Suivi de la fibrillation auriculaire après l'admission en soins intensifs (TrAFFIC)
La fibrillation auriculaire (FA) est un problème cardiaque qui provoque un rythme cardiaque irrégulier. Il peut faire battre le cœur plus rapidement et réduire la capacité du cœur à pomper efficacement le sang dans tout le corps, provoquant une insuffisance cardiaque. Il augmente également le risque de formation de caillots sanguins à l'intérieur du cœur. Ces caillots peuvent ensuite être pompés hors du cœur, à travers les vaisseaux sanguins, vers d'autres parties du corps. Cela peut provoquer des accidents vasculaires cérébraux si les caillots se propagent au cerveau.
La FA est un problème courant en dehors d'une unité de soins intensifs (USI), où le traitement est basé sur de bonnes directives fondées sur des preuves conçues pour réduire le risque de problèmes tels que l'insuffisance cardiaque ou les accidents vasculaires cérébraux. Environ 10 % des patients traités en soins intensifs développent une fibrillation auriculaire comme complication de leur maladie sous-jacente. Certains patients retrouveront leur rythme cardiaque normal avant de quitter l'unité de soins intensifs, souvent à l'aide de certains traitements médicaux. On ne sait pas si ces patients contracteront à nouveau la FA après avoir quitté l'unité de soins intensifs, ou quand cela est susceptible de se produire. On ne sait pas non plus si les patients qui évitent la FA pendant qu'ils sont aux soins intensifs peuvent encore courir un risque élevé de la développer après leur départ.
Cette étude identifiera les patients aux soins intensifs qui n'ont aucun antécédent de fibrillation auriculaire. Ces patients seront surveillés pendant leur séjour aux soins intensifs pour identifier ceux qui développent une FA. Les patients qui développent une nouvelle apparition de FA seront surveillés dans le service après avoir quitté l'USI pour voir quels patients ont une FA à ce stade. La surveillance cardiaque sera répétée une fois que les patients auront quitté l'hôpital, encore une fois pour déterminer s'ils souffrent de fibrillation auriculaire.
Certaines études suggèrent que la FA pendant une maladie grave entraîne un risque à long terme de FA récurrente et de complications associées à la FA telles que l'insuffisance cardiaque, l'accident vasculaire cérébral et la mort. Pour comprendre comment minimiser ces risques chez les patients en soins intensifs, nous devons savoir comment les patients qui développent une fibrillation auriculaire alors qu'ils sont dans une unité de soins intensifs continuent d'avoir une fibrillation auriculaire récurrente à l'hôpital et dans la communauté. Ces patients peuvent bénéficier d'interventions visant à réduire les événements indésirables à long terme tels que l'anticoagulation pour réduire le risque d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à déterminer s'il est possible de dépister les patients pour détecter la fibrillation auriculaire après un traitement dans une unité de soins intensifs. Les patients qui développent une nouvelle apparition de FA en USI et qui n'ont aucun antécédent de fibrillation auriculaire avant l'admission en USI seront inclus. Ces patients seront surveillés pour la fibrillation auriculaire dans le service après la sortie de l'USI (pendant 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital), puis à nouveau 3 mois après la sortie de l'hôpital (pendant 7 jours), lorsqu'ils se rendront à la clinique de suivi de routine après l'USI.
Dans l'unité de soins intensifs, cette cohorte de patients à l'étude sera surveillée en continu pour détecter la fibrillation auriculaire. Si une fibrillation auriculaire est suspectée, cela sera confirmé par un examen indépendant d'un ECG à 12 dérivations. Dans le service, les patients après leur sortie de l'unité de soins intensifs recevront un patch thoracique pour la surveillance continue du rythme cardiaque conçu pour détecter l'arythmie, qu'ils porteront pendant 7 jours, avant qu'un deuxième patch ne soit utilisé pendant 7 jours supplémentaires ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon ce qui est durée la plus courte.
Les données relatives aux antécédents médicaux, aux antécédents de maladie nécessitant une admission en USI, aux événements ultérieurs après la sortie de l'USI et aux complications après la sortie de l'hôpital, y compris les réadmissions à l'hôpital, seront collectées via les dossiers hospitaliers et par un entretien avec le patient à la clinique de suivi.
Les patients se rendront à la clinique de suivi des soins intensifs 3 mois après la sortie de l'hôpital. À ce moment, ils recevront un nouveau patch de poitrine du même fabricant, qu'ils porteront pendant 7 jours.
L'objectif principal sera de démontrer la faisabilité de la surveillance des patients pour l'apparition de la FA après la sortie de l'USI à l'aide d'un dispositif de patch portable.
Les objectifs secondaires seront d'identifier la proportion de patients qui développent une NOAF (fibrillation auriculaire d'apparition nouvelle) en soins intensifs qui continuent à avoir une FA après la sortie, ainsi que de documenter le risque d'AVC, la mortalité et la durée du séjour à l'hôpital dans ce groupe de patients. Cette étude guidera la conception d'une étude plus vaste portant sur la survenue de la FA et le risque d'AVC chez les patients après leur sortie des soins intensifs.
Les objectifs exploratoires incluent la validation d'un algorithme de détection AF nouvellement conçu.
Objectif 1 : Validation d'un nouvel algorithme d'apprentissage automatique à la pointe de la technologie par rapport à l'algorithme de détection AF approuvé par le fabricant et à trois algorithmes de pointe.
Objectif 2 : Identifier les sous-groupes de patients qui présentent un risque accru d'effets indésirables de la fibrillation auriculaire d'apparition récente en USI par rapport à ceux qui ne le sont pas.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude, ou des conseils de consultation favorables pour les adultes incapables
- Masculin ou féminin,
- âgé de 16 ans ou plus.
- Admis en soins intensifs > 24 heures
- Fibrillation auriculaire d'apparition récente confirmée par un ECG à 12 dérivations -
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fibrillation auriculaire
- Incapable de subir une surveillance cardiaque
- Précédemment inclus dans l'étude
- Non prévu par le consultant traitant pour survivre à la sortie de l'USI (retrait ou limitation du traitement médical au moment du dépistage)
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Impossible de porter l'appareil pendant la période de surveillance prescrite
- Neurostimulateur implanté, car cela peut perturber l'enregistrement ECG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouvelle apparition de la fibrillation auriculaire
Les patients admis dans une unité de soins intensifs pour adultes pendant plus de 24 heures qui développent une nouvelle fibrillation auriculaire lors de leur admission en USI seront inclus.
Après leur sortie des soins intensifs, les patients seront soumis à une surveillance ECG continue via le patch VitalConnect pendant 14 jours ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital, selon la période la plus courte.
Ils subiront 7 jours supplémentaires de surveillance ECG continue via le patch VitalConnect en ambulatoire à 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Surveillance ECG continue via le patch VitalConnect porté sur la poitrine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients éligibles qui souhaitent participer à l'étude
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Proportion de patients conformes au protocole de l'étude
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Proportion de patients perdus de vue
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients en FA après leur sortie de l'USI à l'hôpital.
Délai: 14 jours après la sortie de l'hôpital des soins intensifs
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14 jours après la sortie de l'hôpital des soins intensifs
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Proportion de patients en FA 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Proportion de patients qui développent un NOAF en USI et qui développent un AVC ou un AIT après la sortie de l'USI
Délai: 14 jours après la sortie de l'USI
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14 jours après la sortie de l'USI
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Proportion de patients qui développent un NOAF en USI et qui développent un AVC ou un AIT après leur sortie de l'hôpital
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Différence de durée de séjour à l'hôpital chez les patients qui développent une fibrillation auriculaire après la sortie des soins intensifs par rapport aux patients qui n'en ont pas.
Délai: Rendez-vous de suivi du patient 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Comparer les patients qui développent une NOAF en soins intensifs et qui ont une FA récurrente à l'hôpital avec ceux qui n'ont pas de FA récurrente à l'hôpital
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Rendez-vous de suivi du patient 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Différence dans le nombre de réadmissions aux soins intensifs chez les patients qui développent une fibrillation auriculaire après la sortie des soins intensifs par rapport à ceux qui ne le font pas.
Délai: Rendez-vous de suivi du patient 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Comparer les patients qui développent une NOAF en soins intensifs et qui ont une FA récurrente à l'hôpital avec ceux qui n'ont pas de FA récurrente à l'hôpital
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Rendez-vous de suivi du patient 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Différence de mortalité chez les patients qui développent une fibrillation auriculaire après la sortie des soins intensifs par rapport à ceux qui ne le font pas.
Délai: De la sortie de l'USI au rendez-vous de suivi du patient 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Comparer les patients qui développent une NOAF en soins intensifs et qui ont une FA récurrente à l'hôpital et/ou après leur sortie de l'hôpital avec ceux qui n'ont pas de FA récurrente.
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De la sortie de l'USI au rendez-vous de suivi du patient 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Proportion de patients qui développent un NOAF en USI et qui développent des complications hémorragiques après la sortie de l'USI.
Délai: De la sortie de l'USI à 14 jours après la sortie de l'USI
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Épisodes hémorragiques majeurs et mineurs tels que définis par l'International Society on Thrombosis and Haemostasis Criteria.
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De la sortie de l'USI à 14 jours après la sortie de l'USI
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Proportion de patients qui développent un NOAF en soins intensifs et qui développent des complications hémorragiques après leur sortie de l'hôpital.
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Épisodes hémorragiques majeurs et mineurs tels que définis par l'International Society on Thrombosis and Haemostasis Criteria.
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'épisodes de FA détectés par rapport à a. Algorithme validé marqué CE b. Comparé à 3 meilleurs algorithmes de leur catégorie
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Identifier les sous-groupes de patients qui présentent un risque accru d'effets indésirables de la fibrillation auriculaire d'apparition récente en USI par rapport à ceux qui ne le sont pas.
Délai: À la fin de l'étude à 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Effectuer une analyse de sous-groupe des résultats dans les deux groupes d'étude, les résultats indésirables définis comme un accident vasculaire cérébral, un AIT, des complications hémorragiques
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À la fin de l'étude à 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID291237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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