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Monitoraggio della fibrillazione atriale dopo il ricovero in terapia intensiva (TrAFFIC)

15 maggio 2026 aggiornato da: University of Oxford

La fibrillazione atriale (FA) è un problema cardiaco che causa un battito cardiaco irregolare. Può far battere il cuore più rapidamente e ridurre la capacità del cuore di pompare il sangue in tutto il corpo in modo efficiente, causando insufficienza cardiaca. Aumenta anche il rischio di formazione di coaguli di sangue all'interno del cuore. Questi coaguli possono quindi essere pompati fuori dal cuore, attraverso i vasi sanguigni, verso altre parti del corpo. Ciò può causare ictus se i coaguli si diffondono al cervello.

La FA è un problema comune al di fuori di un'Unità di Terapia Intensiva (ICU), dove il trattamento si basa su buone linee guida basate sull'evidenza progettate per ridurre il rischio di problemi come insufficienza cardiaca o ictus. Circa il 10% dei pazienti trattati in terapia intensiva sviluppa fibrillazione atriale come complicazione della malattia di base. Alcuni pazienti recupereranno il normale ritmo cardiaco prima di lasciare l'unità di terapia intensiva, spesso con l'aiuto di alcuni trattamenti medici. Non è noto se questi pazienti contrarranno nuovamente la fibrillazione atriale dopo aver lasciato l'unità di terapia intensiva o quando è probabile che ciò accada. Non è inoltre noto se i pazienti che evitano la FA mentre sono in terapia intensiva possano essere ancora ad alto rischio di svilupparla dopo che se ne sono andati.

Questo studio identificherà i pazienti in terapia intensiva che non hanno precedenti di fibrillazione atriale. Questi pazienti saranno monitorati mentre sono in terapia intensiva per identificare coloro che sviluppano FA. Quei pazienti che svilupperanno FA di nuova insorgenza saranno monitorati in reparto dopo aver lasciato l'unità di terapia intensiva per vedere quali pazienti hanno FA a questo punto. Il monitoraggio cardiaco verrà ripetuto una volta che i pazienti lasceranno l'ospedale, sempre per identificare se hanno fibrillazione atriale.

Alcuni studi suggeriscono che la FA durante una malattia critica causi un rischio a lungo termine di FA ricorrente e complicanze associate alla FA come insufficienza cardiaca, ictus e morte. Per capire come ridurre al minimo questi rischi nei pazienti in terapia intensiva, dobbiamo sapere in che modo i pazienti che sviluppano fibrillazione atriale mentre sono in terapia intensiva continuano ad avere fibrillazione atriale ricorrente in ospedale e nella comunità. Questi pazienti possono beneficiare di interventi per ridurre gli eventi avversi a lungo termine come l'anticoagulazione per ridurre il rischio di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a determinare se è possibile sottoporre a screening i pazienti per rilevare la fibrillazione atriale dopo il trattamento in un'unità di terapia intensiva. Saranno inclusi i pazienti che sviluppano FA di nuova insorgenza in terapia intensiva che non hanno una storia di fibrillazione atriale prima del ricovero in terapia intensiva. Questi pazienti saranno monitorati per la fibrillazione atriale in reparto dopo la dimissione dall'ICU (per 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale), e poi di nuovo a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (per 7 giorni), quando si recheranno alla clinica di follow-up di routine post ICU.

In terapia intensiva, questa coorte di pazienti in studio sarà monitorata continuamente per rilevare la fibrillazione atriale. Se si sospetta fibrillazione atriale, ciò sarà confermato da una revisione indipendente di un ECG a 12 derivazioni. In reparto, i pazienti dopo la dimissione dall'ICU riceveranno un cerotto toracico per il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco progettato per rilevare l'aritmia, che indosseranno per 7 giorni, prima che venga utilizzato un secondo cerotto per altri 7 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il caso di durata più breve.

I dati relativi alla storia medica passata, alla storia della malattia che ha richiesto il ricovero in terapia intensiva, agli eventi successivi alla dimissione dall'ICU e alle complicanze post-dimissione dall'ospedale, comprese le riammissioni ospedaliere, saranno raccolti tramite cartelle cliniche e interviste al paziente presso la clinica di follow-up.

I pazienti frequenteranno la clinica di follow-up in terapia intensiva a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. A questo punto, riceveranno una nuova toppa sul petto dello stesso produttore, che indosseranno per 7 giorni.

L'obiettivo principale sarà dimostrare la fattibilità del monitoraggio dei pazienti per l'insorgenza di FA dopo la dimissione dall'ICU utilizzando un dispositivo patch indossabile.

Gli obiettivi secondari saranno identificare la percentuale di pazienti che sviluppano NOAF (fibrillazione atriale di nuova insorgenza) in terapia intensiva che continuano ad avere FA dopo la dimissione, oltre a documentare il rischio di ictus, la mortalità e la durata della degenza ospedaliera in questo gruppo di pazienti. Questo studio guiderà la progettazione di uno studio più ampio che esamini l'insorgenza di FA e il rischio di ictus nei pazienti dopo la dimissione dall'ICU.

Gli obiettivi esplorativi includono la convalida di un algoritmo di rilevamento AF di nuova concezione.

Obiettivo 1: Convalida di un nuovo algoritmo di apprendimento automatico all'avanguardia rispetto all'algoritmo di rilevamento AF approvato dal produttore e ai tre migliori algoritmi della categoria.

Obiettivo 2: Identificare i sottogruppi di pazienti che sono a maggior rischio di esiti avversi di fibrillazione atriale di nuova insorgenza in terapia intensiva rispetto a quelli che non lo sono.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva per più di ventiquattro ore che non erano noti per avere fibrillazione atriale prima del ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibile e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio, o un consulto favorevole per gli adulti privi di capacità
  • Maschio o femmina,
  • di età pari o superiore a 16 anni.
  • Ricoverato in terapia intensiva per >24 ore
  • Fibrillazione atriale di nuova insorgenza confermata dall'ECG a 12 derivazioni-

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale
  • Impossibile sottoporsi a monitoraggio cardiaco
  • Precedentemente incluso nello studio
  • Non previsto dal consulente curante per sopravvivere alla dimissione dall'ICU (ritiro o limitazione del trattamento medico al momento dello screening)
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Impossibilità di indossare il dispositivo per il periodo di monitoraggio prescritto
  • Neurostimolatore impiantato, in quanto ciò potrebbe interrompere la registrazione dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Saranno inclusi i pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva per adulti per più di 24 ore che sviluppano fibrillazione atriale di nuova insorgenza durante il ricovero in terapia intensiva. Dopo la dimissione dall'ICU, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio ECG continuo tramite cerotto VitalConnect per 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il più breve. Saranno sottoposti a ulteriori 7 giorni di monitoraggio ECG continuo tramite cerotto VitalConnect come paziente ambulatoriale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Dispositivo: Monitoraggio cardiaco
Monitoraggio ECG continuo tramite patch VitalConnect indossato sul petto.
Altri nomi:
  • Toppa VitalConnect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei che sono disposti a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Percentuale di pazienti conformi al protocollo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Percentuale di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono in FA dopo la dimissione dall'ICU in ospedale.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale di terapia intensiva
14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale di terapia intensiva
Proporzione di pazienti che sono in FA a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Percentuale di pazienti che sviluppano NOAF in terapia intensiva che sviluppano ictus o TIA dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione dall'ICU
14 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Percentuale di pazienti che sviluppano NOAF in terapia intensiva che sviluppano ictus o TIA dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Differenza nella durata della degenza ospedaliera nei pazienti che sviluppano fibrillazione atriale dopo la dimissione dall'ICU rispetto ai pazienti che non lo fanno.
Lasso di tempo: Follow-up dell'appuntamento del paziente a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Per confrontare i pazienti che sviluppano NOAF in terapia intensiva e hanno FA ricorrente in ospedale con quelli che non hanno FA ricorrente in ospedale
Follow-up dell'appuntamento del paziente a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Differenza nel numero di riammissioni in terapia intensiva nei pazienti che sviluppano fibrillazione atriale dopo la dimissione dall'ICU rispetto a quelli che non lo fanno.
Lasso di tempo: Follow-up dell'appuntamento del paziente a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Per confrontare i pazienti che sviluppano NOAF in terapia intensiva e hanno FA ricorrente in ospedale con quelli che non hanno FA ricorrente in ospedale
Follow-up dell'appuntamento del paziente a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Differenza di mortalità nei pazienti che sviluppano fibrillazione atriale dopo la dimissione dall'ICU rispetto a quelli che non lo fanno.
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ICU al follow-up dell'appuntamento del paziente a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Per confrontare i pazienti che sviluppano NOAF in terapia intensiva e hanno FA ricorrente in ospedale e/o dopo la dimissione ospedaliera con quelli che non hanno FA ricorrente.
Dalla dimissione dall'ICU al follow-up dell'appuntamento del paziente a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Proporzione di pazienti che sviluppano NOAF in terapia intensiva che sviluppano complicanze emorragiche dopo la dimissione dall'ICU.
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ICU a 14 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Episodi di sanguinamento maggiore e minore secondo la definizione dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis Criteria.
Dalla dimissione dall'ICU a 14 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Proporzione di pazienti che sviluppano NOAF in terapia intensiva che sviluppano complicanze emorragiche dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Episodi di sanguinamento maggiore e minore secondo la definizione dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis Criteria.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di episodi di FA rilevati rispetto a a. Algoritmo marcato CE convalidato b. Rispetto a 3 algoritmi best-in-class
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Identificare i sottogruppi di pazienti che sono a maggior rischio di esiti avversi di fibrillazione atriale di nuova insorgenza in terapia intensiva rispetto a quelli che non lo sono.
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Eseguire l'analisi dei sottogruppi dei risultati in entrambi i gruppi di studio, esiti avversi definiti come ictus, TIA, complicanze emorragiche
Al completamento dello studio a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID291237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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