Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polní pozorovací studie zařízení EVA Nexus vitrektomie

28. června 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

EVA Nexus Field Observation Study. Monocentrická, akademická pozorovací studie v terénu prototypu nového vitrektomického zařízení označeného CE vyvinutého společností DORC BV (Nizozemsko).

určit bezpečnost a účinnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provést studii pozorování v terénu pomocí nově vyvinutého vitrektomického zařízení EVA Nexus.

Pacienti, u kterých je plánována nitrooční operace bez ohledu na indikaci:

  • Operace vitrektomie
  • Operace šedého zákalu
  • Vitrektomie kombinovaná s operací šedého zákalu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je plánována nitrooční operace bez ohledu na indikaci:

  • Operace vitrektomie
  • Operace šedého zákalu
  • Vitrektomie kombinovaná s operací šedého zákalu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována nitrooční operace bez ohledu na indikaci:
  • Operace vitrektomie
  • Operace šedého zákalu
  • Vitrektomie kombinovaná s operací šedého zákalu
  • V případě (kombinované) vitrektomie: primární nebo opakovaná vitrektomie
  • Celková nebo retrobulbární anestezie, druhá může být kombinována se sedací
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit intraoperační bezpečnost nového chirurgického zařízení
Časové okno: 2 dny
specifické nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout během (fako) vitrektomie, budou zaznamenány pro posouzení chirurgické bezpečnosti.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit možné zkrácení celkové operačního času
Časové okno: 1 den
Zaznamená se čas, který byl potřebný k přípravě EVA Nexus (připojení zdrojů + plnění).
1 den
Vyhodnotit vliv použití EVA NEXUS na chirurgické parametry použité při výkonu
Časové okno: 2 dny

Chirurgické parametry zahrnují řadu údajů shromážděných v následujících oblastech:

Aspirace Irigace / Infuze Použití BSS Vitrektomie Ultrazvukové osvětlení Diatermie Mikroinjekce Injekce/extrakce silikonového oleje Laser
2 dny
Vyhodnotit možné (S)AE, které mohou souviset s použitím chirurgické platformy.
Časové okno: 2 dny
Vzácně se nežádoucí příhody (AE), které souvisejí s operací, mohou projevit až den po operaci. Den po operaci bude provedena pooperační kontrola oka, aby se zjistila přítomnost takových AE.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha sklivce

Klinické studie na Eva Nexus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit