- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05229250
NIRS és a terhelési intenzitás FLIA-s betegeknél
Egy nem invazív terheléses vizsgálat a sporttal összefüggő láb artériás véráramlási korlátozás értékelésére: egy feltáró tanulmány (NIRS és kerékpáros teljesítmény FLIA-s betegeknél)
Ennek a projektnek a kutatási célkitűzései, hogy a lábsportokhoz kapcsolódó áramláskorlátozás (FLIA) patofiziológiájának és teljesítménykorlátozásainak megértését növeljék, a láb munkavégző izmainak nem invazív izomoxigenáció-mérésével, valamint a kerékpáros edzés során rögzített mechanikai teljesítménykimenettel.
A közel-infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével mért csontizom-oxigenáció egyre elérhetőbbé válik edzők, csapatok és egyéni sportolók számára a teljesítménytesztelésben.
A FLIA-val diagnosztizált kitartó sportolók izomoxigenációs profiljainak leírása az egészséges sportolókhoz képest lehetővé teheti ennek a nem invazív, elérhető mérőeszköznek a használatát a FLIA kialakulásának kockázatával élő sportolók szűrésére.
Ennek a munkának a relevanciája, hogy a FLIA visszafordíthatatlan sérülés kockázatát jelenti a láb fő artériájára kitartó sportolóknál, korlátozva az edzésben való részvétel képességüket, további következményekkel az egészségre, a fitneszre és az életminőségre.
Jelenleg ennek a progresszív állapotnak a korai lefolyása kevéssé ismert, mivel a korai felismerés nehéz, és ezért a megfelelő kezelés gyakran elmarad.
Ha a károsodás súlyossá válik, gyakran invazívabb (és kockázatosabb) kezelés szükséges.
A FLIA korábbi észlelése és monitorozása javított betegkezelést és eredményeket eredményezhet.
Ennek a kísérletnek a tervezése összehasonlítja a FLIA-val diagnosztizált képzett kerékpárosokból álló betegcsoportot egészséges kontrollszemélyekkel, beleértve hasonló fitneszszintű kerékpárosokat FLIA jelei nélkül.
Mindkét csoport végrehajt egy fokozatos emelkedős kerékpáros tesztet és egy szakaszos többfokozatú kerékpáros edzés tesztet.
A fokozatos emelkedős kerékpáros tesztelést a FLIA klinikai diagnosztikájának részeként használják, valamint az egészséges sportolók teljesítmény (pl. VO2max) tesztelésére.
A többfokozatú edzésprotokollokat szintén gyakran használják a kitartó sportolók teljesítménytesztelésére, és lehetővé teszik a (patofiziológiai válaszok megfigyelését szubmaximális munkafázisok alatt.
Az izomoxigenációs kinetika eredménymutatóit NIRS-sel és a kerékpáros teljesítményt elemezzük és összehasonlítjuk a betegek és az egészséges személyek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy profi kerékpáros évente körülbelül 25 000 km-t tesz meg, és a csípőt évi 8 000 000 alkalommal hajlítja, miközben a láb vérárama percenként 10-15 liter között mozog. Ez jelentős hemodinamikai terhelést jelent a nyíltatéri artériára. Ennek eredményeként az állóképességi sportolók egy része keringési korlátozást fejleszt ki a nyíltatéri artéria érelzáródása miatt. A Máxima Orvosi Központ (MMC) Sportorvostani Osztályának egy korai 'Lancet' tanulmánya szerint a profi kerékpárosok 20%-a szenvedett ilyen sporttal összefüggő áramláskorlátozástól a nyíltatéri artériában (FLIA), amely kezelést igényelt. A hobbikerékpárosok előfordulása ismeretlen, de Hollandiában 849 000 hobbikerékpáros évente több mint 3000 km-t tekercsel, lenyűgöző 1 000 000 csípőhajlítással, sokan közülük hasonló távolságokat tesznek meg, mint egy profi kerékpáros, hasonló kockázatot vállalva a FLIA kialakulására. Ha kezeletlen marad, a FLIA jelentősen befolyásolhatja az életminőséget. A profi sportolóknak korán be kell fejezniük karrierjüket. A kerékpárosok jelentős részében az elváltozások akár teljes elzáródáshoz és/vagy trombózishoz is vezethetnek, súlyos tünetekkel a mindennapi életben.
A klinikai tapasztalatok szerint a korai felismerés és kezelés jobb eredményekhez vezet. Ha késői stádiumban diagnosztizálják, a konzervatív kezelés, beleértve a tréningviselkedés és testtartás változtatását, vagy a legkevésbé invazív sebészi javítási lehetőségek már nem lesznek elegendők. A megmaradt lehetőségek csupán a provokatív tevékenységek teljes abbahagyása, vagy kiterjedt és kockázatos rekonstruktív érsebészeti beavatkozás lenne. A korai patogenezis megértése a jobb felismerés érdekében így rendkívül fontos. Sajnos a korai felismerést gyakran elmulasztják a tünetek nem specifikus megjelenése és a klinikai értékeléshez szükséges magas szintű specializáció miatt. Széles skálája van a differenciáldiagnózisoknak, amelyek hozzájárulhatnak a FLIA korai stádiumában megfigyelt nem specifikus tünetekhez, beleértve a gyakori mozgásszervi és ín sérüléseket, mechanikus vagy neurogén fájdalmat a derékból vagy SI ízületből, csípő acetabuláris labrum szakadást, krónikus terheléses kompartment szindrómát, vagy fibromuszkuláris dysplasiát.8 A jelenleg rendelkezésre álló diagnosztikai értékelések alacsony érzékenységűek lehetnek a sportolói populációra.
Nincs egyetlen arany standard értékelés a FLIA diagnosztizálására. A jelenlegi konszenzus szerint a legjobb egyetlen funkcionális teszt egy provokatív maximális terheléses teszt kerékpár ergométeren, majd a vérnyomás mérése a boka és a brachiális artériáknál (bokaváll-vérnyomás index; ABI) versenyzési testtartásban. A ritka esetben, ha a probléma egyoldali, az érzékenység 73%. Ha a probléma kétoldali, az érzékenység csupán 43%. A képalkotó technikák, beleértve az echo-Doppler vizsgálatot, mágneses rezonancia angiográfiát (MRA) és számítógépes tomográfiás (CT) szkennelést érzékenyebbek, de drágábbak, kevésbé elérhetőek, és nem részei az elsődleges ellátás értékelésének, helyette általában a súlyosabb vagy komplexebb megjelenések vizsgálatára, valamint a sebészi javítás irányítására tartják fenn.
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy innovatív technika, amely a relatív oxigenációt méri az izomban, az oxigénnel telített és deoxigénezett hemoglobin és mioglobin egyensúlyaként. A sérült artériás lábkeringés, mint amilyet a perifériás érbetegségben (PVD) figyelnek meg, csökkenést mutatott a vázizomszövet oxigén telítettségében a terheléshez vagy teljesítményhez képest, és késleltetést a reoxigenációs kinetikában a gyakorlat és iszkémiás ér elzáródási tesztek (VOT) után. Következésképpen a NIRS képes lehet felismerni az oxigenáció változásait, amelyek az artériás elégtelenség szintjéhez kapcsolódnak. Nemrégiben jelentettük be a koncepció bizonyító tanulmányokat a teljesítmény és a NIRS potenciális diagnosztikai szerepéről sporttal összefüggő FLIA-val diagnosztizált betegekben.
A FLIA korai stádiumában jelentett panaszok az izomerőtlenség és fájdalom a lábizmokban, amikor kerékpározás közben a maximális erőfeszítés közelében vannak, amely gyorsan elmúlik pihenéssel. Hagyományosan a növekvő rámpás kerékpározást használták provokatív funkcionális tesztként a maximális terhelhetőségig, majd klinikai eredménymérőket, beleértve az ABI-t, teszteltek. Azonban ahogy az állapot előrehalad, a tünetek korábban jelentkezhetnek a gyakorlat során alacsonyabb intenzitásnál, és hosszabb időt vesz igénybe a felépülés során. A többlépcsős gyakorlatprotokollokat gyakran használják a szubmaximális gyakorlatintenzitáshoz kapcsolódó metabolikus válaszok megértésére. Ezért bevezetésre kerül egy progresszív többlépcsős kerékpározási protokoll rövid felépülési intervallumokkal a munkaintervallumok között. Ez a protokoll úgy van tervezve, hogy több lehetőséget biztosítson a munka és a felépülési válaszok intenzitásfüggő értékelésére. Szubjektív tünetek, teljesítménycsökkenések (beleértve a kerékpározási teljesítmény korlátozásait) és izomoxigenációs kinetikai késések kerülnek értékelésre szubmaximális terhelések során, beleértve a maximális intenzitást követően is.
A tünetek kezdetének és az áramláskorlátozás objektív jeleinek megértése a progresszív gyakorlatintenzitással javítja ennek az állapotnak a súlyosságának és előrehaladásának megértését. Ezeket az eredménymérőket egészséges alanyokkal hasonlítják össze, hogy normatív értékeket fejlesszenek ki az egészséges teljesítményhez képest, a patológiai károsodással szemben. Egy közös többlépcsős teljesítményértékelő protokoll használata javítja ennek a megközelítésnek az alkalmazhatóságát a FLIA szűrésére és korai felismerésére egy specializált ér klinikán kívül.
Feltételezik, hogy a megváltozott ér funkció és szerkezet hozzájárulhat a tünetek megjelenéséhez azoknál a betegeknél, aknél a képalkotáson nem nyilvánvaló a szűkület vagy intraluminális betegség. Az aortoiliacális traktus szabványos klinikai echo-Doppler ultrahangos értékelésén túl az ér áramlási sebességét rögzítik a későbbi offline elemzéshez, a pulzushullám sebesség mérésére az ér merevségének mérőjeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Brabant
-
Veldhoven, North Brabant, Hollandia, 4600
- Máxima MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegeket a FLIA diagnózisa után toborozzák a heti szabványos klinikai ellátás során.
Az egészséges alanyokat helyi kerékpáros klubokból toborozzák. Kitöltöttek egy szabványos kérdőívet, amely kizárja a kockázati tényezők, például a dohányzás és a pozitív szív- és érrendszeri családi anamnézis jelenlétét. A FLIA-val rendelkező jelölteket kizárták. Az összes vizsgálati kritériumnak megfelelő jelöltek a kontrollcsoportot alkották
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb és 40 éves vagy fiatalabb
- Edzett kerékpáros vagy triatlonista, aki legalább ~3 alkalommal/hét rendszeresen edz legalább öt éve, és egy adott kerékpáros sportágat űz
Kizáró kritériumok:
- Korábbi érsebészeti beavatkozás az iliacális régióban
- Mikrovaszkuláris rendellenességek (pl. cukorbetegség),
- Érrendellenességek az iliacális régión kívül,
- Szívelégtelenség (New York-i Szív Egyesület osztály >I),
- Ortopédiai/neurológiai kórképek, amelyek potenciálisan korlátozzák a terhelésképességet,
- Elhízás.
- Zsírszövet vastagság > 7,5 mm
Ezeket a kizáró feltételeket orvosi biztonsági előirányzatként kezelik a maximális terheléshez, vagy a váratlan patofiziológiai hatások kockázataként, amelyek összezavarhatják elsődleges eredményeinket.
Ismert, hogy a magas zsírszövet vastagság (ATT) befolyásolja az alatta lévő izomszövet NIRS mérésének pontosságát. A > 7,5 mm ATT határértéket választottuk a NIRS mérés helyén, amelyet bőrredőmérővel (Harpenden, Baty International West Sussex, UK) határoztunk meg. Az ATT-t a bőrredő vastagságának felében számítják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges alanyok
FLIA nélküli alanyok
|
RAMP és TÖBBSZAKASZOS teszt
Occlusió teszt edzés előtt és után
NIRS eszközök, amelyek oxigenációt mérnek edzés közben
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat (pulzus, tüdői gázkicserélődés) terhelés közben
A csúcs szisztolés sebesség és az ér merevség mérése az iliaco-aortális szakaszon
|
|
Beteg alanyok
FLIA-val rendelkező alanyok
|
RAMP és TÖBBSZAKASZOS teszt
Occlusió teszt edzés előtt és után
NIRS eszközök, amelyek oxigenációt mérnek edzés közben
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat (pulzus, tüdői gázkicserélődés) terhelés közben
A csúcs szisztolés sebesség és az ér merevség mérése az iliaco-aortális szakaszon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény-dezoxigenizációs (PD) profil
Időkeret: A kerékpáros teszt 1. napja alatt
|
Teljesítmény-dezoxigenálás (PD) profil: A teljesítmény és a dezoxigenálás aránya (pl. teljesítmény/dezoxi[heme]), mint a metabolikus zavar munkaterheléshez viszonyított közelítő értéke az aktív izomban.
|
A kerékpáros teszt 1. napja alatt
|
|
Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) deoxigenációs paraméterek
Időkeret: A kerékpáros teszt első napján
|
Alapvonal: A 60 másodperces átlagérték a gyakorlat megkezdése előtt. min: a gyakorlat során elért minimális 5 másodperces átlagérték. max: a gyakorlat utáni regeneráció során általában elért maximális 5 másodperces átlagérték. Δgyakorlat amplitúdó: az alapvonal és a minimális értékek közötti különbség. |
A kerékpáros teszt első napján
|
|
Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) deoxigenációs paraméterek
Időkeret: A kerékpáros teszt 2. napján
|
Alapvonal: Az átlagos 60 másodperces érték a gyakorlat megkezdése előtt. min: a minimális 5 másodperces átlagérték, amelyet a gyakorlat alatt elértek. max: a maximális 5 másodperces átlagérték, amelyet általában a gyakorlat utáni regeneráció alatt érnek el. Δgyakorlat amplitúdó: az alapvonal és a minimális értékek közötti különbség. |
A kerékpáros teszt 2. napján
|
|
NIRS delta_helyreállítás amplitúdó
Időkeret: A kerékpárteszt 1. napján
|
A minimális és maximális érték közötti különbség.
|
A kerékpárteszt 1. napján
|
|
NIRS delta_recovery amplitúdó
Időkeret: A kerékpáros teszt 2. napján
|
A minimális és maximális érték közötti különbség.
|
A kerékpáros teszt 2. napján
|
|
NIRS reoxygenációs kinetika: tau
Időkeret: Azonnal az edzés után, 1. nap
|
Időállandó (tau, másodpercben): a reoxigenációs profil minden munkaszakasz utáni monoexponenciális görbeillesztésének időállandó paramétere.
|
Azonnal az edzés után, 1. nap
|
|
NIRS reoxygenációs kinetika: Időkésleltetés
Időkeret: Azonnal az 1. nap edzése után
|
Időkésleltetés (TD, másodpercben): a késleltetés minden egyes munkaállomás után az oxigenáció rendszeres emelkedése előtt.
|
Azonnal az 1. nap edzése után
|
|
NIRS reoxygenációs kinetika: Átlagos Válaszidő
Időkeret: Azonnal az edzés után, 1. nap
|
Átlagos válaszidő (MRT, másodpercben): a TD és a tau összege.
|
Azonnal az edzés után, 1. nap
|
|
NIRS reoxygenációs kinetika: Félértékidő
Időkeret: Azonnal a gyakorlat után 1. napon
|
Félérték-helyreállítási idő (HVT, másodpercben): az a szükséges idő, amely alatt a teljes amplitúdó felét újraoxigénezi a munkaállomás utáni helyreállítás során.
|
Azonnal a gyakorlat után 1. napon
|
|
NIRS reoxygenációs kinetika: Csúcspont reoxygenációs sebesség
Időkeret: Azonnal a testmozgás után 1. nap
|
Csúcs reoxigenációs ráta (SmO2/mp): a csúcs telítődési meredekség lineáris becslése, amely a munkaállomások utáni regenerációs kinetikában a szöveti oxigénellátás és -felhasználás közötti legnagyobb eltérés mértékét reprezentálja.
|
Azonnal a testmozgás után 1. nap
|
|
NIRS reoxygenációs kinetika: Csúcspont reoxygenációs MRT
Időkeret: Azonnal az 1. nap edzés után
|
Csúcs reoxigenálási MRT: a csúcs reoxigenálási sebesség bekövetkezési idejének becslése, analóg a monoexponenciális görbe MRT-jével, és az oxigénellátás és -felhasználás helyreállítási kinetikájának egyensúlyát reprezentálja a szövetben minden munkafázis után.
|
Azonnal az 1. nap edzés után
|
|
NIRS reoxygenációs kinetika: tau
Időkeret: Azonnal a 2. nap edzése után
|
Időállandó (tau, másodpercben): a monokszponenciális görbe időállandó paramétere, amely minden munkaszakasz után a reoxigenációs profilhoz illeszkedik.
|
Azonnal a 2. nap edzése után
|
|
NIRS reoxygenációs kinetika: Időkésleltetés
Időkeret: Azonnal a 2. nap edzése után
|
Időkésés (TD, másodpercben): a késleltetés az oxigenáció rendszeres emelkedése előtt minden munkaszakasz után.
|
Azonnal a 2. nap edzése után
|
|
NIRS reoxigenáció kinetika: Átlagos válaszidő
Időkeret: Azonnal a 2. nap edzése után
|
Átlagos válaszidő (MRT, másodpercben): a TD és tau összege.
|
Azonnal a 2. nap edzése után
|
|
NIRS reoxygenációs kinetika: Félérték idő
Időkeret: Azonnal a gyakorlat után, 2. nap
|
Félérték-helyreállítási idő (HVT, másodpercben): az az idő, amely az egyes munkafázisok utáni helyreállítás során a teljes amplitúdó felének újraoxigenálásához szükséges.
|
Azonnal a gyakorlat után, 2. nap
|
|
NIRS reoxygenációs kinetika: Csúcspont reoxygenációs sebesség
Időkeret: Azonnal a 2. nap edzése után
|
Csúcs újraoxigenációs sebesség (SmO2/mp): a csúcs telítődési meredekség lineáris becslése, amely az oxigénellátás és a felhasználás közötti legnagyobb eltérés mértékét jelenti a szövetekben a helyreállítási kinetika során minden egyes munkafázis után.
|
Azonnal a 2. nap edzése után
|
|
NIRS reoxygenációs kinetika: Csúcskoncentráció reoxygenáció MRT
Időkeret: Azonnal a 2. nap gyakorlata után
|
Csúcsoxygenáció MRT: a csúcsoxygenációs ráta bekövetkezésének idejének becslése, amely analóg a monoexponenciális görbe MRT értékével, és az egyes munkafázisok utáni szöveti oxigénellátás és -felhasználás helyreállítási kinetikájának egyensúlyát reprezentálja.
|
Azonnal a 2. nap gyakorlata után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recovery kinetics VO2/NIRS comparison
Időkeret: A szakaszok/maximális terhelés után. Ez egy offline elemzés, ezért a szakasz időtartamát veszi igénybe (1 perc a blokkok között; 5 perc a maximális terhelés esetén)
|
A vázizom oxigenáció kinetikájának leírása a tüdő oxigénfelvétel kinetikájához viszonyítva egészséges kerékpárosokban és FLIA-s betegekben egyaránt
|
A szakaszok/maximális terhelés után. Ez egy offline elemzés, ezért a szakasz időtartamát veszi igénybe (1 perc a blokkok között; 5 perc a maximális terhelés esetén)
|
|
Érelzáródás Teszt - Reaktív Hiperémia Terület a Görbe Alatt
Időkeret: Kerékpározás előtti teszt 1. nap
|
Reaktív hiperémia görbe alatti terület: az NIRS jel görbe alatti területe (pl. SmO₂·sec) a visszanyerés során kerül kiszámításra az oklúzióból való felépülés alatt, a görbe teljes területeként és az alapvonal feletti értékként a mandzsetta felfújása előtt a visszanyerés első 4 percében. (Ez ugyanabból a VOT-ból kerül kiszámításra, mint az 1. eredményváltozó esetében) |
Kerékpározás előtti teszt 1. nap
|
|
Többszöri reoxigenálási kinetika - Elsődleges komponens időállandó tau
Időkeret: A beavatkozás 1. napja (1 perces szakaszok blokkprotokollja) és a beavatkozás 2. napja (ramp maximális teszt) között
|
Elsődleges komponens időállandó (tau): a munkafázisok kezdetén a VO2 növekedéséhez illesztett monoexponenciális görbe időállandó paramétere.
|
A beavatkozás 1. napja (1 perces szakaszok blokkprotokollja) és a beavatkozás 2. napja (ramp maximális teszt) között
|
|
Többszöri újraoxigenáció kinetika - Kardiodinamikai komponens időbeli késleltetés
Időkeret: A beavatkozás 1. napja (a blokkprotokoll 1 percének szakaszai) és a beavatkozás 2. napja közvetlenül utáni időszak (maximális emelkedési teszt) között
|
Kardiodinamikus komponens időbeli késleltetése (TD): a szisztematikus VO2-növekedés késleltetése az egyes munkafázisok kezdeténél.
|
A beavatkozás 1. napja (a blokkprotokoll 1 percének szakaszai) és a beavatkozás 2. napja közvetlenül utáni időszak (maximális emelkedési teszt) között
|
|
Többszöri reoxigenáció kinetika - Δdeoxi[heme] / ΔVO2 kezdeti kinetika
Időkeret: A beavatkozás 1. napján (a blokkprotokoll szakaszai)
|
Δdeoxy[heme] / ΔVO2 beindulási kinetika: Az oxigenizációs és VO2 görbéket minden munkafázis elején egy kezdő alapvonalra és a végső állandósult állapotra normalizáljuk, mint a válaszprofil 0-100%-a. A Δdeoxy[heme] és ΔVO2 relatív túllövése ezután felhasználható a perfúziós O2-szállítás és az O2-extrakció illeszkedésének leírására.
|
A beavatkozás 1. napján (a blokkprotokoll szakaszai)
|
|
Többszöri újraoxigenálási kinetika - Δdezoxi[heme] / ΔVO2 helyreállítási kinetika
Időkeret: A beavatkozás 1. napja (blokk-protokoll szakaszai) és a beavatkozás 2. napja után azonnal (ramp maximális teszt) között
|
Δdeoxy[heme] / ΔVO2 helyreállítási kinetika: Ugyanez a deoxy[heme] és a VO2 válaszprofiljainak összehasonlítása történik a munkaszakaszok utáni helyreállítás során.
|
A beavatkozás 1. napja (blokk-protokoll szakaszai) és a beavatkozás 2. napja után azonnal (ramp maximális teszt) között
|
|
Vascularis Occlusió Teszt (VOT): Mikrovaszkuláris Reaktivitás
Időkeret: Kerékpározás előtti és utáni teszt, 1. nap
|
A mikrovascularis válaszreakció (csúcs reoxigenáció sebesség, pl.
SmO2/mp): az újraoxigenáció lineáris meredeksége, amikor az oklúziós mandzsetta eltávolításra kerül, a reperfúzió sebességét fogja jelenteni, amely a mikrovascularis válaszreakciót, a vasodilatációs kapacitás és a vascularis funkció indikátorát képviseli.
|
Kerékpározás előtti és utáni teszt, 1. nap
|
|
Ér-oklúziós teszt (VOT): Reaktív hiperémia
Időkeret: Kerékpározás előtti és utáni teszt, 1. nap
|
Reaktív hiperémia görbe alatti terület: a NIRS jel görbe alatti területét (pl. SmO₂·sec) számítják ki az okklúzió utáni regeneráció során, a görbe teljes területének és az első 4 perces regeneráció alatti, a mandzsetta felfújása előtti alapvonal feletti érték alapján. Ugyanebből számítva a VOT-ban (Eredmény 7) |
Kerékpározás előtti és utáni teszt, 1. nap
|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: Ugyanazon a vizsgálati időponton. A PSV mérése az érszilárdság mérése után történik. Ez mindkét oldalon körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
Csúcs szisztolés sebesség (PSV): A PSV mérése a külső ágyéki artérián echo-Doppler ultrahanggal, terhelés előtt és után, valamint provokatív manőverekkel és anélkül, megkülönböztető lehet a FLIA esetében.
|
Ugyanazon a vizsgálati időponton. A PSV mérése az érszilárdság mérése után történik. Ez mindkét oldalon körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: Azonnal a maximális edzés után, 1. nap
|
Boka-brachialis index (ABI): A vérnyomásmérést mindkét bokán és a kar mindkét oldalán végezzük, a terhelés előtt és után is.
A bokán és a brachialis vérnyomás aránya, amelyet a magassághoz igazítanak, valamint a kétoldali különbség megkülönböztető lehet FLIA esetén.
|
Azonnal a maximális edzés után, 1. nap
|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: A maximális terhelés utáni napon azonnal
|
Boka-brachialis index (ABI): A vérnyomásmérést mindkét bokán és a karon, a terhelés előtt és után is elvégzik.
A magassághoz igazított boka és brachialis nyomás aránya, valamint a kétoldali különbség megkülönböztető lehet az FLIA esetében.
|
A maximális terhelés utáni napon azonnal
|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: Az edzés 1. napja előtt a verőér-merevséget a vénás technikus méri. Bár ezt offline elemezzük, ez néhány percet vesz igénybe.
|
Artériás merevség echo-Dopplerrel: A pulzushullám-terjedési sebességet a karotisz és a külső iliacalis/femoralis artériákon mérik echo-Doppler ultrahanggal a terhelés előtt és után.
A pulzushullám terjedési sebességét az artériás merevség indexeként értékelik.
|
Az edzés 1. napja előtt a verőér-merevséget a vénás technikus méri. Bár ezt offline elemezzük, ez néhány percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M van Hooff, MSc, Maxima Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Hooff M, Schep G, Bender M, Scheltinga M, Savelberg H. Sport-related femoral artery occlusion detected by near-infrared spectroscopy and pedal power measurements: a case report. Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):241-244. doi: 10.1080/00913847.2020.1796182. Epub 2020 Jul 26.
- van Hooff M, Schep G, Meijer E, Bender M, Savelberg H. Near-Infrared Spectroscopy Is Promising to Detect Iliac Artery Flow Limitations in Athletes: A Pilot Study. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2018 Dec 20;2018:8965858. doi: 10.1155/2018/8965858. eCollection 2018.
- Schep G, Bender MH, van de Tempel G, Wijn PF, de Vries WR, Eikelboom BC. Detection and treatment of claudication due to functional iliac obstruction in top endurance athletes: a prospective study. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):466-73. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07675-4.
- Bender MH, Schep G, de Vries WR, Hoogeveen AR, Wijn PF. Sports-related flow limitations in the iliac arteries in endurance athletes: aetiology, diagnosis, treatment and future developments. Sports Med. 2004;34(7):427-42. doi: 10.2165/00007256-200434070-00002.
- Peach G, Schep G, Palfreeman R, Beard JD, Thompson MM, Hinchliffe RJ. Endofibrosis and kinking of the iliac arteries in athletes: a systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):208-17. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.019. Epub 2011 Dec 19.
- Hinchliffe RJ. Iliac Artery Endofibrosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):1-2. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.006. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- INSITE Collaborators (INternational Study group for Identification and Treatment of Endofibrosis). Diagnosis and Management of Iliac Artery Endofibrosis: Results of a Delphi Consensus Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):90-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.004. Epub 2016 May 17.
- Khan A, Al-Dawoud M, Salaman R, Al-Khaffaf H. Management of Endurance Athletes with Flow Limitation in the Iliac Arteries: A Case Series. EJVES Short Rep. 2018 Jul 20;40:7-11. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.06.001. eCollection 2018.
- Peake LK, D'Abate F, Farrah J, Morgan M, Hinchliffe RJ. The Investigation and Management of Iliac Artery Endofibrosis: Lessons Learned from a Case Series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):577-583. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.018. Epub 2018 Mar 13.
- Schep G, Bender MH, Schmikli SL, Mosterd WL, Hammacher ER, Scheltinga M, Wijn PF. Recognising vascular causes of leg complaints in endurance athletes. Part 2: the value of patient history, physical examination, cycling exercise test and echo-Doppler examination. Int J Sports Med. 2002 Jul;23(5):322-8. doi: 10.1055/s-2002-33142.
- Barstow TJ. Understanding near infrared spectroscopy and its application to skeletal muscle research. J Appl Physiol (1985). 2019 May 1;126(5):1360-1376. doi: 10.1152/japplphysiol.00166.2018. Epub 2019 Mar 7.
- Perrey S, Ferrari M. Muscle Oximetry in Sports Science: A Systematic Review. Sports Med. 2018 Mar;48(3):597-616. doi: 10.1007/s40279-017-0820-1.
- Boezeman RP, Moll FL, Unlu C, de Vries JP. Systematic review of clinical applications of monitoring muscle tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy in vascular disease. Microvasc Res. 2016 Mar;104:11-22. doi: 10.1016/j.mvr.2015.11.004. Epub 2015 Nov 11.
- Cornelis N, Chatzinikolaou P, Buys R, Fourneau I, Claes J, Cornelissen V. The Use of Near Infrared Spectroscopy to Evaluate the Effect of Exercise on Peripheral Muscle Oxygenation in Patients with Lower Extremity Artery Disease: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 May;61(5):837-847. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.008. Epub 2021 Mar 30.
- Arnold J, Yogev A, Koehle MS. Evaluating Arterial Blood Flow Limitation Using Muscle Oxygenation and Cycling Power. Clin J Sport Med. 2022 May 1;32(3):e268-e275. doi: 10.1097/JSM.0000000000000942. Epub 2021 May 7.
- Ihsan M, Abbiss CR, Lipski M, Buchheit M, Watson G. Muscle oxygenation and blood volume reliability during continuous and intermittent running. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):637-45. doi: 10.1055/s-0032-1331771. Epub 2013 Mar 22.
- Skovereng K, Ettema G, van Beekvelt M. Local muscle oxygen consumption related to external and joint specific power. Hum Mov Sci. 2016 Feb;45:161-71. doi: 10.1016/j.humov.2015.11.009. Epub 2015 Dec 1.
- Heres HM, Schoots T, Tchang BCY, Rutten MCM, Kemps HMC, van de Vosse FN, Lopata RGP. Perfusion dynamics assessment with Power Doppler ultrasound in skeletal muscle during maximal and submaximal cycling exercise. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1209-1219. doi: 10.1007/s00421-018-3850-y. Epub 2018 Mar 22.
- Bopp CM, Townsend DK, Barstow TJ. Characterizing near-infrared spectroscopy responses to forearm post-occlusive reactive hyperemia in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2753-61. doi: 10.1007/s00421-011-1898-z. Epub 2011 Mar 16.
- Niemeijer VM, Spee RF, Jansen JP, Buskermolen AB, van Dijk T, Wijn PF, Kemps HM. Test-retest reliability of skeletal muscle oxygenation measurements during submaximal cycling exercise in patients with chronic heart failure. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jan;37(1):68-78. doi: 10.1111/cpf.12269. Epub 2015 Jul 3.
- Chirinos JA, Segers P, Hughes T, Townsend R. Large-Artery Stiffness in Health and Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1237-1263. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.012.
- Stocker F, Von Oldershausen C, Paternoster FK, Schulz T, Oberhoffer R. End-exercise DeltaHHb/DeltaVO2 and post-exercise local oxygen availability in relation to exercise intensity. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jul;37(4):384-393. doi: 10.1111/cpf.12314. Epub 2015 Nov 17.
- Rosenberry R, Nelson MD. Reactive hyperemia: a review of methods, mechanisms, and considerations. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2020 Mar 1;318(3):R605-R618. doi: 10.1152/ajpregu.00339.2019. Epub 2020 Feb 5.
- Kleinloog JPD, van Hooff M, Savelberg HHCM, Meijer EJ, Schep G. Pedal power measurement as a diagnostic tool for functional vascular problems. Clin Biomech (Bristol). 2019 Jan;61:211-216. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.12.020. Epub 2018 Dec 21.
- Jamnick NA, Botella J, Pyne DB, Bishop DJ. Manipulating graded exercise test variables affects the validity of the lactate threshold and V O 2 peak . PLoS One. 2018 Jul 30;13(7):e0199794. doi: 10.1371/journal.pone.0199794. eCollection 2018.
- McLay KM, Fontana FY, Nederveen JP, Guida FF, Paterson DH, Pogliaghi S, Murias JM. Vascular responsiveness determined by near-infrared spectroscopy measures of oxygen saturation. Exp Physiol. 2016 Jan;101(1):34-40. doi: 10.1113/EP085406. Epub 2015 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL79767.015.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .