- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05229211
Seguimiento de la fibrilación auricular después de la admisión a cuidados intensivos (TrAFFIC)
La fibrilación auricular (FA) es un problema cardíaco que provoca latidos cardíacos irregulares. Puede hacer que el corazón lata más rápido y reducir la capacidad del corazón para bombear sangre por todo el cuerpo de manera eficiente, lo que provoca insuficiencia cardíaca. También aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre dentro del corazón. Estos coágulos luego pueden ser bombeados fuera del corazón, a través de los vasos sanguíneos, a otras partes del cuerpo. Esto puede causar accidentes cerebrovasculares si los coágulos se propagan al cerebro.
La FA es un problema común fuera de una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), donde el tratamiento se basa en buenas pautas basadas en evidencia diseñadas para reducir el riesgo de problemas como insuficiencia cardíaca o accidentes cerebrovasculares. Alrededor del 10% de los pacientes tratados en la UCI desarrollan fibrilación auricular como complicación de su enfermedad subyacente. Algunos pacientes recuperarán su ritmo cardíaco normal antes de salir de la UCI, a menudo con la ayuda de algunos tratamientos médicos. No se sabe si estos pacientes volverán a tener FA después de salir de la UCI o cuándo es probable que suceda. También se desconoce si los pacientes que evitan la fibrilación auricular mientras están en la UCI pueden tener un alto riesgo de desarrollarla después de salir.
Este estudio identificará a los pacientes en la UCI que no tengan antecedentes de fibrilación auricular. Estos pacientes serán monitoreados mientras estén en la UCI para identificar a aquellos que desarrollan FA. Aquellos pacientes que desarrollen FA de nueva aparición serán monitoreados en la sala después de salir de la UCI para ver qué pacientes tienen FA en ese momento. La monitorización cardíaca se repetirá una vez que los pacientes abandonen el hospital, nuevamente para identificar si tienen fibrilación auricular.
Algunos estudios sugieren que la fibrilación auricular durante una enfermedad crítica provoca un riesgo a largo plazo de fibrilación auricular recurrente y complicaciones asociadas a la fibrilación auricular, como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte. Para entender cómo minimizar estos riesgos en pacientes de cuidados intensivos, necesitamos saber cómo los pacientes que desarrollan fibrilación auricular mientras están en una UCI continúan teniendo fibrilación auricular recurrente en el hospital y en la comunidad. Estos pacientes pueden beneficiarse de las intervenciones para reducir los eventos adversos a largo plazo, como la anticoagulación para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo determinar si es factible evaluar a los pacientes para detectar la fibrilación auricular después del tratamiento en una unidad de cuidados intensivos. Se incluirán los pacientes que desarrollen FA de nueva aparición en la UCI que no tengan antecedentes de fibrilación auricular antes de la admisión en la UCI. Estos pacientes serán monitoreados para detectar fibrilación auricular en la sala posterior al alta de la UCI (durante 14 días o hasta el alta hospitalaria), y luego nuevamente a los 3 meses posteriores al alta hospitalaria (durante 7 días), cuando asistan a la clínica de seguimiento de rutina posterior a la UCI.
En la UCI, esta cohorte de pacientes del estudio será monitoreada continuamente para detectar fibrilación auricular. Si se sospecha fibrilación auricular, esto se confirmará mediante una revisión independiente de un ECG de 12 derivaciones. En la sala, a los pacientes que hayan recibido el alta de la UCI se les dará un parche en el pecho para el control continuo del ritmo cardíaco diseñado para detectar arritmias, que deberán usar durante 7 días, antes de usar un segundo parche durante otros 7 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra. de menor duración.
Los datos relacionados con el historial médico anterior, el historial de enfermedades que requieren ingreso en la UCI, los eventos posteriores al alta de la UCI y las complicaciones posteriores al alta hospitalaria, incluidas las readmisiones hospitalarias, se recopilarán a través de los registros hospitalarios y mediante la entrevista del paciente en la clínica de seguimiento.
Los pacientes acudirán a la clínica de seguimiento de la UCI 3 meses después del alta hospitalaria. En este momento, se les proporcionará un nuevo parche en el pecho del mismo fabricante, que llevarán durante 7 días.
El objetivo principal será demostrar la viabilidad de monitorear a los pacientes en busca de FA después del alta de la UCI utilizando un dispositivo de parche portátil.
Los objetivos secundarios serán identificar la proporción de pacientes que desarrollan NOAF (fibrilación auricular de nueva aparición) en la UCI que continúan con FA después del alta, así como documentar el riesgo de accidente cerebrovascular, la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria en este grupo de pacientes. Este estudio guiará el diseño de un estudio más amplio que investigue la aparición de FA y el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes después del alta de la UCI.
Los objetivos exploratorios incluyen validar un algoritmo de detección de FA recientemente diseñado.
Objetivo 1: Validación de un nuevo algoritmo de aprendizaje automático de última generación frente al algoritmo de detección de FA aprobado por el fabricante y los tres mejores algoritmos de su clase.
Objetivo 2: identificar subgrupos de pacientes que tienen un mayor riesgo de resultados adversos de fibrilación auricular de nueva aparición en la UCI en comparación con aquellos que no lo tienen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio, o asesoramiento favorable de consultado para adultos que carecen de capacidad
- Masculino o femenino,
- mayores de 16 años.
- Admitido en cuidados intensivos durante > 24 horas
- Fibrilación auricular de nueva aparición confirmada por ECG de 12 derivaciones-
Criterio de exclusión:
- Historia de la fibrilación auricular
- Incapaz de someterse a monitorización cardíaca.
- Previamente incluido en el estudio
- No previsto por el consultor tratante para sobrevivir al alta de la UCI (retirada o limitación del tratamiento médico en el momento de la selección)
- Contraindicación a la anticoagulación
- No se puede usar el dispositivo durante el período de control prescrito
- Neuroestimulador implantado, ya que esto puede interrumpir el registro de ECG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibrilación auricular de nuevo inicio
Se incluirán los pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos para adultos durante más de 24 horas que desarrollen fibrilación auricular de nueva aparición durante su ingreso en la UCI.
Después del alta de la UCI, los pacientes se someterán a un control ECG continuo a través del parche VitalConnect durante 14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que sea más breve.
Se someterán a otros 7 días de monitoreo continuo de ECG a través del parche VitalConnect como paciente ambulatorio a los 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
|
Monitoreo continuo de ECG a través del parche VitalConnect que se usa en el pecho.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes elegibles que están dispuestos a participar en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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3 meses después del alta hospitalaria
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Proporción de pacientes que cumplen con el protocolo del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
3 meses después del alta hospitalaria
|
|
Proporción de pacientes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
3 meses después del alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que están en FA después del alta de la UCI en el hospital.
Periodo de tiempo: 14 días después del alta hospitalaria de la UCI
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14 días después del alta hospitalaria de la UCI
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Proporción de pacientes que están en FA a los 3 meses del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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3 meses después del alta hospitalaria
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Proporción de pacientes que desarrollan NOAF en la UCI que desarrollan accidente cerebrovascular o AIT después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 14 días después del alta de la UCI
|
14 días después del alta de la UCI
|
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|
Proporción de pacientes que desarrollan NOAF en la UCI que desarrollan accidente cerebrovascular o AIT después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
3 meses después del alta hospitalaria
|
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Diferencia en la duración de la estancia hospitalaria en pacientes que desarrollan fibrilación auricular después del alta de la UCI en comparación con pacientes que no la desarrollan.
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento del paciente a los 3 meses del alta hospitalaria.
|
Comparar pacientes que desarrollan NOAF en la UCI y tienen FA recurrente en el hospital con aquellos que no tienen FA recurrente en el hospital
|
Cita de seguimiento del paciente a los 3 meses del alta hospitalaria.
|
|
Diferencia en el número de reingresos a la UCI en pacientes que desarrollan fibrilación auricular después del alta de la UCI en comparación con los que no la desarrollan.
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento del paciente a los 3 meses del alta hospitalaria.
|
Comparar pacientes que desarrollan NOAF en la UCI y tienen FA recurrente en el hospital con aquellos que no tienen FA recurrente en el hospital
|
Cita de seguimiento del paciente a los 3 meses del alta hospitalaria.
|
|
Diferencia en la mortalidad de los pacientes que desarrollan fibrilación auricular tras el alta de la UCI frente a los que no.
Periodo de tiempo: Desde el alta de la UCI hasta la cita de seguimiento del paciente a los 3 meses del alta hospitalaria.
|
Comparar los pacientes que desarrollan NOAF en la UCI y tienen FA recurrente en el hospital y/o después del alta hospitalaria con aquellos que no tienen FA recurrente.
|
Desde el alta de la UCI hasta la cita de seguimiento del paciente a los 3 meses del alta hospitalaria.
|
|
Proporción de pacientes que desarrollan NOAF en la UCI que desarrollan complicaciones hemorrágicas después del alta de la UCI.
Periodo de tiempo: Desde el alta de la UCI hasta los 14 días posteriores al alta de la UCI
|
Episodios hemorrágicos mayores y menores según la definición de los criterios de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia.
|
Desde el alta de la UCI hasta los 14 días posteriores al alta de la UCI
|
|
Proporción de pacientes que desarrollan NOAF en UCI que desarrollan complicaciones hemorrágicas después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
Episodios hemorrágicos mayores y menores según la definición de los criterios de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia.
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3 meses después del alta hospitalaria
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de episodios de FA detectados en comparación con a. Algoritmo con marcado CE validado b. Comparado con los 3 mejores algoritmos de su clase
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
3 meses después del alta hospitalaria
|
|
|
Identificar subgrupos de pacientes que tienen un mayor riesgo de resultados adversos de fibrilación auricular de nueva aparición en la UCI en comparación con aquellos que no lo tienen.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio a los 3 meses del alta hospitalaria.
|
Realizar análisis de subgrupos de los resultados en ambos grupos de estudio, resultados adversos definidos como accidente cerebrovascular, AIT, complicaciones hemorrágicas
|
Al finalizar el estudio a los 3 meses del alta hospitalaria.
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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