Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie migotania przedsionków po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (TrAFFIC)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Migotanie przedsionków (AF) to choroba serca, która powoduje nieregularne bicie serca. Może powodować szybsze bicie serca i zmniejszać zdolność serca do wydajnego pompowania krwi w organizmie, powodując niewydolność serca. Zwiększa również ryzyko powstawania zakrzepów krwi w sercu. Te skrzepy mogą następnie zostać wypompowane z serca przez naczynia krwionośne do innych części ciała. Może to spowodować udar, jeśli skrzepy rozprzestrzenią się do mózgu.

AF jest powszechnym problemem poza oddziałami intensywnej terapii (OIOM), gdzie leczenie opiera się na dobrych, opartych na dowodach wytycznych, mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia problemów, takich jak niewydolność serca lub udary mózgu. Około 10% pacjentów leczonych na OIT rozwija migotanie przedsionków jako powikłanie choroby podstawowej. Niektórzy pacjenci wracają do normalnego rytmu serca przed opuszczeniem OIOM, często przy pomocy niektórych zabiegów medycznych. Nie wiadomo, czy u tych pacjentów po opuszczeniu OIOM ponownie wystąpi migotanie przedsionków lub kiedy jest to prawdopodobne. Nie wiadomo również, czy pacjenci, którzy unikają AF podczas przebywania na OIT, mogą nadal być narażeni na wysokie ryzyko rozwoju tego schorzenia po opuszczeniu szpitala.

W badaniu tym zostaną zidentyfikowani pacjenci przebywający na OIOM-ie, u których wcześniej nie występowało migotanie przedsionków. Ci pacjenci będą monitorowani podczas pobytu na OIOM-ie w celu zidentyfikowania tych, u których rozwinie się AF. Pacjenci, u których rozwinie się AF o nowym początku, będą monitorowani na oddziale po opuszczeniu OIT, aby zobaczyć, którzy pacjenci mają w tym momencie AF. Monitorowanie serca zostanie powtórzone, gdy pacjenci opuszczą szpital, ponownie w celu ustalenia, czy mają migotanie przedsionków.

Niektóre badania sugerują, że AF w stanie krytycznym powoduje długoterminowe ryzyko nawrotu AF i powikłań związanych z AF, takich jak niewydolność serca, udar mózgu i zgon. Aby zrozumieć, jak zminimalizować to ryzyko u pacjentów intensywnej terapii, musimy wiedzieć, w jaki sposób pacjenci, u których rozwinęło się migotanie przedsionków podczas pobytu na OIT, mają nawracające migotanie przedsionków w szpitalu i poza nim. Pacjenci ci mogą odnieść korzyści z interwencji mających na celu zmniejszenie długoterminowych zdarzeń niepożądanych, takich jak leczenie przeciwzakrzepowe w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ustalenie, czy możliwe jest badanie przesiewowe pacjentów w celu wykrycia migotania przedsionków po leczeniu na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci, u których wystąpiło nowe AF na OIT, u których przed przyjęciem na OIOM nie występowało migotanie przedsionków w wywiadzie, zostaną uwzględnieni. Pacjenci ci będą monitorowani pod kątem migotania przedsionków na oddziale po wypisie z OIOM (przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala), a następnie ponownie po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala (przez 7 dni), kiedy będą zgłaszać się do rutynowej poradni kontrolnej po OIT.

Na OIT ta badana kohorta pacjentów będzie stale monitorowana w celu wykrycia migotania przedsionków. Jeśli podejrzewa się migotanie przedsionków, zostanie to potwierdzone przez niezależną ocenę 12-odprowadzeniowego EKG. Na oddziale pacjenci po wypisaniu z OIT otrzymają plaster na klatkę piersiową do ciągłego monitorowania rytmu serca, przeznaczony do wykrywania zaburzeń rytmu serca, który będą nosić przez 7 dni, zanim drugi plaster będzie używany przez kolejne 7 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który z tych terminów nastąpi najkrócej trwający.

Dane dotyczące wcześniejszej historii medycznej, historii chorób wymagających przyjęcia na OIOM, późniejszych zdarzeń po wypisaniu z OIOM i powikłań po wypisaniu ze szpitala, w tym ponownych przyjęć do szpitala, będą gromadzone za pośrednictwem dokumentacji szpitalnej i wywiadu z pacjentem w klinice kontrolnej.

Pacjenci będą zgłaszać się do poradni kontrolnej OIOM po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala. W tym czasie otrzymają nową naszywkę na klatkę piersiową tego samego producenta, którą będą nosić przez 7 dni.

Głównym celem będzie wykazanie wykonalności monitorowania pacjentów pod kątem występowania AF po wypisie z OIT za pomocą łatki do noszenia.

Drugorzędnymi celami będzie określenie odsetka pacjentów, u których rozwinie się NOAF (migotanie przedsionków o nowym początku) na OIT, u których po wypisaniu ze szpitala wystąpi AF, a także udokumentowanie ryzyka udaru mózgu, śmiertelności i długości pobytu w szpitalu w tej grupie pacjentów. Badanie to poprowadzi do zaprojektowania większego badania dotyczącego występowania AF i ryzyka udaru mózgu u pacjentów po wypisie z OIOM.

Cele eksploracyjne obejmują sprawdzenie poprawności nowo zaprojektowanego algorytmu wykrywania AF.

Cel 1: Walidacja nowego, najnowocześniejszego algorytmu uczenia maszynowego w porównaniu z zatwierdzonym przez producenta algorytmem wykrywania AF i trzema najlepszymi w swojej klasie algorytmami.

Cel 2: Zidentyfikować podgrupy pacjentów, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku nowego wystąpienia migotania przedsionków na OIOM w porównaniu z tymi, którzy nie są.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii przez ponad dwadzieścia cztery godziny, u których przed przyjęciem nie występowało migotanie przedsionków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu lub korzystna porada konsultacyjna dla osób dorosłych, które nie mają zdolności
  • Mężczyzna czy kobieta,
  • w wieku 16 lat lub więcej.
  • Przyjęty na intensywną terapię przez >24 godziny
  • Migotanie przedsionków o nowym początku potwierdzone przez 12 odprowadzeń EKG-

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migotania przedsionków
  • Nie można poddać się monitorowaniu serca
  • Wcześniej uwzględnione w badaniu
  • Lekarz prowadzący nie przewiduje przeżycia do wypisu z OIOM (wycofanie lub ograniczenie leczenia w czasie badania przesiewowego)
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Niemożność noszenia urządzenia przez zalecony okres monitorowania
  • Wszczepiony neurostymulator, ponieważ może to zakłócić zapis EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Migotanie przedsionków o nowym początku
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych na dłużej niż 24 godziny, u których podczas przyjęcia na OIOM wystąpi nowe migotanie przedsionków, zostaną uwzględnieni. Po wypisaniu z OIT pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu EKG za pomocą plastra VitalConnect przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Będą przechodzić kolejne 7 dni ciągłego monitorowania EKG za pomocą plastra VitalConnect jako pacjent ambulatoryjny po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Ciągłe monitorowanie EKG za pomocą plastra VitalConnect noszonego na klatce piersiowej.
Inne nazwy:
  • Łatka VitalConnect

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają protokołu badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Odsetek pacjentów utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
3 miesiące po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AF po wypisaniu ze szpitala na OIOM.
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala na OIT
14 dni po wypisaniu ze szpitala na OIT
Odsetek pacjentów z AF po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Odsetek pacjentów, u których na OIT rozwinął się NOAF, u których wystąpił udar mózgu lub TIA po wypisie z OIOM
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie z OIT
14 dni po wypisie z OIT
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się NOAF na OIT, u których wystąpił udar mózgu lub TIA po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Różnica w długości pobytu w szpitalu u pacjentów, u których rozwinęło się migotanie przedsionków po wypisie z OIT w porównaniu z pacjentami, u których migotanie przedsionków nie wystąpiło.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Porównanie pacjentów, u których na oddziale intensywnej terapii rozwinął się NOAF i u których wystąpił nawrót AF w szpitalu, z pacjentami, u których w szpitalu nie wystąpił nawrót AF
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Różnica w liczbie ponownych przyjęć na OIT pacjentów, u których wystąpiło migotanie przedsionków po wypisie z OIT w porównaniu z tymi, u których nie wystąpiło.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Porównanie pacjentów, u których na oddziale intensywnej terapii rozwinął się NOAF i u których wystąpił nawrót AF w szpitalu, z pacjentami, u których w szpitalu nie wystąpił nawrót AF
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Różnica w śmiertelności u pacjentów, u których rozwinęło się migotanie przedsionków po wypisie z OIOM w porównaniu z pacjentami, u których migotanie przedsionków nie wystąpiło.
Ramy czasowe: Od wypisu z OIT do wizyty kontrolnej po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Porównanie pacjentów, u których na OIT rozwija się NOAF i nawracające AF w szpitalu i/lub po wypisie ze szpitala, z pacjentami, u których nie występuje nawracające AF.
Od wypisu z OIT do wizyty kontrolnej po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Odsetek pacjentów, u których na OIT rozwinął się NOAF, u których wystąpiły powikłania krwotoczne po wypisaniu z OIT.
Ramy czasowe: Od wypisu z OIOM do 14 dni po wypisie z OIOM
Epizody dużych i małych krwawień zgodnie z definicją International Society on Thrombosis and Hemostasis Criteria.
Od wypisu z OIOM do 14 dni po wypisie z OIOM
Odsetek pacjentów, u których na OIT rozwinął się NOAF, u których wystąpiły powikłania krwotoczne po wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Epizody dużych i małych krwawień zgodnie z definicją International Society on Thrombosis and Hemostasis Criteria.
3 miesiące po wypisie ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wykrytych epizodów AF w porównaniu z a. Zwalidowany algorytm z oznaczeniem CE b. W porównaniu z 3 najlepszymi w swojej klasie algorytmami
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Zidentyfikować podgrupy pacjentów, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku nowego wystąpienia migotania przedsionków na OIOM w porównaniu z tymi, którzy nie są.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Przeprowadzić analizę wyników w podgrupach w obu grupach badawczych, zdarzenia niepożądane określone jako udar, TIA, powikłania krwotoczne
Po zakończeniu badania 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie pracy serca

Subskrybuj