- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05229211
Sporing af atrieflimren efter intensivindlæggelse (TrAFFIC)
Atrieflimren (AF) er et hjerteproblem, der forårsager en uregelmæssig hjerterytme. Det kan få hjertet til at slå hurtigere og reducere hjertets evne til at pumpe blodet rundt i kroppen effektivt, hvilket forårsager hjertesvigt. Det øger også risikoen for, at der dannes blodpropper inde i hjertet. Disse blodpropper kan derefter pumpes ud af hjertet, gennem blodkarrene, til andre dele af kroppen. Dette kan forårsage slagtilfælde, hvis blodpropperne spredes til hjernen.
AF er et almindeligt problem uden for en intensiv afdeling (ICU), hvor behandlingen er baseret på gode, evidensbaserede retningslinjer designet til at reducere risikoen for problemer som hjertesvigt eller slagtilfælde. Omkring 10 % af patienter, der behandles på intensivafdeling, udvikler atrieflimren som en komplikation til deres underliggende sygdom. Nogle patienter vil genvinde deres normale hjerterytme, før de forlader intensivafdelingen, ofte ved hjælp af nogle medicinske behandlinger. Det vides ikke, om disse patienter vil få AF igen efter at have forladt intensivafdelingen, eller hvornår dette sandsynligvis vil ske. Det er også ukendt, om patienter, der undgår AF, mens de er på intensivafdelingen, stadig kan have høj risiko for at udvikle det, efter de forlader dem.
Denne undersøgelse vil identificere patienter på intensivafdelingen, som ikke tidligere har registreret atrieflimren. Disse patienter vil blive overvåget, mens de er på intensivafdelingen for at identificere dem, der udvikler AF. De patienter, der udvikler nystartet AF, vil blive overvåget på afdelingen efter at have forladt ICU for at se, hvilke patienter der har AF på dette tidspunkt. Hjerteovervågningen vil blive gentaget, når patienterne forlader hospitalet, igen for at identificere, om de har atrieflimren.
Nogle undersøgelser tyder på, at AF under kritisk sygdom forårsager en langsigtet risiko for tilbagevendende AF og AF-associerede komplikationer såsom hjertesvigt, slagtilfælde og død. For at forstå, hvordan man minimerer disse risici hos intensivpatienter, er vi nødt til at vide, hvordan hvilke patienter, der udvikler atrieflimren, mens de er på intensivafdeling, fortsætter med at få tilbagevendende atrieflimren på hospitalet og i samfundet. Disse patienter kan drage fordel af interventioner for at reducere langsigtede bivirkninger såsom antikoagulering for at reducere risikoen for slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om det er muligt at screene patienter for at opdage atrieflimren efter behandling på en intensivafdeling. Patienter, der udvikler nyopstået AF på intensivafdeling, som ikke har haft atrieflimren i anamnesen før indlæggelse på intensivafdeling, vil blive inkluderet. Disse patienter vil blive monitoreret for atrieflimren på afdelingen efter ICU-udskrivning (i 14 dage eller indtil hospitalsudskrivning), og derefter igen 3 måneder efter hospitalsudskrivning (i 7 dage), når de går til den rutinemæssige post ICU-opfølgningsklinik.
På intensivafdelingen vil denne undersøgelseskohorte af patienter blive overvåget kontinuerligt for at detektere atrieflimren. Hvis der er mistanke om atrieflimren, vil dette blive bekræftet ved uafhængig gennemgang af et 12-aflednings-EKG. På afdelingen vil patienter efter ICU-udskrivning få et brystplaster til kontinuerlig hjerterytmeovervågning designet til at detektere arytmi, som de vil bære i 7 dage, før et andet plaster bruges i yderligere 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er kortest i varighed.
Data vedrørende tidligere sygehistorie, sygdomshistorie, der kræver ICU-indlæggelse, efterfølgende hændelser efter ICU-udskrivning og komplikationer efter hospitalsudskrivning, herunder hospitalsgenindlæggelser, vil blive indsamlet via hospitalsjournaler og ved patientsamtale på opfølgningsklinikken.
Patienterne vil deltage i ICU-opfølgningsklinikken 3 måneder efter udskrivelsen. På dette tidspunkt vil de blive forsynet med et nyt brystplaster fra samme producent, som de vil bære i 7 dage.
Det primære formål vil være at demonstrere gennemførligheden af at monitorere patienter for AF-forekomst efter ICU-udskrivning ved hjælp af en bærbar plaster.
Sekundære mål vil være at identificere andelen af patienter, der udvikler NOAF (New onset atrial fibrillation) på ICU, som fortsætter med at have AF efter udskrivelsen, samt at dokumentere slagtilfælderisiko, dødelighed og varighed af indlæggelse i denne patientgruppe. Denne undersøgelse vil guide udformningen af et større studie, der undersøger forekomst af AF og risiko for slagtilfælde hos patienter efter ICU-udskrivning.
Udforskende mål omfatter at validere en nydesignet AF-detektionsalgoritme.
Mål 1: Validering af en ny state-of-the-art maskinlæringsalgoritme mod den fremstillede-godkendte AF-detektionsalgoritme og tre klassens bedste algoritmer.
Mål 2: Identificere undergrupper af patienter, der har øget risiko for uønskede udfald af nyopstået atrieflimren på intensivafdeling sammenlignet med dem, der ikke er det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, eller gunstige konsultationsråd til voksne, der mangler kapacitet
- Mand eller kvinde,
- i alderen 16 år eller derover.
- Indlagt på intensiv i >24 timer
- Nyopstået atrieflimren bekræftet af 12-aflednings-EKG-
Ekskluderingskriterier:
- Historie om atrieflimren
- Ude af stand til at gennemgå hjerteovervågning
- Tidligere inkluderet i undersøgelsen
- Den behandlende konsulent forventes ikke at overleve til ICU-udskrivning (tilbagetrækning eller begrænsning af medicinsk behandling på tidspunktet for screening)
- Kontraindikation til antikoagulering
- Ude af stand til at bære enheden i den foreskrevne overvågningsperiode
- Implanteret neurostimulator, da dette kan forstyrre EKG-optagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ny opstået atrieflimren
Patienter, der er indlagt på en voksenintensiv afdeling i mere end 24 timer, og som udvikler nyopstået atrieflimren under deres ICU-indlæggelse, vil blive inkluderet.
Efter udskrivelse fra intensivafdeling vil patienter gennemgå kontinuerlig EKG-monitorering via VitalConnect-plaster i 14 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er kortest.
De vil gennemgå yderligere 7 dages kontinuerlig EKG-monitorering via VitalConnect-plaster som ambulant 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Kontinuerlig EKG-overvågning via VitalConnect-plaster på brystet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af kvalificerede patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Andel af patienter, der overholder undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Andel af patienter tabt til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er i AF efter ICU-udskrivning på hospitalet.
Tidsramme: 14 dage efter ICU-udskrivning
|
14 dage efter ICU-udskrivning
|
|
|
Andel af patienter, der er i AF 3 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
|
Andel af patienter, der udvikler NOAF på ICU, som udvikler slagtilfælde eller TIA efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 14 dage efter ICU-udskrivning
|
14 dage efter ICU-udskrivning
|
|
|
Andel af patienter, der udvikler NOAF på intensivafdeling, som udvikler slagtilfælde eller TIA efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
|
Forskel i indlæggelsestid hos patienter, der udvikler atrieflimren efter ICU-udskrivning, sammenlignet med patienter, der ikke gør det.
Tidsramme: Opfølgning hos patienten 3 måneder efter udskrivelsen.
|
At sammenligne patienter, der udvikler NOAF på intensivafdeling og har tilbagevendende AF på hospitalet med dem, der ikke har tilbagevendende AF på hospitalet
|
Opfølgning hos patienten 3 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Forskel i antal ICU genindlæggelser hos patienter, der udvikler atrieflimren efter ICU-udskrivning, sammenlignet med dem, der ikke gør.
Tidsramme: Opfølgning hos patienten 3 måneder efter udskrivelsen.
|
At sammenligne patienter, der udvikler NOAF på intensivafdeling og har tilbagevendende AF på hospitalet med dem, der ikke har tilbagevendende AF på hospitalet
|
Opfølgning hos patienten 3 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Forskel i dødelighed hos patienter, der udvikler atrieflimren efter ICU-udskrivning, sammenlignet med dem, der ikke gør.
Tidsramme: Fra ICU-udskrivning til opfølgende patientaftale 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
At sammenligne patienter, der udvikler NOAF på intensivafdeling og har tilbagevendende AF på hospitalet og/eller efter udskrivelsen, med dem, der ikke har tilbagevendende AF.
|
Fra ICU-udskrivning til opfølgende patientaftale 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
Andel af patienter, der udvikler NOAF på ICU, som udvikler blødningskomplikationer efter ICU-udskrivning.
Tidsramme: Fra ICU-udskrivning til 14 dage efter ICU-udskrivning
|
Større og mindre blødningsepisoder som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis Criteria.
|
Fra ICU-udskrivning til 14 dage efter ICU-udskrivning
|
|
Andel af patienter, der udvikler NOAF på intensivafdeling, som udvikler blødningskomplikationer efter udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Større og mindre blødningsepisoder som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis Criteria.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af detekterede AF-episoder sammenlignet med en. Valideret CE-mærket algoritme b. Sammenlignet med 3 klassens bedste algoritmer
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
|
Identificer undergrupper af patienter, der har øget risiko for uønskede udfald af nyopstået atrieflimren på ICU sammenlignet med dem, der ikke er det.
Tidsramme: Ved afslutning af studiet 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Udfør undergruppeanalyse af resultater i begge undersøgelsesgrupper, ugunstige resultater defineret som slagtilfælde, TIA, blødningskomplikationer
|
Ved afslutning af studiet 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID291237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Hjerteovervågning
-
University of ZurichAfsluttet
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttet