Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVA Nexus Vitrectomy Device Field Observation Study

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

EVA Nexus Field Observation Study. Yksikeskinen, akateeminen kenttähavaintotutkimus uuden CE-merkityn lasinpoistolaitteen prototyypistä, jonka on kehittänyt DORC BV (Alankomaat).

määrittää laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kenttähavainnointitutkimuksen suorittaminen äskettäin kehitetyllä EVA Nexus vitrektomialaitteella.

Potilaat, joille on suunniteltu silmänsisäinen leikkaus käyttöaiheesta riippumatta:

  • Vitrektomia leikkaus
  • Kaihileikkaus
  • Vitrektomia yhdistettynä kaihileikkaukseen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu silmänsisäinen leikkaus käyttöaiheesta riippumatta:

  • Vitrektomia leikkaus
  • Kaihileikkaus
  • Vitrektomia yhdistettynä kaihileikkaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu silmänsisäinen leikkaus käyttöaiheesta riippumatta:
  • Vitrektomia leikkaus
  • Kaihileikkaus
  • Vitrektomia yhdistettynä kaihileikkaukseen
  • (Yhdistetty) vitrektomia: primaarinen tai toistuva vitrektomia
  • Yleinen tai retrobulbaarinen anestesia, jälkimmäinen voidaan yhdistää sedaatioon
  • ≥ 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida uuden kirurgisen laitteen intraoperatiivista turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 päivää
erityiset haittatapahtumat, joita saattaa ilmetä (phaco) vitrektomian aikana, kirjataan leikkauksen turvallisuuden arvioimiseksi.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida mahdollista kokonaiskirurgisen ajan lyhenemistä
Aikaikkuna: 1 päivä
EVA Nexuksen valmisteluun tarvittava aika kirjataan (tarvikkeiden kytkentä + esitäyttö).
1 päivä
Arvioida EVA NEXUS:n käytön vaikutusta toimenpiteen aikana käytettyihin kirurgisiin parametreihin
Aikaikkuna: 2 päivää

Kirurgiset parametrit sisältävät erilaisia ​​kerättyjä tietoja seuraavista:

Aspiraatio Huuhtelu / Infuusio BSS Käyttö Vitrektomia Ultraääni Valaistus Diatermia Mikroinjektio Silikoniöljyn injektio / uutto Laser
2 päivää
Arvioida mahdollista (S)AE, joka voi liittyä kirurgisen alustan käyttöön.
Aikaikkuna: 2 päivää
Harvoin leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat (AE) voivat tulla näkyviin vasta leikkauksen jälkeisenä päivänä. Leikkauksen jälkeinen silmätarkastus suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä tällaisten AE:iden määrittämiseksi.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 64913

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasiaisen häiriö

Kliiniset tutkimukset Eva Nexus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa