Sporing av atrieflimmer etter intensivinnleggelse (TrAFFIC)
Atrieflimmer (AF) er et hjerteproblem som forårsaker uregelmessig hjerterytme. Det kan føre til at hjertet slår raskere og reduserer hjertets evne til å pumpe blod effektivt rundt i kroppen, og forårsake hjertesvikt. Det øker også risikoen for at det dannes blodpropp inne i hjertet. Disse blodproppene kan deretter pumpes ut av hjertet, gjennom blodårene, til andre deler av kroppen. Dette kan forårsake hjerneslag hvis blodproppene sprer seg til hjernen.
AF er et vanlig problem utenfor en intensivavdeling (ICU), der behandlingen er basert på gode, evidensbaserte retningslinjer designet for å redusere risikoen for problemer som hjertesvikt eller slag. Rundt 10 % av pasientene som behandles på intensivavdelingen utvikler atrieflimmer som en komplikasjon til deres underliggende sykdom. Noen pasienter vil gjenopprette sin normale hjerterytme før de forlater intensivavdelingen, ofte ved hjelp av noen medisinske behandlinger. Det er ikke kjent om disse pasientene vil få AF igjen etter at de forlater intensivavdelingen, eller når dette sannsynligvis vil skje. Det er også ukjent om pasienter som unngår AF mens de er på intensivavdelingen fortsatt kan ha høy risiko for å utvikle det etter at de forlater det.
Denne studien vil identifisere pasienter på intensivavdelingen som ikke har tidligere registrert atrieflimmer. Disse pasientene vil bli overvåket mens de er på intensivavdelingen for å identifisere de som utvikler AF. De pasientene som utvikler ny debut AF vil bli overvåket på avdelingen etter å ha forlatt intensivavdelingen for å se hvilke pasienter som har AF på dette tidspunktet. Hjerteovervåkingen vil bli gjentatt når pasientene forlater sykehuset, igjen for å identifisere om de har atrieflimmer.
Noen studier tyder på at AF under kritisk sykdom forårsaker en langsiktig risiko for tilbakevendende AF og AF-assosierte komplikasjoner som hjertesvikt, hjerneslag og død. For å forstå hvordan vi kan minimere disse risikoene hos intensivpasienter, må vi vite hvordan hvilke pasienter som utvikler atrieflimmer mens de er på intensivavdeling, fortsetter å få tilbakevendende atrieflimmer på sykehus og i samfunnet. Disse pasientene kan ha nytte av intervensjoner for å redusere langsiktige bivirkninger som antikoagulasjon for å redusere hjerneslagrisiko.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å finne ut om det er mulig å screene pasienter for å oppdage atrieflimmer etter behandling på intensivavdeling. Pasienter som utvikler ny debut av AF på intensivavdelingen som ikke har hatt atrieflimmer før innleggelse på intensivavdelingen vil bli inkludert. Disse pasientene vil bli overvåket for atrieflimmer på avdelingen etter utskrivning av intensivavdelingen (i 14 dager eller frem til utskrivning fra sykehus), og deretter igjen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus (i 7 dager), når de går til den rutinemessige oppfølgingsklinikken etter intensivavdelingen.
På intensivavdelingen vil denne studiekohorten av pasienter bli overvåket kontinuerlig for å oppdage atrieflimmer. Ved mistanke om atrieflimmer vil dette bekreftes ved uavhengig gjennomgang av et 12-avlednings-EKG. På avdelingen vil pasienter etter utskrivning av ICU få et brystplaster for kontinuerlig hjerterytmeovervåking designet for å oppdage arytmi, som de vil ha på i 7 dager, før et nytt plaster brukes i ytterligere 7 dager eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som er kortest i varighet.
Data knyttet til tidligere sykehistorie, sykdomshistorie som krever innleggelse på intensivavdeling, påfølgende hendelser etter utskrivning av intensivavdeling og komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus inkludert sykehusreinnleggelser vil bli samlet inn via sykehusjournaler og ved pasientintervju på oppfølgingsklinikken.
Pasienter vil delta på ICU-oppfølgingsklinikken 3 måneder etter utskrivning. På dette tidspunktet vil de få et nytt brystplaster fra samme produsent, som de skal bruke i 7 dager.
Hovedmålet vil være å demonstrere gjennomførbarheten av å overvåke pasienter for AF-forekomst etter ICU-utskrivning ved å bruke en lappeenhet.
Sekundære mål vil være å identifisere andelen pasienter som utvikler NOAF (New onset atrial fibrillation) på intensivavdelingen som fortsetter med AF etter utskrivning, samt dokumentere hjerneslagrisiko, dødelighet og liggetid i denne pasientgruppen. Denne studien vil lede utformingen av en større studie som undersøker AF-forekomst og slagrisiko hos pasienter etter utskrivning av intensivavdelingen.
Utforskende mål inkluderer å validere en nyutviklet AF-deteksjonsalgoritme.
Mål 1: Validering av en ny toppmoderne maskinlæringsalgoritme mot den produserte godkjente AF-deteksjonsalgoritmen og tre best-i-klassen algoritmer.
Mål 2: Identifisere undergrupper av pasienter som har økt risiko for uønskede utfall av nyoppstått atrieflimmer på intensivavdelingen sammenlignet med de som ikke har det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien, eller gunstige konsultasjonsråd for voksne som mangler kapasitet
- Mann eller kvinne,
- i alderen 16 år eller eldre.
- Innlagt på intensiv >24 timer
- Nyoppstått atrieflimmer bekreftet av 12 avlednings-EKG-
Ekskluderingskriterier:
- Historie om atrieflimmer
- Kan ikke gjennomgå hjerteovervåking
- Tidligere inkludert i studien
- Forventet ikke av behandlende konsulent å overleve til ICU-utskrivning (uttak eller begrensning av medisinsk behandling på tidspunktet for screening)
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- Kan ikke bære enheten i den foreskrevne overvåkingsperioden
- Implantert nevrostimulator, da dette kan forstyrre EKG-registreringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Pasienter innlagt på intensivavdeling for voksne i mer enn 24 timer og som utvikler nyoppstått atrieflimmer under innleggelsen på intensivavdelingen vil bli inkludert.
Etter utskrivning fra ICU vil pasienter gjennomgå kontinuerlig EKG-overvåking via VitalConnect-plaster i 14 dager eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som er kortest.
De vil gjennomgå ytterligere 7 dager med kontinuerlig EKG-overvåking via VitalConnect-plaster som poliklinisk 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Kontinuerlig EKG-overvåking via VitalConnect-plaster på brystet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel kvalifiserte pasienter som er villige til å delta i studien
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Andel pasienter som er i samsvar med studieprotokollen
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Andel pasienter tapt for oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er i AF etter ICU-utskrivning på sykehus.
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning fra ICU
|
14 dager etter utskrivning fra ICU
|
|
|
Andel pasienter som er i AF 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Andel pasienter som utvikler NOAF på intensivavdelingen som utvikler hjerneslag eller TIA etter utskrivning fra intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning av intensivavdelingen
|
14 dager etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
|
Andel pasienter som utvikler NOAF på intensivavdelingen som utvikler hjerneslag eller TIA etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Forskjell i liggetid på sykehus hos pasienter som utvikler atrieflimmer etter ICU-utskrivning sammenlignet med pasienter som ikke gjør det.
Tidsramme: Oppfølging av pasientavtale 3 måneder etter utskrivning.
|
Å sammenligne pasienter som utvikler NOAF på intensivavdeling og har tilbakevendende AF på sykehus med de som ikke har tilbakevendende AF på sykehus
|
Oppfølging av pasientavtale 3 måneder etter utskrivning.
|
|
Forskjell i antall ICU reinnleggelser hos pasienter som utvikler atrieflimmer etter ICU-utskrivning sammenlignet med de som ikke gjør det.
Tidsramme: Oppfølging av pasientavtale 3 måneder etter utskrivning.
|
Å sammenligne pasienter som utvikler NOAF på intensivavdeling og har tilbakevendende AF på sykehus med de som ikke har tilbakevendende AF på sykehus
|
Oppfølging av pasientavtale 3 måneder etter utskrivning.
|
|
Forskjell i dødelighet hos pasienter som utvikler atrieflimmer etter utskrivning fra intensivavdelingen sammenlignet med de som ikke gjør det.
Tidsramme: Fra ICU-utskrivning til oppfølging av pasientavtale 3 måneder etter utskrivning.
|
Å sammenligne pasienter som utvikler NOAF på intensivavdeling og har tilbakevendende AF på sykehus og/eller etter utskrivning fra sykehus med de som ikke har tilbakevendende AF.
|
Fra ICU-utskrivning til oppfølging av pasientavtale 3 måneder etter utskrivning.
|
|
Andel pasienter som utvikler NOAF på intensivavdelingen som utvikler blødningskomplikasjoner etter utskrivning av intensivavdelingen.
Tidsramme: Fra ICU-utskrivning til 14 dager etter ICU-utskrivning
|
Større og mindre blødningsepisoder som definert av International Society on Thrombosis and Hemostasis Criteria.
|
Fra ICU-utskrivning til 14 dager etter ICU-utskrivning
|
|
Andel pasienter som utvikler NOAF på intensivavdelingen som utvikler blødningskomplikasjoner etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Større og mindre blødningsepisoder som definert av International Society on Thrombosis and Hemostasis Criteria.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av AF-episoder oppdaget sammenlignet med en. Validert CE-merket algoritme b. Sammenlignet med 3 best-in-class algoritmer
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Identifiser undergrupper av pasienter som har økt risiko for uønskede utfall av nyoppstått atrieflimmer på intensivavdelingen sammenlignet med de som ikke har det.
Tidsramme: Ved fullført studie 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Utfør undergruppeanalyse av resultater i begge studiegruppene, uønskede utfall definert som slag, TIA, blødningskomplikasjoner
|
Ved fullført studie 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID291237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .