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NIRS und Trainingsintensität bei Patienten mit FLIA

13. Januar 2026 aktualisiert von: Martijn van Hooff, Maxima Medical Center

Ein nicht-invasiver Belastungstest zur Bewertung sportbedingter arterieller Durchblutungsstörungen im Bein: eine explorative Studie (NIRS und Fahrradleistung bei Patienten mit FLIA)

Die Forschungsziele dieses Projekts bestehen darin, das Verständnis der Pathophysiologie und Leistungsbeschränkungen im Zusammenhang mit sportbedingter Durchflussbegrenzung in der Arteria iliaca (FLIA) durch nicht-invasive Messung der Muskeloxygenierung an den arbeitenden Beinmuskeln und der während Radfahrexercise aufgezeichneten mechanischen Leistungsabgabe zu verbessern. Die Messung der Skelettmuskeloxygenierung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wird für Trainer, Teams und Einzelsportler zunehmend zugänglicher für den Einsatz in Leistungstests. Die Beschreibung, wie sich Muskeloxygenierungsprofile bei Ausdauersportlern mit FLIA-Diagnose im Vergleich zu gesunden Sportlern unterscheiden, könnte die Verwendung dieses nicht-invasiven, zugänglichen Messgeräts für das Screening von Sportlern mit Risiko für die Entwicklung von FLIA ermöglichen.

Die Relevanz dieser Arbeit liegt darin, dass FLIA das Risiko einer irreversiblen Schädigung der Hauptarterie des Beins bei Ausdauersportlern birgt, was ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Bewegung einschränkt und weitere Konsequenzen für Gesundheit, Fitness und Lebensqualität hat. Derzeit ist der frühe Verlauf dieser fortschreitenden Erkrankung wenig verstanden, da die Früherkennung schwierig ist und daher eine angemessene Behandlung oft verzögert wird. Wenn die Beeinträchtigung schwerwiegend wird, ist oft eine invasivere (und riskantere) Behandlung notwendig. Eine frühere Erkennung und Überwachung von FLIA könnte ein verbessertes Patientenmanagement und bessere Ergebnisse ermöglichen.

Das Design dieses Experiments wird eine Patientengruppe trainierter Radfahrer mit FLIA-Diagnose mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen, einschließlich Radfahrern mit ähnlichem Fitnessniveau ohne Anzeichen von FLIA. Beide Gruppen werden einen inkrementellen Rampen-Radfahrtest und einen intermittierenden mehrstufigen Radfahrexercise-Test durchführen. Inkrementelle Rampen-Radfahrtests werden sowohl als Teil der klinischen Diagnose von FLIA als auch für Leistungstests (z.B. VO2max) gesunder Sportler eingesetzt. Mehrstufige Exercise-Protokolle werden auch häufig für Leistungstests von Ausdauersportlern verwendet und ermöglichen die Beobachtung von (patho)physiologischen Reaktionen während submaximaler Belastungsstufen. Ergebnisparameter der Muskeloxygenierungskinetik mit NIRS und der Radfahrleistung werden analysiert und zwischen Patienten und gesunden Probanden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein professioneller Radfahrer legt jährlich etwa 25.000 km zurück und beugt die Hüfte 8.000.000 Mal pro Jahr, während der Beindurchblutung im Bereich von 10-15 Litern pro Minute liegt. Dies stellt eine erhebliche hämodynamische Belastung für die Iliakalarterie dar. Infolgedessen entwickelt ein Teil der Ausdauersportler eine Einschränkung der Beindurchblutung aufgrund einer arteriellen Verengung in dieser Iliakalarterie. Eine frühe Studie der Abteilung für Sportmedizin des Máxima Medical Centre (MMC) in „The Lancet“ ergab, dass 20 % der professionellen Radfahrer an einer solchen sportbedingten Durchflusslimitierung in der Iliakalarterie (FLIA) litten, die eine Behandlung erforderte. Die Inzidenz bei Freizeitradfahrern ist unbekannt, aber bei 849.000 Freizeitradfahrern in den Niederlanden, die jährlich über 3.000 km fahren und dabei beeindruckende 1.000.000 Hüftbeugungen ausführen, legen viele ähnliche Strecken wie ein professioneller Radfahrer zurück und haben ähnliche Risiken, eine FLIA zu entwickeln. Unbehandelt kann FLIA einen deutlichen Einfluss auf die Lebensqualität haben. Profisportler müssen möglicherweise vorzeitig ihre Karriere beenden. Bei einem erheblichen Teil der Radfahrer können die Abnormalitäten sogar zu einem vollständigen Verschluss und/oder einer Thrombose führen, mit schwerwiegenden Symptomen im täglichen Leben.

Klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung zu besseren Ergebnissen führt. Wenn die Diagnose in einem späten Stadium gestellt wird, reichen konservative Maßnahmen wie Änderungen des Trainingsverhaltens und der Körperhaltung oder minimalinvasive chirurgische Reparaturmöglichkeiten nicht mehr aus. Die einzigen verbleibenden Optionen wären, entweder ganz auf die provokativen Aktivitäten zu verzichten oder sich einer umfangreichen und riskanten rekonstruktiven Gefäßchirurgie zu unterziehen. Das Verständnis der frühen Pathogenese zur Verbesserung der Erkennung ist daher von größter Bedeutung. Leider wird die Früherkennung häufig verpasst, aufgrund der unspezifischen Symptompräsentation und des hohen Spezialisierungsgrades, der für die klinische Bewertung erforderlich ist. Es gibt eine breite Palette von Differentialdiagnosen, die zu den unspezifischen Symptomen beitragen könnten, die in den frühen Stadien von FLIA beobachtet werden, einschließlich häufiger muskuloskelettaler und sehniger Verletzungen, mechanischer oder neurogener Schmerzen, die von der Lendenwirbelsäule oder dem ISG-Gelenk ausgehen, Hüftgelenklippenrissen, chronischem Belastungskompartmentsyndrom oder fibromuskulärer Dysplasie.8 Derzeit verfügbare diagnostische Untersuchungen können eine geringe Sensitivität für eine sportliche Population aufweisen.

Es gibt keinen einzigen Goldstandard für die Diagnose von FLIA. Der aktuelle Konsens legt nahe, dass der beste einzelne Funktionstest ein provokativer maximaler Belastungstest auf einem Fahrradergometer ist, gefolgt von der Messung des Blutdrucks an den Knöchel- und Brachialarterien (Knöchel-Arm-Blutdruckindex; ABI) in einer Wettkampfhaltung. Im seltenen Fall, dass das Problem einseitig ist, beträgt die Sensitivität 73 %. Wenn das Problem beidseitig ist, beträgt die Sensitivität nur 43 %. Bildgebende Verfahren, einschließlich Echo-Doppler-Untersuchung, Magnetresonanzangiographie (MRA) und Computertomographie (CT), sind sensitiver, aber sie sind teurer, weniger zugänglich und nicht Teil der primärärztlichen Versorgung, sondern werden typischerweise für die Untersuchung schwerwiegenderer oder komplexerer Präsentationen und zur Planung chirurgischer Reparaturen reserviert.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine innovative Technik, die die relative Sauerstoffsättigung im Muskel misst, als Gleichgewicht zwischen oxygeniertem und deoxygeniertem Hämoglobin und Myoglobin. Beeinträchtigte arterielle Beindurchblutung, wie bei peripherer Gefäßerkrankung (PVD) beobachtet, hat gezeigt, dass sie einen Abfall der Sauerstoffsättung des Skelettmuskelgewebes relativ zur Arbeitsbelastung oder Trainingsleistung verursacht und Verzögerungen in der Reoxygenierungskinetik nach Belastung und ischämischen vaskulären Okklusionstests (VOT). Folglich könnte NIRS in der Lage sein, Veränderungen in der Sauerstoffsättigung zu erkennen, die mit dem Grad der arteriellen Insuffizienz verbunden sind. Wir haben kürzlich Proof-of-Concept-Studien bezüglich der potenziellen diagnostischen Rolle sowohl der Leistungsabgabe als auch von NIRS bei Patienten mit diagnostizierter sportbedingter FLIA berichtet.

Beschwerden, die in den frühen Stadien von FLIA berichtet werden, sind Kraftlosigkeit und Schmerzen in den Beinmuskeln beim Radfahren nahe der maximalen Belastung, die sich mit Ruhe schnell auflösen. Traditionell wurde ein stufenweiser Rampenbelastungstest auf dem Fahrrad bis zur maximalen Belastungstoleranz als provokativer Funktionstest verwendet, wonach klinische Ergebnisparameter einschließlich ABI getestet werden. Mit fortschreitender Erkrankung können Symptome jedoch früher während der Belastung bei geringerer Intensität auftreten und während der Erholung länger andauern. Mehrstufige Belastungsprotokolle werden häufig verwendet, um metabolische Reaktionen im Zusammenhang mit submaximaler Belastungsintensität zu verstehen. Daher wird ein progressives mehrstufiges Fahrradprotokoll mit kurzen Erholungsintervallen zwischen Arbeitsintervallen eingeführt. Dieses Protokoll ist so konzipiert, dass es mehrfach Gelegenheit bietet, Arbeits- und Erholungsreaktionen intensitätsabhängig zu bewerten. Subjektive Symptome, Leistungseinbußen (einschließlich Einschränkungen der Fahrradleistungsabgabe) und Verzögerungen der Muskeloxygenierungskinetik werden über submaximale Belastungen hinweg bewertet, einschließlich nach maximaler Intensität.

Das Verständnis des Auftretens von Symptomen und objektiven Anzeichen einer Durchflusslimitierung mit fortschreitender Belastungsintensität wird das Verständnis von Schweregrad und Progression dieser Erkrankung verbessern. Diese Ergebnisparameter werden mit gesunden Probanden verglichen, um Normwerte im Zusammenhang mit gesunder Leistung im Vergleich zu pathologischen Beeinträchtigungen zu entwickeln. Die Verwendung eines gemeinsamen mehrstufigen Leistungsbewertungsprotokolls wird die Anwendbarkeit dieses Ansatzes für das Screening und die Früherkennung von FLIA außerhalb einer spezialisierten Gefäßklinik verbessern.

Es wurde vorgeschlagen, dass veränderte vaskuläre Funktion und Struktur zum Auftreten von Symptomen bei Patienten beitragen könnten, bei denen offensichtliche Stenosen oder intraluminale Erkrankungen in der Bildgebung nicht erkennbar sind. Zusätzlich zur standardmäßigen klinischen Beurteilung des Aortoiliakaltrakts mit Echo-Doppler-Ultraschall wird die Gefäßflussgeschwindigkeit aufgezeichnet, um später offline die Pulswellengeschwindigkeit als Maß für die arterielle Steifigkeit zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Brabant
      • Veldhoven, North Brabant, Niederlande, 4600
        • Máxima MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden nach der Diagnose von FLIA im Rahmen der wöchentlichen Standardversorgung rekrutiert.

Gesunde Probanden werden aus lokalen Radsportvereinen rekrutiert. Sie füllten einen standardisierten Fragebogen aus, der Risikofaktoren wie Rauchen und positive kardiovaskuläre Familienanamnese ausschließt. Kandidaten mit FLIA wurden ausgeschlossen. Kandidaten, die alle Studienerfüllten, dienten als Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 40 Jahre
  • Trainierter Radsportler oder Triathlet, der regelmäßig mindestens ~3-mal/Woche für mindestens fünf Jahre trainiert und sich mit einer bestimmten Radsportart identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Frühere vaskuläre Iliakalchirurgie
  • Mikrovaskuläre Anomalien (z.B. Diabetes),
  • Vaskuläre Anomalien außerhalb der Iliakalregion,
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse >I),
  • Orthopädische/neurologische Erkrankungen, die die Trainingskapazität möglicherweise einschränken,
  • Adipositas.
  • Adiposegewebedicke > 7,5 mm

Diese Ausschlussbedingungen gelten als medizinische Sicherheitsvorkehrungen für maximale Belastung oder als Risiko unerwarteter pathophysiologischer Effekte, die unsere primären Ergebnisparameter verfälschen könnten.

Es ist bekannt, dass eine hohe Adiposegewebedicke (ATT) die Genauigkeit der NIRS-Messung des darunterliegenden Muskelgewebes beeinflusst. Ein Grenzwert von > 7,5 mm ATT an der NIRS-Messstelle, bestimmt mit einem Hautfaltenmessgerät (Harpenden, Baty International West Sussex, UK), wurde gewählt. Die ATT wird als die Hälfte der Hautfaltendicke berechnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Probanden
Probanden ohne FLIA
RAMP- und MULTI-STAGE-Test
Okklusionstest vor und nach dem Training
NIRS-Geräte zur Messung der Sauerstoffsättigung während des Trainings
Kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (Herzfrequenz, pulmonaler Gasaustausch) während der Belastung
Messungen der maximalen systolischen Geschwindigkeit und der Gefäßsteifigkeit im iliako-aortalen Trakt
Patienten-Subjekte
Probanden mit FLIA
RAMP- und MULTI-STAGE-Test
Okklusionstest vor und nach dem Training
NIRS-Geräte zur Messung der Sauerstoffsättigung während des Trainings
Kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (Herzfrequenz, pulmonaler Gasaustausch) während der Belastung
Messungen der maximalen systolischen Geschwindigkeit und der Gefäßsteifigkeit im iliako-aortalen Trakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Power-deoxygenation (PD)-Profil
Zeitfenster: Am Fahrradtesttag 1
Power-deoxygenation (PD) Profil: Das Verhältnis von Leistungsabgabe zu Deoxygenierung (z.B. Leistung/Deoxy[heme]) als Näherungswert für die metabolische Störung im arbeitenden Muskel relativ zur Arbeitsbelastung.
Am Fahrradtesttag 1
Near-Infrarot-Spektroskopie (NIRS)-Desoxygenierungsparameter
Zeitfenster: Während des Fahrradtests Tag 1

Baseline: Durchschnittlicher 60-Sekunden-Wert vor Beginn der Belastung. min: der minimale 5-Sekunden-Mittelwert, der während der Belastung erreicht wird. max: der maximale 5-Sekunden-Mittelwert, der typischerweise während der Erholung nach der Belastung erreicht wird.

Δexercise amplitude: die Differenz zwischen Baseline- und Minimalwerten.

Während des Fahrradtests Tag 1
Near-Infrarot-Spektroskopie (NIRS)-Desoxygenierungsparameter
Zeitfenster: Während des Radtests Tag 2

Baseline: Durchschnittlicher 60-Sekunden-Wert vor Beginn der Übung. min: der minimale 5-Sekunden-Mittelwert, der während der Übung erreicht wird. max: der maximale 5-Sekunden-Mittelwert, der typischerweise während der Erholung nach der Übung erreicht wird.

Δexercise amplitude: die Differenz zwischen Baseline- und Minimalwerten.

Während des Radtests Tag 2
NIRS Delta_Recovery-Amplitude
Zeitfenster: Während des Radfahrttests Tag 1
Die Differenz zwischen dem minimalen und dem maximalen Wert.
Während des Radfahrttests Tag 1
NIRS Delta-Erholungsamplitude
Zeitfenster: Während des Fahrradtests Tag 2
Die Differenz zwischen Minimum- und Maximumwert.
Während des Fahrradtests Tag 2
NIRS-Reoxygenierungskinetik: Tau
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training, Tag 1
Zeitkonstante (Tau, in Sekunden): der Zeitkonstantenparameter einer monoexponentiellen Kurvenanpassung an das Reoxygenierungsprofil nach jeder Arbeitsstufe.
Unmittelbar nach dem Training, Tag 1
NIRS-Reoxygenierungs-Kinetik: Zeitverzögerung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training Tag 1
Zeitverzögerung (TD, in Sekunden): die Verzögerung vor dem systematischen Anstieg der Sauerstoffversorgung nach jeder Arbeitsstufe.
Unmittelbar nach dem Training Tag 1
NIRS-Reoxygenierungs-Kinetik: Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Trainingstag 1
Mittlere Reaktionszeit (MRT, in Sekunden): die Summe von TD und tau.
Unmittelbar nach dem Trainingstag 1
NIRS-Reoxygenierungskinetik: Halbwertszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training Tag 1
Halber Wert-Erholungszeit (HVT, in Sekunden): die Zeit, die benötigt wird, um während der Erholung nach jeder Arbeitsstufe die Hälfte der Gesamtamplitude wieder mit Sauerstoff zu versorgen.
Unmittelbar nach dem Training Tag 1
NIRS-Reoxygenierungskinetik: Maximale Reoxygenierungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training Tag 1
Peak-Reoxygenierungsrate (SmO2/sec): Eine lineare Schätzung des maximalen Resättigungsanstiegs, die das Ausmaß der größten Diskrepanz zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch im Gewebe während der Erholungskinetik nach jeder Belastungsstufe darstellt.
Unmittelbar nach dem Training Tag 1
NIRS Reoxygenierungskinetik: Spitzen-Reoxygenierung MRT
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training, Tag 1
Peak-Reoxygenierung MRT: eine Schätzung der Zeit bis zum Auftreten der maximalen Reoxygenierungsrate, analog zur MRT in einer monoexponentiellen Kurve, und repräsentierend das Gleichgewicht der Erholungskinetik von Sauerstoffversorgung und -nutzung im Gewebe nach jeder Arbeitsstufe.
Unmittelbar nach dem Training, Tag 1
NIRS-Reoxygenierungskinetik: Tau
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Trainingstag 2
Zeitkonstante (tau, in Sekunden): der Zeitkonstanten-Parameter einer monoexponentiellen Kurvenanpassung an das Reoxygenierungsprofil nach jeder Arbeitsstufe.
Unmittelbar nach dem Trainingstag 2
NIRS-Reoxygenierungskinetik: Zeitverzögerung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Trainingstag 2
Zeitverzögerung (TD, in Sekunden): die Verzögerung vor dem systematischen Anstieg der Sauerstoffversorgung nach jeder Belastungsstufe.
Unmittelbar nach dem Trainingstag 2
NIRS-Reoxygenierungskinetik: Mittlere Ansprechzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training Tag 2
Mittlere Reaktionszeit (MRT, in Sekunden): die Summe aus TD und tau.
Unmittelbar nach dem Training Tag 2
NIRS-Reoxygenierungskinetik: Halbwertzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Trainingstag 2
Halbwertserholungszeit (HVT, in Sekunden): die Zeit, die benötigt wird, um während der Erholung nach jeder Arbeitsstufe die Hälfte der Gesamtamplitude wieder mit Sauerstoff zu versorgen.
Unmittelbar nach dem Trainingstag 2
NIRS-Reoxygenierungs-Kinetik: Maximale Reoxygenierungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Trainingstag 2
Peak-Reoxygenierungsrate (SmO2/Sek.): Eine lineare Schätzung der maximalen Resättigungssteigung, die das Ausmaß der größten Diskrepanz zwischen Sauerstoffzufuhr und -verwertung im Gewebe während der Erholungskinetik nach jeder Belastungsstufe darstellt.
Unmittelbar nach dem Trainingstag 2
NIRS-Reoxygenierungskinetik: Spitzenreoxygenierungs-MRT
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training Tag 2
Peak-Reoxygenierung MRT: eine Schätzung der Zeit bis zum Auftreten der maximalen Reoxygenierungsrate, analog zur MRT in einer monoexponentiellen Kurve, die das Gleichgewicht der Erholungskinetik von Sauerstoffzufuhr und -verbrauch im Gewebe nach jeder Arbeitsstufe darstellt.
Unmittelbar nach dem Training Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungskinetik VO2/NIRS-Vergleich
Zeitfenster: Nach den Stufen/maximaler Belastung. Dies ist eine Offline-Analyse und benötigt daher die Zeit der Stufe (1 Minute zwischen den Blöcken; 5 Minuten für maximale Belastung)
Um die Kinetik der Skelettmuskeloxygenierung im Vergleich zur Kinetik der pulmonalen Sauerstoffaufnahme sowohl bei gesunden Radfahrern als auch bei Patienten mit FLIA zu beschreiben
Nach den Stufen/maximaler Belastung. Dies ist eine Offline-Analyse und benötigt daher die Zeit der Stufe (1 Minute zwischen den Blöcken; 5 Minuten für maximale Belastung)
Vaskulärer Okklusionstest - Reaktive Hyperämie Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Vor dem Radfahren Testtag 1

Reaktive Hyperämie Fläche unter der Kurve: Die Fläche des NIRS-Signals (z.B. SmO2·sek) wird während der Erholung von der Okklusion berechnet, als Gesamtfläche unter der Kurve und über dem Basiswert vor der Manschetteninflation während der ersten 4 Minuten der Erholung.

(Dies wird aus demselben VOT für Outcome 1 berechnet)

Vor dem Radfahren Testtag 1
Multiple reoxygenation kinetics - Primary Component Time constant tau
Zeitfenster: Zwischen Interventionstag 1 (1-minütige Stufen des Blockprotokolls) und unmittelbar nach Interventionstag 2 (Rampen-Maximaltest)
Primäre Komponente Zeitkonstante (tau): der Zeitkonstantenparameter einer monoexponentiellen Kurvenanpassung an den VO2-Anstieg zu Beginn jeder Arbeitsstufe.
Zwischen Interventionstag 1 (1-minütige Stufen des Blockprotokolls) und unmittelbar nach Interventionstag 2 (Rampen-Maximaltest)
Multiple Reoxygenierungs-Kinetik - Kardiodynamische Komponente Zeitverzögerung
Zeitfenster: Zwischen Interventionstag 1 (1 Minustage des Blockprotokolls) und unmittelbar nach Interventionstag 2 (Rampen-Maximaltest)
Kardiodynamische Komponenten-Zeitverzögerung (TD): die Verzögerung vor dem systematischen Anstieg von VO2 zu Beginn jeder Belastungsstufe.
Zwischen Interventionstag 1 (1 Minustage des Blockprotokolls) und unmittelbar nach Interventionstag 2 (Rampen-Maximaltest)
Mehrfache Reoxygenierungskinetik - ΔDeoxy[Häm] / ΔVO₂-Einsatzkinetik
Zeitfenster: Während des Interventions-Tages 1 (Phasen des Block-Protokolls)
Δdeoxy[Häm] / ΔVO2-Einschwingkinetik: Die Sauerstoffanreicherungs- und VO2-Kurven werden zu Beginn jeder Arbeitsstufe auf eine Ausgangsgrundlinie und den endgültigen stationären Zustand normalisiert, als 0-100 % des Antwortprofils. Der relative Überschuss von Δdeoxy[Häm] gegenüber ΔVO2 kann dann verwendet werden, um die Anpassung der perfusiven O2-Zufuhr an die O2-Extraktion zu beschreiben.
Während des Interventions-Tages 1 (Phasen des Block-Protokolls)
Multiple Reoxygenierungskinetik - Δdeoxy[Häm] / ΔVO₂-Erholungskinetik
Zeitfenster: Zwischen Interventionstag 1 (Phasen des Blockprotokolls) und unmittelbar nach Interventionstag 2 (Rampen-Maximaltest)
Δdeoxy[heme] / ΔVO2-Erholungskinetik: Der gleiche Vergleich der Reaktionsprofile von deoxy[heme] und VO2 wird während der Erholung nach Arbeitsphasen durchgeführt.
Zwischen Interventionstag 1 (Phasen des Blockprotokolls) und unmittelbar nach Interventionstag 2 (Rampen-Maximaltest)
Vaskulärer Okklusionstest (VOT): Mikrovaskuläre Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vor und nach dem Radfahrtest am Tag 1
Mikrovaskuläre Reaktionsfähigkeit (maximale Reoxygenierungsrate, z.B. SmO2/Sek.): Die lineare Steigung der Reoxygenierung bei Entfernung der Okklusionsmanschette wird als Reperfusionsrate verwendet, die die mikrovaskuläre Reaktionsfähigkeit darstellt – ein Indikator für die vasodilatatorische Kapazität und vaskuläre Funktion.
Vor und nach dem Radfahrtest am Tag 1
Vaskulärer Okklusionstest (VOT): Reaktive Hyperämie
Zeitfenster: Vor und nach dem Radfahren Testtag 1

Reaktive Hyperämie Fläche unter der Kurve: Die Fläche des NIRS-Signals (z.B. SmO₂·sek) wird während der Erholung von der Okklusion berechnet, als Gesamtfläche unter der Kurve und über dem Basiswert vor der Manschettenaufblasung während der ersten 4 Minuten der Erholung.

Berechnet aus dem gleichen in VOT (Outcome 7)

Vor und nach dem Radfahren Testtag 1
Klinische Beurteilung
Zeitfenster: Während des gleichen Untersuchungstermins. Die PSV wird nach den Messungen der arteriellen Steifigkeit gemessen. Dies dauert etwa 10 Minuten für beide Seiten.
Peak-Systolische Geschwindigkeit (PSV): Die Messung der PSV an der Arteria iliaca externa mittels Echo-Doppler-Ultraschall vor und nach Belastung sowie mit und ohne Provokationsmanöver kann für FLIA diskriminierend sein.
Während des gleichen Untersuchungstermins. Die PSV wird nach den Messungen der arteriellen Steifigkeit gemessen. Dies dauert etwa 10 Minuten für beide Seiten.
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach maximaler Belastung Tag 1
Knöchel-Arm-Index (ABI): Der Blutdruck wird vor und nach der Belastung an beiden Knöcheln und am Arm gemessen. Das Verhältnis von Knöchel- und Armdruck, das für die Körpergröße angepasst wurde, und ein bilateraler Unterschied können für FLIA aussagekräftig sein.
Unmittelbar nach maximaler Belastung Tag 1
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach maximaler Belastung Tag 2
Knöchel-Arm-Index (ABI): Der Blutdruck wird vor und nach der Belastung an beiden Knöcheln und am Arm gemessen. Das Verhältnis der Knöchel- und Armdrücke, angepasst an die Körpergröße, und ein bilateraler Unterschied können für FLIA aussagekräftig sein.
Unmittelbar nach maximaler Belastung Tag 2
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Vor dem ersten Trainingstag wird die arterielle Steifigkeit durch den Gefäßtechniker gemessen. Obwohl dies offline analysiert wird, dauert es einige Minuten.
Arteriensteifigkeit mit Echo-Doppler: Die arteriellen Pulswellengeschwindigkeiten werden vor und nach der Belastung mittels Echo-Doppler-Ultraschall an der Karotis und den externen Iliakal-/Femoralarterien gemessen. Die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Pulswelle wird als Index für die Arteriensteifigkeit herangezogen.
Vor dem ersten Trainingstag wird die arterielle Steifigkeit durch den Gefäßtechniker gemessen. Obwohl dies offline analysiert wird, dauert es einige Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: M van Hooff, MSc, Maxima Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79767.015.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okklusion der Arteria iliaca

Klinische Studien zur Cycling test

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