Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volgen van boezemfibrilleren na opname op de intensive care (TrAFFIC)

15 mei 2026 bijgewerkt door: University of Oxford

Boezemfibrilleren (AF) is een hartprobleem dat een onregelmatige hartslag veroorzaakt. Het kan ervoor zorgen dat het hart sneller gaat kloppen en het vermogen van het hart om bloed efficiënt door het lichaam te pompen wordt verminderd, waardoor hartfalen ontstaat. Het verhoogt ook het risico op vorming van bloedstolsels in het hart. Deze stolsels kunnen dan uit het hart, door de bloedvaten, naar andere delen van het lichaam worden gepompt. Dit kan beroertes veroorzaken als de stolsels zich naar de hersenen verspreiden.

AF is een veel voorkomend probleem buiten een Intensive Care (ICU), waar de behandeling is gebaseerd op goede, evidence-based richtlijnen die zijn ontworpen om het risico op problemen zoals hartfalen of beroertes te verminderen. Ongeveer 10% van de patiënten die op de IC worden behandeld, ontwikkelt boezemfibrilleren als complicatie van hun onderliggende ziekte. Sommige patiënten herstellen hun normale hartritme voordat ze de IC verlaten, vaak met behulp van medische behandelingen. Het is niet bekend of deze patiënten na het verlaten van de IC weer AF krijgen, of wanneer dit waarschijnlijk zal gebeuren. Het is ook niet bekend of patiënten die AF vermijden terwijl ze op de IC liggen, nog steeds een hoog risico lopen om AF te krijgen nadat ze zijn vertrokken.

Deze studie zal patiënten op de ICU identificeren die geen eerder record van boezemfibrilleren hebben. Deze patiënten zullen worden gecontroleerd terwijl ze op de ICU liggen om diegenen te identificeren die AF ontwikkelen. De patiënten die een nieuw begin van AF krijgen, zullen op de afdeling worden gecontroleerd nadat ze de ICU hebben verlaten om te zien welke patiënten op dit moment AF hebben. De hartbewaking wordt herhaald zodra de patiënten het ziekenhuis verlaten, opnieuw om vast te stellen of ze atriumfibrilleren hebben.

Sommige onderzoeken suggereren dat AF tijdens kritieke ziekte een langdurig risico veroorzaakt op terugkerende AF en AF-geassocieerde complicaties zoals hartfalen, beroerte en overlijden. Om te begrijpen hoe deze risico's bij patiënten op de intensive care kunnen worden geminimaliseerd, moeten we weten hoe welke patiënten die boezemfibrilleren ontwikkelen terwijl ze op een IC liggen, terugkerende boezemfibrilleren krijgen in het ziekenhuis en in de gemeenschap. Deze patiënten kunnen baat hebben bij interventies om bijwerkingen op de lange termijn te verminderen, zoals antistolling om het risico op een beroerte te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek beoogt na te gaan of het haalbaar is om patiënten te screenen op boezemfibrilleren na behandeling op een intensive care-afdeling. Patiënten die nieuw AF op de IC ontwikkelen en geen voorgeschiedenis van atriumfibrilleren hebben voorafgaand aan IC-opname, zullen worden opgenomen. Deze patiënten worden gecontroleerd op atriumfibrilleren op de afdeling na ontslag uit de IC (gedurende 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis), en vervolgens opnieuw 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (gedurende 7 dagen), wanneer ze de routinematige follow-upkliniek na ICU bezoeken.

Op de ICU zal dit studiecohort patiënten continu worden gemonitord om boezemfibrilleren op te sporen. Als boezemfibrilleren wordt vermoed, wordt dit bevestigd door onafhankelijke beoordeling van een 12-afleidingen ECG. Op de afdeling krijgen post-icu-ontslagpatiënten een borstpleister voor continue hartritmebewaking, ontworpen om aritmie te detecteren, die ze 7 dagen zullen dragen, voordat een tweede pleister wordt gebruikt voor nog eens 7 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat van toepassing is. kortst van duur.

Gegevens met betrekking tot de medische geschiedenis in het verleden, ziektegeschiedenis waarvoor IC-opname nodig was, daaropvolgende gebeurtenissen na ontslag uit de IC en complicaties na ontslag uit het ziekenhuis, inclusief ziekenhuisopnames, zullen worden verzameld via ziekenhuisdossiers en door patiëntinterviews in de follow-upkliniek.

Patiënten gaan 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis naar de ICU-vervolgkliniek. Op dit moment krijgen ze een nieuwe borstpleister van dezelfde fabrikant, die ze 7 dagen zullen dragen.

Het primaire doel zal zijn om de haalbaarheid aan te tonen van het monitoren van patiënten op het optreden van AF na ontslag uit de IC met behulp van een draagbaar patchapparaat.

Secundaire doelstellingen zullen zijn om het percentage patiënten te identificeren dat NOAF (New onset atrial fibrillation) ontwikkelt op de ICU die na ontslag AF krijgen, evenals het documenteren van het risico op een beroerte, de mortaliteit en de duur van het ziekenhuisverblijf in deze patiëntengroep. Deze studie zal als leidraad dienen voor de opzet van een grotere studie die het optreden van AF en het risico op een beroerte onderzoekt bij patiënten na ontslag uit de IC.

Verkennende doelstellingen omvatten het valideren van een nieuw ontworpen AF-detectie-algoritme.

Doelstelling 1: Validatie van een nieuw geavanceerd algoritme voor machine learning tegen het door de fabrikant goedgekeurde AF-detectiealgoritme en drie best-in-class algoritmen.

Doelstelling 2: Subgroepen van patiënten identificeren die een verhoogd risico lopen op nadelige gevolgen van nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren op de IC in vergelijking met degenen die dat niet zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die langer dan vierentwintig uur op een intensive care-afdeling zijn opgenomen en waarvan niet bekend was dat ze atriumfibrilleren hadden voorafgaand aan opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, of gunstig advies van de geconsulteerde voor volwassenen met een capaciteitstekort
  • Man of vrouw,
  • van 16 jaar of ouder.
  • >24 uur opgenomen op de intensive care
  • Nieuw begin van atriale fibrillatie zoals bevestigd door 12 afleidingen ECG-

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van atriumfibrilleren
  • Hartbewaking niet mogelijk
  • Eerder opgenomen in de studie
  • Behandelconsulent verwacht niet dat hij het ontslag van de IC zal overleven (stopzetting of beperking van medische behandeling op het moment van screening)
  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Het apparaat niet gedurende de voorgeschreven bewakingsperiode kunnen dragen
  • Geïmplanteerde neurostimulator, omdat dit de ECG-registratie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw begin atriumfibrilleren
Patiënten die langer dan 24 uur op een intensive care-afdeling voor volwassenen zijn opgenomen en die tijdens hun opname op de IC een nieuw begin van atriumfibrilleren ontwikkelen, worden opgenomen. Na ontslag uit de ICU ondergaan patiënten continue ECG-bewaking via de VitalConnect-patch gedurende 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het kortste is. Drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis zullen ze nog eens 7 dagen continu ECG-monitoring ondergaan via de VitalConnect-patch als poliklinische patiënt.
Apparaat: Hartbewaking
Continue ECG-bewaking via VitalConnect-patch op de borst.
Andere namen:
  • VitalConnect-patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende patiënten dat bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage patiënten dat voldoet aan het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage patiënten verloren voor follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met AF na IC-ontslag in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag uit het ICU-ziekenhuis
14 dagen na ontslag uit het ICU-ziekenhuis
Percentage patiënten met AF 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage patiënten dat NOAF ontwikkelt op de IC dat een beroerte of TIA krijgt na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag uit de IC
14 dagen na ontslag uit de IC
Percentage patiënten dat NOAF ontwikkelt op de IC dat een beroerte of TIA krijgt na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verschil in ziekenhuisopnameduur bij patiënten die boezemfibrilleren ontwikkelen na ontslag op de IC in vergelijking met patiënten die dat niet doen.
Tijdsspanne: Vervolgafspraak bij de patiënt 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Om patiënten die NOAF ontwikkelen op de IC en recidiverend AF in het ziekenhuis hebben te vergelijken met degenen die geen recidiverend AF hebben in het ziekenhuis
Vervolgafspraak bij de patiënt 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Verschil in aantal ICU-heropnames bij patiënten die boezemfibrilleren ontwikkelen na IC-ontslag in vergelijking met degenen die dat niet doen.
Tijdsspanne: Vervolgafspraak bij de patiënt 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Om patiënten die NOAF ontwikkelen op de IC en recidiverend AF in het ziekenhuis hebben te vergelijken met degenen die geen recidiverend AF hebben in het ziekenhuis
Vervolgafspraak bij de patiënt 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Verschil in mortaliteit bij patiënten die boezemfibrilleren ontwikkelen na ontslag op de IC in vergelijking met degenen die dat niet doen.
Tijdsspanne: Van IC-ontslag tot follow-up patiëntafspraak 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Om patiënten die NOAF ontwikkelen op de IC en recidiverend AF hebben in het ziekenhuis en/of na ontslag uit het ziekenhuis, te vergelijken met degenen die geen recidiverend AF hebben.
Van IC-ontslag tot follow-up patiëntafspraak 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Percentage patiënten dat NOAF ontwikkelt op de IC dat bloedingscomplicaties krijgt na ontslag uit de IC.
Tijdsspanne: Van IC-ontslag tot 14 dagen na IC-ontslag
Grote en kleine bloedingen zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Heostasis Criteria.
Van IC-ontslag tot 14 dagen na IC-ontslag
Percentage patiënten dat NOAF ontwikkelt op de IC dat bloedingscomplicaties krijgt na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Grote en kleine bloedingen zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Heostasis Criteria.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gedetecteerde AF-episodes in vergelijking met a. Gevalideerd algoritme met CE-markering b. Vergeleken met 3 best-in-class algoritmen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Identificeer subgroepen van patiënten die een verhoogd risico lopen op nadelige gevolgen van nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren op de IC in vergelijking met degenen die dat niet zijn.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Subgroepanalyse uitvoeren van resultaten in beide onderzoeksgroepen, nadelige uitkomsten gedefinieerd als beroerte, TIA, bloedingscomplicaties
Bij voltooiing van de studie 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID291237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren