集中治療室入院後の心房細動の追跡 (TrAFFIC)
心房細動 (AF) は、不規則な心拍を引き起こす心臓の問題です。 心臓の鼓動が速くなり、全身に血液を効率的に送り出す心臓の能力が低下し、心不全を引き起こす可能性があります。 また、心臓内で血栓が形成されるリスクも高まります。 これらの血栓は、心臓から血管を通って体の他の部分に送り出されることがあります。 血栓が脳に広がると、脳卒中を引き起こす可能性があります。
AF は、心不全や脳卒中などの問題のリスクを軽減するように設計された、エビデンスに基づいた優れたガイドラインに基づいて治療が行われる集中治療室 (ICU) の外でよく見られる問題です。 ICU で治療を受けた患者の約 10% が、基礎疾患の合併症として心房細動を発症します。 一部の患者は、ICU を出る前に通常の心拍リズムを回復します。多くの場合、何らかの治療の助けが必要です。 これらの患者が ICU を出た後に再び心房細動を発症するかどうか、またはいつ発症する可能性があるかは不明です。 ICU にいる間に心房細動を回避した患者が、退院後も心房細動を発症するリスクが高いかどうかも不明です。
この研究は、心房細動の以前の記録がない ICU の患者を特定します。 これらの患者は、心房細動を発症した患者を特定するために ICU にいる間に監視されます。 新たに心房細動を発症した患者は、ICU を出た後、病棟で監視され、この時点で心房細動を患っている患者を確認します。 患者が退院すると、心臓のモニタリングが繰り返され、心房細動があるかどうかが再度確認されます。
一部の研究では、重篤な疾患中の心房細動は、心不全、脳卒中、死亡などの再発性心房細動および心房細動に関連する合併症の長期的なリスクを引き起こすことを示唆しています。 集中治療患者のこれらのリスクを最小限に抑える方法を理解するには、ICU で心房細動を発症した患者が病院や地域で心房細動を再発する方法を知る必要があります。 これらの患者は、脳卒中のリスクを軽減するための抗凝固療法などの長期的な有害事象を軽減するための介入の恩恵を受ける可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、集中治療室での治療後に心房細動を検出するために患者をスクリーニングすることが可能かどうかを判断することを目的としています。 ICU入院前に心房細動の病歴がなく、ICUで新たにAFを発症した患者が含まれます。 これらの患者は、ICU 退院後 (14 日間または退院まで) 病棟で心房細動を監視し、退院後 3 か月後 (7 日間) に定期的な ICU フォローアップ クリニックに参加します。
ICU では、患者のこの研究コホートは、心房細動を検出するために継続的に監視されます。 心房細動が疑われる場合、これは 12 誘導 ECG の独立したレビューによって確認されます。 病棟では、ICU 退院後の患者に、不整脈を検出するように設計された継続的な心調律モニタリング用の胸部パッチが与えられます。これは、2 つ目のパッチがさらに 7 日間使用されるか、退院するまでのいずれかになるまで、7 日間着用されます。期間が最も短い。
過去の病歴、ICU 入院を必要とする病歴、ICU 退院後のその後の出来事、および再入院を含む退院後の合併症に関するデータは、病院の記録およびフォローアップクリニックでの患者のインタビューによって収集されます。
患者は、退院後3か月でICUフォローアップクリニックに参加します。 この時点で、同じメーカーの新しい胸パッチが提供され、7 日間着用されます。
主な目的は、ウェアラブル パッチ デバイスを使用して、ICU 退院後の心房細動の発生について患者を監視することの実現可能性を実証することです。
二次的な目的は、ICU で NOAF (新規発症心房細動) を発症し、退院後に心房細動を発症する患者の割合を特定し、この患者グループの脳卒中リスク、死亡率、入院期間を文書化することです。 この研究は、ICU退院後の患者における心房細動の発生と脳卒中のリスクを調査する大規模な研究の設計を導くでしょう。
探索的目的には、新しく設計された AF 検出アルゴリズムを検証することが含まれます。
目的 1: 製造承認済みの AF 検出アルゴリズムとクラス最高の 3 つのアルゴリズムに対する新しい最先端の機械学習アルゴリズムの検証。
目的 2: ICU での心房細動の新規発症の有害転帰のリスクが高い患者のサブグループを、そうでない患者と比較して特定します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究への参加のためのインフォームドコンセントを喜んで与えることができる、または能力を欠く成人のための有益な相談者のアドバイス
- 男性か女性、
- 16歳以上。
- -24時間以上集中治療室に入院
- 12誘導心電図で確認された新たな心房細動の発症-
除外基準:
- 心房細動の病歴
- 心臓モニタリングを受けることができない
- 以前に研究に含まれていた
- 治療コンサルタントが ICU 退院まで生存することを予期していない (スクリーニング時の治療の中止または制限)
- 抗凝固薬の禁忌
- 所定のモニタリング期間中、デバイスを装着できない
- 植え込まれた神経刺激装置、これは心電図記録を混乱させる可能性があるため
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新たな心房細動の発症
成人集中治療室に24時間以上入院し、ICU入院中に心房細動を新たに発症した患者が含まれます。
ICU からの退院後、患者は VitalConnect パッチを介して 14 日間または退院までのいずれか短い方の継続的な ECG モニタリングを受けます。
彼らは、退院後 3 か月の外来患者として、VitalConnect パッチを介してさらに 7 日間の継続的な ECG モニタリングを受けます。
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胸部に装着された VitalConnect パッチによる継続的な ECG モニタリング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究への参加を希望する適格患者の割合
時間枠：退院後3ヶ月
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退院後3ヶ月
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研究プロトコルに準拠している患者の割合
時間枠：退院後3ヶ月
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退院後3ヶ月
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フォローアップできなかった患者の割合
時間枠：退院後3ヶ月
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退院後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院で ICU 退院後に心房細動にある患者の割合。
時間枠：ICU退院後14日
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ICU退院後14日
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退院後 3 か月で心房細動に陥っている患者の割合
時間枠：退院後3ヶ月
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退院後3ヶ月
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ICU退院後に脳卒中またはTIAを発症したICUでNOAFを発症した患者の割合
時間枠：ICU退院後14日
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ICU退院後14日
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ICU で NOAF を発症し、退院後に脳卒中または TIA を発症した患者の割合
時間枠：退院後3ヶ月
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退院後3ヶ月
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ICU退院後に心房細動を発症した患者とそうでない患者の入院期間の違い。
時間枠：退院後 3 か月で患者の予約をフォローアップします。
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ICU で NOAF を発症し、入院中に AF が再発した患者と、入院中に AF が再発しなかった患者を比較する
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退院後 3 か月で患者の予約をフォローアップします。
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ICU 退院後に心房細動を発症した患者とそうでない患者との ICU 再入院数の差。
時間枠：退院後 3 か月で患者の予約をフォローアップします。
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ICU で NOAF を発症し、入院中に AF が再発した患者と、入院中に AF が再発しなかった患者を比較する
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退院後 3 か月で患者の予約をフォローアップします。
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ICU退院後に心房細動を発症した患者とそうでない患者の死亡率の違い。
時間枠：ICU 退院から退院後 3 か月のフォローアップ患者予約まで。
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ICUでNOAFを発症し、入院中および/または退院後にAFを再発した患者と再発していない患者を比較すること。
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ICU 退院から退院後 3 か月のフォローアップ患者予約まで。
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ICU退院後に出血性合併症を発症したICUでNOAFを発症した患者の割合。
時間枠：ICU退院からICU退院後14日まで
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-国際血栓症および止血基準学会で定義されている大出血および小出血エピソード。
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ICU退院からICU退院後14日まで
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ICU で NOAF を発症し、退院後に出血性合併症を発症した患者の割合。
時間枠：退院後3ヶ月
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-国際血栓症および止血基準学会で定義されている大出血および小出血エピソード。
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退院後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A. と比較して検出された AF エピソードの割合。検証済みの CE マーク付きアルゴリズム b.クラス最高の 3 つのアルゴリズムとの比較
時間枠：退院後3ヶ月
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退院後3ヶ月
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ICU での心房細動の新規発症の有害転帰のリスクが高い患者のサブグループを、そうでない患者と比較して特定します。
時間枠：退院後 3 か月の試験完了時。
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両方の研究グループで結果のサブグループ分析を実行し、脳卒中、TIA、出血性合併症として定義された有害な結果
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退院後 3 か月の試験完了時。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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