- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05229211
Śledzenie migotania przedsionków po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (TrAFFIC)
Migotanie przedsionków (AF) to choroba serca, która powoduje nieregularne bicie serca. Może powodować szybsze bicie serca i zmniejszać zdolność serca do wydajnego pompowania krwi w organizmie, powodując niewydolność serca. Zwiększa również ryzyko powstawania zakrzepów krwi w sercu. Te skrzepy mogą następnie zostać wypompowane z serca przez naczynia krwionośne do innych części ciała. Może to spowodować udar, jeśli skrzepy rozprzestrzenią się do mózgu.
AF jest powszechnym problemem poza oddziałami intensywnej terapii (OIOM), gdzie leczenie opiera się na dobrych, opartych na dowodach wytycznych, mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia problemów, takich jak niewydolność serca lub udary mózgu. Około 10% pacjentów leczonych na OIT rozwija migotanie przedsionków jako powikłanie choroby podstawowej. Niektórzy pacjenci wracają do normalnego rytmu serca przed opuszczeniem OIOM, często przy pomocy niektórych zabiegów medycznych. Nie wiadomo, czy u tych pacjentów po opuszczeniu OIOM ponownie wystąpi migotanie przedsionków lub kiedy jest to prawdopodobne. Nie wiadomo również, czy pacjenci, którzy unikają AF podczas przebywania na OIT, mogą nadal być narażeni na wysokie ryzyko rozwoju tego schorzenia po opuszczeniu szpitala.
W badaniu tym zostaną zidentyfikowani pacjenci przebywający na OIOM-ie, u których wcześniej nie występowało migotanie przedsionków. Ci pacjenci będą monitorowani podczas pobytu na OIOM-ie w celu zidentyfikowania tych, u których rozwinie się AF. Pacjenci, u których rozwinie się AF o nowym początku, będą monitorowani na oddziale po opuszczeniu OIT, aby zobaczyć, którzy pacjenci mają w tym momencie AF. Monitorowanie serca zostanie powtórzone, gdy pacjenci opuszczą szpital, ponownie w celu ustalenia, czy mają migotanie przedsionków.
Niektóre badania sugerują, że AF w stanie krytycznym powoduje długoterminowe ryzyko nawrotu AF i powikłań związanych z AF, takich jak niewydolność serca, udar mózgu i zgon. Aby zrozumieć, jak zminimalizować to ryzyko u pacjentów intensywnej terapii, musimy wiedzieć, w jaki sposób pacjenci, u których rozwinęło się migotanie przedsionków podczas pobytu na OIT, mają nawracające migotanie przedsionków w szpitalu i poza nim. Pacjenci ci mogą odnieść korzyści z interwencji mających na celu zmniejszenie długoterminowych zdarzeń niepożądanych, takich jak leczenie przeciwzakrzepowe w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ustalenie, czy możliwe jest badanie przesiewowe pacjentów w celu wykrycia migotania przedsionków po leczeniu na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci, u których wystąpiło nowe AF na OIT, u których przed przyjęciem na OIOM nie występowało migotanie przedsionków w wywiadzie, zostaną uwzględnieni. Pacjenci ci będą monitorowani pod kątem migotania przedsionków na oddziale po wypisie z OIOM (przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala), a następnie ponownie po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala (przez 7 dni), kiedy będą zgłaszać się do rutynowej poradni kontrolnej po OIT.
Na OIT ta badana kohorta pacjentów będzie stale monitorowana w celu wykrycia migotania przedsionków. Jeśli podejrzewa się migotanie przedsionków, zostanie to potwierdzone przez niezależną ocenę 12-odprowadzeniowego EKG. Na oddziale pacjenci po wypisaniu z OIT otrzymają plaster na klatkę piersiową do ciągłego monitorowania rytmu serca, przeznaczony do wykrywania zaburzeń rytmu serca, który będą nosić przez 7 dni, zanim drugi plaster będzie używany przez kolejne 7 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który z tych terminów nastąpi najkrócej trwający.
Dane dotyczące wcześniejszej historii medycznej, historii chorób wymagających przyjęcia na OIOM, późniejszych zdarzeń po wypisaniu z OIOM i powikłań po wypisaniu ze szpitala, w tym ponownych przyjęć do szpitala, będą gromadzone za pośrednictwem dokumentacji szpitalnej i wywiadu z pacjentem w klinice kontrolnej.
Pacjenci będą zgłaszać się do poradni kontrolnej OIOM po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala. W tym czasie otrzymają nową naszywkę na klatkę piersiową tego samego producenta, którą będą nosić przez 7 dni.
Głównym celem będzie wykazanie wykonalności monitorowania pacjentów pod kątem występowania AF po wypisie z OIT za pomocą łatki do noszenia.
Drugorzędnymi celami będzie określenie odsetka pacjentów, u których rozwinie się NOAF (migotanie przedsionków o nowym początku) na OIT, u których po wypisaniu ze szpitala wystąpi AF, a także udokumentowanie ryzyka udaru mózgu, śmiertelności i długości pobytu w szpitalu w tej grupie pacjentów. Badanie to poprowadzi do zaprojektowania większego badania dotyczącego występowania AF i ryzyka udaru mózgu u pacjentów po wypisie z OIOM.
Cele eksploracyjne obejmują sprawdzenie poprawności nowo zaprojektowanego algorytmu wykrywania AF.
Cel 1: Walidacja nowego, najnowocześniejszego algorytmu uczenia maszynowego w porównaniu z zatwierdzonym przez producenta algorytmem wykrywania AF i trzema najlepszymi w swojej klasie algorytmami.
Cel 2: Zidentyfikować podgrupy pacjentów, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku nowego wystąpienia migotania przedsionków na OIOM w porównaniu z tymi, którzy nie są.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu lub korzystna porada konsultacyjna dla osób dorosłych, które nie mają zdolności
- Mężczyzna czy kobieta,
- w wieku 16 lat lub więcej.
- Przyjęty na intensywną terapię przez >24 godziny
- Migotanie przedsionków o nowym początku potwierdzone przez 12 odprowadzeń EKG-
Kryteria wyłączenia:
- Historia migotania przedsionków
- Nie można poddać się monitorowaniu serca
- Wcześniej uwzględnione w badaniu
- Lekarz prowadzący nie przewiduje przeżycia do wypisu z OIOM (wycofanie lub ograniczenie leczenia w czasie badania przesiewowego)
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Niemożność noszenia urządzenia przez zalecony okres monitorowania
- Wszczepiony neurostymulator, ponieważ może to zakłócić zapis EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Migotanie przedsionków o nowym początku
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych na dłużej niż 24 godziny, u których podczas przyjęcia na OIOM wystąpi nowe migotanie przedsionków, zostaną uwzględnieni.
Po wypisaniu z OIT pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu EKG za pomocą plastra VitalConnect przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
Będą przechodzić kolejne 7 dni ciągłego monitorowania EKG za pomocą plastra VitalConnect jako pacjent ambulatoryjny po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
Ciągłe monitorowanie EKG za pomocą plastra VitalConnect noszonego na klatce piersiowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają protokołu badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
Odsetek pacjentów utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z AF po wypisaniu ze szpitala na OIOM.
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala na OIT
|
14 dni po wypisaniu ze szpitala na OIT
|
|
|
Odsetek pacjentów z AF po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których na OIT rozwinął się NOAF, u których wystąpił udar mózgu lub TIA po wypisie z OIOM
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie z OIT
|
14 dni po wypisie z OIT
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się NOAF na OIT, u których wystąpił udar mózgu lub TIA po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
|
Różnica w długości pobytu w szpitalu u pacjentów, u których rozwinęło się migotanie przedsionków po wypisie z OIT w porównaniu z pacjentami, u których migotanie przedsionków nie wystąpiło.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
Porównanie pacjentów, u których na oddziale intensywnej terapii rozwinął się NOAF i u których wystąpił nawrót AF w szpitalu, z pacjentami, u których w szpitalu nie wystąpił nawrót AF
|
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
|
Różnica w liczbie ponownych przyjęć na OIT pacjentów, u których wystąpiło migotanie przedsionków po wypisie z OIT w porównaniu z tymi, u których nie wystąpiło.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
Porównanie pacjentów, u których na oddziale intensywnej terapii rozwinął się NOAF i u których wystąpił nawrót AF w szpitalu, z pacjentami, u których w szpitalu nie wystąpił nawrót AF
|
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
|
Różnica w śmiertelności u pacjentów, u których rozwinęło się migotanie przedsionków po wypisie z OIOM w porównaniu z pacjentami, u których migotanie przedsionków nie wystąpiło.
Ramy czasowe: Od wypisu z OIT do wizyty kontrolnej po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
Porównanie pacjentów, u których na OIT rozwija się NOAF i nawracające AF w szpitalu i/lub po wypisie ze szpitala, z pacjentami, u których nie występuje nawracające AF.
|
Od wypisu z OIT do wizyty kontrolnej po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
|
Odsetek pacjentów, u których na OIT rozwinął się NOAF, u których wystąpiły powikłania krwotoczne po wypisaniu z OIT.
Ramy czasowe: Od wypisu z OIOM do 14 dni po wypisie z OIOM
|
Epizody dużych i małych krwawień zgodnie z definicją International Society on Thrombosis and Hemostasis Criteria.
|
Od wypisu z OIOM do 14 dni po wypisie z OIOM
|
|
Odsetek pacjentów, u których na OIT rozwinął się NOAF, u których wystąpiły powikłania krwotoczne po wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Epizody dużych i małych krwawień zgodnie z definicją International Society on Thrombosis and Hemostasis Criteria.
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wykrytych epizodów AF w porównaniu z a. Zwalidowany algorytm z oznaczeniem CE b. W porównaniu z 3 najlepszymi w swojej klasie algorytmami
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
|
Zidentyfikować podgrupy pacjentów, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku nowego wystąpienia migotania przedsionków na OIOM w porównaniu z tymi, którzy nie są.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
|
Przeprowadzić analizę wyników w podgrupach w obu grupach badawczych, zdarzenia niepożądane określone jako udar, TIA, powikłania krwotoczne
|
Po zakończeniu badania 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID291237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie pracy serca
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby serca | Choroby układu krążenia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Zachowanie, zdrowie
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja