- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05229250
NIRS og treningsintensitet hos pasienter med FLIA
En ikke-invasiv treningsprøve for å evaluere idrettsrelatert begrensning av arteriell blodstrøm i benet: en utforskende studie (NIRS og sykkelkraft hos pasienter med FLIA)
Forskningsmålene med dette prosjektet er å øke forståelsen av patofysiologi og ytelsesbegrensninger knyttet til idrettsrelatert flowbegrensning i arteria iliaca (FLIA) ved bruk av ikke-invasiv måling av muskeloksygenering i de arbeidende musklene i beinet og mekanisk effektutgang registrert under sykkeløvelse.
Skjelettmuskeloksygenering målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) blir mer tilgjengelig for bruk av trenere, lag og individuelle utøvere i ytelsestesting.
Å beskrive hvordan muskeloksygeneringsprofiler hos utholdenhetsutøvere diagnostisert med FLIA skiller seg i forhold til friske utøvere, kan muliggjøre bruk av dette ikke-invasive, tilgjengelige måleinstrumentet for screening av utøvere som risikerer å utvikle FLIA.
Relevansen av dette arbeidet er at FLIA utgjør risiko for irreversibel skade på hovedarterien i beinet hos utholdenhetsutøvere, noe som begrenser deres evne til å delta i trening, med ytterligere konsekvenser for helse, fitness og livskvalitet.
For tiden er den tidlige utviklingen av denne progressive tilstanden dårlig forstått, ettersom tidlig oppdagelse er vanskelig og dermed blir passende behandling ofte forsinket.
Hvis nedsettelsen blir alvorlig, er ofte mer invasiv (og risikofylt) behandling nødvendig.
Tidligere oppdagelse og overvåking av FLIA kan føre til forbedret pasienthåndtering og resultater.
Designet av dette eksperimentet vil sammenligne en pasientgruppe av trente syklister diagnostisert med FLIA, med friske kontrollpersoner inkludert syklister med et lignende fitnessnivå uten tegn på FLIA.
Begge gruppene vil utføre en inkrementell rampe-sykkeltest og en intermitterende flertrinns sykkeløvelsetest.
Inkrementell rampe-sykkeltesting brukes som en del av klinisk diagnostisering av FLIA, samt ytelses- (f.eks. VO2maks) testing av friske utøvere.
Flertrinns øvelsesprotokoller brukes også ofte for ytelsestesting av utholdenhetsutøvere og muliggjør observasjon av (pato)fysiologiske responser under submaximale arbeidstrinn.
Resultatmål for muskeloksygeneringskinetikk med NIRS og sykkelkraft vil bli analysert og sammenlignet mellom pasienter og friske personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En profesjonell syklist dekker omtrent 25 000 km i året og bøyer hoften 8 000 000 ganger i løpet av et år, mens blodstrømmen i benet er i området 10–15 liter per minutt. Dette utgjør en betydelig hemodynamisk belastning på arteria iliaca. Som et resultat utvikler en andel utholdenhetsutøvere en begrensning i sirkulasjonen i beinet på grunn av arteriell innsnevring i denne arteria iliaca. En tidlig «Lancet»-studie fra avdelingen for idrettsmedisin ved MMC (Máxima Medisch Centrum) fant at 20 % av profesjonelle syklister led av en slik idrettsrelatert flowbegrensning i arteria iliaca (FLIA) som krevde behandling. Forekomsten hos fritidssyklister er ukjent, men med 849 000 fritidssyklister i Nederland som sykler over 3 000 km i året med imponerende 1 000 000 hoftespenninger, reiser mange av dem lignende distanser som en profesjonell syklist og pådrar seg lignende risiko for å utvikle FLIA. Hvis den ikke behandles, kan FLIA ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Profesjonelle utøvere kan måtte avslutte karrieren sin for tidlig. Hos en betydelig undergruppe av syklister kan abnormiteter til og med føre til fullstendig okklusjon og/eller trombose, med alvorlige symptomer i hverdagen.
Klinisk erfaring tyder på at tidlig oppdagelse og behandling fører til bedre resultater. Hvis det diagnostiseres på et sent stadium, vil konservativ behandling inkludert endringer i treningsatferd og kroppsposisjon, eller minst invasive kirurgiske reparasjonsalternativer, ikke lenger være tilstrekkelig. De eneste alternativene som gjenstår vil være å slutte helt med å delta i de provoserende aktivitetene, eller å gjennomgå omfattende og risikofylt rekonstruktiv karkirurgi. Å forstå den tidlige patogenesen for å forbedre oppdagelsen er derfor av største betydning. Dessverre blir tidlig oppdagelse ofte oversett på grunn av de uspesifikke symptomene og det høye spesialiseringsnivået som kreves for klinisk evaluering. Det er et bredt spekter av differensialdiagnoser som kan bidra til de uspesifikke symptomene som observeres i de tidlige stadiene av FLIA, inkludert vanlige muskelskjelett- og seneskader, mekanisk eller nevrogen smerte som refereres fra korsryggen eller SI-leddet, hoftelabrumskade, kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom eller fibromuskulær dysplasi.8 Tilgjengelige diagnostiske evalueringer kan ha lav sensitivitet for en idrettsutøverpopulasjon.
Det er ingen enkelt gullstandard evaluering for å diagnostisere FLIA. Den nåværende konsensus antyder at den beste enkeltfunksjonelle testen er en provoserende maksimal belastningstest på en sykkelergometer, etterfulgt av måling av blodtrykket i ankelen og brachialisarteriene (ankel-brachial blodtrykksindeks; ABI) i en konkurransestilling. I det sjeldne tilfellet at problemet er ensidig, er sensitiviteten 73 %. Hvis problemet er bilateral, er sensitiviteten bare 43 %. Bildebehandlingsteknikker, inkludert ekkodopplerundersøkelse, magnetresonansangiografi (MRA) og datatomografi (CT)-skanning er mer følsomme, men de er dyrere, mindre tilgjengelige og ikke en del av primærhelsetjenesteevaluering, i stedet er de typisk reservert for undersøkelse av mer alvorlige eller komplekse presentasjoner, og for å veilede kirurgisk reparasjon.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en innovativ teknikk som måler relativ oksygenering i muskelen, som balansen mellom oksygenert og deoksygenert hemoglobin og myoglobin. Forstyrret arteriell sirkulasjon i beinet, slik som observert i perifer vaskulær sykdom (PVD), har vist seg å produsere et fall i oksygenmetningen av skjelettmuskelvev i forhold til arbeidsbelastning eller treningsytelse, og forsinkelser i reoksygeneringskinetikk etter trening og iskemiske vaskulære okklusjonstester (VOT). Følgelig kan NIRS være i stand til å oppdage endringer i oksygenering som er assosiert med nivået av arteriell insuffisiens. Vi rapporterte nylig proof-of-concept-studier om den potensielle diagnostiske rollen til både effektproduksjon og NIRS hos pasienter med diagnostisert idrettsrelatert FLIA.
Klager rapportert i de tidlige stadiene av FLIA er maktesløshet og smerter i benmusklene når man sykler nær maksimal anstrengelse, som raskt forsvinner med hvile. Tradisjonelt har inkrementell rampe-sykkeløvelse til maksimal treningsintolerans blitt brukt som en provoserende funksjonstest, deretter testes kliniske resultatmål inkludert ABI. Etter hvert som tilstanden utvikler seg, kan imidlertid symptomer oppstå tidligere under trening ved lavere intensitet og ta lengre tid å løse seg under gjenoppretting. Flerstegs treningsprotokoller brukes ofte for å forstå metabolske responser relatert til submaximal treningsintensitet. Derfor vil en progressiv flertrinns sykkelprotokoll med korte gjenopprettingsintervaller mellom arbeidsintervaller bli introdusert. Denne protokollen er designet for å tillate flere muligheter til å evaluere arbeids- og gjenopprettingsresponser på en intensitetsavhengig måte. Subjektive symptomer, ytelsesnedsettelser (inkludert begrensninger i sykkelkraftproduksjon) og muskeloksygeneringskinetiske forsinkelser vil bli evaluert på tvers av submaximale arbeidsbelastninger inkludert etter maksimal intensitet.
Å forstå symptomstarten og objektive tegn på flowbegrensning med progressiv treningsintensitet vil forbedre forståelsen av alvorlighetsgraden og progresjonen av denne tilstanden. Disse resultatmålene vil bli sammenlignet med friske forsøkspersoner, for å utvikle normative verdier relatert til sunn ytelse, sammenlignet med patologisk nedsatt funksjon. Bruken av en felles flertrinns ytelsesvurderingsprotokoll vil forbedre anvendbarheten av å bruke denne tilnærmingen for screening og tidlig oppdagelse av FLIA utenfor et spesialisert karklinikk.
Det har blitt foreslått at endret vaskulær funksjon og struktur kan bidra til utseendet av symptomer hos pasienter der åpenbar stenose eller intraluminal sykdom ikke er tydelig på bilder. I tillegg til standard klinisk evaluering av aortoiliakaltrakten med ekkodoppler ultralyd, vil vaskulær flowhastighet bli registrert for senere offline analyse av pulsbølgehastighet som en måling av arteriell stivhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
Veldhoven, North Brabant, Nederland, 4600
- Máxima MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert etter diagnosen FLIA er stilt under ukentlig standard klinisk behandling.
Friske forsøkspersoner vil bli rekruttert fra lokale sykkelklubber. De fullførte et standardisert spørreskjema som ekskluderte tilstedeværelsen av risikofaktorer som røyking og positiv hjerte- og karsykdom i familien. Kandidater med FLIA ble ekskludert. Kandidater som oppfylte alle studie-kriteriene, fungerte som kontrollgruppen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 40 år
- Trent syklist eller triatlet som regelmessig trener minst ~3/uke i minst fem år og identifiserer seg med en bestemt sykkelsport
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere vaskulær iliakal kirurgi
- Mikrovaskulære abnormaliteter (f.eks. diabetes),
- Vaskulære abnormaliteter utenfor iliakalregionen,
- Hjertesvikt (New York Heart Association klasse >I),
- Ortopediske/nevrologiske tilstander som potensielt begrenser treningskapasitet,
- Fedme.
- Fettvevstykkelse > 7,5 mm
Disse ekskluderende tilstandene betraktes som medisinske sikkerhetstiltak for maksimal trening eller som risiko for uventede patofysiologiske effekter som forvirrer våre primære resultatmål.
Det er kjent at et høyt nivå av fettvevstykkelse (ATT) påvirker nøyaktigheten av NIRS-måling av underliggende muskelvev. Et > 7,5 mm ATT-grensepunkt på målingsstedet for NIRS bestemt med en hudfoldskalper (Harpenden, Baty International West Sussex, UK) ble valgt. ATT beregnes som halvparten av hudfoldtykkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske forsøkspersoner
Deltakere uten FLIA
|
RAMP og MULTI-STAGE test
Okklusjonstest før og etter trening
NIRS-enheter som måler oksygenering under trening
Kardiopulmonal belastningsprøving (hjertefrekvens, pulmonal gassutveksling) under trening
Maksimal systolisk hastighet og vaskulær stivhetsmålinger i iliako-aortisk trakt
|
|
Pasienter
Personer med FLIA
|
RAMP og MULTI-STAGE test
Okklusjonstest før og etter trening
NIRS-enheter som måler oksygenering under trening
Kardiopulmonal belastningsprøving (hjertefrekvens, pulmonal gassutveksling) under trening
Maksimal systolisk hastighet og vaskulær stivhetsmålinger i iliako-aortisk trakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Power-deoksygeneringsprofil (PD-profil)
Tidsramme: Under sykkeltest dag 1
|
Kraft-deoksygeneringsprofil (PD-profil): Forholdet mellom effektproduksjon og deoksygenering (f.eks.
kraft/deoksy[hem]) som en proxy for den metaboliske forstyrrelsen i arbeidende muskel i forhold til arbeidsbelastningen.
|
Under sykkeltest dag 1
|
|
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) deoksygeneringsparametre
Tidsramme: Under sykkeltest dag 1
|
Utgangspunkt: Gjennomsnittlig 60-sekunders verdi før start av øvelsen. min: den minste 5-sekunders gjennomsnittsverdien oppnådd under øvelsen. max: den største 5-sekunders gjennomsnittsverdien oppnådd typisk under gjenopprettingen etter øvelsen. Δøvelsesamplitude: forskjellen mellom utgangspunkt og minimumsverdier. |
Under sykkeltest dag 1
|
|
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) deoksygeneringsparametere
Tidsramme: Under sykkeltest dag 2
|
Grunnlinje: Gjennomsnittlig 60-sekunders verdi før start av trening. min: den laveste 5-sekunders gjennomsnittsverdien oppnådd under trening. max: den høyeste 5-sekunders gjennomsnittsverdien oppnådd vanligvis under gjenopprettingen etter trening. Δ trening amplitude: forskjellen mellom grunnlinje- og minimumsverdiene. |
Under sykkeltest dag 2
|
|
NIRS delta_recovery amplitude
Tidsramme: Under sykkeltest dag 1
|
Forskjellen mellom minimums- og maksimumsverdi.
|
Under sykkeltest dag 1
|
|
NIRS delta_recovery amplitude
Tidsramme: Under sykkeltest dag 2
|
Forskjellen mellom minimums- og maksimumsverdien.
|
Under sykkeltest dag 2
|
|
NIRS reoksygeneringskinetikk: tau
Tidsramme: Umiddelbart etter trening dag 1
|
Tidskonstant (tau, i sekunder): tidskonstantparameteren for en monoeksponentiell kurvetilpasning til reoksygeneringsprofilen etter hvert arbeidstrinn.
|
Umiddelbart etter trening dag 1
|
|
NIRS reoksygeneringskinetikk: Tidsforsinkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter treningsdag 1
|
Tidsforsinkelse (TD, i sekunder): forsinkelsen før den systematiske økningen i oksygeneringen etter hvert arbeidstrinn.
|
Umiddelbart etter treningsdag 1
|
|
NIRS reoksygeneringskinetikk: Gjennomsnittlig respons tid
Tidsramme: Umiddelbart etter treningsdag 1
|
Gjennomsnittlig respons tid (MRT, i sekunder): summen av TD og tau.
|
Umiddelbart etter treningsdag 1
|
|
NIRS reoksygeneringskinetikk: Halvverditid
Tidsramme: Umiddelbart etter trening dag 1
|
Halvverdi gjenopprettingstid (HVT, i sekunder): tiden som kreves for å reoksygenere halvparten av den totale amplituden under gjenoppretting etter hvert arbeidstrinn.
|
Umiddelbart etter trening dag 1
|
|
NIRS reoksygeneringskinetikk: Topp reoksygeneringsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter trening dag 1
|
Topp reoksygeneringsrate (SmO2/sek): en lineær estimering av toppresaturasjonsstigningstallet, som representerer størrelsen på største ubalanse mellom oksygentilførsel og utnyttelse i vevet under gjenopprettingskinetikken, etter hvert arbeidstrinn.
|
Umiddelbart etter trening dag 1
|
|
NIRS reoksygeneringskinetikk: Peak reoksygenering MRT
Tidsramme: Umiddelbart etter trening dag 1
|
Peak reoksygenering MRT: et estimat av tiden til forekomst av den høyeste reoksygeneringsraten, analogt med MRT i en monoeksponentiell kurve, og representerer balansen i gjenopprettingskinetikken av oksygentilførsel og utnyttelse i vevet etter hvert arbeidstrinn.
|
Umiddelbart etter trening dag 1
|
|
NIRS reoksygeneringskinetikk: tau
Tidsramme: Umiddelbart etter treningsdag 2
|
Tidskonstant (tau, i sekunder): tidskonstantparameteren for en monoeksponentiell kurvetilpasning til reoksygeneringsprofilen etter hvert arbeidstrinn.
|
Umiddelbart etter treningsdag 2
|
|
NIRS reoksygeneringskinetikk: Tidsforsinkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter treningsdag 2
|
Tidsforsinkelse (TD, i sekunder): forsinkelsen før systematisk økning i oksygenering etter hvert arbeidsstadium.
|
Umiddelbart etter treningsdag 2
|
|
NIRS reoksygeneringskinetikk: Gjennomsnittlig respons tid
Tidsramme: Umiddelbart etter trening dag 2
|
Gjennomsnittlig respons tid (MRT, i sekunder): summen av TD og tau.
|
Umiddelbart etter trening dag 2
|
|
NIRS reoksygeneringskinetikk: Halvverditid
Tidsramme: Umiddelbart etter trening dag 2
|
Halvverdi-gjenopprettingstid (HVT, i sekunder): tiden som kreves for å oksygenere halvparten av den totale amplituden under gjenopprettingen etter hvert arbeidstrinn.
|
Umiddelbart etter trening dag 2
|
|
NIRS reoksygeneringskinetikk: Maksimal reoksygeneringsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter treningsdag 2
|
Topp reoksygeneringshastighet (SmO2/sek): en lineær estimering av den høyeste metningstilbakeføringshastigheten, som representerer størrelsen på størst ubalanse mellom oksygentilførsel og utnyttelse i vevet under gjenopprettingskinetikken, etter hvert arbeidstrinn.
|
Umiddelbart etter treningsdag 2
|
|
NIRS reoksygeneringskinetikk: Topp reoksygenerings MRT
Tidsramme: Umiddelbart etter trening dag 2
|
Peak reoksygenering MRT: et estimat av tiden til forekomst av den maksimale reoksygeneringsraten, analogt med MRT i en monoeksponentiell kurve, og representerer balansen i gjenopprettingskinetikken for oksygentilførsel og -utnyttelse i vevet etter hvert arbeidstrinn.
|
Umiddelbart etter trening dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingskinetikk VO2/NIRS-sammenligning
Tidsramme: Etter stadier/maksimal trening. Dette er en offline analyse og tar derfor tiden til stadiet (1 minutt for mellom blokker; 5 minutter for maksimal trening)
|
Å beskrive oksygeneringskinetikken i skjelettmuskulatur kontra lungeoksygenopptaks-kinetikken hos både friske syklister og pasienter med FLIA
|
Etter stadier/maksimal trening. Dette er en offline analyse og tar derfor tiden til stadiet (1 minutt for mellom blokker; 5 minutter for maksimal trening)
|
|
Vaskulær Okklusjonstest - Reaktiv Hyperemi Areal Under Kurven
Tidsramme: Før sykkeltest dag 1
|
Reaktiv hyperemi-areal under kurven: arealet av NIRS-signalet (f.eks. SmO₂·sek) vil bli beregnet under gjenopprettingen etter okklusjon, som det totale arealet under kurven og over grunnlinjeverdien før mansjett-oppblåsing i løpet av de første 4 minuttene av gjenopprettingen. (Dette vil bli beregnet fra den samme VOT for Resultat 1 |
Før sykkeltest dag 1
|
|
Flere reoksygeneringskinetikk - Primær komponent tidskonstant tau
Tidsramme: Mellom intervensjonsdag 1 (1-minutts stadier av blokkprotokoll) og umiddelbart etter intervensjonsdag 2 (rampe maksimaltest)
|
Primær komponent tidskonstant (tau): tidskonstantparameteren for en monoeksponentiell kurvetilpasning til økningen i VO2 ved starten av hvert arbeidsnivå.
|
Mellom intervensjonsdag 1 (1-minutts stadier av blokkprotokoll) og umiddelbart etter intervensjonsdag 2 (rampe maksimaltest)
|
|
Flere reoksygeneringskinetikker - Kardiokomponent tidlig forsinkelse
Tidsramme: Mellom intervensjonsdag 1 (1 minustrinn av blokkprotokoll) og umiddelbart etter intervensjonsdag 2 (rampe maksimal test)
|
Kardiodynamisk komponent tidsforsinkelse (TD): forsinkelsen før systematisk økning i VO2 ved starten av hvert arbeidstrinn.
|
Mellom intervensjonsdag 1 (1 minustrinn av blokkprotokoll) og umiddelbart etter intervensjonsdag 2 (rampe maksimal test)
|
|
Flere reoksygeneringskinetikk - Δdeoksy[hem] / ΔVO2 oppstartskinetikk
Tidsramme: Under intervensjonsdag 1 (stadier av blokkprotokollen)
|
Δdeoksy[hem] / ΔVO2 startkinetikk: Oksygenerings- og VO2-kurvene vil bli normalisert ved starten av hvert arbeidstrinn til en startbaselinje og den endelige stabiliserte tilstanden, som 0-100 % av responsprofilen.
Den relative overgangen av Δdeoksy[hem] vs ΔVO2 kan deretter brukes til å beskrive samsvaret mellom perfusiv O2-tilførsel og O2-ekstraksjon.
|
Under intervensjonsdag 1 (stadier av blokkprotokollen)
|
|
Flere reoksygeneringskinetikker - Δdeoksy[hem] / ΔVO₂ gjenopprettingskinetikker
Tidsramme: Mellom intervensjonsdag 1 (stadier av blokkprotokoll) og umiddelbart etter intervensjonsdag 2 (rampe maksimaltest)
|
Δdeoksy[hem] / ΔVO2 gjenopprettingskinetikk: Den samme sammenligningen av responsprofilene for deoksy[hem] og VO2 vil bli utført under gjenoppretting etter arbeidsstadier.
|
Mellom intervensjonsdag 1 (stadier av blokkprotokoll) og umiddelbart etter intervensjonsdag 2 (rampe maksimaltest)
|
|
Vaskulær Okklusjonstest (VOT): Mikrovaskulær Responsivitet
Tidsramme: Før og etter sykkeltest dag 1
|
Mikrovaskulær respons (topp reoksygeneringsrate, f.eks. SmO2/sek): den lineære helningen av reoksygenering når oklusjonsmansjetten fjernes vil bli tatt som reperfusjonsraten, som representerer mikrovaskulær respons, en proxy for vasodilatorisk kapasitet og vaskulær funksjon.
|
Før og etter sykkeltest dag 1
|
|
Vaskulær Okklusjonstest (VOT): Reaktiv Hyperemi
Tidsramme: Før og etter sykkeltest dag 1
|
Reaktiv hyperemi areal under kurven: arealet av NIRS-signalet (f.eks. SmO₂·sek) vil bli beregnet under gjenopprettelsen etter okklusjon, som det totale arealet under kurven og over grunnlinjeverdien før mansettinflation i løpet av de første 4 minuttene av gjenopprettelsen. Beregnet fra samme i VOT (utfall 7) |
Før og etter sykkeltest dag 1
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: I løpet av samme undersøkelsesavtale. PSV vil bli målt etter måling av arteriell stivhet. Dette tar omtrent 10 minutter for begge sider.
|
Topp systolisk hastighet (PSV): Måling av PSV i arteria iliaca externa med ekko-Doppler ultralyd, før og etter trening, og med og uten provoserende manøvrer, kan være skillevei for FLIA.
|
I løpet av samme undersøkelsesavtale. PSV vil bli målt etter måling av arteriell stivhet. Dette tar omtrent 10 minutter for begge sider.
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter maksimal trening dag 1
|
Ankel-brakial indeks (ABI): Blodtrykk vil bli målt på begge anklene og fra armen både før og etter trening.
Forholdet mellom ankel- og braktaltrykk justert for høyde, og en bilateral forskjell kan være avgjørende for FLIA.
|
Umiddelbart etter maksimal trening dag 1
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter maksimal trening dag 2
|
Ankel-brakial indeks (ABI): Blodtrykk vil bli målt på begge ankler og fra armen både før og etter trening.
Forholdet mellom ankel- og brakialtrykk justert for høyde, og en bilateral forskjell kan være diskriminerende for FLIA.
|
Umiddelbart etter maksimal trening dag 2
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: Før treningsdag 1, vil arteriell stivhet bli målt av den vaskulære teknikeren. Selv om dette vil bli analysert offline, tar dette noen få minutter.
|
Arteriell stivhet med ekkodoppler: Arteriell pulsbolgehastighet vil bli målt i karotisarterien og arteria iliaca externa/femoralis med ekkodoppler ultralyd, før og etter trening.
Hastigheten på pulsbolgens utbredelse tas som en indikator på arteriell stivhet.
|
Før treningsdag 1, vil arteriell stivhet bli målt av den vaskulære teknikeren. Selv om dette vil bli analysert offline, tar dette noen få minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M van Hooff, MSc, Maxima Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Hooff M, Schep G, Bender M, Scheltinga M, Savelberg H. Sport-related femoral artery occlusion detected by near-infrared spectroscopy and pedal power measurements: a case report. Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):241-244. doi: 10.1080/00913847.2020.1796182. Epub 2020 Jul 26.
- van Hooff M, Schep G, Meijer E, Bender M, Savelberg H. Near-Infrared Spectroscopy Is Promising to Detect Iliac Artery Flow Limitations in Athletes: A Pilot Study. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2018 Dec 20;2018:8965858. doi: 10.1155/2018/8965858. eCollection 2018.
- Schep G, Bender MH, van de Tempel G, Wijn PF, de Vries WR, Eikelboom BC. Detection and treatment of claudication due to functional iliac obstruction in top endurance athletes: a prospective study. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):466-73. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07675-4.
- Bender MH, Schep G, de Vries WR, Hoogeveen AR, Wijn PF. Sports-related flow limitations in the iliac arteries in endurance athletes: aetiology, diagnosis, treatment and future developments. Sports Med. 2004;34(7):427-42. doi: 10.2165/00007256-200434070-00002.
- Peach G, Schep G, Palfreeman R, Beard JD, Thompson MM, Hinchliffe RJ. Endofibrosis and kinking of the iliac arteries in athletes: a systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):208-17. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.019. Epub 2011 Dec 19.
- Hinchliffe RJ. Iliac Artery Endofibrosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):1-2. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.006. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- INSITE Collaborators (INternational Study group for Identification and Treatment of Endofibrosis). Diagnosis and Management of Iliac Artery Endofibrosis: Results of a Delphi Consensus Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):90-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.004. Epub 2016 May 17.
- Khan A, Al-Dawoud M, Salaman R, Al-Khaffaf H. Management of Endurance Athletes with Flow Limitation in the Iliac Arteries: A Case Series. EJVES Short Rep. 2018 Jul 20;40:7-11. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.06.001. eCollection 2018.
- Peake LK, D'Abate F, Farrah J, Morgan M, Hinchliffe RJ. The Investigation and Management of Iliac Artery Endofibrosis: Lessons Learned from a Case Series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):577-583. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.018. Epub 2018 Mar 13.
- Schep G, Bender MH, Schmikli SL, Mosterd WL, Hammacher ER, Scheltinga M, Wijn PF. Recognising vascular causes of leg complaints in endurance athletes. Part 2: the value of patient history, physical examination, cycling exercise test and echo-Doppler examination. Int J Sports Med. 2002 Jul;23(5):322-8. doi: 10.1055/s-2002-33142.
- Barstow TJ. Understanding near infrared spectroscopy and its application to skeletal muscle research. J Appl Physiol (1985). 2019 May 1;126(5):1360-1376. doi: 10.1152/japplphysiol.00166.2018. Epub 2019 Mar 7.
- Perrey S, Ferrari M. Muscle Oximetry in Sports Science: A Systematic Review. Sports Med. 2018 Mar;48(3):597-616. doi: 10.1007/s40279-017-0820-1.
- Boezeman RP, Moll FL, Unlu C, de Vries JP. Systematic review of clinical applications of monitoring muscle tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy in vascular disease. Microvasc Res. 2016 Mar;104:11-22. doi: 10.1016/j.mvr.2015.11.004. Epub 2015 Nov 11.
- Cornelis N, Chatzinikolaou P, Buys R, Fourneau I, Claes J, Cornelissen V. The Use of Near Infrared Spectroscopy to Evaluate the Effect of Exercise on Peripheral Muscle Oxygenation in Patients with Lower Extremity Artery Disease: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 May;61(5):837-847. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.008. Epub 2021 Mar 30.
- Arnold J, Yogev A, Koehle MS. Evaluating Arterial Blood Flow Limitation Using Muscle Oxygenation and Cycling Power. Clin J Sport Med. 2022 May 1;32(3):e268-e275. doi: 10.1097/JSM.0000000000000942. Epub 2021 May 7.
- Ihsan M, Abbiss CR, Lipski M, Buchheit M, Watson G. Muscle oxygenation and blood volume reliability during continuous and intermittent running. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):637-45. doi: 10.1055/s-0032-1331771. Epub 2013 Mar 22.
- Skovereng K, Ettema G, van Beekvelt M. Local muscle oxygen consumption related to external and joint specific power. Hum Mov Sci. 2016 Feb;45:161-71. doi: 10.1016/j.humov.2015.11.009. Epub 2015 Dec 1.
- Heres HM, Schoots T, Tchang BCY, Rutten MCM, Kemps HMC, van de Vosse FN, Lopata RGP. Perfusion dynamics assessment with Power Doppler ultrasound in skeletal muscle during maximal and submaximal cycling exercise. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1209-1219. doi: 10.1007/s00421-018-3850-y. Epub 2018 Mar 22.
- Bopp CM, Townsend DK, Barstow TJ. Characterizing near-infrared spectroscopy responses to forearm post-occlusive reactive hyperemia in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2753-61. doi: 10.1007/s00421-011-1898-z. Epub 2011 Mar 16.
- Niemeijer VM, Spee RF, Jansen JP, Buskermolen AB, van Dijk T, Wijn PF, Kemps HM. Test-retest reliability of skeletal muscle oxygenation measurements during submaximal cycling exercise in patients with chronic heart failure. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jan;37(1):68-78. doi: 10.1111/cpf.12269. Epub 2015 Jul 3.
- Chirinos JA, Segers P, Hughes T, Townsend R. Large-Artery Stiffness in Health and Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1237-1263. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.012.
- Stocker F, Von Oldershausen C, Paternoster FK, Schulz T, Oberhoffer R. End-exercise DeltaHHb/DeltaVO2 and post-exercise local oxygen availability in relation to exercise intensity. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jul;37(4):384-393. doi: 10.1111/cpf.12314. Epub 2015 Nov 17.
- Rosenberry R, Nelson MD. Reactive hyperemia: a review of methods, mechanisms, and considerations. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2020 Mar 1;318(3):R605-R618. doi: 10.1152/ajpregu.00339.2019. Epub 2020 Feb 5.
- Kleinloog JPD, van Hooff M, Savelberg HHCM, Meijer EJ, Schep G. Pedal power measurement as a diagnostic tool for functional vascular problems. Clin Biomech (Bristol). 2019 Jan;61:211-216. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.12.020. Epub 2018 Dec 21.
- Jamnick NA, Botella J, Pyne DB, Bishop DJ. Manipulating graded exercise test variables affects the validity of the lactate threshold and V O 2 peak . PLoS One. 2018 Jul 30;13(7):e0199794. doi: 10.1371/journal.pone.0199794. eCollection 2018.
- McLay KM, Fontana FY, Nederveen JP, Guida FF, Paterson DH, Pogliaghi S, Murias JM. Vascular responsiveness determined by near-infrared spectroscopy measures of oxygen saturation. Exp Physiol. 2016 Jan;101(1):34-40. doi: 10.1113/EP085406. Epub 2015 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL79767.015.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .