- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05229211
Spårning av förmaksflimmer efter intensivvårdsinläggning (TrAFFIC)
Förmaksflimmer (AF) är ett hjärtproblem som orsakar oregelbundna hjärtslag. Det kan få hjärtat att slå snabbare och minska hjärtats förmåga att pumpa runt blodet effektivt i kroppen, vilket orsakar hjärtsvikt. Det ökar också risken för blodproppar inuti hjärtat. Dessa blodproppar kan sedan pumpas ut ur hjärtat, genom blodkärlen, till andra delar av kroppen. Detta kan orsaka stroke om blodpropparna sprider sig till hjärnan.
AF är ett vanligt problem utanför en intensivvårdsavdelning (ICU), där behandlingen baseras på bra, evidensbaserade riktlinjer utformade för att minska risken för problem som hjärtsvikt eller stroke. Omkring 10 % av patienterna som behandlas på intensivvårdsavdelningen utvecklar förmaksflimmer som en komplikation till sin underliggande sjukdom. Vissa patienter kommer att återställa sin normala hjärtrytm innan de lämnar intensiven, ofta med hjälp av vissa medicinska behandlingar. Det är inte känt om dessa patienter kommer att få AF igen efter att de lämnat intensiven, eller när detta sannolikt kommer att hända. Det är också okänt om patienter som undviker AF när de är på intensiven fortfarande löper hög risk att utveckla det efter att de lämnat.
Denna studie kommer att identifiera patienter på ICU som inte har några tidigare uppgifter om förmaksflimmer. Dessa patienter kommer att övervakas medan de är på ICU för att identifiera dem som utvecklar AF. De patienter som utvecklar nystartad AF kommer att övervakas på avdelningen efter att de lämnat ICU för att se vilka patienter som har AF vid denna tidpunkt. Hjärtövervakningen kommer att upprepas när patienterna lämnar sjukhuset, igen för att identifiera om de har förmaksflimmer.
Vissa studier tyder på att AF under kritisk sjukdom orsakar en långsiktig risk för återkommande AF och AF-relaterade komplikationer som hjärtsvikt, stroke och död. För att förstå hur man minimerar dessa risker hos intensivvårdspatienter behöver vi veta hur vilka patienter som utvecklar förmaksflimmer på intensivvårdsavdelningen fortsätter att få återkommande förmaksflimmer på sjukhus och i samhället. Dessa patienter kan dra nytta av interventioner för att minska långsiktiga biverkningar såsom antikoagulering för att minska risken för stroke.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att avgöra om det är möjligt att screena patienter för att upptäcka förmaksflimmer efter behandling på en intensivvårdsavdelning. Patienter som utvecklar nystartad AF på intensivvårdsavdelningen som inte har någon historia av förmaksflimmer före inläggning på intensivvårdsavdelning kommer att inkluderas. Dessa patienter kommer att övervakas med avseende på förmaksflimmer på avdelningen efter ICU-utskrivning (i 14 dagar eller fram till sjukhusutskrivning), och sedan igen 3 månader efter sjukhusutskrivning (i 7 dagar), när de går till den rutinmässiga efter ICU-uppföljningskliniken.
På ICU kommer denna studiekohort av patienter att övervakas kontinuerligt för att upptäcka förmaksflimmer. Vid misstanke om förmaksflimmer kommer detta att bekräftas genom oberoende granskning av ett 12-avlednings-EKG. På avdelningen kommer patienter efter ICU att få ett bröstplåster för kontinuerlig hjärtrytmövervakning utformad för att upptäcka arytmi, som de kommer att bära i 7 dagar, innan ett andra plåster används i ytterligare 7 dagar eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som är kortast i varaktighet.
Data om tidigare medicinsk historia, sjukdomshistoria som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning, efterföljande händelser efter utskrivning på intensivvårdsavdelning och komplikationer efter utskrivning från sjukhus inklusive återinläggningar på sjukhus kommer att samlas in via sjukhusjournaler och genom patientintervju på uppföljningskliniken.
Patienterna kommer att besöka ICU-uppföljningskliniken 3 månader efter utskrivningen från sjukhuset. Vid denna tidpunkt kommer de att förses med ett nytt bröstplåster från samma tillverkare, som de kommer att bära i 7 dagar.
Det primära syftet kommer att vara att demonstrera genomförbarheten av att övervaka patienter för AF-förekomst efter ICU-utskrivning med hjälp av en bärbar lapp.
Sekundära syften kommer att vara att identifiera andelen patienter som utvecklar NOAF (New onset atrial fibrillation) på ICU som fortsätter att ha AF efter utskrivning, samt att dokumentera strokerisken, dödligheten och sjukhusvistelsens längd i denna patientgrupp. Denna studie kommer att vägleda utformningen av en större studie som undersöker AF-förekomst och strokerisk hos patienter efter ICU-utskrivning.
Undersökande mål inkluderar att validera en nydesignad AF-detektionsalgoritm.
Mål 1: Validering av en ny toppmodern maskininlärningsalgoritm mot den tillverkade godkända AF-detektionsalgoritmen och tre klassens bästa algoritmer.
Mål 2: Identifiera undergrupper av patienter som löper ökad risk för negativa utfall av nyuppstått förmaksflimmer på intensivvårdsavdelningen jämfört med de som inte har det.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien, eller gynnsamma rådgivare för vuxna som saknar kapacitet
- Man eller kvinna,
- 16 år eller äldre.
- Inlagd på intensivvård >24 timmar
- Nystartat förmaksflimmer bekräftat av 12-avlednings-EKG-
Exklusions kriterier:
- Historik av förmaksflimmer
- Kan inte genomgå hjärtövervakning
- Ingick tidigare i studien
- Den behandlande konsulten förväntar sig inte att överleva till ICU-utskrivning (avbrytande eller begränsning av medicinsk behandling vid tidpunkten för screening)
- Kontraindikation mot antikoagulering
- Det går inte att bära enheten under den föreskrivna övervakningsperioden
- Implanterad neurostimulator, eftersom detta kan störa EKG-registreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyuppstått förmaksflimmer
Patienter som lagts in på en intensivvårdsavdelning för vuxna i mer än 24 timmar och som utvecklar nyuppstått förmaksflimmer under sin intensivvårdsavdelning kommer att inkluderas.
Efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen kommer patienter att genomgå kontinuerlig EKG-övervakning via VitalConnect-plåster i 14 dagar eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som är kortast.
De kommer att genomgå ytterligare 7 dagars kontinuerlig EKG-övervakning via VitalConnect-plåster som poliklinisk patient 3 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
Kontinuerlig EKG-övervakning via VitalConnect-plåster som bärs på bröstet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel kvalificerade patienter som är villiga att delta i studien
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Andel patienter som följer studieprotokollet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Andel patienter förlorade vid uppföljning
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som är i AF efter ICU-utskrivning på sjukhus.
Tidsram: 14 dagar efter utskrivning från ICU
|
14 dagar efter utskrivning från ICU
|
|
|
Andel patienter som är i AF 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
|
Andel patienter som utvecklar NOAF på ICU som utvecklar stroke eller TIA efter ICU-utskrivning
Tidsram: 14 dagar efter ICU-utskrivning
|
14 dagar efter ICU-utskrivning
|
|
|
Andel patienter som utvecklar NOAF på ICU som utvecklar stroke eller TIA efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
|
Skillnad i vårdtid på sjukhus hos patienter som utvecklar förmaksflimmer efter intensivvårdsutskrivning jämfört med patienter som inte gör det.
Tidsram: Uppföljning av patientbesök 3 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
Att jämföra patienter som utvecklar NOAF på ICU och har återkommande AF på sjukhus med de som inte har återkommande AF på sjukhus
|
Uppföljning av patientbesök 3 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
|
Skillnad i antal ICU-återinläggningar hos patienter som utvecklar förmaksflimmer efter ICU-utskrivning jämfört med de som inte gör det.
Tidsram: Uppföljning av patientbesök 3 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
Att jämföra patienter som utvecklar NOAF på ICU och har återkommande AF på sjukhus med de som inte har återkommande AF på sjukhus
|
Uppföljning av patientbesök 3 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
|
Skillnad i mortalitet hos patienter som utvecklar förmaksflimmer efter ICU-utskrivning jämfört med de som inte gör det.
Tidsram: Från ICU-utskrivning till uppföljning av patientbesök 3 månader efter utskrivning.
|
Att jämföra patienter som utvecklar NOAF på ICU och har återkommande AF på sjukhus och/eller efter utskrivning från sjukhus med de som inte har återkommande AF.
|
Från ICU-utskrivning till uppföljning av patientbesök 3 månader efter utskrivning.
|
|
Andel patienter som utvecklar NOAF på ICU som utvecklar blödningskomplikationer efter ICU-utskrivning.
Tidsram: Från ICU-utskrivning till 14 dagar efter ICU-utskrivning
|
Större och mindre blödningsepisoder enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Hemostasis Criteria.
|
Från ICU-utskrivning till 14 dagar efter ICU-utskrivning
|
|
Andel patienter som utvecklar NOAF på ICU som utvecklar blödningskomplikationer efter utskrivning från sjukhus.
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Större och mindre blödningsepisoder enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Hemostasis Criteria.
|
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel AF-episoder som upptäckts jämfört med en. Validerad CE-märkt algoritm b. Jämfört med 3 klassens bästa algoritmer
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
|
Identifiera undergrupper av patienter som löper ökad risk för negativa utfall av nyuppstått förmaksflimmer på intensivvårdsavdelningen jämfört med de som inte har det.
Tidsram: Vid avslutad studie 3 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
Utför subgruppsanalys av resultaten i båda studiegrupperna, ogynnsamma resultat definierade som stroke, TIA, blödningskomplikationer
|
Vid avslutad studie 3 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID291237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .