- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05229250
NIRS ja liikunnan intensiteetti FLIA-potilailla
Ei-invasiivinen liikuntatesti urheiluun liittyvän verenkiertorajoitteen arvioimiseksi jalassa: tutkiva tutkimus (NIRS ja pyöräilyteho FLIA-potilailla)
Tämän projektin tutkimustavoitteet ovat lisätä ymmärrystä polkupyöräilijöiden reisivaltimon urheiluun liittyvästä virtausrajoitteesta (FLIA) liittyvästä patofysiologiasta ja suorituskyvyn rajoituksista käyttämällä ei-invasiivista lihashapetusmittausta jalan työskentelevistä lihaksista ja mekaanista tehon tuotantoa, joka tallennetaan pyöräilyharjoituksen aikana. Luustolihasten hapetus, mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS), on yhä helpommin saatavilla valmentajille, joukkueille ja yksittäisille urheilijoille suorituskykytestausta varten. Kestävyysurheilijoiden, joilla on diagnosoitu FLIA, lihashapetusprofiilien kuvaaminen terveiden urheilijoiden kanssa verrattuna saattaa mahdollistaa tämän ei-invasiivisen, helposti saatavilla olevan mittalaitteen käytön FLIA-riskiä omaavien urheilijoiden seulonnassa.
Tämän työn merkitys on, että FLIA aiheuttaa riskin peruuttamattomasta vammasta jalan päävaltimoon kestävyysurheilijoilla, mikä rajoittaa heidän kykyään osallistua harjoitteluun, ja sillä on edelleen seurauksia terveydelle, kunnolle ja elämänlaadulle. Tällä hetkellä tämän etenevän tilan varhainen kehitys on huonosti ymmärretty, koska varhainen havaitseminen on vaikeaa ja siksi asianmukainen hoito usein viivästyy. Jos vaurio muuttuu vakavaksi, usein tarvitaan invasiivisempaa (ja riskialttiimpaa) hoitoa. FLIA:n varhaisempi havaitseminen ja seuranta saattavat mahdollistaa parannetun potilaan hoidon ja tulokset.
Tämän kokeen suunnitelma vertailee potilasryhmää, joka koostuu koulutetuista pyöräilijöistä, joilla on diagnosoitu FLIA, terveisiin kontrollihenkilöihin, mukaan lukien pyöräilijät, joilla on samankaltainen kuntoilutaso ilman FLIA:n merkkejä. Molemmat ryhmät suorittavat asteittaisen ramppipyöräilytestin ja epäjatkuvan monivaiheisen pyöräilyharjoitustestin. Asteittainen ramppipyöräilytestaus käytetään osana FLIA:n kliinistä diagnoosia sekä terveiden urheilijoiden suorituskykytestausta (esim. VO2max). Monivaiheiset harjoitusprotokollat käytetään usein myös kestävyysurheilijoiden suorituskykytestaamiseen ja mahdollistavat (pato)fysiologisten vasteiden havainnoinnin alimaksimaalisilla työvaiheilla. Lihashapetuksen kinetiikan ja pyöräilytehon tulokset NIRS-mittauksilla analysoidaan ja verrataan potilaiden ja terveiden henkilöiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ammattipyöräilijä ajaa vuodessa noin 25 000 km ja taivuttaa lantiota 8 000 000 kertaa vuodessa, samalla kun jalan verenvirtaus on 10–15 litraa minuutissa. Tämä aiheuttaa merkittävän hemodynaamisen kuormituksen nivelvaltimolle. Tämän seurauksena osa kestävyysurheilijoista kehittää rajoituksen jalkojen verenkierrossa tämän nivelvaltimon ahtauden vuoksi. Maksima Medical Centerin (MMC) urheilulääketieteen osaston varhainen Lancet-tutkimus havaitsi, että 20 % ammattipyöräilijöistä kärsi tällaisesta urheiluun liittyvästä nivelvaltimon virtausrajoituksesta (FLIA), joka vaati hoitoa. Harrastelijapyöräilijöiden esiintyvyys on tuntematon, mutta koska Alankomaissa on 849 000 harrastelijapyöräilijää, jotka pyöräilevät yli 3 000 km vuodessa ja tekevät vaikuttavat 1 000 000 lantion taivutusliikettä, monet heistä kulkevat samanlaisia matkoja kuin ammattipyöräilijä ja altistuvat samanlaisille riskeille FLIA:n kehittymiselle. Jos FLIA:ta ei hoideta, sillä voi olla huomattava vaikutus elämänlaatuun. Ammattiurheilijoiden on ehkä lopetettava uransa ennenaikaisesti. Merkittävässä osassa pyöräilijöistä poikkeavuudet voivat johtaa jopa täydelliseen tukkeutumiseen ja/tai tromboosiin, aiheuttaen vakavia oireita arjessa.
Kliininen kokemus viittaa siihen, että varhainen havaitseminen ja hoito johtavat parempiin tuloksiin. Jos diagnosoidaan myöhäisessä vaiheessa, konservatiivinen hoito, mukaan lukien harjoittelutapojen ja kehon asennon muutokset tai vähiten invasiiviset kirurgiset korjausvaihtoehdot, eivät enää riitä. Ainoat jäljellä olevat vaihtoehdot olisivat lopettaa kokonaan osallistuminen provosoiviin toimintoihin tai aloittaa laaja ja riskialtis rekonstruktiivinen verisuonikirurgia. Varhaisen patogeneesin ymmärtäminen havainnoinnin parantamiseksi on siten ensiarvoisen tärkeää. Valitettavasti varhainen havaitseminen jää usein huomaamatta oireiden epäspesifisyyden ja kliinisen arvioinnin vaatiman korkean erikoistumistason vuoksi. On laaja valikoima erotusdiagnooseja, jotka voivat osaltaan selittää FLIA:n varhaisvaiheissa havaittuja epäspesifisiä oireita, mukaan lukien yleiset luusto- ja jäntevauriot, mekaaninen tai neurogeeninen kipu, joka lähtee alaselästä tai SI-nivelestä, lonkan nivelkuopan reunaliuskahalkeama, krooninen rasituslokerioireyhtymä tai fibromuskulaarinen dysplasia.8 Tällä hetkellä saatavilla olevilla diagnostisilla arvioinneilla voi olla alhainen herkkyys urheilijaväestölle.
Ei ole yhtä ainoaa kultastandardia FLIA:n diagnosoimiseksi. Nykyinen konsensus viittaa siihen, että paras yksittäinen toiminnallinen testi on provosoiva maksimaalinen rasitustesti pyöräergometrillä, jota seuraa verenpaineen mittaus nilkka- ja olkavaltimoissa (nilkan ja olkavarren verenpainesuhde; ABI) kilpailuasennossa. Harvinaisessa tapauksessa, että ongelma on yksipuolinen, herkkyys on 73 %. Jos ongelma on kaksipuolinen, herkkyys on vain 43 %. Kuvantamistekniikat, mukaan lukien kaikukuvaus-Doppler-tutkimus, magneettikuvausangiografia (MRA) ja tietokonetomografia (CT), ovat herkempiä, mutta ne ovat kalliimpia, vähemmän saatavilla eivätkä kuulu perusterveydenhuollon arviointiin, vaan ne on tyypillisesti varattu vakavampien tai monimutkaisempien esiintymismuotojen tutkimiseen ja kirurgisen korjauksen ohjaamiseen.
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on innovatiivinen tekniikka, joka mittaa suhteellista hapettumista lihaksessa happea kantavan ja hapettoman hemoglobiinin ja myoglobiinin tasapainona. Heikentynyt jalkojen valtimollinen verenkierto, kuten se havaittiin ääreisvaltimotaudissa (PVD), on osoitettu aiheuttavan lihaskudoksen hapenkyltymisen laskun suhteessa työtehoon tai suorituskykyyn sekä viivästyksiä hapenottoon liittyvissä kineettisissä muutoksissa rasituksen ja iskeemisen verisuontukoksen testien (VOT) jälkeen. Näin ollen NIRS saattaa pystyä havaitsemaan hapettumisen muutoksia, jotka liittyvät valtimollisen riittämättömyyden tasoon. Raportoimme äskettäin käsitetutkimuksia sekä tehon tuotannon että NIRS:n mahdollisesta diagnostisesta roolista urheiluun liittyvän FLIA:n diagnosoiduilla potilailla.
FLIA:n varhaisvaiheissa raportoidut vaivat ovat voimattomuus ja kipu jalkojen lihaksissa pyöräillessä lähellä maksimaalista rasitusta, jotka katoavat nopeasti levossa. Perinteisesti inkrementaalista ramppipyöräilyrasitusta maksimaaliseen rasitukseen on käytetty provosoivana toiminnallisena testinä, minkä jälkeen kliiniset lopputulosmittaukset, mukaan lukien ABI, testataan. Kun tila kuitenkin edistyy, oireet voivat ilmetä aikaisemmin harjoittelun aikana alemmalla intensiteetillä ja niiden kestää kauemmin hävitä toipumisen aikana. Monivaiheisia harjoitusprotokollia käytetään yleisesti metabolisten vasteiden ymmärtämiseen liittyen alimaksimaaliseen harjoitusintensiteettiin. Siksi esitellään progressiivinen monivaiheinen pyöräilyprotokolla lyhyillä toipumisjaksoilla työvälien välillä. Tämä protokolla on suunniteltu tarjoamaan useita mahdollisuuksia arvioida työ- ja toipumisvasteita intensiteetti-riippuvaisella tavalla. Subjektiivisia oireita, suorituskyvyn heikkenemistä (mukaan lukien pyöräilytehon tuotannon rajoitukset) ja lihasten hapettumisen kineettisiä viivästyksiä arvioidaan alimaksimaalisilla työkuormilla, mukaan lukien maksimaalisen intensiteetin jälkeen.
Oireiden puhkeamisen ja virtausrajoituksen objektiivisten merkkien ymmärtäminen progressiivisen harjoitusintensiteetin myötä parantaa tämän tilan vakavuuden ja etenemisen ymmärtämistä. Näitä lopputulosmittauksia verrataan terveisiin koehenkilöihin, jotta voidaan kehittää normatiivisia arvoja liittyen terveeseen suorituskykyyn verrattuna patologiseen heikkenemiseen. Yhteisen monivaiheisen suorituskyvyn arviointiprotokollan käyttö parantaa tämän lähestymistavan sovellettavuutta FLIA:n seulontaan ja varhaiseen havaitsemiseen erikoistuneen verisuoniklinikan ulkopuolella.
On esitetty, että muuttunut verisuonitoiminta ja -rakenne voivat osaltaan selittää oireiden ilmenemistä potilailla, joilla ilmeistä ahtaumaa tai intraluminaalista tautia ei näy kuvantamisessa. Normaalin kliinisen aortoiliakkaisen alueen arvioinnin lisäksi kaikukuvaus-Doppler-ultraäänellä, verisuonivirran nopeus tallennetaan myöhempää offline-analyysiä varten pulssiaaltonopeutena valtimon jäykkyyden mittauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Veldhoven, North Brabant, Alankomaat, 4600
- Máxima MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan, kun FLIA-diagnoosi on annettu viikoittaisen vakiohoitoprosessin aikana.
Terveet koehenkilöt rekrytoidaan paikallisista pyöräilykerhoista. He täyttivät standardoidun kyselyn, jossa suljettiin pois riskitekijöiden, kuten tupakoinnin ja positiivisen sydän- ja verisuonitautiperheen, esiintyminen. FLIA:ta sairastavat ehdokkaat suljettiin pois. Kaikki tutkimuskriteerit täyttäneet ehdokkaat toimivat vertailuryhmänä
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 40 vuotta
- Koulutettu pyöräilijä tai triathlonisti, joka harjoittelee säännöllisesti vähintään ~3 kertaa/viikko vähintään viiden vuoden ajan ja identifioituu tiettyyn pyöräilylajiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi verisuonileikkaus nivusvaltimon alueella
- Mikroverisuonipoikkeavuudet (esim. diabetes),
- Verisuonipoikkeavuudet nivusvaltimon alueen ulkopuolella,
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka >I),
- Ortopediset/neurologiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa liikuntakykyä,
- Lihavuus.
- Rasvakudoksen paksuus > 7,5 mm
Nämä poissulkemisehdot katsotaan lääketieteellisiksi turvatoimiksi maksimaalisen liikunnan suhteen tai odottamattomien patofysiologisten vaikutusten riskiksi, jotka voivat vaikuttaa ensisijaisiin tuloksiimme.
Tiedetään, että suuri rasvakudoksen paksuus (ATT) vaikuttaa NIRS-mittauksen tarkkuuteen alla olevasta lihaskudoksesta. Valittiin > 7,5 mm ATT:n raja-arvo NIRS-mittauspaikassa, joka määritetään ihonpoimumittarilla (Harpenden, Baty International West Sussex, UK). ATT lasketaan puoleksi ihonpoimun paksuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet koehenkilöt
FLIA:ttä vailla olevat koehenkilöt
|
RAMP ja MONIVAIHEINEN testi
Tukoskoe ennen ja jälkeen harjoituksen
NIRS-laitteet, jotka mittaavat hapettumista liikunnan aikana
Kardiopulmonaalinen kuntoilu- eli spiroergometriatutkimus (syketaajuus, keuhkojen kaasujenvaihto) harjoituksen aikana
Huippusystolinen nopeus ja verisuonen jäykkyyden mittaukset lantion-aorttisektorilla
|
|
Potilaskohteet
FLIA-potilaat
|
RAMP ja MONIVAIHEINEN testi
Tukoskoe ennen ja jälkeen harjoituksen
NIRS-laitteet, jotka mittaavat hapettumista liikunnan aikana
Kardiopulmonaalinen kuntoilu- eli spiroergometriatutkimus (syketaajuus, keuhkojen kaasujenvaihto) harjoituksen aikana
Huippusystolinen nopeus ja verisuonen jäykkyyden mittaukset lantion-aorttisektorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-deoksygenointi (PD) -profiili
Aikaikkuna: Pyöräilytestin ensimmäisenä päivänä
|
Teho-deoksygenaatioprofiili (PD-profiili): Tehon tuoton ja deoksygenaation suhde (esim. teho/deoksy[heemi]) käytetään mittarina aineenvaihdunnan häiriöille työskentelevässä lihaksessa suhteessa työkuormaan.
|
Pyöräilytestin ensimmäisenä päivänä
|
|
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -deoksygenaatio-parametrit
Aikaikkuna: Pyöräilytestin ensimmäisenä päivänä
|
Perustaso: Keskimääräinen 60 sekunnin arvo ennen harjoituksen alkua. min: harjoituksen aikana saavutettu vähimmäisarvo 5 sekunnin keskiarvona. max: harjoituksen jälkeisen palautumisvaiheen aikana tyypillisesti saavutettu suurin arvo 5 sekunnin keskiarvona. Δharjoituksen amplitudi: ero perustason ja vähimmäisarvojen välillä. |
Pyöräilytestin ensimmäisenä päivänä
|
|
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -deoksygenaatio-parametrit
Aikaikkuna: Polkupyörätestin toisena päivänä
|
Perusarvo: Keskimääräinen 60 sekunnin arvo ennen harjoituksen alkua. min: harjoituksen aikana saavutettu pienin 5 sekunnin keskiarvo. max: harjoituksen jälkeisen palautumisen aikana tyypillisesti saavutettu suurin 5 sekunnin keskiarvo. Δharjoituksen amplitudi: ero perusarvon ja minimiarvojen välillä. |
Polkupyörätestin toisena päivänä
|
|
NIRS delta_recovery amplitudi
Aikaikkuna: During cyclingtest day 1
|
Ero vähimmäis- ja enimmäisarvon välillä.
|
During cyclingtest day 1
|
|
NIRS delta_palautumisamplitudi
Aikaikkuna: Polkupyörätestin 2. päivänä
|
Ero vähimmäis- ja enimmäisarvon välillä.
|
Polkupyörätestin 2. päivänä
|
|
NIRS:n reoksygenointikinetiikka: tau
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen päivä 1
|
Aikavakio (tau, sekunteina): monieksponentiaalisen käyrän sovituksen aikavakioparametri, joka kuvaa hapettumisprofiilia jokaisen työvaiheen jälkeen.
|
Välittömästi harjoituksen jälkeen päivä 1
|
|
NIRS:n reoksygenaatiokinetiikka: Viiveaika
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituspäivän 1 jälkeen
|
Aikaviive (TD, sekunneissa): viive ennen systemaattista hapettumisen nousua jokaisen työvaiheen jälkeen.
|
Välittömästi harjoituspäivän 1 jälkeen
|
|
NIRS-uudelleenhapennotuksen kinetiikka: Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen päivä 1
|
Keskimääräinen vasteaika (MRT, sekunneissa): TD:n ja taun summa.
|
Välittömästi harjoituksen jälkeen päivä 1
|
|
NIRS:n uudelleenhapennotuksen kinetiikka: puoliarvon aika
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen päivä 1
|
Puolikas arvon palautumisaika (HVT, sekunneissa): aika, joka tarvitaan puolen kokonaisamplitudin uudelleenhapettamiseen toipumisen aikana jokaisen työvaiheen jälkeen.
|
Välittömästi harjoituksen jälkeen päivä 1
|
|
NIRS-uudelleenhapennotiikan: Huippuuudelleenhapetusnopeus
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituspäivän 1 jälkeen
|
Huippu-uudelleenhapennotusnopeus (SmO2/s): lineaarinen arvio huippuresaturaatiokaltevuudesta, joka edustaa suurinta hapen tarjonnan ja käytön välistä epätasapainoa kudoksessa toipumiskineettikan aikana jokaisen työvaiheen jälkeen.
|
Välittömästi harjoituspäivän 1 jälkeen
|
|
NIRS:n uudelleenoksygenoinnin kinetiikka: Huippu-uudelleenoksygenoinnin MRT
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen päivä 1
|
Huippuhapettumisen MRT: arvio huippuhapettumisenopeuden esiintymisajasta, analoginen yksieksponentiaalisessa käyrässä olevan MRT:n kanssa, ja edustaa hapen toimituksen ja käytön palautumiskinetiikan tasapainoa kudoksessa jokaisen työvaiheen jälkeen.
|
Välittömästi harjoituksen jälkeen päivä 1
|
|
NIRS:n uudelleenhapennotuksen kinetiikka: tau
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituspäivän 2 jälkeen
|
Aikavakio (tau, sekunteina): monieksponentiaalisen käyrän sovituksen aikavakioparametri jokaisen työvaiheen jälkeiseen uudelleenhappitustilaan.
|
Välittömästi harjoituspäivän 2 jälkeen
|
|
NIRS:n uudelleenoksigenointikinetiikka: Aikaviive
Aikaikkuna: Heti harjoituksen jälkeen päivä 2
|
Aikaviive (TD, sekunteina): viive ennen systemaattista hapenottokyvyn nousua jokaisen työvaiheen jälkeen.
|
Heti harjoituksen jälkeen päivä 2
|
|
NIRS:n uudelleenhapennoton kinetiikka: Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituspäivän 2 jälkeen
|
Keskimääräinen vasteaika (MRT, sekunteina): TD:n ja tau:n summa.
|
Välittömästi harjoituspäivän 2 jälkeen
|
|
NIRS-oksygenaatio-uudelleenkinetiikka: Puoliarvon aika
Aikaikkuna: Heti harjoituksen jälkeen päivä 2
|
Puolihäviöajan palautumisaika (HVT, sekunneissa): aika, joka tarvitaan puolen kokonaisamplitudin uudelleenhapettamiseksi palautumisen aikana jokaisen työvaiheen jälkeen.
|
Heti harjoituksen jälkeen päivä 2
|
|
NIRS:n uudelleenhapennotiokinetiikka: Huippuuudelleenhapennusnopeus
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen päivä 2
|
Huippu-uudelleenhapetumisnopeus (SmO2/sek): lineaarinen arvio huipputasapainotuskaltevuudesta, joka edustaa suurinta hapen saannin ja käytön välistä epätasapainoa kudoksessa toipumiskineettikan aikana jokaisen työvaiheen jälkeen.
|
Välittömästi harjoituksen jälkeen päivä 2
|
|
NIRS:n uudelleenoksygenoitumisen kinetiikka: Huippuuudelleenoksygenoitumisen MRT
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen päivä 2
|
Peak reoxygenation MRT: arvio huippuhapettumisnopeuden ilmaantumisajasta, analoginen monoeksponentiaalisen käyrän MRT:lle, ja edustaa hapen saannin ja käytön palautumiskiinetiikan tasapainoa kudoksessa jokaisen työvaiheen jälkeen.
|
Välittömästi harjoituksen jälkeen päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumiskietiikka VO2/NIRS vertailu
Aikaikkuna: Vaiheiden/maksimaalisen harjoituksen jälkeen. Tämä on offline-analyysi ja sen vuoksi vie ajan, joka on varattu vaiheelle (1 minuutti välivaiheille; 5 minuuttia maksimaaliselle harjoitukselle)
|
Kuvata luurankolihasten hapettumisen kinetiikkaa vs. keuhkojen hapenottokinetiikkaa sekä terveillä pyöräilijöillä että FLIA-potilailla
|
Vaiheiden/maksimaalisen harjoituksen jälkeen. Tämä on offline-analyysi ja sen vuoksi vie ajan, joka on varattu vaiheelle (1 minuutti välivaiheille; 5 minuuttia maksimaaliselle harjoitukselle)
|
|
Vaskulaarinen okkluusion testi - Reaktiivisen hyperemian käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen pyöräilytestin päivää 1
|
Reaktiivisen hyperemian käyrän alla oleva pinta-ala: NIRS-signaalin pinta-ala (esim. SmO2·s) lasketaan toipumisvaiheessa okluusion jälkeen kokonaispinta-alana käyrän alla ja perusarvon yläpuolella ennen mansetin täyttöä ensimmäisen 4 minuutin toipumisjakson aikana. (Tämä lasketaan samasta VOT-testistä kuin Tulos 1) |
Ennen pyöräilytestin päivää 1
|
|
Useita uudelleenhapetumisen kinetiikoita - Primäärikomponentin aikavakio tau
Aikaikkuna: Interventiopäivän 1 (1-minuuttiset vaiheet lohkoprotokollassa) ja välittömästi interventiopäivän 2 (ramppimaksimikoe) jälkeen
|
Ensisijaisen komponentin aikavakio (tau): monoeksponentiaalisen käyrän sovituksen aikavakioparametri, joka sovitetaan VO2:n nousuun kunkin työvaiheen alussa.
|
Interventiopäivän 1 (1-minuuttiset vaiheet lohkoprotokollassa) ja välittömästi interventiopäivän 2 (ramppimaksimikoe) jälkeen
|
|
Useita uudelleenhappitoimintoja - Sydändynaaminen komponentti aikaviive
Aikaikkuna: Interventiopäivän 1 (1 minustages of block-protocol) ja välittömästi interventiopäivän 2 (ramp maximal test) jälkeen
|
Cardiodynaaminen komponentin aikaviive (TD): viive systemaattisen VO2:n nousun alussa kussakin työvaiheessa.
|
Interventiopäivän 1 (1 minustages of block-protocol) ja välittömästi interventiopäivän 2 (ramp maximal test) jälkeen
|
|
Moninkertaiset uudelleenhappeaikaiset - Δdeoksi[heemi] / ΔVO2 käynnistysaikaiset
Aikaikkuna: Interventiopäivän 1 aikana (blokkikäytännön vaiheet)
|
Δdeoxy[heme] / ΔVO2 -käynnistyskinetiikka: Hapetus- ja VO2-käyrät normalisoidaan kunkin työvaiheen alussa lähtöperusarvoon ja lopulliseen tasapainotilaan, vastaten 0–100 % vasteprofiilista. Δdeoxy[heme]:n suhteellista ylilyöntiä ΔVO2:een verrattuna voidaan sitten käyttää kuvaamaan perfusiivisen O2:n toimituksen ja O2:n erityksen vastaavuutta.
|
Interventiopäivän 1 aikana (blokkikäytännön vaiheet)
|
|
Useat uudelleenhapettumisen kinetiikat - Δdeoksi[heemi] / ΔVO2 palautumisen kinetiikat
Aikaikkuna: Interventiopäivän 1 (blokkimenetelmän vaiheet) ja välittömästi interventiopäivän 2 jälkeen (ramp maksimaalinen testi) välillä
|
Δdeoksy[heemi] / ΔVO2 palautumiskinetiikka: Sama deoksy[heemi]:n ja VO2:n vasteprofiilien vertailu suoritetaan työvaiheiden jälkeisen palautumisen aikana.
|
Interventiopäivän 1 (blokkimenetelmän vaiheet) ja välittömästi interventiopäivän 2 jälkeen (ramp maksimaalinen testi) välillä
|
|
Vaskulaariokkluusiotesti (VOT): Mikrovaskulaarinen responsiivisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen pyöräilytestin ensimmäinen päivä
|
Mikroverisuonien vastekyky (huippu-uudelleenhapettumisnopeus, esim. SmO2/sek): verenkiertoon palautumisnopeutena käytetään puristusmansetin poistamisen yhteydessä tapahtuvan uudelleenhapettumisen lineaarista kaltevuutta, mikä edustaa mikroverisuonien vastekykyä ja on verisuonien laajenemiskyvyn ja verisuonitoiminnan mittari.
|
Ennen ja jälkeen pyöräilytestin ensimmäinen päivä
|
|
Vascular Occlusion Test (VOT): Reactive Hyperemia
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen pyöräilytestin 1. päivä
|
Reaktiivisen hyperemian käyrän alla oleva pinta-ala: NIRS-signaalin pinta-ala (esim. SmO₂·sek) lasketaan toipumisvaiheessa okluusion jälkeen kokonaispinta-alana käyrän alla ja perusarvon yläpuolella ennen mansetin täyttöä toipumisen ensimmäisten 4 minuutin aikana. Laskettu samasta VOT:sta (Tulos 7) |
Ennen ja jälkeen pyöräilytestin 1. päivä
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Samassa tutkimusajassa. PSV mitataan valtimoiden jäykkyyden mittauksen jälkeen. Tämä kestää noin 10 minuuttia molemmille puolille.
|
Huippusystolinen nopeus (PSV): PSV:n mittaaminen ulkoisessa nivelvaltimossa kaikuluotaus-Doppler-ultraäänellä ennen ja jälkeen liikunnan sekä provosoivien manööverien kanssa ja ilman voi olla erotteleva FLIA:n osalta.
|
Samassa tutkimusajassa. PSV mitataan valtimoiden jäykkyyden mittauksen jälkeen. Tämä kestää noin 10 minuuttia molemmille puolille.
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi maksimaalisen harjoituksen jälkeen päivä 1
|
Nilkan ja olkavarren indeksi (ABI): Verenpainemittaukset suoritetaan molemmissa nilkoissa ja käsivarressa sekä ennen liikuntaa että sen jälkeen.
Nilkan ja olkavarren paineiden suhde pituuden mukaisesti säädettynä sekä bilateralinen ero voivat olla erottelevia tekijöitä FLIA:lle.
|
Välittömästi maksimaalisen harjoituksen jälkeen päivä 1
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi maksimaalisen harjoituksen jälkeen päivä 2
|
Nilkka-käsivarsisuhde (ABI): Verenpaineet mitataan molemmista nilkoista ja käsivarresta sekä ennen liikuntaa että sen jälkeen.
Nilkan ja käsivarren paineiden suhde, joka on säädetty pituuden mukaan, ja kaksipuolinen ero voivat olla erottavia tekijöitä FLIA:lle.
|
Välittömästi maksimaalisen harjoituksen jälkeen päivä 2
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Ennen harjoituspäivää 1 valtimoiden jäykkyys mitataan verisuoniteknikon toimesta. Vaikka tämä analysoidaan offline-tilassa, se kestää muutaman minuutin.
|
Arteriaalinen jäykkyys kaikuluotauksella: Arteriaalinen pulssiaallon nopeus mitataan kaulavaltimosta ja ulkoisesta lantio- tai reisivaltimosta kaikuluotauksella ennen ja jälkeen liikunnan.
Pulssiaallon etenemisnopeutta käytetään arteriaalisen jäykkyyden mittarina.
|
Ennen harjoituspäivää 1 valtimoiden jäykkyys mitataan verisuoniteknikon toimesta. Vaikka tämä analysoidaan offline-tilassa, se kestää muutaman minuutin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M van Hooff, MSc, Maxima Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Hooff M, Schep G, Bender M, Scheltinga M, Savelberg H. Sport-related femoral artery occlusion detected by near-infrared spectroscopy and pedal power measurements: a case report. Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):241-244. doi: 10.1080/00913847.2020.1796182. Epub 2020 Jul 26.
- van Hooff M, Schep G, Meijer E, Bender M, Savelberg H. Near-Infrared Spectroscopy Is Promising to Detect Iliac Artery Flow Limitations in Athletes: A Pilot Study. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2018 Dec 20;2018:8965858. doi: 10.1155/2018/8965858. eCollection 2018.
- Schep G, Bender MH, van de Tempel G, Wijn PF, de Vries WR, Eikelboom BC. Detection and treatment of claudication due to functional iliac obstruction in top endurance athletes: a prospective study. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):466-73. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07675-4.
- Bender MH, Schep G, de Vries WR, Hoogeveen AR, Wijn PF. Sports-related flow limitations in the iliac arteries in endurance athletes: aetiology, diagnosis, treatment and future developments. Sports Med. 2004;34(7):427-42. doi: 10.2165/00007256-200434070-00002.
- Peach G, Schep G, Palfreeman R, Beard JD, Thompson MM, Hinchliffe RJ. Endofibrosis and kinking of the iliac arteries in athletes: a systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):208-17. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.019. Epub 2011 Dec 19.
- Hinchliffe RJ. Iliac Artery Endofibrosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):1-2. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.006. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- INSITE Collaborators (INternational Study group for Identification and Treatment of Endofibrosis). Diagnosis and Management of Iliac Artery Endofibrosis: Results of a Delphi Consensus Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):90-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.004. Epub 2016 May 17.
- Khan A, Al-Dawoud M, Salaman R, Al-Khaffaf H. Management of Endurance Athletes with Flow Limitation in the Iliac Arteries: A Case Series. EJVES Short Rep. 2018 Jul 20;40:7-11. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.06.001. eCollection 2018.
- Peake LK, D'Abate F, Farrah J, Morgan M, Hinchliffe RJ. The Investigation and Management of Iliac Artery Endofibrosis: Lessons Learned from a Case Series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):577-583. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.018. Epub 2018 Mar 13.
- Schep G, Bender MH, Schmikli SL, Mosterd WL, Hammacher ER, Scheltinga M, Wijn PF. Recognising vascular causes of leg complaints in endurance athletes. Part 2: the value of patient history, physical examination, cycling exercise test and echo-Doppler examination. Int J Sports Med. 2002 Jul;23(5):322-8. doi: 10.1055/s-2002-33142.
- Barstow TJ. Understanding near infrared spectroscopy and its application to skeletal muscle research. J Appl Physiol (1985). 2019 May 1;126(5):1360-1376. doi: 10.1152/japplphysiol.00166.2018. Epub 2019 Mar 7.
- Perrey S, Ferrari M. Muscle Oximetry in Sports Science: A Systematic Review. Sports Med. 2018 Mar;48(3):597-616. doi: 10.1007/s40279-017-0820-1.
- Boezeman RP, Moll FL, Unlu C, de Vries JP. Systematic review of clinical applications of monitoring muscle tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy in vascular disease. Microvasc Res. 2016 Mar;104:11-22. doi: 10.1016/j.mvr.2015.11.004. Epub 2015 Nov 11.
- Cornelis N, Chatzinikolaou P, Buys R, Fourneau I, Claes J, Cornelissen V. The Use of Near Infrared Spectroscopy to Evaluate the Effect of Exercise on Peripheral Muscle Oxygenation in Patients with Lower Extremity Artery Disease: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 May;61(5):837-847. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.008. Epub 2021 Mar 30.
- Arnold J, Yogev A, Koehle MS. Evaluating Arterial Blood Flow Limitation Using Muscle Oxygenation and Cycling Power. Clin J Sport Med. 2022 May 1;32(3):e268-e275. doi: 10.1097/JSM.0000000000000942. Epub 2021 May 7.
- Ihsan M, Abbiss CR, Lipski M, Buchheit M, Watson G. Muscle oxygenation and blood volume reliability during continuous and intermittent running. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):637-45. doi: 10.1055/s-0032-1331771. Epub 2013 Mar 22.
- Skovereng K, Ettema G, van Beekvelt M. Local muscle oxygen consumption related to external and joint specific power. Hum Mov Sci. 2016 Feb;45:161-71. doi: 10.1016/j.humov.2015.11.009. Epub 2015 Dec 1.
- Heres HM, Schoots T, Tchang BCY, Rutten MCM, Kemps HMC, van de Vosse FN, Lopata RGP. Perfusion dynamics assessment with Power Doppler ultrasound in skeletal muscle during maximal and submaximal cycling exercise. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1209-1219. doi: 10.1007/s00421-018-3850-y. Epub 2018 Mar 22.
- Bopp CM, Townsend DK, Barstow TJ. Characterizing near-infrared spectroscopy responses to forearm post-occlusive reactive hyperemia in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2753-61. doi: 10.1007/s00421-011-1898-z. Epub 2011 Mar 16.
- Niemeijer VM, Spee RF, Jansen JP, Buskermolen AB, van Dijk T, Wijn PF, Kemps HM. Test-retest reliability of skeletal muscle oxygenation measurements during submaximal cycling exercise in patients with chronic heart failure. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jan;37(1):68-78. doi: 10.1111/cpf.12269. Epub 2015 Jul 3.
- Chirinos JA, Segers P, Hughes T, Townsend R. Large-Artery Stiffness in Health and Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1237-1263. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.012.
- Stocker F, Von Oldershausen C, Paternoster FK, Schulz T, Oberhoffer R. End-exercise DeltaHHb/DeltaVO2 and post-exercise local oxygen availability in relation to exercise intensity. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jul;37(4):384-393. doi: 10.1111/cpf.12314. Epub 2015 Nov 17.
- Rosenberry R, Nelson MD. Reactive hyperemia: a review of methods, mechanisms, and considerations. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2020 Mar 1;318(3):R605-R618. doi: 10.1152/ajpregu.00339.2019. Epub 2020 Feb 5.
- Kleinloog JPD, van Hooff M, Savelberg HHCM, Meijer EJ, Schep G. Pedal power measurement as a diagnostic tool for functional vascular problems. Clin Biomech (Bristol). 2019 Jan;61:211-216. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.12.020. Epub 2018 Dec 21.
- Jamnick NA, Botella J, Pyne DB, Bishop DJ. Manipulating graded exercise test variables affects the validity of the lactate threshold and V O 2 peak . PLoS One. 2018 Jul 30;13(7):e0199794. doi: 10.1371/journal.pone.0199794. eCollection 2018.
- McLay KM, Fontana FY, Nederveen JP, Guida FF, Paterson DH, Pogliaghi S, Murias JM. Vascular responsiveness determined by near-infrared spectroscopy measures of oxygen saturation. Exp Physiol. 2016 Jan;101(1):34-40. doi: 10.1113/EP085406. Epub 2015 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79767.015.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkavaltimon tukos
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Cook Group IncorporatedLopetettuAorto-iliac aneurysmat | Iliac aneurysmatHong Kong, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
Cook Group IncorporatedValmisAorto-iliac aneurysmat | Iliac aneurysmatYhdysvallat
-
Cook Group IncorporatedEi ole enää käytettävissäAorto-iliac aneurysmat | Iliac aneurysmatYhdysvallat
-
Volcano CorporationValmisIliac laskimokompressioYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Puola
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
Cook Research IncorporatedValmisIliac aneurysmat | Aortoiliac aneurysmatYhdysvallat
-
Cook Research IncorporatedEi ole enää käytettävissäIliac aneurysmat | Aortoiliac aneurysmatYhdysvallat
-
Marc Bosiers, MDRekrytointiAorto-iliac okklusiivinen sairausAlankomaat, Saksa
Kliiniset tutkimukset Pyöräilytesti
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenPeruutettuTulehdukselliset suolistosairaudet | ProktosigmoidiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenValmis
-
University of AberdeenNHS GrampianPeruutettuVirtsarakon syöpä
-
University of AberdeenNHS GrampianValmis
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
University of AberdeenRekrytointi
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenPeruutettuAlkoholiton rasvamaksasairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis