Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feltobservationsundersøgelse af EVA Nexus Vitrektomienhed

28. juni 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

EVA Nexus feltobservationsundersøgelse. En monocentrisk, akademisk feltobservationsundersøgelse af en prototype af en ny CE-mærket Vitrektomianordning udviklet af DORC BV (Holland).

bestemme enhedens sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre et feltobservationsstudie ved hjælp af den nyudviklede EVA Nexus vitrektomi-enhed.

Patienter, der er planlagt til intraokulær kirurgi uanset indikationen:

  • Vitrektomi kirurgi
  • Grå stær operation
  • Vitrektomi kombineret med operation for grå stær

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til intraokulær kirurgi uanset indikationen:

  • Vitrektomi kirurgi
  • Grå stær operation
  • Vitrektomi kombineret med operation for grå stær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til intraokulær kirurgi uanset indikationen:
  • Vitrektomi kirurgi
  • Grå stær operation
  • Vitrektomi kombineret med operation for grå stær
  • Ved (kombineret) vitrektomi: primær eller gentagen vitrektomi
  • Generel eller retrobulbar anæstesi, sidstnævnte kan kombineres med sedation
  • Patienter i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere den intraoperative sikkerhed af et nyt kirurgisk udstyr
Tidsramme: 2 dage
specifikke uønskede hændelser, der kan forekomme under (phaco) vitrektomi, vil blive registreret for at vurdere den kirurgiske sikkerhed.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den mulige reduktion af den samlede kirurgiske tid
Tidsramme: 1 dag
Den tid, der var nødvendig for at forberede EVA Nexus, vil blive registreret (tilslutning af forsyninger + priming).
1 dag
For at evaluere virkningen af ​​brugen af ​​EVA NEXUS på de kirurgiske parametre, der bruges under proceduren
Tidsramme: 2 dage

De kirurgiske parametre omfatter en række data indsamlet om følgende:

Aspiration Irrigation / Infusion BSS Anvendelse Vitrektomi Ultralydsbelysning Diatermi Mikroinjektion Silikoneolie injektion / ekstraktion Laser
2 dage
At evaluere mulige (S)AE, der kan være relateret til brugen af ​​den kirurgiske platform.
Tidsramme: 2 dage
Sjældent kan bivirkninger (AE), der er relateret til operationen, først blive synlige dagen efter operationen. En postoperativ kontrol af øjet dagen efter operationen vil blive udført for at bestemme tilstedeværelsen af ​​sådanne AE'er.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eva Nexus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner