- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05229211
Verfolgung von Vorhofflimmern nach der Aufnahme auf der Intensivstation (TrAFFIC)
Vorhofflimmern (AF) ist ein Herzproblem, das einen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Es kann dazu führen, dass das Herz schneller schlägt und die Fähigkeit des Herzens, Blut effizient durch den Körper zu pumpen, verringert wird, was zu Herzinsuffizienz führt. Es erhöht auch das Risiko, dass sich Blutgerinnsel im Herzen bilden. Diese Gerinnsel können dann aus dem Herzen durch die Blutgefäße in andere Teile des Körpers gepumpt werden. Dies kann zu Schlaganfällen führen, wenn sich die Gerinnsel im Gehirn ausbreiten.
Vorhofflimmern ist ein häufiges Problem außerhalb einer Intensivstation (ICU), wo die Behandlung auf guten, evidenzbasierten Richtlinien basiert, die das Risiko von Problemen wie Herzinsuffizienz oder Schlaganfall reduzieren sollen. Etwa 10 % der auf der Intensivstation behandelten Patienten entwickeln Vorhofflimmern als Komplikation ihrer Grunderkrankung. Einige Patienten erreichen ihren normalen Herzrhythmus, bevor sie die Intensivstation verlassen, oft mit Hilfe einiger medizinischer Behandlungen. Es ist nicht bekannt, ob diese Patienten nach Verlassen der Intensivstation erneut Vorhofflimmern bekommen werden oder wann dies wahrscheinlich der Fall sein wird. Es ist auch nicht bekannt, ob Patienten, die Vorhofflimmern vermeiden, während sie auf der Intensivstation sind, möglicherweise immer noch ein hohes Risiko haben, es zu entwickeln, nachdem sie die Intensivstation verlassen haben.
Diese Studie wird Patienten auf der Intensivstation identifizieren, die keine Vorhofflimmern-Vorgeschichte haben. Diese Patienten werden auf der Intensivstation überwacht, um diejenigen zu identifizieren, die Vorhofflimmern entwickeln. Die Patienten, die neu auftretendes Vorhofflimmern entwickeln, werden nach Verlassen der Intensivstation auf der Station überwacht, um zu sehen, welche Patienten zu diesem Zeitpunkt Vorhofflimmern haben. Die Herzüberwachung wird wiederholt, sobald die Patienten das Krankenhaus verlassen, um erneut festzustellen, ob sie Vorhofflimmern haben.
Einige Studien deuten darauf hin, dass Vorhofflimmern während einer kritischen Erkrankung ein langfristiges Risiko für wiederkehrendes Vorhofflimmern und mit Vorhofflimmern assoziierte Komplikationen wie Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Tod verursacht. Um zu verstehen, wie diese Risiken bei Intensivpatienten minimiert werden können, müssen wir wissen, wie bei welchen Patienten, die auf einer Intensivstation Vorhofflimmern entwickeln, im Krankenhaus und in der Gemeinde ein wiederkehrendes Vorhofflimmern auftritt. Diese Patienten können von Interventionen profitieren, um langfristige unerwünschte Ereignisse zu reduzieren, wie z. B. Antikoagulation, um das Schlaganfallrisiko zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, Patienten nach einer Behandlung auf einer Intensivstation auf Vorhofflimmern zu untersuchen. Patienten, die neu auftretendes Vorhofflimmern auf der Intensivstation entwickeln und vor der Aufnahme auf die Intensivstation kein Vorhofflimmern in der Vorgeschichte hatten, werden eingeschlossen. Diese Patienten werden auf der Station nach der Entlassung aus der Intensivstation (für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) und dann erneut 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (für 7 Tage) auf Vorhofflimmern überwacht, wenn sie die routinemäßige Nachsorgeklinik nach der Intensivstation besuchen.
Auf der Intensivstation wird diese Studienkohorte von Patienten kontinuierlich überwacht, um Vorhofflimmern zu erkennen. Bei Verdacht auf Vorhofflimmern wird dies durch eine unabhängige Überprüfung eines 12-Kanal-EKGs bestätigt. Auf der Station erhalten die Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation ein Brustpflaster zur kontinuierlichen Herzrhythmusüberwachung zur Erkennung von Arrhythmien, das sie 7 Tage lang tragen, bevor ein zweites Pflaster für weitere 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet wird, je nachdem, was ist kürzeste Dauer.
Daten in Bezug auf die Krankengeschichte, die Krankheitsgeschichte, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, nachfolgende Ereignisse nach der Entlassung aus der Intensivstation und Komplikationen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, einschließlich Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, werden über Krankenhausakten und durch Patientengespräche in der Nachsorgeklinik erhoben.
Die Patienten werden 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in die ICU-Nachsorgeklinik aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten sie ein neues Brustpflaster desselben Herstellers, das sie 7 Tage lang tragen werden.
Das Hauptziel wird darin bestehen, die Durchführbarkeit der Überwachung von Patienten auf das Auftreten von Vorhofflimmern nach der Entlassung aus der Intensivstation unter Verwendung eines tragbaren Patch-Geräts zu demonstrieren.
Sekundäre Ziele werden sein, den Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation ein NOAF (New onset atrial fibrillation) entwickeln, zu identifizieren, die nach der Entlassung ein Vorhofflimmern entwickeln, sowie das Schlaganfallrisiko, die Mortalität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts in dieser Patientengruppe zu dokumentieren. Diese Studie wird das Design einer größeren Studie leiten, die das Auftreten von Vorhofflimmern und das Schlaganfallrisiko bei Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation untersucht.
Zu den Untersuchungszielen gehört die Validierung eines neu entwickelten AF-Erkennungsalgorithmus.
Ziel 1: Validierung eines neuen hochmodernen maschinellen Lernalgorithmus anhand des vom Hersteller zugelassenen AF-Erkennungsalgorithmus und drei erstklassiger Algorithmen.
Ziel 2: Identifizierung von Untergruppen von Patienten, die ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Folgen von neu auftretendem Vorhofflimmern auf der Intensivstation haben im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie oder eine günstige Beratung für Erwachsene mit eingeschränkter Kapazität abzugeben
- Männlich oder weiblich,
- ab 16 Jahren.
- Aufnahme auf die Intensivstation für >24 Stunden
- Neu aufgetretenes Vorhofflimmern, bestätigt durch 12-Kanal-EKG-
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- Eine Herzüberwachung ist nicht möglich
- Zuvor in die Studie aufgenommen
- Vom behandelnden Berater wird nicht erwartet, dass er die Entlassung aus der Intensivstation überlebt (Abbruch oder Einschränkung der medizinischen Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings)
- Kontraindikation für Antikoagulation
- Das Gerät kann nicht für den vorgeschriebenen Überwachungszeitraum getragen werden
- Implantierter Neurostimulator, da dies die EKG-Aufzeichnung stören kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neu einsetzendes Vorhofflimmern
Patienten, die für mehr als 24 Stunden auf einer Intensivstation für Erwachsene behandelt werden und während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation neu auftretendes Vorhofflimmern entwickeln, werden eingeschlossen.
Nach der Entlassung aus der Intensivstation werden die Patienten 14 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was kürzer ist, einer kontinuierlichen EKG-Überwachung über das VitalConnect-Patch unterzogen.
3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden sie sich weiteren 7 Tagen einer kontinuierlichen EKG-Überwachung über das VitalConnect-Pflaster als ambulanter Patient unterziehen.
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Kontinuierliche EKG-Überwachung über VitalConnect-Pflaster, das auf der Brust getragen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil geeigneter Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Anteil der Patienten, die das Studienprotokoll einhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Anteil der Patienten, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern nach der Entlassung aus der Intensivstation im Krankenhaus.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
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14 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Anteil der Patienten, die 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an Vorhofflimmern leiden
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation ein NOAF entwickeln, die nach der Entlassung aus der Intensivstation einen Schlaganfall oder eine TIA entwickeln
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
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14 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
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|
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Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation ein NOAF entwickeln und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Schlaganfall oder eine TIA entwickeln
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten, die nach der Entlassung aus der Intensivstation Vorhofflimmern entwickeln, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun.
Zeitfenster: Follow-up-Patiententermin 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Vergleich von Patienten, die auf der Intensivstation ein NOAF entwickeln und im Krankenhaus rezidivierendes Vorhofflimmern haben, mit Patienten, die im Krankenhaus kein rezidivierendes Vorhofflimmern haben
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Follow-up-Patiententermin 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
|
Unterschied in der Anzahl der Wiederaufnahmen auf der Intensivstation bei Patienten, die nach der Entlassung aus der Intensivstation Vorhofflimmern entwickeln, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
Zeitfenster: Follow-up-Patiententermin 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Vergleich von Patienten, die auf der Intensivstation ein NOAF entwickeln und im Krankenhaus rezidivierendes Vorhofflimmern haben, mit Patienten, die im Krankenhaus kein rezidivierendes Vorhofflimmern haben
|
Follow-up-Patiententermin 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
|
Unterschied in der Sterblichkeit bei Patienten, die nach der Entlassung aus der Intensivstation Vorhofflimmern entwickeln, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Nachsorgetermin des Patienten 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Vergleich von Patienten, die auf der Intensivstation NOAF entwickeln und im Krankenhaus und/oder nach der Krankenhausentlassung rezidivierendes Vorhofflimmern haben, mit Patienten, die kein rezidivierendes Vorhofflimmern haben.
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Von der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Nachsorgetermin des Patienten 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
|
Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation ein NOAF entwickeln und nach der Entlassung aus der Intensivstation Blutungskomplikationen entwickeln.
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Intensivstation bis 14 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Schwere und leichte Blutungsepisoden gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis Criteria.
|
Von der Entlassung aus der Intensivstation bis 14 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
|
Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation ein NOAF entwickeln und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Blutungskomplikationen entwickeln.
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Schwere und leichte Blutungsepisoden gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis Criteria.
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3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der erkannten AF-Episoden im Vergleich zu a. Validierter CE-gekennzeichneter Algorithmus b. Im Vergleich zu 3 erstklassigen Algorithmen
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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3 Monate nach Krankenhausentlassung
|
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Identifizieren Sie Untergruppen von Patienten, die ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Folgen von neu auftretendem Vorhofflimmern auf der Intensivstation haben, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Führen Sie eine Untergruppenanalyse der Ergebnisse in beiden Studiengruppen durch, unerwünschte Ergebnisse, definiert als Schlaganfall, TIA, Blutungskomplikationen
|
Bei Abschluss der Studie 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID291237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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