- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05229211
집중 치료 입원 후 심방 세동 추적 (TrAFFIC)
심방 세동(AF)은 불규칙한 심장 박동을 유발하는 심장 문제입니다. 그것은 심장이 더 빨리 뛰게 하고 몸 전체에 혈액을 효율적으로 펌프질하는 심장의 능력을 감소시켜 심부전을 일으킬 수 있습니다. 또한 심장 내부에 혈전이 형성될 위험이 높아집니다. 이 혈전은 심장에서 혈관을 통해 신체의 다른 부분으로 펌핑될 수 있습니다. 혈전이 뇌로 퍼지면 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다.
심방세동은 중환자실(ICU) 외부에서 흔히 발생하는 문제로, 치료는 심부전이나 뇌졸중과 같은 문제의 위험을 줄이기 위해 고안된 좋은 증거 기반 지침을 기반으로 합니다. ICU에서 치료받는 환자의 약 10%는 기저 질환의 합병증으로 심방 세동이 발생합니다. 일부 환자는 ICU를 떠나기 전에 종종 일부 의학적 치료의 도움을 받아 정상적인 심장 박동을 회복합니다. 이 환자들이 ICU를 떠난 후 다시 심방세동에 걸릴지 또는 언제 일어날 가능성이 있는지는 알려져 있지 않습니다. 또한 ICU에 있는 동안 AF를 피하는 환자가 ICU를 떠난 후에도 AF가 발생할 위험이 여전히 높은지 여부도 알려지지 않았습니다.
이 연구는 심방 세동의 이전 기록이 없는 ICU의 환자를 식별할 것입니다. 이 환자들은 ICU에 있는 동안 AF가 발생하는 환자를 식별하기 위해 모니터링됩니다. 새로운 발병 AF가 발생하는 환자는 ICU를 떠난 후 이 시점에서 어떤 환자가 AF가 있는지 확인하기 위해 병동에서 모니터링됩니다. 환자가 퇴원하면 심방 세동 여부를 다시 확인하기 위해 심장 모니터링을 반복합니다.
일부 연구에서는 심각한 질병 중 심방세동이 재발성 심방세동 및 심부전, 뇌졸중 및 사망과 같은 심방세동 관련 합병증의 장기적인 위험을 유발한다고 제안합니다. 집중 치료 환자에서 이러한 위험을 최소화하는 방법을 이해하려면 ICU에 있는 동안 심방 세동이 발생한 환자가 병원과 지역 사회에서 어떻게 재발성 심방 세동을 갖게 되는지 알아야 합니다. 이러한 환자들은 뇌졸중 위험을 줄이기 위한 항응고제와 같은 장기적인 부작용을 줄이기 위한 개입으로 혜택을 볼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중환자실에서 치료를 받은 후 심방 세동을 감지하기 위해 환자를 선별하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. ICU 입원 이전에 심방 세동의 병력이 없는 ICU에서 새로운 발병 AF가 발생한 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 ICU 퇴원 후(14일 동안 또는 퇴원할 때까지) 병동에서 심방세동에 대해 모니터링되고 퇴원 후 3개월(7일 동안) 일상적인 ICU 후 추적 클리닉에 참석할 때 다시 모니터링됩니다.
ICU에서 환자의 이 연구 코호트는 심방 세동을 감지하기 위해 지속적으로 모니터링됩니다. 심방세동이 의심되는 경우 12유도 ECG의 독립적인 검토를 통해 확인됩니다. 병실에서 ICU 퇴원 후 환자는 부정맥을 감지하도록 설계된 지속적인 심장 박동 모니터링을 위한 흉부 패치를 받게 되며, 7일 동안 착용하고 두 번째 패치는 추가 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 사용됩니다. 기간이 가장 짧습니다.
과거 병력, ICU 입원이 필요한 질병의 병력, ICU 퇴원 후 후속 사건 및 병원 재입원을 포함한 병원 퇴원 후 합병증과 관련된 데이터는 병원 기록 및 후속 클리닉에서의 환자 인터뷰를 통해 수집됩니다.
환자는 퇴원 후 3개월에 ICU 후속 진료 클리닉에 참석하게 됩니다. 이때 동일한 제조사의 새로운 가슴 패치가 제공되며 7일 동안 착용하게 됩니다.
주요 목표는 웨어러블 패치 장치를 사용하여 ICU 퇴원 후 AF 발생에 대해 환자를 모니터링하는 타당성을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 ICU에서 NOAF(New onset atrial fibrillation)가 발생하고 퇴원 후 AF가 지속되는 환자의 비율을 확인하고 이 환자 그룹의 뇌졸중 위험, 사망률 및 입원 기간을 문서화하는 것입니다. 이 연구는 ICU 퇴원 후 환자의 AF 발생 및 뇌졸중 위험을 조사하는 더 큰 연구 설계를 안내할 것입니다.
탐구 목표에는 새로 설계된 AF 감지 알고리즘을 검증하는 것이 포함됩니다.
목표 1: 제조 승인된 AF 감지 알고리즘 및 3개의 동급 최고의 알고리즘에 대한 새로운 최첨단 기계 학습 알고리즘의 검증.
목표 2: ICU에서 새로 시작된 심방 세동의 불리한 결과의 위험이 증가된 환자 하위 그룹을 그렇지 않은 환자와 비교하여 식별합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Henning
- 전화번호: 01865231448
- 이메일: ccrg.research@ndcn.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Watkinson, MD.
- 전화번호: 01865231448
- 이메일: ccrg.research@ndcn.ox.ac.uk@ndcn.ox.ac.uk
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- Oxford University Hospitals Trust
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연락하다:
- Peter Watkinson, MD
- 전화번호: 01865231448
- 이메일: ccrg.research@ndcn.ox.ac.uk
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연락하다:
- Rachel Henning
- 전화번호: 01865231448
- 이메일: ccrg.research@ndcn.ox.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 또는 능력이 부족한 성인을 위한 유리한 상담자 조언을 제공할 의지와 능력
- 남성 또는 여성,
- 16세 이상.
- 24시간 이상 중환자실 입원
- 12 리드 ECG에 의해 확인된 새로운 발병 심방세동-
제외 기준:
- 심방 세동의 역사
- 심장 모니터링을 받을 수 없음
- 이전에 연구에 포함됨
- 치료 컨설턴트가 중환자실 퇴원까지 생존할 것으로 예상되지 않음(선별검사 시 치료의 철회 또는 제한)
- 항응고제에 대한 금기
- 규정된 모니터링 기간 동안 장치를 착용할 수 없음
- 이식된 신경 자극기(심전도 기록을 방해할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로운 발병 심방 세동
성인 중환자실에 24시간 이상 입원한 환자 중 ICU 입원 중 새로운 발병 심방 세동이 발생한 환자가 포함됩니다.
ICU에서 퇴원한 환자는 VitalConnect 패치를 통해 14일 동안 또는 병원에서 퇴원할 때까지(둘 중 가장 짧은 기간 적용) 지속적인 ECG 모니터링을 받게 됩니다.
그들은 퇴원 후 3개월에 외래 환자로서 VitalConnect 패치를 통해 7일 동안 지속적으로 ECG 모니터링을 받게 됩니다.
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가슴에 착용하는 VitalConnect 패치를 통한 지속적인 ECG 모니터링.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구에 참여할 의향이 있는 적격 환자의 비율
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월
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연구 프로토콜을 준수하는 환자의 비율
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월
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후속 조치를 잃은 환자의 비율
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 ICU 퇴원 후 AF에 있는 환자의 비율.
기간: ICU 퇴원 후 14일
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ICU 퇴원 후 14일
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퇴원 후 3개월에 AF에 있는 환자의 비율
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월
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ICU 퇴원 후 뇌졸중 또는 TIA가 발생한 ICU에서 NOAF가 발생한 환자의 비율
기간: ICU 퇴원 후 14일
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ICU 퇴원 후 14일
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퇴원 후 뇌졸중 또는 TIA가 발생한 ICU에서 NOAF가 발생한 환자의 비율
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월
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중환자실 퇴원 후 심방세동이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자의 입원 기간 차이.
기간: 퇴원 후 3개월 후 환자 예약을 추적합니다.
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ICU에서 NOAF가 발생하고 병원에서 재발성 AF가 있는 환자와 병원에서 재발성 AF가 없는 환자를 비교하기 위해
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퇴원 후 3개월 후 환자 예약을 추적합니다.
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중환자실 퇴원 후 심방세동이 발병한 환자와 그렇지 않은 환자의 중환자실 재입원 횟수 차이.
기간: 퇴원 후 3개월 후 환자 예약을 추적합니다.
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ICU에서 NOAF가 발생하고 병원에서 재발성 AF가 있는 환자와 병원에서 재발성 AF가 없는 환자를 비교하기 위해
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퇴원 후 3개월 후 환자 예약을 추적합니다.
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중환자실 퇴원 후 심방세동이 발병한 환자와 그렇지 않은 환자의 사망률 차이.
기간: 중환자실 퇴원부터 퇴원 3개월 후 후속 환자 예약까지.
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ICU에서 NOAF가 발생하고 병원 및/또는 퇴원 후 재발성 AF가 있는 환자를 재발성 AF가 없는 환자와 비교합니다.
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중환자실 퇴원부터 퇴원 3개월 후 후속 환자 예약까지.
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ICU 퇴원 후 출혈 합병증이 발생한 ICU에서 NOAF가 발생한 환자의 비율.
기간: ICU 퇴원부터 ICU 퇴원 후 14일까지
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International Society on Thrombosis and Haemostasis Criteria에서 정의한 주요 및 경미한 출혈 사례.
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ICU 퇴원부터 ICU 퇴원 후 14일까지
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퇴원 후 출혈 합병증이 발생한 ICU에서 NOAF가 발생한 환자의 비율.
기간: 퇴원 후 3개월
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International Society on Thrombosis and Haemostasis Criteria에서 정의한 주요 및 경미한 출혈 사례.
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퇴원 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A와 비교하여 검출된 AF 에피소드의 비율. 검증된 CE 마크 알고리즘 b. 동급 최고의 알고리즘 3개와 비교
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월
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그렇지 않은 환자와 비교하여 ICU에서 새로 발병한 심방 세동의 불리한 결과의 위험이 증가된 환자의 하위 그룹을 식별합니다.
기간: 퇴원 후 3개월에 연구가 완료될 때.
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두 연구 그룹의 결과에 대한 하위 그룹 분석 수행, 뇌졸중, TIA, 출혈 합병증으로 정의된 불리한 결과
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퇴원 후 3개월에 연구가 완료될 때.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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