重症监护入院后跟踪心房颤动 (TrAFFIC)
心房颤动 (AF) 是一种导致心律不齐的心脏问题。 它会导致心脏跳动更快,并降低心脏有效地将血液泵送到全身的能力,从而导致心力衰竭。 它还会增加心脏内形成血栓的风险。 然后这些血块可能会被泵出心脏,通过血管到达身体的其他部位。 如果凝块扩散到大脑,这可能会导致中风。
AF 是重症监护病房 (ICU) 以外的常见问题,ICU 的治疗基于良好的循证指南,旨在降低心力衰竭或中风等问题的风险。 大约 10% 在 ICU 接受治疗的患者会出现心房颤动,这是其基础疾病的并发症。 一些患者在离开 ICU 之前会恢复正常的心律,通常是在一些药物治疗的帮助下。 目前尚不清楚这些患者在离开 ICU 后是否会再次发生 AF,或者何时可能发生。 同样未知的是,在 ICU 期间避免 AF 的患者在离开 ICU 后是否仍有发生 AF 的高风险。
这项研究将确定 ICU 中以前没有心房颤动记录的患者。 这些患者在 ICU 期间将接受监测,以识别发生 AF 的患者。 那些出现新发房颤的患者在离开重症监护病房后将在病房进行监测,以查看此时哪些患者患有房颤。 一旦患者出院,将重复进行心脏监测,再次确定他们是否患有心房颤动。
一些研究表明,危重病期间的 AF 会导致 AF 复发和 AF 相关并发症(如心力衰竭、中风和死亡)的长期风险。 要了解如何最大限度地降低重症监护患者的这些风险,我们需要了解哪些在 ICU 中发生心房颤动的患者在医院和社区中如何继续发生房颤复发。 这些患者可能受益于减少长期不良事件的干预措施,例如抗凝治疗以降低中风风险。
研究概览
详细说明
该研究旨在确定在重症监护病房治疗后对患者进行筛查以检测心房颤动是否可行。 在进入 ICU 之前没有心房颤动病史的 ICU 中发生新发 AF 的患者将被包括在内。 这些患者将在 ICU 出院后在病房接受心房颤动监测(持续 14 天或直到出院),然后在出院后 3 个月(持续 7 天),当他们参加常规的 ICU 后随访门诊时再次监测。
在 ICU 中,将持续监测该研究队列的患者以检测心房颤动。 如果怀疑心房颤动,将通过独立审查 12 导联心电图来确认。 在病房里,ICU 出院后的患者将佩戴一块胸贴,用于连续心律监测,旨在检测心律失常,他们将佩戴胸贴 7 天,然后再使用第二个贴片再佩戴 7 天,或直到出院,以时间为准持续时间最短。
与过去的病史、需要入住 ICU 的病史、ICU 出院后的后续事件和出院后并发症(包括再次入院)相关的数据将通过医院记录和随访诊所的患者面谈收集。
患者将在出院后 3 个月到 ICU 随访门诊就诊。 此时,他们将获得同一制造商的新胸贴,并佩戴 7 天。
主要目的是证明使用可穿戴贴片设备在 ICU 出院后监测患者 AF 发生的可行性。
次要目标是确定在 ICU 中发生 NOAF(新发心房颤动)并在出院后继续发生 AF 的患者比例,并记录该患者组的中风风险、死亡率和住院时间。 本研究将指导设计一项更大规模的研究,调查 ICU 出院后患者的房颤发生率和卒中风险。
探索性目标包括验证新设计的 AF 检测算法。
目标 1:针对制造商批准的 AF 检测算法和三种同类最佳算法验证一种新的最先进的机器学习算法。
目标 2:确定 ICU 新发心房颤动不良后果风险增加的患者亚组与非 ICU 患者亚组相比。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意,或对缺乏能力的成年人提供有利的咨询建议
- 男女不限,
- 16岁或以上。
- 进入重症监护室 >24 小时
- 经 12 导联心电图确认的新发心房颤动-
排除标准:
- 房颤病史
- 无法进行心脏监测
- 以前包括在研究中
- 治疗顾问预计无法存活到 ICU 出院(筛选时退出或限制医疗)
- 抗凝禁忌症
- 在规定的监测期内无法佩戴设备
- 植入神经刺激器,因为这可能会破坏心电图记录
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新发房颤
入住成人重症监护病房超过 24 小时且在入住 ICU 期间出现新发心房颤动的患者将被包括在内。
从 ICU 出院后,患者将通过 VitalConnect 贴片接受连续 ECG 监测 14 天或直到出院,以最短者为准。
在出院后 3 个月,他们将作为门诊病人通过 VitalConnect 贴片接受另外 7 天的连续心电图监测。
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通过佩戴在胸部的 VitalConnect 贴片进行连续心电图监测。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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愿意参加研究的符合条件的患者比例
大体时间:出院后3个月
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出院后3个月
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符合研究方案的患者比例
大体时间:出院后3个月
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出院后3个月
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失访患者比例
大体时间:出院后3个月
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出院后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 出院后发生房颤的患者比例。
大体时间:ICU 出院后 14 天
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ICU 出院后 14 天
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出院后 3 个月发生房颤的患者比例
大体时间:出院后3个月
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出院后3个月
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在 ICU 中发生 NOAF 的患者在 ICU 出院后发生卒中或 TIA 的比例
大体时间:ICU 出院后 14 天
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ICU 出院后 14 天
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在 ICU 中发生 NOAF 的患者出院后发生卒中或 TIA 的比例
大体时间:出院后3个月
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出院后3个月
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ICU 出院后发生心房颤动的患者与未发生心房颤动的患者相比,住院时间的差异。
大体时间:出院后 3 个月随访患者预约。
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比较在 ICU 发生 NOAF 并在医院复发 AF 的患者与在医院没有复发 AF 的患者
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出院后 3 个月随访患者预约。
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出院后出现心房颤动的患者与未出现心房颤动的患者相比,ICU 再入院人数的差异。
大体时间:出院后 3 个月随访患者预约。
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比较在 ICU 发生 NOAF 并在医院复发 AF 的患者与在医院没有复发 AF 的患者
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出院后 3 个月随访患者预约。
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ICU 出院后发生房颤的患者与未发生房颤的患者死亡率存在差异。
大体时间:从 ICU 出院到出院后 3 个月的患者预约随访。
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比较在 ICU 中发生 NOAF 并在医院和/或出院后复发 AF 的患者与未复发 AF 的患者。
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从 ICU 出院到出院后 3 个月的患者预约随访。
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在 ICU 中出现 NOAF 的患者在 ICU 出院后出现出血并发症的比例。
大体时间:从 ICU 出院到 ICU 出院后 14 天
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国际血栓形成和止血标准协会定义的大出血和小出血事件。
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从 ICU 出院到 ICU 出院后 14 天
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在出院后出现出血并发症的 ICU 中发生 NOAF 的患者比例。
大体时间:出院后3个月
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国际血栓形成和止血标准协会定义的大出血和小出血事件。
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出院后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 a 相比检测到的 AF 发作的比例。经验证的 CE 标记算法 b.与 3 种同类最佳算法相比
大体时间:出院后3个月
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出院后3个月
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确定在 ICU 中新发心房颤动不良后果风险增加的患者亚组,与那些在 ICU 中未发生的患者相比。
大体时间:出院后 3 个月完成研究。
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对两个研究组的结果进行亚组分析,不良结果定义为中风、TIA、出血并发症
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出院后 3 个月完成研究。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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