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Estudio de observación de campo del dispositivo de vitrectomía EVA Nexus

28 de junio de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio de observación de campo EVA Nexus. Un estudio monocéntrico de observación de campo académico de un prototipo de un nuevo dispositivo de vitrectomía con marca CE desarrollado por DORC BV (Países Bajos).

determinar la seguridad y eficacia del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizar un estudio de observación de campo utilizando el dispositivo de vitrectomía EVA Nexus recientemente desarrollado.

Pacientes programados para cirugía intraocular independientemente de la indicación:

  • Cirugía de vitrectomía
  • Cirugía de cataratas
  • Vitrectomía combinada con cirugía de cataratas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para cirugía intraocular independientemente de la indicación:

  • Cirugía de vitrectomía
  • Cirugía de cataratas
  • Vitrectomía combinada con cirugía de cataratas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía intraocular independientemente de la indicación:
  • Cirugía de vitrectomía
  • Cirugía de cataratas
  • Vitrectomía combinada con cirugía de cataratas
  • En caso de vitrectomía (combinada): vitrectomía primaria o repetida
  • Anestesia general o retrobulbar, esta última se puede combinar con sedación
  • Pacientes de ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la seguridad intraoperatoria de un nuevo dispositivo quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 días
Se registrarán los eventos adversos específicos que puedan ocurrir durante la (faco) vitrectomía para evaluar la seguridad quirúrgica.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la posible reducción del tiempo quirúrgico total
Periodo de tiempo: 1 día
Se registrará el tiempo que se requirió para preparar el EVA Nexus (conexión de suministros + cebado).
1 día
Evaluar el impacto del uso de EVA NEXUS en los parámetros quirúrgicos utilizados durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 días

Los parámetros quirúrgicos incluyen una variedad de datos recopilados sobre lo siguiente:

Aspiración Irrigación / Infusión Uso de BSS Vitrectomía Ultrasonido Iluminación Diatermia Microinyección Inyección / extracción de aceite de silicona Láser
2 días
Evaluar posibles (S)AE que puedan estar relacionados con el uso de la plataforma quirúrgica.
Periodo de tiempo: 2 días
En raras ocasiones, los eventos adversos (AA) que están relacionados con la cirugía solo pueden volverse visibles el día después de la cirugía. Se realizará un control postoperatorio del ojo al día siguiente de la cirugía para determinar la presencia de dichos EA.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 64913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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