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FLIA患者近红外光谱与运动强度的关系

2026年1月13日 更新者:Martijn van Hooff、Maxima Medical Center

一项用于评估运动中腿部动脉血流限制的非侵入性运动测试:探索性研究(针对FLIA患者的NIRS与骑行功率)

本项目的研究目标是通过在腿部工作肌肉处进行非侵入性肌肉氧合测量,并结合骑行运动中记录的机械功率输出,增进对与运动相关的髂动脉血流限制(FLIA)相关的病理生理学和性能限制的理解。 使用近红外光谱(NIRS)测量的骨骼肌氧合正变得越来越容易被教练、团队和个体运动员用于性能测试。 描述被诊断为FLIA的耐力运动员与健康运动员在肌肉氧合特征上的差异,可能使这种非侵入性、易于使用的测量设备能够用于筛查有患FLIA风险的运动员。

这项工作的相关性在于,FLIA会给耐力运动员腿部主要动脉带来不可逆损伤的风险,限制他们参与运动的能力,并对健康、体适能和生活质量产生进一步影响。 目前,对这种进行性疾病的早期病程了解甚少,因为早期检测困难,因此适当的治疗常常被延迟。 如果损伤变得严重,通常需要更具侵入性(且风险更高)的治疗。 对FLIA的早期检测和监测可能有助于改善患者管理和治疗效果。

本实验的设计将比较一组被诊断为FLIA的受过训练的自行车手患者组,与包括无FLIA迹象、体能水平相似的自行车手在内的健康对照组。 两组都将进行递增斜坡骑行测试和间歇多阶段骑行运动测试。 递增斜坡骑行测试被用作FLIA临床诊断的一部分,也用于健康运动员的性能(如最大摄氧量)测试。 多阶段运动方案也常用于耐力运动员的性能测试,并允许观察亚最大工作阶段的(病理)生理反应。 将分析和比较患者与健康受试者之间使用NIRS测量的肌肉氧合动力学和骑行功率的结果指标。

研究概览

详细说明

职业自行车运动员每年骑行约25,000公里,髋关节屈伸达8,000,000次,腿部血流量维持在每分钟10-15升。 这对髂动脉造成显著的血液动力学负荷。 因此,部分耐力运动员会因髂动脉狭窄导致腿部循环受限。 马西玛医疗中心(MMC)运动医学科早期在《柳叶刀》上发表的研究发现,20%的职业自行车运动员患有这种运动相关的髂动脉血流限制(FLIA)并需要治疗。 业余自行车运动员的发病率尚不清楚,但荷兰有849,000名业余骑行者每年骑行超过3,000公里,髋关节屈伸高达1,000,000次,其中许多人的骑行距离与职业运动员相似,面临相似的FLIA发病风险。 若不治疗,FLIA可能严重影响生活质量。 职业运动员可能不得不提前结束职业生涯。 在相当一部分自行车运动员中,异常情况甚至可能导致完全闭塞和/或血栓形成,在日常生活中出现严重症状。

临床经验表明,早期检测和治疗能带来更好的预后。 若在晚期确诊,包括调整训练行为和身体姿势的保守管理,或微创手术修复选项将不再足够。 剩下的唯一选择是完全停止诱发活动,或接受广泛且高风险的重建性血管手术。 因此,了解早期发病机制以改进检测至关重要。 不幸的是,由于症状的非特异性表现和临床评估所需的高度专业性,早期检测常被遗漏。 在FLIA早期阶段观察到的非特异性症状可能涉及多种鉴别诊断,包括常见的肌肉骨骼和肌腱损伤、腰部或骶髂关节引起的机械性或神经性疼痛、髋臼盂唇撕裂、慢性劳力性筋膜室综合征或纤维肌性发育不良。8 目前可用的诊断评估对运动员人群的敏感性可能较低。

诊断FLIA没有单一的金标准评估方法。 当前共识认为,最佳的单次功能测试是在自行车测功计上进行诱发性的最大运动测试,随后在竞技姿势下测量踝部和肱动脉血压(踝肱血压指数;ABI)。 在罕见的情况下,如果问题是单侧的,敏感性为73%。 如果问题是双侧的,敏感性仅为43%。 成像技术,包括多普勒超声检查、磁共振血管造影(MRA)和计算机断层扫描(CT)更敏感,但它们更昂贵、不易获取,且不属于初级保健评估的一部分,通常保留用于更严重或复杂表现的调查,并指导手术修复。

近红外光谱(NIRS)是一种创新技术,通过测量氧合和脱氧血红蛋白及肌红蛋白的平衡来评估肌肉的相对氧合状态。 腿部动脉循环受损,如在外周血管疾病(PVD)中观察到的情况,已被证明会导致骨骼肌组织氧饱和度相对于工作量或运动表现的下降,以及运动后和缺血性血管闭塞试验(VOT)后再氧合动力学的延迟。 因此,NIRS可能能够检测与动脉功能不全水平相关的氧合变化。 我们最近报道了关于功率输出和NIRS在已诊断的运动相关FLIA患者中潜在诊断作用的概念验证研究。

FLIA早期阶段报告的症状包括在接近最大用力骑行时腿部肌肉无力和疼痛,休息后迅速消失。 传统上,使用递增斜坡自行车运动至最大运动耐受性作为诱发性功能测试,随后测试包括ABI在内的临床结果指标。 然而,随着病情进展,症状可能在较低强度的运动中更早出现,并在恢复期间需要更长时间才能缓解。 多阶段运动方案常用于理解与次最大运动强度相关的代谢反应。 因此,将引入一种渐进的多阶段骑行方案,在工作间隔之间设置短暂的恢复间隔。 该方案旨在提供多次机会,以强度依赖的方式评估工作和恢复反应。 主观症状、运动能力受损(包括骑行功率输出限制)和肌肉氧合动力学延迟将在次最大工作负荷(包括最大强度后)进行评估。

了解随着运动强度增加而出现的症状和血流限制的客观迹象,将增进对这种疾病严重程度和进展的理解。 这些结果指标将与健康受试者进行比较,以建立与健康表现相关的规范值,并与病理损伤进行对比。 使用通用的多阶段运动表现评估方案将提高这种方法在专业血管诊所之外用于FLIA筛查和早期检测的适用性。

有观点认为,血管功能和结构的改变可能导致患者在成像中无明显狭窄或腔内疾病的情况下出现症状。 除了使用多普勒超声对主动脉髂动脉进行标准临床评估外,还将记录血管流速,以便后续离线分析脉搏波速度作为动脉僵硬的测量指标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Brabant
      • Veldhoven、North Brabant、荷兰、4600
        • Máxima MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将在每周标准临床护理中确诊FLIA后被招募。

健康受试者将从当地骑行俱乐部招募。 他们完成了一份标准化问卷,排除了吸烟和心血管疾病家族史阳性等风险因素的存在。 患有FLIA的候选人被排除在外。 符合所有研究标准的候选人将作为对照组

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18岁且 ≤ 40岁
  • 经过训练的自行车手或铁人三项运动员,定期训练至少约每周3次,持续至少五年,并认同特定的自行车运动

排除标准:

  • 既往血管髂动脉手术
  • 微血管异常(例如糖尿病)
  • 髂动脉区域以外的血管异常
  • 心力衰竭(纽约心脏协会分级 > I级)
  • 可能限制运动能力的骨科/神经系统疾病
  • 肥胖
  • 脂肪组织厚度 > 7.5毫米

这些排除条件被视为最大运动量的医疗安全预防措施,或可能混淆主要结局指标的意外病理生理效应风险。

已知高水平的脂肪组织厚度会影响近红外光谱对底层肌肉组织测量的准确性。选择在近红外光谱测量部位使用皮褶卡尺(Harpenden,Baty International West Sussex,英国)测定 > 7.5毫米的脂肪组织厚度截止点。脂肪组织厚度计算为皮褶厚度的一半。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康受试者
无FLIA受试者
RAMP和MULTI-STAGE测试
运动前后闭塞测试
NIRS设备在运动期间测量氧合作用
心肺运动测试(心率、运动期间肺气体交换)
髂主动脉束的峰值收缩期流速和血管硬度测量
患者受试者
患有FLIA的受试者
RAMP和MULTI-STAGE测试
运动前后闭塞测试
NIRS设备在运动期间测量氧合作用
心肺运动测试(心率、运动期间肺气体交换)
髂主动脉束的峰值收缩期流速和血管硬度测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功率-脱氧(PD)曲线
大体时间:在骑行测试第一天
功率-脱氧(PD)谱:功率输出与脱氧的比率(例如功率/脱氧[血红素]),作为工作肌肉相对于工作负荷的代谢紊乱的替代指标。
在骑行测试第一天
近红外光谱(NIRS)脱氧参数
大体时间:在循环测试第1天

基线:运动开始前60秒的平均值。 最小值:运动期间达到的5秒平均最低值。 最大值:通常在运动后恢复期间达到的5秒平均最高值。

Δ运动幅度:基线与最小值之间的差值。

在循环测试第1天
近红外光谱(NIRS)脱氧参数
大体时间:在骑行测试第2天

基线:运动开始前60秒的平均值。 最小值:运动期间达到的5秒平均最低值。 最大值:通常在运动后恢复期间达到的5秒平均最高值。

运动幅度Δ:基线值与最小值之间的差值。

在骑行测试第2天
NIRS delta恢复幅度
大体时间:在骑行测试第一天
最小值和最大值之间的差异。
在骑行测试第一天
近红外光谱 delta_recovery 振幅
大体时间:在骑行测试第2天
最小值和最大值之间的差异。
在骑行测试第2天
NIRS再氧合动力学:tau
大体时间:运动第1天结束后立即
时间常数(tau,单位:秒):单指数曲线拟合每个工作阶段后再氧合曲线的时间常数参数。
运动第1天结束后立即
NIRS 再氧合动力学:时间延迟
大体时间:运动后第1天立即
时间延迟(TD,单位:秒):每个工作阶段后氧合系统上升前的延迟。
运动后第1天立即
NIRS 再氧合动力学:平均响应时间
大体时间:运动后第一天立即
平均反应时间(MRT,单位:秒):TD与tau之和。
运动后第一天立即
NIRS再氧合动力学:半衰时间
大体时间:运动后第一天立即
半值恢复时间(HVT,单位:秒):每个工作阶段恢复期间,重新氧化总振幅一半所需的时间。
运动后第一天立即
NIRS再氧合动力学:峰值再氧合速率
大体时间:运动后立即 第1天
峰值再氧合速率(SmO2/秒):对峰值再饱和斜率的线性估计,代表每个工作阶段后恢复动力学期间组织氧供应与利用之间最大不匹配的程度。
运动后立即 第1天
NIRS再氧合动力学:峰值再氧合平均通过时间
大体时间:运动后第1天立即
峰值再氧合平均通过时间:对峰值再氧合速率发生时间的估计,类似于单指数曲线中的平均通过时间,代表每个工作阶段后组织中氧气供应与利用恢复动力学的平衡。
运动后第1天立即
NIRS 再氧合动力学:tau
大体时间:运动后第2天立即
时间常数(τ,单位为秒):对每个工作阶段后的复氧曲线进行单指数曲线拟合的时间常数参数。
运动后第2天立即
NIRS 再氧合动力学:时间延迟
大体时间:运动后第二天立即
时间延迟(TD,单位:秒):每个工作阶段后氧合开始系统性上升前的延迟时间。
运动后第二天立即
NIRS再氧合动力学:平均响应时间
大体时间:运动后第2天立即
平均响应时间(MRT,单位为秒):TD与tau之和。
运动后第2天立即
NIRS再氧合动力学:半值时间
大体时间:运动后第2天立即
半值恢复时间(HVT,单位:秒):每个工作阶段后恢复期间,总振幅再氧合一半所需的时间。
运动后第2天立即
NIRS再氧合动力学:峰值再氧合速率
大体时间:运动后第2天立即
峰值再氧合率 (SmO2/秒):对峰值再饱和斜率的线性估计,代表每个工作阶段后恢复动力学期间组织氧供应与利用之间最大不匹配的程度。
运动后第2天立即
NIRS再氧合动力学:峰值再氧合MRT
大体时间:运动后第2天立即
峰值再氧合MRT:对峰值再氧合速率发生时间的估计,类似于单指数曲线中的MRT,代表每个工作阶段后组织中氧供应和利用恢复动力学的平衡。
运动后第2天立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复动力学VO2/NIRS比较
大体时间:阶段后/最大运动后。这是离线分析,因此需要阶段的时间(模块之间为1分钟;最大运动为5分钟)
描述健康自行车运动员和FLIA患者骨骼肌氧合动力学与肺氧摄取动力学的关系
阶段后/最大运动后。这是离线分析,因此需要阶段的时间(模块之间为1分钟;最大运动为5分钟)
血管闭塞试验 - 反应性充血曲线下面积
大体时间:骑行测试第1天前

反应性充血曲线下面积:将在闭塞恢复期间计算NIRS信号(如SmO2·秒)的曲线下面积,作为恢复前4分钟内袖带充气前基线值以上的总曲线下面积。

(这将从与结果1相同的血管闭塞试验中计算得出)

骑行测试第1天前
多重重氧合动力学 - 主成分时间常数 τ
大体时间:从干预日第1天(1分钟阶段块协议)到干预日第2天后立即(斜坡最大测试)
主要成分时间常数(tau):对每个工作阶段开始时VO2上升进行单指数曲线拟合的时间常数参数。
从干预日第1天(1分钟阶段块协议)到干预日第2天后立即(斜坡最大测试)
多重再氧合动力学 - 心脏动力学组分时间延迟
大体时间:在干预第1天(1分钟分阶段阻断方案)至干预第2天(斜坡最大测试)结束后即刻之间
心脏动力学成分时间延迟(TD):在每个工作阶段开始时,VO2系统性上升前的延迟。
在干预第1天(1分钟分阶段阻断方案)至干预第2天(斜坡最大测试)结束后即刻之间
多重重氧动力学 - Δ脱氧[血红素]/ΔVO₂起始动力学
大体时间:在干预第1天(阻滞方案阶段)
Δ脱氧[血红素] / ΔVO2起始动力学:氧合和VO2曲线将在每个工作阶段开始时归一化至起始基线和最终稳态,作为响应曲线的0-100%。 随后,Δ脱氧[血红素]相对于ΔVO2的相对超调可用于描述灌注性氧输送与氧提取的匹配情况。
在干预第1天(阻滞方案阶段)
多重再氧合动力学 - Δ脱氧[血红素] / ΔVO2 恢复动力学
大体时间:在干预第1天(阻滞方案阶段)与干预第2天(斜坡最大测试)结束后之间
Δ脱氧[血红素] / ΔVO₂ 恢复动力学:将在工作阶段恢复期间,对脱氧[血红素]和VO₂的响应曲线进行相同的比较。
在干预第1天(阻滞方案阶段)与干预第2天(斜坡最大测试)结束后之间
血管闭塞测试(VOT):微血管反应性
大体时间:骑行测试第1天前后
微血管反应性(峰值再氧合率,例如SmO2/秒):当去除闭塞袖带时,再氧合的线性斜率将被视为再灌注速率,代表微血管反应性,是血管舒张能力和血管功能的指标。
骑行测试第1天前后
血管闭塞测试(VOT):反应性充血
大体时间:骑行测试第一天前后

反应性充血曲线下面积:在闭塞恢复期间,将计算近红外光谱信号(例如SmO₂·秒)的曲线下面积,作为恢复前4分钟内曲线下方且高于袖带充气前基线值的总面积。

根据血管闭塞试验(结果7)中的相同数据计算得出。

骑行测试第一天前后
临床评估
大体时间:在同一次检查预约中。动脉僵硬度测量后将测量PSV。双侧测量共需约10分钟。
峰值收缩速度(PSV):在运动前后以及进行和不进行激发动作时,通过回声多普勒超声测量髂外动脉的PSV,可用于鉴别FLIA。
在同一次检查预约中。动脉僵硬度测量后将测量PSV。双侧测量共需约10分钟。
临床评估
大体时间:最大运动后立即(第1天)
踝臂指数(ABI):运动前后将测量双侧踝部和手臂的血压。 根据身高调整的踝臂压力比值以及双侧差异可用于区分FLIA。
最大运动后立即(第1天)
临床评估
大体时间:最大运动后立即(第2天)
踝肱指数(ABI):将在运动前后测量双侧踝部和手臂的血压。 根据身高调整的踝部和肱部血压比值,以及双侧差异可用于诊断FLIA。
最大运动后立即(第2天)
临床评估
大体时间:在运动第1天前,血管技术员将测量动脉僵硬度。虽然这将在离线状态下分析,但这需要几分钟时间。
动脉僵硬度超声多普勒检查:运动前后,将通过超声多普勒测量颈动脉和髂外/股动脉的动脉脉搏波传导速度。 脉搏波传播速度被用作动脉僵硬度的指标。
在运动第1天前,血管技术员将测量动脉僵硬度。虽然这将在离线状态下分析,但这需要几分钟时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:M van Hooff, MSc、Maxima Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月24日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL79767.015.21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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