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Rastreamento de Fibrilação Atrial Após Admissão em Terapia Intensiva (TrAFFIC)

15 de maio de 2026 atualizado por: University of Oxford

A fibrilação atrial (FA) é um problema cardíaco que causa batimentos cardíacos irregulares. Pode fazer com que o coração bata mais rapidamente e reduza a capacidade do coração de bombear sangue pelo corpo com eficiência, causando insuficiência cardíaca. Também aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos dentro do coração. Esses coágulos podem então ser bombeados para fora do coração, através dos vasos sanguíneos, para outras partes do corpo. Isso pode causar derrames se os coágulos se espalharem para o cérebro.

A FA é um problema comum fora de uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI), onde o tratamento é baseado em boas diretrizes baseadas em evidências, projetadas para reduzir o risco de problemas como insuficiência cardíaca ou derrames. Cerca de 10% dos pacientes tratados em UTI desenvolvem fibrilação atrial como complicação de sua doença de base. Alguns pacientes recuperam seu ritmo cardíaco normal antes de deixar a UTI, muitas vezes com a ajuda de alguns tratamentos médicos. Não se sabe se esses pacientes terão FA novamente após deixarem a UTI ou quando é provável que isso aconteça. Também não se sabe se os pacientes que evitam a FA enquanto estão na UTI ainda correm alto risco de desenvolvê-la após saírem.

Este estudo identificará pacientes na UTI que não tenham registro prévio de fibrilação atrial. Esses pacientes serão monitorados enquanto estiverem na UTI para identificar aqueles que desenvolvem FA. Os pacientes que desenvolverem FA de início novo serão monitorados na enfermaria após deixarem a UTI para ver quais pacientes têm FA neste momento. O monitoramento cardíaco será repetido assim que os pacientes saírem do hospital, novamente para identificar se eles têm fibrilação atrial.

Alguns estudos sugerem que a FA durante a doença crítica causa um risco a longo prazo de FA recorrente e complicações associadas à FA, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e morte. Para entender como minimizar esses riscos em pacientes de terapia intensiva, precisamos saber como quais pacientes que desenvolvem fibrilação atrial enquanto estão na UTI passam a ter fibrilação atrial recorrente no hospital e na comunidade. Esses pacientes podem se beneficiar de intervenções para reduzir eventos adversos de longo prazo, como anticoagulação para reduzir o risco de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa determinar se é viável rastrear pacientes para detectar fibrilação atrial após o tratamento em uma unidade de terapia intensiva. Serão incluídos pacientes que desenvolverem FA de início recente na UTI sem histórico de fibrilação atrial antes da admissão na UTI. Esses pacientes serão monitorados para fibrilação atrial na enfermaria após a alta da UTI (por 14 dias ou até a alta hospitalar) e, novamente, 3 meses após a alta hospitalar (por 7 dias), quando comparecerem à clínica de acompanhamento pós-UTI de rotina.

Na UTI, esta coorte de pacientes do estudo será monitorada continuamente para detectar fibrilação atrial. Se houver suspeita de fibrilação atrial, isso será confirmado por revisão independente de um ECG de 12 derivações. Na enfermaria, os pacientes pós-alta da UTI receberão um adesivo torácico para monitoramento contínuo do ritmo cardíaco projetado para detectar arritmia, que eles usarão por 7 dias, antes de um segundo adesivo ser usado por mais 7 dias ou até a alta hospitalar, o que for duração mais curta.

Os dados relativos ao histórico médico anterior, história de doença que requer internação na UTI, eventos subsequentes após a alta da UTI e complicações pós-alta hospitalar, incluindo readmissões hospitalares, serão coletados por meio de registros hospitalares e por entrevista do paciente na clínica de acompanhamento.

Os pacientes irão para a clínica de acompanhamento da UTI 3 meses após a alta hospitalar. Nesse momento, eles receberão um novo adesivo no peito do mesmo fabricante, que usarão por 7 dias.

O objetivo principal será demonstrar a viabilidade de monitorar os pacientes quanto à ocorrência de FA após a alta da UTI usando um dispositivo de curativo vestível.

Os objetivos secundários serão identificar a proporção de pacientes que desenvolvem NOAF (nova fibrilação atrial) na UTI que passam a ter FA após a alta, bem como documentar o risco de AVC, mortalidade e tempo de internação neste grupo de pacientes. Este estudo orientará o desenho de um estudo maior que investigue a ocorrência de FA e o risco de AVC em pacientes após a alta da UTI.

Os objetivos exploratórios incluem validar um algoritmo de detecção de FA recém-projetado.

Objetivo 1: Validação de um novo algoritmo de aprendizado de máquina de última geração em relação ao algoritmo de detecção de AF aprovado e fabricado e aos três melhores algoritmos da categoria.

Objetivo 2: Identificar subgrupos de pacientes com risco aumentado de resultados adversos de fibrilação atrial de início recente na UTI em comparação com aqueles que não têm.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos em uma unidade de terapia intensiva por mais de vinte e quatro horas que não tinham fibrilação atrial conhecida antes da admissão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo, ou conselho consultivo favorável para adultos sem capacidade
  • Macho ou fêmea,
  • com 16 anos ou mais.
  • Admitido em terapia intensiva por > 24 horas
  • Fibrilação atrial de início recente, confirmada por ECG de 12 derivações

Critério de exclusão:

  • Histórico de fibrilação atrial
  • Incapaz de submeter-se a monitoramento cardíaco
  • Anteriormente incluído no estudo
  • Não previsto pelo consultor de tratamento para sobreviver à alta da UTI (retirada ou limitação do tratamento médico no momento da triagem)
  • Contra-indicação à anticoagulação
  • Incapaz de usar o dispositivo durante o período de monitoramento prescrito
  • Neuroestimulador implantado, pois isso pode interromper a gravação do ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibrilação Atrial de Novo Início
Serão incluídos pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva para adultos por mais de 24 horas que desenvolverem fibrilação atrial durante sua internação na UTI. Após a alta da UTI, os pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo de ECG via patch VitalConnect por 14 dias ou até a alta hospitalar, o que for menor. Eles passarão por mais 7 dias de monitoramento contínuo de ECG via adesivo VitalConnect como paciente ambulatorial 3 meses após a alta hospitalar.
Dispositivo: Monitoramento cardíaco
Monitoramento contínuo de ECG via patch VitalConnect usado no peito.
Outros nomes:
  • Patch VitalConnect

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes elegíveis que estão dispostos a participar do estudo
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
3 meses após a alta hospitalar
Proporção de pacientes que estão em conformidade com o protocolo do estudo
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
3 meses após a alta hospitalar
Proporção de pacientes perdidos para acompanhamento
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
3 meses após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que estão em FA após alta da UTI no hospital.
Prazo: 14 dias após a alta hospitalar da UTI
14 dias após a alta hospitalar da UTI
Proporção de pacientes que estão em FA 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
3 meses após a alta hospitalar
Proporção de pacientes que desenvolveram NOAF na UTI que desenvolveram AVC ou AIT após alta da UTI
Prazo: 14 dias após a alta da UTI
14 dias após a alta da UTI
Proporção de pacientes que desenvolveram NOAF na UTI que desenvolveram AVC ou AIT após alta hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
3 meses após a alta hospitalar
Diferença no tempo de permanência hospitalar em pacientes que desenvolvem fibrilação atrial após alta da UTI em comparação com pacientes que não desenvolvem.
Prazo: Consulta de acompanhamento do paciente 3 meses após a alta hospitalar.
Comparar pacientes que desenvolvem FANO na UTI e apresentam FA recorrente no hospital com aqueles que não apresentam FA recorrente no hospital
Consulta de acompanhamento do paciente 3 meses após a alta hospitalar.
Diferença no número de reinternações na UTI em pacientes que desenvolvem fibrilação atrial após a alta da UTI em comparação com aqueles que não desenvolvem.
Prazo: Consulta de acompanhamento do paciente 3 meses após a alta hospitalar.
Comparar pacientes que desenvolvem FANO na UTI e apresentam FA recorrente no hospital com aqueles que não apresentam FA recorrente no hospital
Consulta de acompanhamento do paciente 3 meses após a alta hospitalar.
Diferença na mortalidade em pacientes que desenvolvem fibrilação atrial após alta da UTI em comparação com aqueles que não desenvolvem.
Prazo: Desde a alta da UTI até a consulta de acompanhamento do paciente 3 meses após a alta hospitalar.
Comparar pacientes que desenvolvem FANO na UTI e apresentam FA recorrente no hospital e/ou pós-alta hospitalar com aqueles que não apresentam FA recorrente.
Desde a alta da UTI até a consulta de acompanhamento do paciente 3 meses após a alta hospitalar.
Proporção de pacientes que desenvolveram NOAF na UTI que desenvolveram complicações hemorrágicas após a alta da UTI.
Prazo: Da alta da UTI até 14 dias após a alta da UTI
Episódios hemorrágicos maiores e menores, conforme definido pela Sociedade Internacional de Critérios de Trombose e Hemostasia.
Da alta da UTI até 14 dias após a alta da UTI
Proporção de pacientes que desenvolveram NOAF na UTI que desenvolveram complicações hemorrágicas após a alta hospitalar.
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Episódios hemorrágicos maiores e menores, conforme definido pela Sociedade Internacional de Critérios de Trombose e Hemostasia.
3 meses após a alta hospitalar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de episódios de FA detectados em comparação com a. Algoritmo validado com marcação CE b. Comparado com os 3 melhores algoritmos da categoria
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
3 meses após a alta hospitalar
Identificar subgrupos de pacientes com risco aumentado de resultados adversos de fibrilação atrial de início recente na UTI em comparação com aqueles que não têm.
Prazo: Na conclusão do estudo em 3 meses após a alta hospitalar.
Realize a análise de subgrupo dos resultados em ambos os grupos de estudo, resultados adversos definidos como acidente vascular cerebral, AIT, complicações hemorrágicas
Na conclusão do estudo em 3 meses após a alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PID291237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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