- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05229250
NIRS i intensywność wysiłku u pacjentów z FLIA
Nieinwazyjny test wysiłkowy do oceny ograniczenia przepływu krwi tętniczej związanej ze sportem w nodze: badanie eksploracyjne (NIRS i moc rowerowa u pacjentów z FLIA)
Celem badawczym tego projektu jest zwiększenie zrozumienia patofizjologii oraz ograniczeń wydolności związanych ze sportowym ograniczeniem przepływu w tętnicy biodrowej (FLIA) poprzez nieinwazyjny pomiar utlenowania mięśni w pracujących mięśniach nogi oraz mocy mechanicznej rejestrowanej podczas ćwiczeń na rowerze. Utlenowanie mięśni szkieletowych mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) staje się coraz bardziej dostępne dla trenerów, zespołów i indywidualnych sportowców do wykorzystania w testach wydolnościowych. Opisanie, jak profile utlenowania mięśni u sportowców wytrzymałościowych zdiagnozowanych z FLIA różnią się w porównaniu ze zdrowymi sportowcami, może umożliwić wykorzystanie tego nieinwazyjnego, dostępnego urządzenia pomiarowego do przesiewania sportowców zagrożonych rozwojem FLIA.
Znaczenie tej pracy polega na tym, że FLIA stwarza ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia głównej tętnicy nogi u sportowców wytrzymałościowych, ograniczając ich zdolność do uczestnictwa w ćwiczeniach, z dalszymi konsekwencjami dla zdrowia, kondycji i jakości życia. Obecnie wczesny przebieg tego postępującego schorzenia jest słabo poznany, ponieważ wczesne wykrycie jest trudne, a zatem odpowiednie leczenie jest często opóźnione. Jeśli upośledzenie stanie się poważne, często konieczne jest bardziej inwazyjne (i ryzykowne) leczenie. Wcześniejsze wykrywanie i monitorowanie FLIA może pozwolić na poprawę zarządzania pacjentem i wyników leczenia.
Projekt tego eksperymentu porówna grupę pacjentów – wytrenowanych kolarzy zdiagnozowanych z FLIA – ze zdrowymi osobami kontrolnymi, w tym kolarzami o podobnym poziomie sprawności bez oznak FLIA. Obie grupy wykonają test stopniowanego narastania obciążenia na rowerze oraz przerywany test wieloetapowego ćwiczenia na rowerze. Stopniowany test narastania obciążenia na rowerze jest wykorzystywany jako część klinicznej diagnozy FLIA, a także testów wydolnościowych (np. VO2max) zdrowych sportowców. Protokoły ćwiczeń wieloetapowych są również często stosowane do testowania wydolności sportowców wytrzymałościowych i umożliwiają obserwację (pato)fizjologicznych odpowiedzi podczas submaksymalnych etapów pracy. Miary wynikowe kinetyki utlenowania mięśni za pomocą NIRS oraz mocy na rowerze będą analizowane i porównywane między pacjentami a zdrowymi osobami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Profesjonalny kolarz pokonuje rocznie około 25 000 km i zgina biodro 8 000 000 razy w ciągu roku, podczas gdy przepływ krwi w nodze mieści się w zakresie 10-15 litrów na minutę. Stwarza to znaczne obciążenie hemodynamiczne dla tętnicy biodrowej. W rezultacie część sportowców wytrzymałościowych rozwija ograniczenie krążenia w nodze z powodu zwężenia tej tętnicy biodrowej. Wczesne badanie "Lancet" wydziału Medycyny Sportowej Centrum Medycznego Máxima (MMC) wykazało, że 20% profesjonalnych kolarzy cierpiało na taką związaną ze sportem Limitującą Przepływ w Tętnicy Biodrowej (FLIA), wymagającą leczenia. Częstość występowania wśród kolarzy rekreacyjnych jest nieznana, ale z 849 000 kolarzy rekreacyjnych w Holandii przejeżdżających ponad 3 000 km rocznie z imponującymi 1 000 000 zgięć bioder, wielu z nich pokonuje podobne dystanse jak zawodowy kolarz, ponosząc podobne ryzyko rozwoju FLIA. Jeśli nieleczona, FLIA może mieć wyraźny wpływ na jakość życia. Zawodowi sportowcy mogą być zmuszeni przedwcześnie zakończyć kariery. U znacznej podgrupy kolarzy, nieprawidłowości mogą nawet prowadzić do całkowitej okluzji i/lub zakrzepicy, z ciężkimi objawami w codziennym życiu.
Doświadczenie kliniczne sugeruje, że wczesne wykrycie i leczenie prowadzi do lepszych wyników. Jeśli zdiagnozowane na późnym etapie, leczenie zachowawcze, w tym zmiany w zachowaniach treningowych i pozycji ciała, lub najmniej inwazyjne opcje naprawy chirurgicznej, nie będą już wystarczać. Pozostałymi opcjami byłoby całkowite zaprzestanie udziału w prowokujących aktywnościach lub poddanie się rozległej i ryzykownej rekonstrukcyjnej chirurgii naczyniowej. Zrozumienie wczesnej patogenezy w celu poprawy wykrywania jest zatem niezwykle ważne. Niestety, wczesne wykrycie jest często przeoczone z powodu niespecyficznego obrazu objawów i wysokiego poziomu specjalizacji wymaganego do oceny klinicznej. Istnieje szeroki zakres diagnoz różnicowych, które mogą przyczyniać się do niespecyficznych objawów obserwowanych we wczesnych stadiach FLIA, w tym powszechnych urazów mięśniowo-szkieletowych i ścięgnistych, bólu mechanicznego lub neurogennego promieniującego z dolnej części pleców lub stawu krzyżowo-biodrowego, uszkodzenia obrąbka panewki stawu biodrowego, przewlekłego zespołu przedziałowego powysiłkowego lub dysplazji włóknisto-mięśniowej.8 Obecnie dostępne oceny diagnostyczne mogą mieć niską czułość dla populacji sportowej.
Nie ma jednej złotej standardowej oceny do diagnozowania FLIA. Obecny konsensus sugeruje, że najlepszym pojedynczym testem funkcjonalnym jest prowokacyjny maksymalny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym, po którym następuje pomiar ciśnienia krwi w tętnicach kostki i ramiennej (wskaźnik kostkowo-ramienny ciśnienia krwi; ABI) w pozycji konkurencyjnej. W rzadkim przypadku, gdy problem jest jednostronny, czułość wynosi 73%. Jeśli problem jest obustronny, czułość wynosi tylko 43%. Techniki obrazowania, w tym badanie echa-Doppler, angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) i tomografia komputerowa (CT) są bardziej czułe, ale są droższe, mniej dostępne i nie są częścią oceny podstawowej opieki zdrowotnej, zamiast tego są zazwyczaj zarezerwowane do badania cięższych lub bardziej złożonych prezentacji oraz do kierowania naprawą chirurgiczną.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest innowacyjną techniką, która mierzy względne utlenowanie w mięśniu, jako równowagę utlenowanej i odtlenowanej hemoglobiny i mioglobiny. Upośledzone krążenie tętnicze w nodze, jak obserwowane w chorobie naczyń obwodowych (PVD), wykazano, że powoduje spadek nasycenia tlenem tkanki mięśni szkieletowych względem obciążenia lub wydolności ćwiczeń oraz opóźnienia w kinetyce reoksygenacji po ćwiczeniach i testach niedokrwiennej okluzji naczyniowej (VOT). W konsekwencji, NIRS może być w stanie wykryć zmiany w utlenowaniu, które są związane z poziomem niewydolności tętniczej. Niedawno zgłosiliśmy badania koncepcyjne dotyczące potencjalnej roli diagnostycznej zarówno mocy wyjściowej, jak i NIRS u pacjentów ze zdiagnozowaną związaną ze sportem FLIA.
Skargi zgłaszane we wczesnych stadiach FLIA to bezsilność i ból w mięśniach nóg podczas jazdy na rowerze przy maksymalnym wysiłku, które szybko znikają z odpoczynkiem. Tradycyjnie, przyrostowy ćwiczenie rampy rowerowej do maksymalnej tolerancji wysiłku było używane jako prowokacyjny test funkcjonalny, po którym testowane są kliniczne miary wyników, w tym ABI. Jednak w miarę postępu stanu, objawy mogą występować wcześniej podczas ćwiczeń o niższej intensywności i dłużej ustępować podczas regeneracji. Protokoły ćwiczeń wieloetapowych są powszechnie używane do zrozumienia odpowiedzi metabolicznych związanych z submaksymalną intensywnością ćwiczeń. Dlatego zostanie wprowadzony progresywny wieloetapowy protokół jazdy na rowerze z krótkimi interwałami regeneracji między interwałami pracy. Ten protokół jest zaprojektowany tak, aby umożliwić wielokrotne możliwości oceny odpowiedzi pracy i regeneracji w sposób zależny od intensywności. Subiektywne objawy, zaburzenia wydajności (w tym ograniczenia mocy wyjściowej jazdy na rowerze) i opóźnienia kinetyki utlenowania mięśni będą oceniane w submaksymalnych obciążeniach, w tym po maksymalnej intensywności.
Zrozumienie początku objawów i obiektywnych oznak ograniczenia przepływu wraz z progresywną intensywnością ćwiczeń poprawi zrozumienie ciężkości i progresji tego stanu. Te miary wyników będą porównywane ze zdrowymi osobami, w celu opracowania wartości normatywnych związanych ze zdrową wydajnością, w porównaniu z patologicznym upośledzeniem. Użycie wspólnego protokołu oceny wydajności wieloetapowej poprawi stosowalność tego podejścia do badań przesiewowych i wczesnego wykrywania FLIA poza specjalistyczną kliniką naczyniową.
Zasugerowano, że zmieniona funkcja i struktura naczyniowa mogą przyczyniać się do pojawienia się objawów u pacjentów, u których oczywiste zwężenie lub choroba wewnątrzświatłowa nie jest widoczna na obrazowaniu. Oprócz standardowej oceny klinicznej odcinka aortalno-biodrowego za pomocą ultradźwięków echa-Doppler, prędkość przepływu naczyniowego będzie rejestrowana do późniejszej analizy offline prędkości fali tętna jako pomiaru sztywności tętnic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Brabant
-
Veldhoven, North Brabant, Holandia, 4600
- Máxima MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani po postawieniu diagnozy FLIA podczas cotygodniowej standardowej opieki klinicznej.
Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani z lokalnych klubów kolarskich. Wypełnili standaryzowany kwestionariusz wykluczający obecność czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu i dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób układu krążenia. Kandydaci z FLIA zostali wykluczeni. Kandydaci, którzy spełnili wszystkie kryteria badania, stanowili grupę kontrolną
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 40 lat
- Wyszkolony kolarz lub triathlonista regularnie trenujący co najmniej ~3 razy/tydzień przez co najmniej pięć lat i identyfikujący się z konkretną dyscypliną kolarską
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja naczyniowa okolicy biodrowej
- Nieprawidłowości mikronaczyniowe (np. cukrzyca),
- Nieprawidłowości naczyniowe poza okolicą biodrową,
- Niewydolność serca (klasa New York Heart Association > I),
- Problemy ortopedyczne/neurologiczne potencjalnie ograniczające zdolność do ćwiczeń,
- Otyłość.
- Grubość tkanki tłuszczowej > 7,5 mm
Te warunki wykluczające są traktowane jako środki ostrożności medycznej dotyczące maksymalnego wysiłku lub jako ryzyko nieoczekiwanych efektów patofizjologicznych, które mogłyby zaburzyć nasze główne pomiary wyników.
Wiadomo, że wysoki poziom grubości tkanki tłuszczowej (ATT) wpływa na dokładność pomiaru NIRS leżącej pod spodem tkanki mięśniowej. Wybrano punkt odcięcia > 7,5 mm ATT w miejscu pomiaru NIRS określony za pomocą fałdomierza (Harpenden, Baty International West Sussex, UK). ATT oblicza się jako połowę grubości fałdu skórnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi uczestnicy
Pacjenci bez FLIA
|
Test RAMP i wieloetapowy
Test okluzji przed i po wysiłku
Urządzenia NIRS mierzące utlenowanie podczas ćwiczeń
Testy wydolnościowe sercowo-płucne (tętno, wymiana gazowa płuc) podczas wysiłku
Pomiar szczytowej prędkości skurczowej i sztywności naczyniowej w odcinku biodrowo-aortalnym
|
|
Pacjenci
Pacjenci z FLIA
|
Test RAMP i wieloetapowy
Test okluzji przed i po wysiłku
Urządzenia NIRS mierzące utlenowanie podczas ćwiczeń
Testy wydolnościowe sercowo-płucne (tętno, wymiana gazowa płuc) podczas wysiłku
Pomiar szczytowej prędkości skurczowej i sztywności naczyniowej w odcinku biodrowo-aortalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil deoksygenacji mocy (PD)
Ramy czasowe: Podczas dnia 1 badania na rowerze
|
Profil mocy-deoksygenacji (PD): Stosunek mocy wyjściowej do deoksygenacji (np. moc/deoksy[hem]) jako wskaźnik zaburzeń metabolicznych w pracującym mięśniu w odniesieniu do obciążenia.
|
Podczas dnia 1 badania na rowerze
|
|
Parametry deoksygenacji spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Podczas dnia 1 testu rowerowego
|
Linia bazowa: Średnia wartość 60-sekundowa przed rozpoczęciem ćwiczeń. min: minimalna średnia wartość 5-sekundowa osiągnięta podczas ćwiczeń. max: maksymalna średnia wartość 5-sekundowa osiągnięta zazwyczaj podczas regeneracji po ćwiczeniach. Δamplituda ćwiczeń: różnica między wartością linii bazowej a wartością minimalną. |
Podczas dnia 1 testu rowerowego
|
|
Parametry desaturacji spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Podczas dnia 2 testu rowerowego
|
Linia bazowa: Średnia wartość z 60 sekund przed rozpoczęciem ćwiczeń. min: minimalna średnia wartość z 5 sekund osiągnięta podczas ćwiczeń. max: maksymalna średnia wartość z 5 sekund osiągnięta zazwyczaj podczas regeneracji po ćwiczeniach. Amplituda ćwiczeń Δ: różnica między wartościami linii bazowej a minimalnymi. |
Podczas dnia 2 testu rowerowego
|
|
Amplituda odzysku NIRS delta
Ramy czasowe: Podczas dnia 1 testu kolarskiego
|
Różnica między wartością minimalną a maksymalną.
|
Podczas dnia 1 testu kolarskiego
|
|
Amplituda odzysku delta NIRS
Ramy czasowe: Podczas dnia 2 testu rowerowego
|
Różnica między wartością minimalną a maksymalną.
|
Podczas dnia 2 testu rowerowego
|
|
Kinetyka reoksygenacji NIRS: tau
Ramy czasowe: Natychmiast po ćwiczeniach dzień 1
|
Stała czasowa (tau, w sekundach): parametr stałej czasowej dopasowania krzywej monoeksponencjalnej do profilu reoksygenacji po każdym etapie pracy.
|
Natychmiast po ćwiczeniach dzień 1
|
|
Kinetyka reoksygenacji NIRS: Opóźnienie czasowe
Ramy czasowe: Natychmiast po ćwiczeniach dzień 1
|
Opóźnienie czasowe (TD, w sekundach): opóźnienie przed systematycznym wzrostem natlenienia po każdym etapie pracy.
|
Natychmiast po ćwiczeniach dzień 1
|
|
Kinetyka reoksygenacji NIRS: Średni Czas Reakcji
Ramy czasowe: Natychmiast po wysiłku dzień 1
|
Średni czas reakcji (MRT, w sekundach): suma TD i tau.
|
Natychmiast po wysiłku dzień 1
|
|
Kinetyka reoksygenacji NIRS: Czas połowiczny
Ramy czasowe: Natychmiast po ćwiczeniach dzień 1
|
Czas połowicznej regeneracji (HVT, w sekundach): czas wymagany do ponownego utlenienia połowy całkowitej amplitudy podczas regeneracji po każdym etapie pracy.
|
Natychmiast po ćwiczeniach dzień 1
|
|
NIRS kinetyka reoksygenacji: Szczytowa szybkość reoksygenacji
Ramy czasowe: Natychmiast po ćwiczeniach dzień 1
|
Szybkość szczytowego ponownego utlenowania (SmO2/sek): liniowe oszacowanie maksymalnego nachylenia ponownego nasycenia, reprezentujące wielkość największej nierównowagi między dostawą tlenu a jego wykorzystaniem w tkance podczas kinetyki regeneracji, po każdym etapie pracy.
|
Natychmiast po ćwiczeniach dzień 1
|
|
Kinetyka reoksygenacji NIRS: Szczytowa reoksygenacja MRT
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu ćwiczeń 1
|
Szczytowe ponowne utlenowanie MRT: oszacowanie czasu wystąpienia szczytowej szybkości ponownego utlenowania, analogiczne do MRT w krzywej monoeksponencjalnej, reprezentujące równowagę kinetyki odzyskiwania dostawy i wykorzystania tlenu w tkance po każdym etapie pracy.
|
Natychmiast po dniu ćwiczeń 1
|
|
Kinetyka reoksygenacji NIRS: tau
Ramy czasowe: Natychmiast po wysiłku dzień 2
|
Stała czasowa (tau, w sekundach): parametr stałej czasowej dopasowania krzywej monoeksponencjalnej do profilu reoksygenacji po każdym etapie pracy.
|
Natychmiast po wysiłku dzień 2
|
|
Kinetyka reoksygenacji NIRS: Opóźnienie czasowe
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu ćwiczeń 2
|
Opóźnienie czasowe (TD, w sekundach): opóźnienie przed systematycznym wzrostem natlenienia po każdym etapie pracy.
|
Natychmiast po dniu ćwiczeń 2
|
|
Kinetyka reoksygenacji NIRS: Średni czas odpowiedzi
Ramy czasowe: Natychmiast po ćwiczeniach dzień 2
|
Średni czas reakcji (MRT, w sekundach): suma TD i tau.
|
Natychmiast po ćwiczeniach dzień 2
|
|
Kinetyka reoksygenacji NIRS: Czas półwartości
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu ćwiczeń 2
|
Czas połowicznego odzysku wartości (HVT, w sekundach): czas wymagany do ponownego utlenienia połowy całkowitej amplitudy podczas regeneracji po każdym etapie pracy.
|
Natychmiast po dniu ćwiczeń 2
|
|
Kinetyka reoksygenacji NIRS: Szczytowa szybkość reoksygenacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ćwiczeniach dzień 2
|
Szybkość szczytowej reoksygenacji (SmO2/s): liniowe oszacowanie maksymalnego nachylenia resaturacji, reprezentujące wielkość największej niezgodności między dostarczaniem a wykorzystaniem tlenu w tkance podczas kinetyki regeneracji, po każdym etapie pracy.
|
Bezpośrednio po ćwiczeniach dzień 2
|
|
Kinetyka reoksygenacji NIRS: Szczytowy MRT reoksygenacji
Ramy czasowe: Natychmiast po ćwiczeniach dzień 2
|
Szczytowa reoksygenacja MRT: szacowany czas wystąpienia szczytowego tempa reoksygenacji, analogiczny do MRT w krzywej monoeksponencjalnej, reprezentujący równowagę kinetyki odzyskiwania dostaw i wykorzystania tlenu w tkance po każdym etapie pracy.
|
Natychmiast po ćwiczeniach dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kinetyki odzyskiwania VO2/NIRS
Ramy czasowe: Po etapach/maksymalnym wysiłku. Jest to analiza offline i dlatego trwa tyle, ile trwa etap (1 minuta między blokami; 5 minut dla maksymalnego wysiłku)
|
Opisanie kinetyki utlenowania mięśni szkieletowych w porównaniu do kinetyki poboru tlenu przez płuca u zdrowych kolarzy oraz pacjentów z FLIA
|
Po etapach/maksymalnym wysiłku. Jest to analiza offline i dlatego trwa tyle, ile trwa etap (1 minuta między blokami; 5 minut dla maksymalnego wysiłku)
|
|
Test Zatkania Naczynia - Obszar Pod Krzywą Reaktywnego Przekrwienia
Ramy czasowe: Przed dniem testu rowerowego 1
|
Obszar pod krzywą reaktywnej hiperemii: obszar sygnału NIRS (np. SmO₂·s) zostanie obliczony podczas powrotu do stanu wyjściowego po okluzji, jako całkowite pole pod krzywą i powyżej wartości wyjściowej przed napompowaniem mankietu w ciągu pierwszych 4 minut powrotu. (Będzie to obliczone na podstawie tego samego VOT dla Wyniku 1) |
Przed dniem testu rowerowego 1
|
|
Wielokrotna kinetyka reoksygenacji - Stała czasowa tau składowej pierwotnej
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem interwencji 1 (1-minutowe etapy protokołu blokowego) a bezpośrednio po dniu interwencji 2 (test maksymalny rampowy)
|
Stała czasowa komponentu pierwszorzędowego (tau): parametr stałej czasowej krzywej monoeksponencjalnej dopasowanej do wzrostu VO2 na początku każdego etapu pracy.
|
Pomiędzy dniem interwencji 1 (1-minutowe etapy protokołu blokowego) a bezpośrednio po dniu interwencji 2 (test maksymalny rampowy)
|
|
Wielokrotne kinetyki reoksygenacji - Opóźnienie czasowe komponentu kardiodynamicznego
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem interwencji 1 (1 minustages protokołu blokowego) a bezpośrednio po dniu interwencji 2 (test maksymalny ramp)
|
Opóźnienie czasowe komponentu kardiodynamicznego (TD): opóźnienie przed systematycznym wzrostem VO2 na początku każdego etapu pracy.
|
Pomiędzy dniem interwencji 1 (1 minustages protokołu blokowego) a bezpośrednio po dniu interwencji 2 (test maksymalny ramp)
|
|
Wielokrotna kinetyka reoksygenacji - Δdeoksy[hem] / ΔVO₂ kinetyka początku
Ramy czasowe: Podczas dnia interwencji 1 (etapy protokołu blokowego)
|
Kinetyka początku Δdeoksy[heme] / ΔVO2: Krzywe utlenowania i VO2 zostaną znormalizowane na początku każdego etapu pracy do wyjściowej linii bazowej i ostatecznego stanu ustalonego, jako 0-100% profilu odpowiedzi.
Względne przekroczenie Δdeoksy[heme] w porównaniu z ΔVO2 może następnie zostać użyte do opisania dopasowania perfuzyjnego dostarczania O2 do ekstrakcji O2.
|
Podczas dnia interwencji 1 (etapy protokołu blokowego)
|
|
Wielokrotna kinetyka reoksygenacji - kinetyka regeneracji Δdeoksy[hem] / ΔVO₂
Ramy czasowe: Między dniem interwencji 1 (etapy protokołu blokowego) a bezpośrednio po dniu interwencji 2 (test maksymalny narastający)
|
Δdeoxy[heme] / ΔVO2 kinetyka odzyskiwania: To samo porównanie profili odpowiedzi deoxy[heme] i VO2 zostanie wykonane podczas odzyskiwania po etapach pracy.
|
Między dniem interwencji 1 (etapy protokołu blokowego) a bezpośrednio po dniu interwencji 2 (test maksymalny narastający)
|
|
Test Zamknięcia Naczyniowego (VOT): Reaktywność Mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Dzień 1 testu przed i po jeździe na rowerze
|
Reaktywność mikronaczyniowa (maksymalne tempo reoksygenacji, np. SmO2/s): liniowy nachylenie reoksygenacji po usunięciu mankietu okluzyjnego będzie traktowane jako tempo reperfuzji, reprezentujące reaktywność mikronaczyniową, wskaźnik zdolności wazodylatacyjnej i funkcji naczyniowej.
|
Dzień 1 testu przed i po jeździe na rowerze
|
|
Test Zatkania Naczyniowego (VOT): Reaktywna Hiperemia
Ramy czasowe: Dzień 1 testu przed i po jeździe na rowerze
|
Obszar pod krzywą reaktywnej hiperemii: obszar sygnału NIRS (np. SmO₂·s) zostanie obliczony podczas powrotu do stanu wyjściowego po okluzji, jako całkowity obszar pod krzywą i powyżej wartości wyjściowej przed napompowaniem mankietu w ciągu pierwszych 4 minut powrotu. Obliczane na podstawie tego samego w teście VOT (Wynik 7) |
Dzień 1 testu przed i po jeździe na rowerze
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Podczas tego samego badania-wizyty. PSV zostanie zmierzony po pomiarach sztywności tętnic. To zajmuje około 10 minut dla obu stron.
|
Prędkość skurczowa szczytowa (PSV): Pomiar PSV w tętnicy biodrowej zewnętrznej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, przed i po wysiłku oraz z manewrami prowokacyjnymi i bez nich, może być rozstrzygający dla FLIA.
|
Podczas tego samego badania-wizyty. PSV zostanie zmierzony po pomiarach sztywności tętnic. To zajmuje około 10 minut dla obu stron.
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Natychmiast po maksymalnym wysiłku dzień 1
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI): Ciśnienie krwi będzie mierzone na obu kostkach oraz na ramieniu zarówno przed, jak i po wysiłku.
Stosunek ciśnienia na kostce i ramieniu skorygowany o wzrost oraz różnica obustronna mogą być rozróżniające dla FLIA.
|
Natychmiast po maksymalnym wysiłku dzień 1
|
|
Ocena Kliniczna
Ramy czasowe: Natychmiast po maksymalnym wysiłku fizycznym dzień 2
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI): Ciśnienie krwi będzie mierzone na obu kostkach oraz na ramieniu, zarówno przed, jak i po wysiłku fizycznym.
Stosunek ciśnień w kostce i ramieniu skorygowany o wzrost oraz różnica dwustronna mogą być rozróżniające dla FLIA.
|
Natychmiast po maksymalnym wysiłku fizycznym dzień 2
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Przed dniem ćwiczeń 1, sztywność tętnic zostanie zmierzona przez technika naczyniowego. Chociaż będzie to analizowane offline, zajmuje to kilka minut.
|
Sztywność tętnic z echem-Dopplera: Prędkości fali tętna tętniczego będą mierzone w tętnicach szyjnych i biodrowych zewnętrznych/udowych za pomocą ultradźwięków echa-Dopplera, przed i po wysiłku.
Prędkość propagacji fali tętna jest przyjmowana jako wskaźnik sztywności tętnic.
|
Przed dniem ćwiczeń 1, sztywność tętnic zostanie zmierzona przez technika naczyniowego. Chociaż będzie to analizowane offline, zajmuje to kilka minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M van Hooff, MSc, Maxima Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Hooff M, Schep G, Bender M, Scheltinga M, Savelberg H. Sport-related femoral artery occlusion detected by near-infrared spectroscopy and pedal power measurements: a case report. Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):241-244. doi: 10.1080/00913847.2020.1796182. Epub 2020 Jul 26.
- van Hooff M, Schep G, Meijer E, Bender M, Savelberg H. Near-Infrared Spectroscopy Is Promising to Detect Iliac Artery Flow Limitations in Athletes: A Pilot Study. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2018 Dec 20;2018:8965858. doi: 10.1155/2018/8965858. eCollection 2018.
- Schep G, Bender MH, van de Tempel G, Wijn PF, de Vries WR, Eikelboom BC. Detection and treatment of claudication due to functional iliac obstruction in top endurance athletes: a prospective study. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):466-73. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07675-4.
- Bender MH, Schep G, de Vries WR, Hoogeveen AR, Wijn PF. Sports-related flow limitations in the iliac arteries in endurance athletes: aetiology, diagnosis, treatment and future developments. Sports Med. 2004;34(7):427-42. doi: 10.2165/00007256-200434070-00002.
- Peach G, Schep G, Palfreeman R, Beard JD, Thompson MM, Hinchliffe RJ. Endofibrosis and kinking of the iliac arteries in athletes: a systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):208-17. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.019. Epub 2011 Dec 19.
- Hinchliffe RJ. Iliac Artery Endofibrosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):1-2. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.006. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- INSITE Collaborators (INternational Study group for Identification and Treatment of Endofibrosis). Diagnosis and Management of Iliac Artery Endofibrosis: Results of a Delphi Consensus Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):90-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.004. Epub 2016 May 17.
- Khan A, Al-Dawoud M, Salaman R, Al-Khaffaf H. Management of Endurance Athletes with Flow Limitation in the Iliac Arteries: A Case Series. EJVES Short Rep. 2018 Jul 20;40:7-11. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.06.001. eCollection 2018.
- Peake LK, D'Abate F, Farrah J, Morgan M, Hinchliffe RJ. The Investigation and Management of Iliac Artery Endofibrosis: Lessons Learned from a Case Series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):577-583. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.018. Epub 2018 Mar 13.
- Schep G, Bender MH, Schmikli SL, Mosterd WL, Hammacher ER, Scheltinga M, Wijn PF. Recognising vascular causes of leg complaints in endurance athletes. Part 2: the value of patient history, physical examination, cycling exercise test and echo-Doppler examination. Int J Sports Med. 2002 Jul;23(5):322-8. doi: 10.1055/s-2002-33142.
- Barstow TJ. Understanding near infrared spectroscopy and its application to skeletal muscle research. J Appl Physiol (1985). 2019 May 1;126(5):1360-1376. doi: 10.1152/japplphysiol.00166.2018. Epub 2019 Mar 7.
- Perrey S, Ferrari M. Muscle Oximetry in Sports Science: A Systematic Review. Sports Med. 2018 Mar;48(3):597-616. doi: 10.1007/s40279-017-0820-1.
- Boezeman RP, Moll FL, Unlu C, de Vries JP. Systematic review of clinical applications of monitoring muscle tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy in vascular disease. Microvasc Res. 2016 Mar;104:11-22. doi: 10.1016/j.mvr.2015.11.004. Epub 2015 Nov 11.
- Cornelis N, Chatzinikolaou P, Buys R, Fourneau I, Claes J, Cornelissen V. The Use of Near Infrared Spectroscopy to Evaluate the Effect of Exercise on Peripheral Muscle Oxygenation in Patients with Lower Extremity Artery Disease: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 May;61(5):837-847. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.008. Epub 2021 Mar 30.
- Arnold J, Yogev A, Koehle MS. Evaluating Arterial Blood Flow Limitation Using Muscle Oxygenation and Cycling Power. Clin J Sport Med. 2022 May 1;32(3):e268-e275. doi: 10.1097/JSM.0000000000000942. Epub 2021 May 7.
- Ihsan M, Abbiss CR, Lipski M, Buchheit M, Watson G. Muscle oxygenation and blood volume reliability during continuous and intermittent running. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):637-45. doi: 10.1055/s-0032-1331771. Epub 2013 Mar 22.
- Skovereng K, Ettema G, van Beekvelt M. Local muscle oxygen consumption related to external and joint specific power. Hum Mov Sci. 2016 Feb;45:161-71. doi: 10.1016/j.humov.2015.11.009. Epub 2015 Dec 1.
- Heres HM, Schoots T, Tchang BCY, Rutten MCM, Kemps HMC, van de Vosse FN, Lopata RGP. Perfusion dynamics assessment with Power Doppler ultrasound in skeletal muscle during maximal and submaximal cycling exercise. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1209-1219. doi: 10.1007/s00421-018-3850-y. Epub 2018 Mar 22.
- Bopp CM, Townsend DK, Barstow TJ. Characterizing near-infrared spectroscopy responses to forearm post-occlusive reactive hyperemia in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2753-61. doi: 10.1007/s00421-011-1898-z. Epub 2011 Mar 16.
- Niemeijer VM, Spee RF, Jansen JP, Buskermolen AB, van Dijk T, Wijn PF, Kemps HM. Test-retest reliability of skeletal muscle oxygenation measurements during submaximal cycling exercise in patients with chronic heart failure. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jan;37(1):68-78. doi: 10.1111/cpf.12269. Epub 2015 Jul 3.
- Chirinos JA, Segers P, Hughes T, Townsend R. Large-Artery Stiffness in Health and Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1237-1263. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.012.
- Stocker F, Von Oldershausen C, Paternoster FK, Schulz T, Oberhoffer R. End-exercise DeltaHHb/DeltaVO2 and post-exercise local oxygen availability in relation to exercise intensity. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jul;37(4):384-393. doi: 10.1111/cpf.12314. Epub 2015 Nov 17.
- Rosenberry R, Nelson MD. Reactive hyperemia: a review of methods, mechanisms, and considerations. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2020 Mar 1;318(3):R605-R618. doi: 10.1152/ajpregu.00339.2019. Epub 2020 Feb 5.
- Kleinloog JPD, van Hooff M, Savelberg HHCM, Meijer EJ, Schep G. Pedal power measurement as a diagnostic tool for functional vascular problems. Clin Biomech (Bristol). 2019 Jan;61:211-216. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.12.020. Epub 2018 Dec 21.
- Jamnick NA, Botella J, Pyne DB, Bishop DJ. Manipulating graded exercise test variables affects the validity of the lactate threshold and V O 2 peak . PLoS One. 2018 Jul 30;13(7):e0199794. doi: 10.1371/journal.pone.0199794. eCollection 2018.
- McLay KM, Fontana FY, Nederveen JP, Guida FF, Paterson DH, Pogliaghi S, Murias JM. Vascular responsiveness determined by near-infrared spectroscopy measures of oxygen saturation. Exp Physiol. 2016 Jan;101(1):34-40. doi: 10.1113/EP085406. Epub 2015 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79767.015.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test rowerowy
-
University of GlasgowRekrutacyjny
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutacyjnyDysfagia | Zaburzenia połykaniaFrancja
-
Charles University, Czech RepublicRekrutacyjnyAktywność silnikaCzechy
-
University of MichiganZakończonyLeki przeciwdepresyjne powodujące działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymStany Zjednoczone
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia