A pitvarfibrilláció nyomon követése intenzív terápiás felvétel után (TrAFFIC)
A pitvarfibrilláció (AF) szívprobléma, amely szabálytalan szívverést okoz. Gyorsabb szívverést idézhet elő, és csökkentheti a szív azon képességét, hogy hatékonyan pumpálja a vért a szervezetben, szívelégtelenséget okozva. Ezenkívül növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát a szívben. Ezek a vérrögök ezután kiszivattyúzhatók a szívből, az ereken keresztül a test más részeibe. Ez agyvérzést okozhat, ha a vérrögök átterjednek az agyba.
Az AF gyakori probléma az intenzív terápiás osztályon (ICU) kívül, ahol a kezelés jó, bizonyítékokon alapuló irányelveken alapul, amelyek célja az olyan problémák kockázatának csökkentése, mint a szívelégtelenség vagy a stroke. Az intenzív osztályon kezelt betegek körülbelül 10%-ánál pitvarfibrilláció alakul ki az alapbetegség szövődményeként. Egyes betegek az intenzív osztály elhagyása előtt helyreállítják normális szívritmusukat, gyakran bizonyos orvosi kezelések segítségével. Nem ismert, hogy ezek a betegek az intenzív osztály elhagyása után ismét AF-t kapnak-e, vagy mikor várható ez. Az sem ismert, hogy azok a betegek, akik elkerülik az AF-t az intenzív osztályon, továbbra is fennáll-e annak kockázata, hogy távozásuk után is kialakul.
Ez a vizsgálat az intenzív osztályon lévő betegeket azonosítja, akiknél korábban nem fordult elő pitvarfibrilláció. Ezeket a betegeket megfigyelés alatt tartják az intenzív osztályon, hogy azonosítsák azokat, akiknél AF alakul ki. Azokat a betegeket, akiknél újonnan fellépő AF alakul ki, az osztályon megfigyelik, miután elhagyták az intenzív osztályt, hogy megállapítsák, mely betegeknél van AF ezen a ponton. A szív monitorozását megismétlik, amint a betegek elhagyják a kórházat, hogy megállapítsák, van-e pitvarfibrillációjuk.
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a kritikus betegség alatti AF hosszú távú kockázatot jelent az ismétlődő AF és az AF-hez kapcsolódó szövődmények, például szívelégtelenség, stroke és halál kockázatával. Ahhoz, hogy megértsük, hogyan lehet minimalizálni ezeket a kockázatokat az intenzív terápiás betegeknél, tudnunk kell, hogy az intenzív osztályon töltött pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél hogyan jelentkezik ismétlődő pitvarfibrilláció a kórházban és a közösségben. Ezeknek a betegeknek előnyösek lehetnek a hosszú távú nemkívánatos események csökkentését célzó beavatkozások, például a véralvadásgátlók a stroke kockázatának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a betegek szűrése a pitvarfibrilláció kimutatására az intenzív osztályon végzett kezelés után. Azok a betegek, akiknél az intenzív osztályon újonnan fellépő AF alakul ki, és akiknél az intenzív osztályra történő felvétel előtt nem fordult elő pitvarfibrilláció. Ezeket a betegeket pitvarfibrillációra figyelik az osztályon az intenzív osztályon való elbocsátás után (14 napig vagy a kórházi elbocsátásig), majd ismét 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (7 napig), amikor az intenzív osztály utáni rutin klinikán vesznek részt.
Az intenzív osztályon ezt a vizsgálati betegcsoportot folyamatosan ellenőrizni fogják a pitvarfibrilláció kimutatása érdekében. Ha pitvarfibrilláció gyanúja merül fel, ezt egy 12 elvezetéses EKG független felülvizsgálata igazolja. Az osztályon az intenzív osztályon elbocsátott betegek folyamatos szívritmus-ellenőrzésre szolgáló mellkastapaszt kapnak az aritmia kimutatására, amelyet 7 napig viselnek, majd egy második tapaszt további 7 napig használnak, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik legrövidebb időtartamú.
A múltbeli kórelőzményre, az intenzív osztályon történő felvételt igénylő betegség előzményeire, az intenzív osztályból való elbocsátást követő későbbi eseményekre és a kórházi elbocsátást követő szövődményekre, beleértve a kórházi visszafogadásra vonatkozó adatokat, a kórházi nyilvántartások és a beteginterjúk alapján gyűjtik a nyomon követési klinikán.
A betegek a kórházból való elbocsátást követően 3 hónappal az intenzív osztály utánkövető klinikán vesznek részt. Ekkor ugyanattól a gyártótól kapnak új mellkastapaszt, amit 7 napig viselnek.
Az elsődleges cél az lesz, hogy bemutassák a betegek AF előfordulását az intenzív osztályból való elbocsátást követően hordható patch eszközzel.
A másodlagos cél az lesz, hogy azonosítsák azon betegek arányát, akiknél NOAF (új kezdetű pitvarfibrilláció) alakul ki az intenzív osztályon, és akiknél az elbocsátás után AF következik be, valamint dokumentálni kell a stroke kockázatát, a mortalitást és a kórházi tartózkodás időtartamát ebben a betegcsoportban. Ez a tanulmány egy nagyobb tanulmány megtervezését szolgálja, amely az AF előfordulását és a stroke kockázatát vizsgálja az intenzív osztályból való elbocsátás utáni betegeknél.
A feltáró célok közé tartozik az újonnan tervezett AF-észlelési algoritmus érvényesítése.
1. cél: Egy új csúcstechnológiás gépi tanulási algoritmus érvényesítése a gyárilag jóváhagyott AF-észlelési algoritmussal és a kategóriájában három legjobb algoritmussal.
2. cél: Azonosítsa a betegek azon alcsoportjait, amelyeknél nagyobb a kockázata az intenzív osztályon fellépő új pitvarfibrilláció kedvezőtlen kimenetelének, mint azoknál, akiknél nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, vagy kedvező konzultáns tanácsot a képességtelen felnőttek számára
- Férfi vagy nő,
- 16 éves vagy idősebb.
- 24 óránál hosszabb ideig intenzív osztályon kezelik
- Újonnan fellépő pitvarfibrilláció, amelyet 12 elvezetéses EKG igazol.
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláció története
- Nem végezhető szívműködés monitorozása
- Korábban szerepelt a tanulmányban
- A kezelő konzultáns várhatóan nem éli túl az intenzív osztályból való elbocsátást (az orvosi kezelés megvonása vagy korlátozása a szűrés idején)
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
- A készüléket nem lehet viselni az előírt megfigyelési ideig
- Beültetett neurostimulátor, mivel ez megzavarhatja az EKG-felvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Új kezdetű pitvarfibrilláció
A felnőtt intenzív osztályon több mint 24 órára felvett betegeket is figyelembe kell venni, akiknél az intenzív osztályon történő felvétel során újonnan kialakuló pitvarfibrilláció alakul ki.
Az intenzív osztályról való hazabocsátás után a betegek folyamatos EKG-monitorozáson mennek keresztül VitalConnect tapasz segítségével 14 napig, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik a legrövidebb.
A kórházi elbocsátást követően 3 hónappal járóbetegként további 7 napos folyamatos EKG-monitorozáson esnek át VitalConnect tapasz segítségével.
|
Folyamatos EKG monitorozás a mellkason hordott VitalConnect tapasz segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A vizsgálati protokollnak megfelelő betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A nyomon követés miatt elveszített betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik AF-ben vannak a kórházi intenzív osztályból való kibocsátás után.
Időkeret: 14 nappal az intenzív osztályos kórházi elbocsátás után
|
14 nappal az intenzív osztályos kórházi elbocsátás után
|
|
|
Azon betegek aránya, akik AF-ben vannak a kórházi hazabocsátás után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél NOAF alakul ki intenzív osztályon, és akiknél az intenzív osztályról való elbocsátás után stroke vagy TIA alakul ki
Időkeret: 14 nappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
14 nappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél NOAF alakul ki intenzív osztályon, és akiknél a kórházi elbocsátás után stroke vagy TIA alakul ki
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Különbség a kórházi tartózkodás időtartama között azoknál a betegeknél, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki az intenzív osztályról való elbocsátást követően, azokhoz képest, akiknél nem.
Időkeret: Kövesse nyomon a beteg találkozóját a kórházi hazabocsátás után 3 hónappal.
|
Összehasonlítani azokat a betegeket, akiknél NOAF alakul ki intenzív osztályon, és visszatérő AF-ben szenved a kórházban azokkal, akiknél nem jelentkezik visszatérő AF a kórházban
|
Kövesse nyomon a beteg találkozóját a kórházi hazabocsátás után 3 hónappal.
|
|
Különbség az intenzív osztályon történő visszavételek számában azoknál a betegeknél, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki az intenzív osztályról való elbocsátást követően, azokhoz képest, akiknél nem.
Időkeret: Kövesse nyomon a beteg találkozóját a kórházi hazabocsátás után 3 hónappal.
|
Összehasonlítani azokat a betegeket, akiknél NOAF alakul ki intenzív osztályon, és visszatérő AF-ben szenved a kórházban azokkal, akiknél nem jelentkezik visszatérő AF a kórházban
|
Kövesse nyomon a beteg találkozóját a kórházi hazabocsátás után 3 hónappal.
|
|
Különbség a mortalitásban azoknál a betegeknél, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki az intenzív osztályból való elbocsátás után, azokhoz képest, akiknél nem.
Időkeret: Az intenzív osztálytól való elbocsátástól a beteg kinevezésének nyomon követéséig a kórházi elbocsátás után 3 hónappal.
|
Összehasonlítani azokat a betegeket, akiknél NOAF alakul ki intenzív osztályon, és visszatérő AF-ben szenvednek a kórházban és/vagy a kórházi elbocsátást követően, azokkal, akiknél nem fordul elő ismétlődő AF.
|
Az intenzív osztálytól való elbocsátástól a beteg kinevezésének nyomon követéséig a kórházi elbocsátás után 3 hónappal.
|
|
Azon betegek aránya, akiknél NOAF alakul ki intenzív osztályon, és akiknél vérzéses szövődmények alakulnak ki az intenzív osztályból való elbocsátást követően.
Időkeret: Az intenzív osztálytól való elbocsátástól az intenzív osztálytól való elbocsátás utáni 14 napig
|
Jelentősebb és kisebb vérzéses epizódok a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Kritériumok Társasága által meghatározottak szerint.
|
Az intenzív osztálytól való elbocsátástól az intenzív osztálytól való elbocsátás utáni 14 napig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél NOAF alakul ki intenzív osztályon, és akiknél vérzéses szövődmények alakulnak ki a kórházi elbocsátást követően.
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Jelentősebb és kisebb vérzéses epizódok a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Kritériumok Társasága által meghatározottak szerint.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt AF-epizódok aránya a. Validált CE-jelölésű algoritmus b. Kategóriájában 3 legjobb algoritmushoz képest
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Azonosítsa a betegek azon alcsoportjait, amelyeknél nagyobb a kockázata az intenzív osztályon fellépő új pitvarfibrilláció káros következményeinek, mint azoknál, akiknél nem.
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor a kórházi elbocsátás után 3 hónappal.
|
Végezze el az eredmények alcsoportos elemzését mindkét vizsgálati csoportban, a szélütésként, TIA-ként, vérzéses szövődményekként meghatározott nemkívánatos kimeneteleket
|
A vizsgálat befejezésekor a kórházi elbocsátás után 3 hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID291237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .