 안구내 수술이 예정된 환자:
- 유리체 절제 수술
- 백내장 수술
- 백내장 수술과 병용한 유리체 절제술
설명
포함 기준:
- 적응증과 상관없이 안구내 수술이 예정된 환자:
- 유리체 절제 수술
- 백내장 수술
- 백내장 수술과 병용한 유리체 절제술
- (복합) 유리체 절제술의 경우: 일차 또는 반복 유리체 절제술
- 일반 또는 구후마취, 후자는 진정제와 병용 가능
- 만 18세 이상 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 수술 장치의 수술 중 안전성을 평가하기 위해
기간: 2일
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(phaco) 유리체 절제술 동안 발생할 수 있는 특정 이상 반응은 수술 안전성을 평가하기 위해 기록됩니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 시간의 단축 가능성을 평가하기 위해
기간: 1 일
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EVA Nexus를 준비하는 데 필요한 시간이 기록됩니다(공급품 연결 + 프라이밍).
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1 일
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절차 중에 사용되는 수술 매개변수에 대한 EVA NEXUS 사용의 영향을 평가하기 위해
기간: 2일
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수술 매개변수에는 다음에 대해 수집된 다양한 데이터가 포함됩니다. 흡인 세척/주입 BSS 용도 유리체 절제술 초음파 조명 투열요법 미세 주입 실리콘 오일 주입/추출 레이저 |
2일
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수술 플랫폼 사용과 관련될 수 있는 가능한 (S)AE를 평가합니다.
기간: 2일
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드물게 수술과 관련된 부작용(AE)이 수술 다음날에만 나타날 수 있습니다.
그러한 AE's의 존재를 결정하기 위해 수술 후 당일 눈의 수술 후 체크가 수행될 것이다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에바 넥서스에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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University of Alabama at BirminghamCentre for Infectious Disease Research in Zambia모병
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Virginia Commonwealth University모병
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Endospan Ltd.모병
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City, University of LondonThe Stroke Association, United Kingdom완전한
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Aalborg University Hospital완전한
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Universidad Complutense de Madrid완전한