Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание мерцательной аритмии после поступления в реанимацию (TrAFFIC)

14 июня 2024 г. обновлено: University of Oxford

Мерцательная аритмия (ФП) — это проблема с сердцем, которая вызывает нерегулярное сердцебиение. Это может привести к учащению сердцебиения и снижению способности сердца эффективно перекачивать кровь по телу, вызывая сердечную недостаточность. Это также увеличивает риск образования тромбов внутри сердца. Затем эти сгустки могут быть откачаны из сердца через кровеносные сосуды в другие части тела. Это может вызвать инсульт, если сгустки распространяются на мозг.

ФП является распространенной проблемой за пределами отделения интенсивной терапии (ОИТ), где лечение основано на хороших, основанных на фактических данных рекомендациях, разработанных для снижения риска таких проблем, как сердечная недостаточность или инсульт. Примерно у 10% пациентов, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии, развивается фибрилляция предсердий как осложнение основного заболевания. Некоторые пациенты восстанавливают свой нормальный сердечный ритм перед тем, как покинуть отделение интенсивной терапии, часто с помощью некоторых медицинских процедур. Неизвестно, будет ли у этих пациентов ФП снова после выхода из отделения интенсивной терапии, и когда это может произойти. Также неизвестно, могут ли пациенты, избегающие ФП во время пребывания в отделении интенсивной терапии, иметь высокий риск ее развития после выписки.

Это исследование выявит пациентов в отделении интенсивной терапии, у которых ранее не было мерцательной аритмии. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии для выявления тех, у кого развилась ФП. Те пациенты, у которых разовьется новое начало ФП, будут находиться под наблюдением в отделении после выхода из отделения интенсивной терапии, чтобы увидеть, у кого из пациентов есть ФП в этот момент. Мониторинг сердца будет повторен после выписки пациентов из больницы, чтобы снова определить, есть ли у них мерцательная аритмия.

Некоторые исследования предполагают, что ФП во время критического состояния вызывает долгосрочный риск рецидива ФП и осложнений, связанных с ФП, таких как сердечная недостаточность, инсульт и смерть. Чтобы понять, как свести к минимуму эти риски у пациентов интенсивной терапии, нам необходимо знать, как у каких пациентов, у которых развилась фибрилляция предсердий в отделении интенсивной терапии, рецидивирует фибрилляция предсердий в больнице и по месту жительства. Этим пациентам могут быть полезны вмешательства для уменьшения долгосрочных нежелательных явлений, такие как антикоагулянтная терапия для снижения риска инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на то, чтобы определить, возможно ли проводить скрининг пациентов для выявления мерцательной аритмии после лечения в отделении интенсивной терапии. В исследование будут включены пациенты, у которых впервые развилась ФП в отделении интенсивной терапии, у которых не было фибрилляции предсердий в анамнезе до поступления в отделение интенсивной терапии. Эти пациенты будут контролироваться на наличие мерцательной аритмии в отделении после выписки из отделения интенсивной терапии (в течение 14 дней или до выписки из больницы), а затем снова через 3 месяца после выписки из больницы (в течение 7 дней), когда они посещают обычную последующую клинику после отделения отделения интенсивной терапии.

В отделении интенсивной терапии эта группа пациентов будет находиться под постоянным наблюдением для выявления мерцательной аритмии. Если есть подозрение на мерцательную аритмию, это будет подтверждено независимой проверкой ЭКГ в 12 отведениях. В отделении пациентам после выписки из отделения интенсивной терапии будет выдан нагрудный пластырь для непрерывного мониторинга сердечного ритма, предназначенный для выявления аритмии, который они будут носить в течение 7 дней, прежде чем использовать второй пластырь в течение следующих 7 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. самый короткий по продолжительности.

Данные, касающиеся прошлого медицинского анамнеза, истории болезни, требующей госпитализации в отделение интенсивной терапии, последующих событий после выписки из отделения интенсивной терапии и осложнений после выписки из больницы, включая повторные госпитализации, будут собираться с помощью больничных записей и путем опроса пациента в клинике последующего наблюдения.

Через 3 месяца после выписки из больницы пациенты будут посещать отделение интенсивной терапии. В это время им будет предоставлен новый нагрудный пластырь того же производителя, который они будут носить в течение 7 дней.

Основная цель будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать возможность наблюдения за пациентами на предмет возникновения ФП после выписки из отделения интенсивной терапии с использованием носимого пластыря.

Вторичные цели будут заключаться в определении доли пациентов, у которых развивается НОФП (новое начало фибрилляции предсердий) в ОИТ, у которых ФП развивается после выписки, а также документирование риска инсульта, смертности и продолжительности пребывания в больнице в этой группе пациентов. Это исследование будет определять дизайн более крупного исследования, изучающего возникновение ФП и риск инсульта у пациентов после выписки из отделения интенсивной терапии.

Исследовательские цели включают проверку недавно разработанного алгоритма обнаружения ФП.

Задача 1. Проверка нового современного алгоритма машинного обучения на соответствие утвержденному производителем алгоритму обнаружения ФП и трем лучшим в своем классе алгоритмам.

Задача 2: Определить подгруппы пациентов с повышенным риском неблагоприятных исходов впервые возникшей фибрилляции предсердий в отделении интенсивной терапии по сравнению с теми, кто этого не делает.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии более чем на двадцать четыре часа, у которых до госпитализации не было известно о мерцательной аритмии.

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании или благоприятный совет консультанта для взрослых с ограниченными возможностями
  • Мужчина или женщина,
  • в возрасте 16 лет и старше.
  • Госпитализирован в реанимацию более чем на 24 часа
  • Новое начало мерцательной аритмии, подтвержденное ЭКГ в 12 отведениях.

Критерий исключения:

  • История фибрилляции предсердий
  • Невозможно пройти кардиомониторинг
  • Ранее включенный в исследование
  • Лечащий консультант не ожидает, что он доживет до выписки из отделения интенсивной терапии (прекращение или ограничение лечения во время скрининга)
  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Невозможно носить устройство в течение установленного периода мониторинга
  • Имплантированный нейростимулятор, так как это может нарушить запись ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новое начало мерцательной аритмии
Будут включены пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии для взрослых более чем на 24 часа, у которых развилась новая фибрилляция предсердий во время поступления в отделение интенсивной терапии. После выписки из отделения интенсивной терапии пациенты будут подвергаться непрерывному мониторингу ЭКГ с помощью пластыря VitalConnect в течение 14 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Через 3 месяца после выписки из больницы им предстоит еще 7 дней непрерывного мониторинга ЭКГ с помощью пластыря VitalConnect в амбулаторных условиях.
Устройство: Кардиомониторинг
Непрерывный мониторинг ЭКГ с помощью пластыря VitalConnect, надеваемого на грудь.
Другие имена:
  • Патч VitalConnect

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов, желающих участвовать в исследовании
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Через 3 месяца после выписки из стационара
Доля пациентов, которые соблюдают протокол исследования
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Через 3 месяца после выписки из стационара
Доля пациентов, выпавших из-под наблюдения
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Через 3 месяца после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ФП после выписки из отделения интенсивной терапии в больнице.
Временное ограничение: 14 дней после выписки из реанимации
14 дней после выписки из реанимации
Доля пациентов с ФП через 3 месяца после выписки из стационара
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Через 3 месяца после выписки из стационара
Доля пациентов с НОФП в ОИТ, у которых развился инсульт или ТИА после выписки из ОИТ
Временное ограничение: 14 дней после выписки из реанимации
14 дней после выписки из реанимации
Доля пациентов с НОФП в отделении интенсивной терапии, у которых развился инсульт или ТИА после выписки из стационара
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Через 3 месяца после выписки из стационара
Разница в продолжительности пребывания в стационаре у пациентов, у которых развилась фибрилляция предсердий после выписки из отделения интенсивной терапии, по сравнению с пациентами, у которых ее не было.
Временное ограничение: Повторный прием пациента через 3 месяца после выписки из стационара.
Сравнить пациентов, у которых развилась НОФП в отделении интенсивной терапии и рецидивы ФП в больнице, с теми, у кого не было рецидивов ФП в больнице.
Повторный прием пациента через 3 месяца после выписки из стационара.
Разница в количестве повторных госпитализаций в ОИТ у пациентов, у которых развилась фибрилляция предсердий после выписки из ОИТ, по сравнению с теми, у кого ее не было.
Временное ограничение: Повторный прием пациента через 3 месяца после выписки из стационара.
Сравнить пациентов, у которых развилась НОФП в отделении интенсивной терапии и рецидивы ФП в больнице, с теми, у кого не было рецидивов ФП в больнице.
Повторный прием пациента через 3 месяца после выписки из стационара.
Разница в смертности у пациентов, у которых развилась фибрилляция предсердий после выписки из отделения интенсивной терапии, по сравнению с теми, у кого ее не было.
Временное ограничение: От выписки из отделения интенсивной терапии до последующего приема пациента через 3 месяца после выписки из больницы.
Сравнить пациентов, у которых развилась НОФП в отделении интенсивной терапии и рецидивы ФП в стационаре и/или после выписки из стационара, с теми, у кого не было рецидивов ФП.
От выписки из отделения интенсивной терапии до последующего приема пациента через 3 месяца после выписки из больницы.
Доля пациентов, у которых развивается НОФП в отделении интенсивной терапии, у которых после выписки из отделения интенсивной терапии развиваются геморрагические осложнения.
Временное ограничение: От выписки из отделения интенсивной терапии до 14 дней после выписки из отделения интенсивной терапии
Эпизоды больших и малых кровотечений по определению Международного общества по критериям тромбоза и гемостаза.
От выписки из отделения интенсивной терапии до 14 дней после выписки из отделения интенсивной терапии
Доля пациентов с НОФП в отделении интенсивной терапии, у которых после выписки из стационара развиваются геморрагические осложнения.
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Эпизоды больших и малых кровотечений по определению Международного общества по критериям тромбоза и гемостаза.
Через 3 месяца после выписки из стационара

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля выявленных эпизодов ФП по сравнению с a. Утвержденный алгоритм с маркировкой CE b. По сравнению с 3 лучшими в своем классе алгоритмами
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Через 3 месяца после выписки из стационара
Определите подгруппы пациентов с повышенным риском неблагоприятных исходов впервые возникшей фибрилляции предсердий в отделении интенсивной терапии по сравнению с теми, кто этого не делает.
Временное ограничение: По завершении исследования через 3 месяца после выписки из стационара.
Провести подгрупповой анализ результатов в обеих исследуемых группах, неблагоприятные исходы, определяемые как инсульт, ТИА, геморрагические осложнения.
По завершении исследования через 3 месяца после выписки из стационара.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID291237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардиомониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться