Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování fibrilace síní po přijetí do intenzivní péče (TrAFFIC)

15. května 2026 aktualizováno: University of Oxford

Fibrilace síní (AF) je srdeční problém, který způsobuje nepravidelný srdeční tep. Může způsobit rychlejší tlukot srdce a snížit schopnost srdce efektivně pumpovat krev do těla, což způsobuje srdeční selhání. Zvyšuje také riziko tvorby krevních sraženin uvnitř srdce. Tyto sraženiny pak mohou být pumpovány ze srdce přes krevní cévy do jiných částí těla. To může způsobit mrtvici, pokud se sraženiny rozšíří do mozku.

FS je běžný problém mimo jednotku intenzivní péče (JIP), kde je léčba založena na dobrých, důkazech podložených pokynech, jejichž cílem je snížit riziko problémů, jako je srdeční selhání nebo mrtvice. Asi u 10 % pacientů léčených na JIP se rozvine fibrilace síní jako komplikace jejich základního onemocnění. Někteří pacienti obnoví svůj normální srdeční rytmus před odchodem z JIP, často s pomocí některých lékařských ošetření. Není známo, zda tito pacienti po opuštění JIP znovu dostanou FS, nebo kdy k tomu pravděpodobně dojde. Není také známo, zda pacienti, kteří se vyhýbají FS na JIP, mohou být stále vystaveni vysokému riziku, že se u nich rozvine i po odchodu.

Tato studie identifikuje pacienty na JIP, kteří nemají žádný předchozí záznam fibrilace síní. Tito pacienti budou sledováni na JIP, aby se identifikovali ti, u kterých se vyvinula FS. Ti pacienti, u kterých se objeví nová FS, budou po opuštění JIP sledováni na oddělení, aby se zjistilo, kteří pacienti mají v tomto okamžiku FS. Monitorování srdce se bude opakovat, jakmile pacienti opustí nemocnici, znovu za účelem zjištění, zda nemají fibrilaci síní.

Některé studie naznačují, že AF během kritického onemocnění způsobuje dlouhodobé riziko recidivující AF a komplikací spojených s AF, jako je srdeční selhání, mrtvice a smrt. Abychom porozuměli tomu, jak minimalizovat tato rizika u pacientů na jednotce intenzivní péče, potřebujeme vědět, jak u kterých pacientů, u kterých se rozvine fibrilace síní na JIP, dojde k rekurentní fibrilaci síní v nemocnici a v komunitě. Tito pacienti mohou mít prospěch z intervencí ke snížení dlouhodobých nežádoucích účinků, jako je antikoagulace ke snížení rizika mrtvice.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda je možné provést screening pacientů k detekci fibrilace síní po léčbě na jednotce intenzivní péče. Zařazeni budou pacienti, u kterých se na JIP objeví nová FS, kteří nemají v anamnéze fibrilaci síní před přijetím na JIP. Tito pacienti budou sledováni na fibrilaci síní na oddělení po propuštění z JIP (po dobu 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice) a poté znovu 3 měsíce po propuštění z nemocnice (po dobu 7 dnů), kdy navštěvují rutinní kontrolní kliniku po JIP.

Na JIP bude tato studijní kohorta pacientů nepřetržitě sledována za účelem detekce fibrilace síní. Je-li podezření na fibrilaci síní, potvrdí to nezávislá kontrola 12svodového EKG. Na oddělení dostanou pacienti po propuštění z JIP hrudní náplast pro nepřetržité monitorování srdečního rytmu navrženou k detekci arytmie, kterou budou nosit po dobu 7 dnů, než se bude používat druhá náplast po dalších 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane nejkratší v trvání.

Údaje týkající se minulé lékařské anamnézy, anamnézy onemocnění vyžadující přijetí na JIP, následných událostí po propuštění z JIP a komplikací po propuštění z nemocnice, včetně opětovného přijetí do nemocnice, budou shromažďovány prostřednictvím nemocničních záznamů a pohovorem s pacientem na následné klinice.

Pacienti budou navštěvovat následnou kliniku JIP 3 měsíce po propuštění z nemocnice. V této době jim bude poskytnuta nová hrudní náplast od stejného výrobce, kterou budou nosit 7 dní.

Primárním cílem bude demonstrovat proveditelnost monitorování pacientů na výskyt FS po propuštění z JIP pomocí nositelného náplasti.

Sekundárními cíli bude identifikace podílu pacientů, u kterých se na JIP rozvine NOAF (New Onset Atrial Fibrlation), u nichž se po propuštění pacienta objeví FS, a také zdokumentování rizika cévní mozkové příhody, mortality a délky hospitalizace u této skupiny pacientů. Tato studie bude vodítkem pro návrh rozsáhlejší studie zkoumající výskyt FS a riziko cévní mozkové příhody u pacientů po propuštění z JIP.

Mezi cíle průzkumu patří ověření nově navrženého algoritmu detekce AF.

Cíl 1: Ověření nového nejmodernějšího algoritmu strojového učení proti vyráběnému schválenému algoritmu detekce AF a třem nejlepším algoritmům ve své třídě.

Cíl 2: Identifikovat podskupiny pacientů, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nepříznivých následků nově vzniklé fibrilace síní na JIP ve srovnání s těmi, kteří tomu tak nejsou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče na více než dvacet čtyři hodin, u kterých před přijetím nebylo známo, že mají fibrilaci síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii nebo příznivé poradenství konzultanta pro dospělé bez kapacit
  • Muž nebo žena,
  • ve věku 16 let nebo více.
  • Přijat na intenzivní péči po dobu >24 hodin
  • Nová fibrilace síní potvrzená 12svodovým EKG-

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Nelze podstoupit srdeční monitorování
  • Dříve zahrnuto do studie
  • Ošetřující konzultant nepředpokládá přežití do propuštění z JIP (stažení nebo omezení lékařské péče v době screeningu)
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Zařízení nelze nosit po předepsanou dobu sledování
  • Implantovaný neurostimulátor, protože to může narušit záznam EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nový začátek fibrilace síní
Budou zahrnuti pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro dospělé na více než 24 hodin, u kterých se během přijetí na JIP objeví nová fibrilace síní. Po propuštění z JIP budou pacienti podstupovat nepřetržité monitorování EKG pomocí náplasti VitalConnect po dobu 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co bude kratší. 3 měsíce po propuštění z nemocnice podstoupí dalších 7 dní nepřetržitého monitorování EKG pomocí náplasti VitalConnect jako ambulantní pacient.
Nepřetržité monitorování EKG pomocí náplasti VitalConnect nasazené na hrudi.
Ostatní jména:
  • Patch VitalConnect

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl vhodných pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Podíl pacientů, kteří jsou v souladu s protokolem studie
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Podíl pacientů ztracených ve sledování
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
3 měsíce po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou v AF po propuštění z JIP z nemocnice.
Časové okno: 14 dní po propuštění z nemocnice na JIP
14 dní po propuštění z nemocnice na JIP
Podíl pacientů, kteří jsou v AF 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Podíl pacientů, u kterých se rozvine NOAF na JIP, u kterých se po propuštění z JIP rozvine cévní mozková příhoda nebo TIA
Časové okno: 14 dní po propuštění z JIP
14 dní po propuštění z JIP
Podíl pacientů, u kterých se rozvine NOAF na JIP, u kterých se po propuštění z nemocnice rozvine cévní mozková příhoda nebo TIA
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Rozdíl v délce hospitalizace u pacientů, u kterých se po propuštění z JIP rozvine fibrilace síní, ve srovnání s pacienty, u kterých se nevyskytuje.
Časové okno: Sledujte schůzku pacienta 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Porovnat pacienty, u kterých se rozvine NOAF na JIP a mají recidivující FS v nemocnici, s těmi, kteří nemají recidivující FS v nemocnici
Sledujte schůzku pacienta 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Rozdíl v počtu remisí na JIP u pacientů, u kterých se po propuštění z JIP rozvine fibrilace síní, ve srovnání s těmi, u kterých se nejedná.
Časové okno: Sledujte schůzku pacienta 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Porovnat pacienty, u kterých se rozvine NOAF na JIP a mají recidivující FS v nemocnici, s těmi, kteří nemají recidivující FS v nemocnici
Sledujte schůzku pacienta 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Rozdíl v mortalitě u pacientů, u kterých se rozvine fibrilace síní po propuštění z JIP, ve srovnání s těmi, u kterých se nevyskytuje.
Časové okno: Od propuštění z JIP po následnou návštěvu pacienta 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Porovnat pacienty, u kterých se rozvine NOAF na JIP a mají recidivující FS v nemocnici a/nebo po propuštění z nemocnice, s těmi, kteří recidivující FS nemají.
Od propuštění z JIP po následnou návštěvu pacienta 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Podíl pacientů, u kterých se rozvine NOAF na JIP, u kterých se rozvinou krvácivé komplikace po propuštění z JIP.
Časové okno: Od propuštění z JIP do 14 dnů po propuštění z JIP
Závažné a malé krvácivé epizody definované Mezinárodní společností pro trombózu a kritéria hemostázy.
Od propuštění z JIP do 14 dnů po propuštění z JIP
Podíl pacientů, u kterých se rozvine NOAF na JIP, u kterých se po propuštění z nemocnice rozvinou krvácivé komplikace.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Závažné a malé krvácivé epizody definované Mezinárodní společností pro trombózu a kritéria hemostázy.
3 měsíce po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl detekovaných epizod AF ve srovnání s a. Ověřený algoritmus označený CE b. V porovnání se 3 nejlepšími algoritmy ve své třídě
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Identifikujte podskupiny pacientů, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nepříznivých následků nově vzniklé fibrilace síní na JIP ve srovnání s těmi, kteří nejsou.
Časové okno: Při dokončení studie 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Proveďte podskupinovou analýzu výsledků v obou studijních skupinách, nežádoucí výsledky definované jako cévní mozková příhoda, TIA, krvácivé komplikace
Při dokončení studie 3 měsíce po propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Srdeční monitorování

Předplatit