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NIRS e intensità di esercizio in pazienti con FLIA

13 gennaio 2026 aggiornato da: Martijn van Hooff, Maxima Medical Center

Un Test Esercizio Non Invasivo per Valutare la Limitazione del Flusso Sanguigno Arteriale Correlata allo Sport nella Gamba: uno Studio Esplorativo (NIRS e Potenza Ciclistica in Pazienti con FLIA)

Gli obiettivi di ricerca di questo progetto sono aumentare la comprensione della fisiopatologia e delle limitazioni di performance relative alla limitazione del flusso nell'arteria iliaca correlata allo sport (FLIA) utilizzando la misurazione non invasiva dell'ossigenazione muscolare nei muscoli attivi della gamba e la potenza meccanica registrata durante l'esercizio in bicicletta. L'ossigenazione del muscolo scheletrico misurata con la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sta diventando sempre più accessibile per l'uso da parte di allenatori, squadre e atleti individuali per i test di performance. Descrivere come i profili di ossigenazione muscolare negli atleti di resistenza diagnosticati con FLIA differiscano rispetto agli atleti sani può consentire l'uso di questo dispositivo di misurazione non invasivo e accessibile per lo screening degli atleti a rischio di sviluppare FLIA.

La rilevanza di questo lavoro è che la FLIA comporta il rischio di lesioni irreversibili all'arteria principale della gamba negli atleti di resistenza, limitando la loro capacità di partecipare all'esercizio fisico, con ulteriori conseguenze per la salute, la forma fisica e la qualità della vita. Attualmente, il decorso iniziale di questa condizione progressiva è poco compreso, poiché la diagnosi precoce è difficile e quindi il trattamento appropriato è spesso ritardato. Se il danno diventa grave, spesso è necessario un trattamento più invasivo (e rischioso). Una diagnosi e un monitoraggio precoci della FLIA possono consentire una gestione e risultati migliori per il paziente.

Il disegno di questo esperimento confronterà un gruppo di pazienti costituito da ciclisti allenati diagnosticati con FLIA, con soggetti di controllo sani inclusi ciclisti di un livello di forma fisica simile senza segni di FLIA. Entrambi i gruppi eseguiranno un test di ciclismo a rampa incrementale e un test di esercizio ciclistico intermittente a più fasi. Il test di ciclismo a rampa incrementale viene utilizzato come parte della diagnosi clinica della FLIA, nonché per i test di performance (ad es. VO2max) degli atleti sani. I protocolli di esercizio a più fasi sono spesso utilizzati anche per i test di performance degli atleti di resistenza e consentono l'osservazione delle risposte (patto)fisiologiche durante le fasi di lavoro submassimali. Le misure di risultato della cinetica dell'ossigenazione muscolare con NIRS e della potenza ciclistica saranno analizzate e confrontate tra pazienti e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un ciclista professionista percorre circa 25.000 km all'anno e flette l'anca 8.000.000 di volte in un anno, mentre il flusso sanguigno delle gambe è nell'ordine di 10-15 litri al minuto. Ciò comporta un carico emodinamico sostanziale sull'arteria iliaca. Di conseguenza, una parte degli atleti di resistenza sviluppa una limitazione nella circolazione delle gambe a causa del restringimento arterioso in questa arteria iliaca. Uno studio precoce di 'Lancet' del dipartimento di Medicina dello Sport del Centro Medico Máxima (MMC) ha rilevato che il 20% dei ciclisti professionisti soffriva di una tale Limitazione del Flusso nell'Arteria Iliaca (FLIA) correlata allo sport, che richiedeva trattamento. L'incidenza nei ciclisti amatoriali è sconosciuta, ma con 849.000 ciclisti amatoriali nei Paesi Bassi che percorrono oltre 3.000 km all'anno con un impressionante milione di flessioni dell'anca, molti di loro percorrono distanze simili a un ciclista professionista, incorrendo in rischi simili di sviluppare FLIA. Se non trattata, la FLIA può avere un impatto pronunciato sulla qualità della vita. Gli atleti professionisti potrebbero dover terminare prematuramente le loro carriere. In una parte sostanziale di ciclisti, le anomalie possono persino portare a occlusione completa e/o trombosi, con sintomi gravi nella vita quotidiana.

L'esperienza clinica suggerisce che il rilevamento e il trattamento precoci portano a risultati migliori. Se diagnosticata in una fase avanzata, la gestione conservativa, compresi i cambiamenti nei comportamenti di allenamento e nella posizione del corpo, o le opzioni di riparazione chirurgica meno invasive, non saranno più sufficienti. Le uniche opzioni rimaste sarebbero cessare del tutto la partecipazione alle attività provocatorie, o sottoporsi a un'ampia e rischiosa chirurgia vascolare ricostruttiva. Comprendere la patogenesi precoce per migliorare il rilevamento è quindi di importanza fondamentale. Sfortunatamente, il rilevamento precoce viene spesso perso a causa della presentazione non specifica dei sintomi e dell'elevato livello di specializzazione richiesto per la valutazione clinica. Esiste un'ampia gamma di diagnosi differenziali che potrebbero contribuire ai sintomi non specifici osservati nelle fasi iniziali della FLIA, tra cui comuni lesioni muscoloscheletriche e tendinee, dolore meccanico o neurogeno riferito dalla parte bassa della schiena o dall'articolazione sacroiliaca, lesione del labbro acetabolare dell'anca, sindrome compartimentale cronica da sforzo o displasia fibromuscolare.8 Le valutazioni diagnostiche attualmente disponibili possono avere una bassa sensibilità per una popolazione atletica.

Non esiste una singola valutazione gold standard per diagnosticare la FLIA. L'attuale consenso suggerisce che il miglior test funzionale singolo è un test di esercizio massimale provocatorio su un cicloergometro, seguito dalla misurazione della pressione sanguigna alle arterie della caviglia e brachiale (indice di pressione sanguigna caviglia-brachiale; ABI) in una postura competitiva. Nel raro caso che il problema sia unilaterale, la sensibilità è del 73%. Se il problema è bilaterale, la sensibilità è solo del 43%. Le tecniche di imaging, inclusi l'esame eco-Doppler, l'angiografia a risonanza magnetica (MRA) e la tomografia computerizzata (TC) sono più sensibili, ma sono più costose, meno accessibili e non fanno parte della valutazione dell'assistenza primaria, essendo invece tipicamente riservate per l'indagine di presentazioni più gravi o complesse e per guidare la riparazione chirurgica.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica innovativa che misura l'ossigenazione relativa nel muscolo, come equilibrio tra emoglobina e mioglobina ossigenate e deossigenate. È stato dimostrato che una circolazione arteriosa delle gambe compromessa, come osservato nella malattia vascolare periferica (PVD), produce un calo della saturazione di ossigeno del tessuto muscolare scheletrico rispetto al carico di lavoro o alla performance di esercizio, e ritardi nella cinetica di riossigenazione dopo esercizio e test di occlusione vascolare ischemica (VOT). Di conseguenza, la NIRS potrebbe essere in grado di rilevare alterazioni nell'ossigenazione associate al livello di insufficienza arteriosa. Abbiamo recentemente riportato studi di prova di concetto riguardanti il potenziale ruolo diagnostico sia della potenza erogata che della NIRS in pazienti con FLIA correlata allo sport diagnosticata.

I disturbi riportati nelle fasi iniziali della FLIA sono impotenza e dolore nei muscoli delle gambe quando si pedala vicino allo sforzo massimale, che scompaiono rapidamente con il riposo. Tradizionalmente, l'esercizio di ciclismo a rampa incrementale fino alla tolleranza massimale all'esercizio è stato utilizzato come test funzionale provocatorio, dopo il quale vengono testate le misure di outcome clinico inclusi l'ABI. Tuttavia, man mano che la condizione progredisce, i sintomi possono manifestarsi prima durante l'esercizio a un'intensità inferiore e impiegare più tempo a risolversi durante il recupero. I protocolli di esercizio multi-stadio sono comunemente utilizzati per comprendere le risposte metaboliche relative all'intensità di esercizio submassimale. Pertanto, verrà introdotto un protocollo di ciclismo progressivo multi-stadio con brevi intervalli di recupero tra gli intervalli di lavoro. Questo protocollo è progettato per consentire molteplici opportunità di valutare le risposte di lavoro e recupero in modo dipendente dall'intensità. I sintomi soggettivi, le compromissioni della performance (incluse le limitazioni alla potenza erogata in bicicletta) e i ritardi cinetici dell'ossigenazione muscolare saranno valutati attraverso carichi di lavoro submassimali, inclusi dopo l'intensità massimale.

Comprendere l'insorgenza dei sintomi e i segni oggettivi di limitazione del flusso con intensità di esercizio progressiva migliorerà la comprensione della gravità e della progressione di questa condizione. Queste misure di outcome saranno confrontate con soggetti sani, al fine di sviluppare valori normativi relativi alla performance sana, rispetto al deterioramento patologico. L'uso di un protocollo di valutazione della performance multi-stadio comune migliorerà l'applicabilità dell'utilizzo di questo approccio per lo screening e il rilevamento precoce della FLIA al di fuori di una clinica vascolare specializzata.

È stato suggerito che una funzione e struttura vascolare alterata possano contribuire alla comparsa di sintomi in pazienti in cui non è evidente una stenosi ovvia o una malattia intraluminale all'imaging. Oltre alla valutazione clinica standard del tratto aortoiliaco con ecografia eco-Doppler, la velocità del flusso vascolare verrà registrata per un'analisi offline successiva della velocità dell'onda di polso come misura della rigidità arteriosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Brabant
      • Veldhoven, North Brabant, Olanda, 4600
        • Máxima MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati dopo che la diagnosi di FLIA sarà stata formulata durante le cure cliniche standard settimanali.

I soggetti sani verranno reclutati dai club ciclistici locali. Hanno compilato un questionario standardizzato che esclude la presenza di fattori di rischio come il fumo e una storia familiare positiva per malattie cardiovascolari. I candidati con FLIA sono stati esclusi. I candidati che hanno soddisfatto tutti i criteri dello studio hanno costituito il gruppo di controllo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 40 anni
  • Ciclista o triatleta allenato che si allena regolarmente almeno ~3 volte/settimana da almeno cinque anni e che si identifica con uno specifico sport ciclistico

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico vascolare iliaco
  • Anomalie microvascolari (ad esempio diabete),
  • Anomalie vascolari al di fuori della regione iliaca,
  • Insufficienza cardiaca (classe New York Heart Association > I),
  • Entità ortopediche/neurologiche potenzialmente limitanti la capacità di esercizio,
  • Obesità.
  • Spessore del tessuto adiposo > 7,5 mm

Queste condizioni di esclusione sono considerate precauzioni mediche di sicurezza per l'esercizio massimale o come rischio di effetti fisiopatologici inaspettati che confondono le nostre misure di outcome primarie.

È noto che un elevato spessore del tessuto adiposo (ATT) influenza l'accuratezza della misurazione NIRS del tessuto muscolare sottostante. È stato scelto un punto di cut-off > 7,5 mm ATT nel sito di misurazione NIRS determinato con un calibro per pliche cutanee (Harpenden, Baty International West Sussex, UK). L'ATT è calcolato come metà dello spessore della plica cutanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Soggetti senza FLIA
Test RAMP e MULTI-STAGE
Test di occlusione prima e dopo l'esercizio
Dispositivi NIRS che misurano l'ossigenazione durante l'esercizio fisico
Test da sforzo cardiopolmonare (frequenza cardiaca, scambio gassoso polmonare) durante l'esercizio fisico
Misurazioni della velocità sistolica di picco e della rigidità vascolare nel tratto iliaco-aortico
Soggetti pazienti
Soggetti con FLIA
Test RAMP e MULTI-STAGE
Test di occlusione prima e dopo l'esercizio
Dispositivi NIRS che misurano l'ossigenazione durante l'esercizio fisico
Test da sforzo cardiopolmonare (frequenza cardiaca, scambio gassoso polmonare) durante l'esercizio fisico
Misurazioni della velocità sistolica di picco e della rigidità vascolare nel tratto iliaco-aortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di deossigenazione di potenza (PD)
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test in bicicletta
Profilo di deossigenazione-potenza (PD): Il rapporto tra potenza erogata e deossigenazione (ad es. potenza/deossi[eme]) come indicatore del disturbo metabolico a livello del muscolo in attività in relazione al carico di lavoro.
Durante il giorno 1 del test in bicicletta
Parametri di deossigenazione della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test di ciclismo

Baseline: valore medio di 60 secondi prima dell'inizio dell'esercizio. min: il valore medio minimo di 5 secondi raggiunto durante l'esercizio. max: il valore medio massimo di 5 secondi raggiunto tipicamente durante il recupero dopo l'esercizio.

Δampiezza esercizio: la differenza tra i valori baseline e minimi.

Durante il giorno 1 del test di ciclismo
Parametri di deossigenazione della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test ciclistico

Baseline: Valore medio di 60 secondi prima dell'inizio dell'esercizio. min: il valore medio minimo di 5 secondi raggiunto durante l'esercizio. max: il valore medio massimo di 5 secondi raggiunto tipicamente durante il recupero dopo l'esercizio.

Ampiezza Δesercizio: la differenza tra i valori baseline e minimo.

Durante il giorno 2 del test ciclistico
Ampiezza delta_recupero NIRS
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test di ciclismo
La differenza tra il valore minimo e il valore massimo.
Durante il giorno 1 del test di ciclismo
Ampiezza delta_recupero NIRS
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test di ciclismo
La differenza tra il valore minimo e il valore massimo.
Durante il giorno 2 del test di ciclismo
Cinetica di riossigenazione NIRS: tau
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio del giorno 1
Costante di tempo (tau, in secondi): il parametro della costante di tempo di una curva monoesponenziale adattata al profilo di riossigenazione dopo ogni fase di lavoro.
Immediatamente dopo l'esercizio del giorno 1
Cinetiche di riossigenazione NIRS: Ritardo temporale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio giorno 1
Ritardo temporale (TD, in secondi): il ritardo prima dell'aumento sistematico dell'ossigenazione dopo ogni fase di lavoro.
Immediatamente dopo l'esercizio giorno 1
Cinetiche di riossigenazione NIRS: Tempo di Risposta Medio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio giorno 1
Tempo medio di risposta (MRT, in secondi): la somma di TD e tau.
Immediatamente dopo l'esercizio giorno 1
Cinetiche di riossigenazione NIRS: Tempo del valore medio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio giorno 1
Tempo di recupero a metà valore (HVT, in secondi): il tempo necessario per riossigenare metà dell'ampiezza totale durante il recupero dopo ogni fase di lavoro.
Immediatamente dopo l'esercizio giorno 1
Cinetica di riossigenazione NIRS: Tasso di riossigenazione di picco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio giorno 1
Tasso di riossigenazione di picco (SmO2/sec): una stima lineare della pendenza di risaturazione di picco, che rappresenta l'entità del maggiore squilibrio tra apporto e utilizzo di ossigeno a livello tissutale durante la cinetica di recupero, dopo ogni fase di lavoro.
Immediatamente dopo l'esercizio giorno 1
NIRS cinetica di riossigenazione: MRT di picco della riossigenazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio giorno 1
MRT del picco di riossigenazione: una stima del tempo di comparsa del tasso di picco di riossigenazione, analoga all'MRT in una curva monoesponenziale, che rappresenta l'equilibrio delle cinetiche di recupero dell'apporto e dell'utilizzo di ossigeno nel tessuto dopo ogni fase di lavoro.
Immediatamente dopo l'esercizio giorno 1
Cinetiche di riossigenazione NIRS: tau
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio giorno 2
Costante di tempo (tau, in secondi): il parametro della costante di tempo di una curva monoesponenziale adattata al profilo di riossigenazione dopo ogni fase di lavoro.
Immediatamente dopo l'esercizio giorno 2
Cinetica di riossigenazione NIRS: Ritardo temporale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio giorno 2
Tempo di ritardo (TD, in secondi): il ritardo prima dell'aumento sistematico dell'ossigenazione dopo ogni fase di lavoro.
Immediatamente dopo l'esercizio giorno 2
Cinetica di riossigenazione NIRS: Tempo di risposta medio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio giorno 2
Tempo di risposta medio (MRT, in secondi): la somma di TD e tau.
Immediatamente dopo l'esercizio giorno 2
NIRS cinetica di riossigenazione: tempo di dimezzamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio giorno 2
Tempo di recupero a metà valore (HVT, in secondi): il tempo necessario per riossigenare la metà dell'ampiezza totale durante il recupero dopo ogni fase di lavoro.
Immediatamente dopo l'esercizio giorno 2
NIRS cinetica di riossigenazione: Tasso di riossigenazione di picco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio del giorno 2
Velocità di riossigenazione di picco (SmO2/sec): una stima lineare della pendenza di risaturazione di picco, che rappresenta l'entità del maggiore disallineamento tra l'apporto di ossigeno e il suo utilizzo a livello tissutale durante la cinetica di recupero, dopo ogni fase di lavoro.
Immediatamente dopo l'esercizio del giorno 2
NIRS cinetica di riossigenazione: MRT di riossigenazione di picco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio giorno 2
MRT di riossigenazione di picco: una stima del tempo di occorrenza del tasso di riossigenazione di picco, analogo all'MRT in una curva monoesponenziale, e rappresentante l'equilibrio della cinetica di recupero dell'apporto e dell'utilizzo di ossigeno nel tessuto dopo ogni fase di lavoro.
Immediatamente dopo l'esercizio giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto cinetiche di recupero VO2/NIRS
Lasso di tempo: Dopo le fasi/esercizio massimale. Questa è un'analisi offline e quindi richiede il tempo della fase (1 minuto tra i blocchi; 5 minuti per l'esercizio massimale)
Descrivere la cinetica dell'ossigenazione del muscolo scheletrico rispetto alla cinetica del consumo di ossigeno polmonare sia nei ciclisti sani che nei pazienti con FLIA
Dopo le fasi/esercizio massimale. Questa è un'analisi offline e quindi richiede il tempo della fase (1 minuto tra i blocchi; 5 minuti per l'esercizio massimale)
Test di Occlusione Vascolare - Area Sotto la Curva dell'Iperemia Reattiva
Lasso di tempo: Prima del test di ciclismo giorno 1

Area sotto la curva dell'iperemia reattiva: l'area del segnale NIRS (ad es. SmO2·sec) verrà calcolata durante il recupero dall'occlusione, come l'area totale sotto la curva e sopra il valore basale prima del gonfiaggio del bracciale durante i primi 4 minuti di recupero.

(Questo verrà calcolato dallo stesso VOT per l'Outcome 1)

Prima del test di ciclismo giorno 1
Cinetica multipla di riossigenazione - Costante di tempo della componente primaria tau
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 dell'intervento (fasi di 1 minuto del protocollo a blocchi) e immediatamente dopo il giorno 2 dell'intervento (test massimale a rampa)
Costante di tempo del componente primario (tau): il parametro della costante di tempo di una curva monoesponenziale adattata all'aumento del VO2 all'inizio di ogni fase di lavoro.
Tra il giorno 1 dell'intervento (fasi di 1 minuto del protocollo a blocchi) e immediatamente dopo il giorno 2 dell'intervento (test massimale a rampa)
Cinetica di riossigenazione multipla - Ritardo temporale del componente cardiodinamico
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 dell'intervento (1 minustages del protocollo a blocchi) e immediatamente dopo il giorno 2 dell'intervento (test massimale a rampa)
Ritardo temporale della componente cardiodinamica (TD): il ritardo prima dell'aumento sistematico di VO2 all'inizio di ogni fase di lavoro.
Tra il giorno 1 dell'intervento (1 minustages del protocollo a blocchi) e immediatamente dopo il giorno 2 dell'intervento (test massimale a rampa)
Cinetica multipla di riossigenazione - Δdeossi[eme] / ΔVO₂ cinetica di insorgenza
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 dell'intervento (fasi del protocollo a blocchi)
Cinetica dell'inizio di Δdeoxy[eme] / ΔVO2: Le curve di ossigenazione e VO2 verranno normalizzate all'inizio di ogni fase di lavoro rispetto a una linea di base iniziale e allo stato stazionario finale, come 0-100% del profilo di risposta. Il sovraccarico relativo di Δdeoxy[eme] rispetto a ΔVO2 può quindi essere utilizzato per descrivere la corrispondenza tra l'erogazione di O2 perfusivo e l'estrazione di O2.
Durante il giorno 1 dell'intervento (fasi del protocollo a blocchi)
Cinetica di riossigenazione multipla - Δdeossi[eme] / ΔVO2 cinetica di recupero
Lasso di tempo: Tra il giorno di intervento 1 (fasi del protocollo a blocchi) e immediatamente dopo il giorno di intervento 2 (test massimale a rampa)
Cinetica di recupero Δdeoxy[eme] / ΔVO2: Lo stesso confronto dei profili di risposta di deoxy[eme] e VO2 verrà eseguito durante il recupero dopo le fasi di lavoro.
Tra il giorno di intervento 1 (fasi del protocollo a blocchi) e immediatamente dopo il giorno di intervento 2 (test massimale a rampa)
Test di Occlusione Vascolare (VOT): Reattività Microvascolare
Lasso di tempo: Prima e dopo il test di ciclismo giorno 1
Responsività microvascolare (tasso di riossigenazione di picco, es. SmO2/sec): la pendenza lineare della riossigenazione quando il bracciale occlusivo viene rimosso sarà considerata come il tasso di riperfusione, rappresentando la responsività microvascolare, un indicatore della capacità vasodilatatoria e della funzione vascolare.
Prima e dopo il test di ciclismo giorno 1
Test di Occlusione Vascolare (VOT): Iperemia Reattiva
Lasso di tempo: Prima e dopo il test di ciclismo giorno 1

Area sotto la curva dell'iperemia reattiva: l'area del segnale NIRS (ad es. SmO2⋅sec) verrà calcolata durante il recupero dall'occlusione, come l'area totale sotto la curva e sopra il valore basale prima dell'inflazione del manicotto durante i primi 4 minuti di recupero.

Calcolata dallo stesso nel VOT (Outcome 7)

Prima e dopo il test di ciclismo giorno 1
Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Durante lo stesso esame-appuntamento. La PSV verrà misurata dopo le misurazioni della rigidità arteriosa. Ciò richiede circa 10 minuti per entrambi i lati.
Velocità sistolica di picco (PSV): La misurazione della PSV nell'arteria iliaca esterna con ecografia Doppler, prima e dopo l'esercizio, e con e senza manovre provocatorie può essere discriminante per la FLIA.
Durante lo stesso esame-appuntamento. La PSV verrà misurata dopo le misurazioni della rigidità arteriosa. Ciò richiede circa 10 minuti per entrambi i lati.
Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio massimale giorno 1
Indice caviglia-braccio (ABI): Le pressioni arteriose verranno misurate alle caviglie bilaterali e dal braccio sia prima che dopo l'esercizio. Il rapporto tra le pressioni della caviglia e del braccio, corretto per l'altezza, e una differenza bilaterale possono essere discriminanti per la FLIA.
Immediatamente dopo l'esercizio massimale giorno 1
Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio massimale giorno 2
Indice caviglia-brachiale (ABI): Le pressioni arteriose verranno rilevate a livello delle caviglie bilaterali e del braccio sia prima che dopo l'esercizio.
Il rapporto tra le pressioni della caviglia e del braccio, corretto per l'altezza, e una differenza bilaterale possono essere discriminanti per la FLIA.
Immediatamente dopo l'esercizio massimale giorno 2
Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio del giorno 1, la rigidità arteriosa verrà misurata dal tecnico vascolare. Sebbene questa verrà analizzata offline, questo richiede alcuni minuti.
Rigidità arteriosa con eco-Doppler: Le velocità dell'onda di polso arterioso saranno misurate a livello delle arterie carotidee e iliache/femorali esterne mediante ecografia eco-Doppler, prima e dopo l'esercizio. La velocità di propagazione dell'onda di polso è considerata un indice di rigidità arteriosa.
Prima dell'esercizio del giorno 1, la rigidità arteriosa verrà misurata dal tecnico vascolare. Sebbene questa verrà analizzata offline, questo richiede alcuni minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: M van Hooff, MSc, Maxima Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79767.015.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dell'arteria iliaca

Prove cliniche su Test in bicicletta

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