Исследование полевых наблюдений с использованием устройства для витрэктомии EVA Nexus
28 июня 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Исследование полевых наблюдений EVA Nexus. Моноцентрическое академическое полевое наблюдение прототипа нового устройства для витрэктомии с маркировкой CE, разработанного DORC BV (Нидерланды).
определяют безопасность и эффективность устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Провести исследование в полевых условиях с использованием недавно разработанного устройства для витрэктомии EVA Nexus.
Пациенты, которым запланировано внутриглазное хирургическое вмешательство независимо от показаний:
- Витрэктомия хирургия
- Операция по удалению катаракты
- Витрэктомия в сочетании с хирургией катаракты
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым запланировано внутриглазное хирургическое вмешательство независимо от показаний:
- Витрэктомия хирургия
- Операция по удалению катаракты
- Витрэктомия в сочетании с хирургией катаракты
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано внутриглазное хирургическое вмешательство независимо от показаний:
- Витрэктомия хирургия
- Операция по удалению катаракты
- Витрэктомия в сочетании с хирургией катаракты
- В случае (комбинированной) витрэктомии: первичная или повторная витрэктомия
- Общая или ретробульбарная анестезия, последняя может сочетаться с седацией
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить интраоперационную безопасность нового хирургического устройства
Временное ограничение: 2 дня
|
конкретные нежелательные явления, которые могут возникнуть во время (фако)витрэктомии, будут зарегистрированы для оценки хирургической безопасности.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки возможного сокращения общего хирургического времени
Временное ограничение: 1 день
|
Время, которое потребовалось для подготовки EVA Nexus, будет зафиксировано (подключение источников питания + заправка).
|
1 день
|
|
Оценить влияние использования EVA NEXUS на хирургические параметры, используемые во время процедуры.
Временное ограничение: 2 дня
|
Хирургические параметры включают ряд данных, собранных по следующим параметрам: Аспирация Ирригация/инфузия Использование BSS Витрэктомия Ультразвуковое освещение Диатермия Микроинъекция Инъекция/экстракция силиконового масла Лазер |
2 дня
|
|
Оценить возможную (S)AE, которая может быть связана с использованием хирургической платформы.
Временное ограничение: 2 дня
|
В редких случаях нежелательные явления (НЯ), связанные с операцией, могут стать заметными только на следующий день после операции.
Послеоперационная проверка глаза на следующий день после операции будет проводиться для определения наличия таких нежелательных явлений.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .