- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05229250
NIRS en trainingsintensiteit bij patiënten met FLIA
Een niet-invasieve inspanningstest voor het evalueren van sportgerelateerde beperkingen in de arteriële bloedstroom in het been: een verkennend onderzoek (NIRS en fietsvermogen bij patiënten met FLIA)
De onderzoeksdoelstellingen van dit project zijn het vergroten van het inzicht in de pathofysiologie en prestatiebeperkingen gerelateerd aan sportgerelateerde flowbeperking in de iliacale arterie (FLIA) door niet-invasieve meting van spieroxygenatie in de werkende beenspieren en mechanisch vermogen gemeten tijdens fietsoefeningen. Spieroxygenatie gemeten met Near-Infrarood Spectroscopie (NIRS) wordt steeds toegankelijker voor gebruik door coaches, teams en individuele atleten voor prestatiemetingen. Het beschrijven hoe spieroxygenatieprofielen bij duursporters met FLIA verschillen in vergelijking met gezonde atleten kan het gebruik van dit niet-invasieve, toegankelijke meetapparaat mogelijk maken voor het screenen van atleten met risico op het ontwikkelen van FLIA.
De relevantie van dit werk is dat FLIA risico op onomkeerbare schade aan de hoofdslagader van het been bij duursporters met zich meebrengt, wat hun vermogen om aan lichaamsbeweging deel te nemen beperkt, met verdere gevolgen voor gezondheid, fitheid en levenskwaliteit. Momenteel is het vroege beloop van deze progressieve aandoening slecht begrepen, omdat vroege detectie moeilijk is en daarom passende behandeling vaak wordt uitgesteld. Als de beperking ernstig wordt, is vaak invasievere (en risicovollere) behandeling nodig. Eerdere detectie en monitoring van FLIA kan leiden tot verbeterd patiëntenmanagement en betere uitkomsten.
Het ontwerp van dit experiment vergelijkt een patiëntengroep van getrainde wielrenners met FLIA met gezonde controlesubjecten, waaronder wielrenners van een vergelijkbaar fitheidsniveau zonder tekenen van FLIA. Beide groepen zullen een incrementele fietstest en een intermitterende meerfasige fietsoefeningstest uitvoeren. Incrementele fietstesten worden gebruikt als onderdeel van de klinische diagnose van FLIA, evenals voor prestatiemetingen (bijv. VO2max) bij gezonde atleten. Meerfasige oefenprotocollen worden ook vaak gebruikt voor prestatiemetingen bij duursporters en maken observatie van (patho)fysiologische reacties tijdens submaximale werkfasen mogelijk. Uitkomstmaten van spieroxygenatiekinetiek met NIRS en fietsvermogen worden geanalyseerd en vergeleken tussen patiënten en gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een professionele wielrenner legt ongeveer 25.000 km per jaar af en buigt de heup 8.000.000 keer per jaar, terwijl de bloedstroom in het been in het bereik van 10-15 liter per minuut ligt. Dit legt een aanzienlijke hemodynamische belasting op de iliacale slagader. Als gevolg hiervan ontwikkelt een deel van duursporters een beperking in de beencirculatie door arteriële vernauwing in deze iliacale slagader. Een vroeg onderzoek van 'The Lancet' door de afdeling Sportgeneeskunde van het Máxima Medisch Centrum (MMC) toonde aan dat 20% van de professionele wielrenners leed aan een dergelijke sportgerelateerde Flow Limitation in de Iliacal Artery (FLIA) die behandeling vereiste. De incidentie bij recreatieve wielrenners is onbekend, maar met 849.000 recreatieve wielrenners in Nederland die meer dan 3.000 km per jaar fietsen met indrukwekkende 1.000.000 heupbuigingen, leggen velen vergelijkbare afstanden af als een professionele wielrenner, met vergelijkbare risico's op het ontwikkelen van FLIA. Indien onbehandeld, kan FLIA een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven. Professionele atleten moeten mogelijk vroegtijdig hun carrière beëindigen. Bij een aanzienlijke subgroep van wielrenners kunnen afwijkingen zelfs leiden tot volledige occlusie en/of trombose, met ernstige symptomen in het dagelijks leven.
Klinische ervaring suggereert dat vroege detectie en behandeling tot betere resultaten leidt. Indien gediagnosticeerd in een laat stadium, zal conservatief management, inclusief veranderingen in trainingsgedrag en lichaamshouding, of minimaal invasieve chirurgische reparatieopties niet langer volstaan. De enige resterende opties zouden zijn om volledig te stoppen met deelname aan de provocerende activiteiten, of om uitgebreide en risicovolle reconstructieve vaatchirurgie te ondergaan. Het begrijpen van de vroege pathogenese om de detectie te verbeteren is dus van het grootste belang. Helaas wordt vroege detectie vaak gemist vanwege de niet-specifieke presentatie van symptomen en het hoge specialisatieniveau dat vereist is voor klinische evaluatie. Er is een breed scala aan differentiële diagnoses die kunnen bijdragen aan de niet-specifieke symptomen die worden waargenomen in de vroege stadia van FLIA, waaronder veelvoorkomende musculoskeletale en peesblessures, mechanische of neurogene pijn die wordt doorverwezen vanuit de lage rug of SI-gewricht, heupacetabulaire labrumscheur, chronisch inspanningscompartimentsyndroom, of fibromusculaire dysplasie.8 Momenteel beschikbare diagnostische evaluaties kunnen een lage gevoeligheid hebben voor een atletische populatie.
Er is geen enkele gouden standaard evaluatie voor het diagnosticeren van FLIA. De huidige consensus suggereert dat de beste enkele functionele test een provocatieve maximale inspanningstest op een fietsergometer is, gevolgd door het meten van de bloeddruk bij de enkel- en brachiale slagaders (enkel-arm bloeddrukindex; ABI) in een competitieve houding. In het zeldzame geval dat het probleem unilateraal is, is de gevoeligheid 73%. Als het probleem bilateraal is, is de gevoeligheid slechts 43%. Beeldvormingstechnieken, waaronder echo-Doppler-onderzoek, magnetische resonantie-angiogram (MRA) en computertomografie (CT)-scan zijn gevoeliger, maar ze zijn duurder, minder toegankelijk en maken geen deel uit van de eerstelijnszorg evaluatie, maar worden typisch gereserveerd voor onderzoek van meer ernstige of complexe presentaties, en om chirurgische reparatie te begeleiden.
Near-infrared Spectroscopy (NIRS) is een innovatieve techniek die relatieve oxygenatie in de spier meet, als de balans van geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobine en myoglobine. Verminderde arteriële beencirculatie, zoals waargenomen bij perifeer vaatlijden (PVD), is aangetoond om een daling in zuurstofverzadiging van skeletspierweefsel te veroorzaken ten opzichte van werkbelasting of inspanningsprestatie, en vertragingen in reoxygenatiekinetiek na inspanning en ischemische vasculaire occlusietests (VOT). Bijgevolg kan NIRS mogelijk veranderingen in oxygenatie detecteren die geassocieerd zijn met het niveau van arteriële insufficiëntie. We rapporteerden recentelijk proof-of-concept studies over de potentiële diagnostische rol van zowel vermogensoutput als NIRS bij patiënten met gediagnosticeerde sportgerelateerde FLIA.
Klachten die worden gerapporteerd in de vroege stadia van FLIA zijn krachteloosheid en pijn in de beenspieren bij fietsen nabij maximale inspanning, die snel verdwijnen met rust. Traditioneel is incrementele rampfietsinspanning tot maximale inspanningstolerantie gebruikt als een provocatieve functionele test, waarna klinische uitkomstmaten inclusief ABI worden getest. Naarmate de aandoening echter vordert, kunnen symptomen eerder optreden tijdens inspanning bij een lagere intensiteit en langer duren om op te lossen tijdens herstel. Meerfasige inspanningsprotocollen worden vaak gebruikt om metabolische reacties te begrijpen die verband houden met submaximale inspanningsintensiteit. Daarom zal een progressief meerfasig fietsprotocol met korte herstelintervallen tussen werkintervallen worden geïntroduceerd. Dit protocol is ontworpen om meerdere mogelijkheden te bieden om werk- en herstelreacties op een intensiteitsafhankelijke manier te evalueren. Subjectieve symptomen, prestatiebeperkingen (inclusief beperkingen van fietsvermogensoutput) en vertragingen in spieroxygenatiekinetiek zullen worden geëvalueerd over submaximale werkbelastingen, inclusief na maximale intensiteit.
Het begrijpen van het ontstaan van symptomen en objectieve tekenen van doorstromingsbeperking met progressieve inspanningsintensiteit zal het begrip van de ernst en progressie van deze aandoening verbeteren. Deze uitkomstmaten zullen worden vergeleken met gezonde proefpersonen, om normatieve waarden te ontwikkelen gerelateerd aan gezonde prestaties, vergeleken met pathologische beperking. Het gebruik van een gemeenschappelijk meerfasig prestatiebeoordelingsprotocol zal de toepasbaarheid verbeteren van het gebruik van deze aanpak voor screening en vroege detectie van FLIA buiten een gespecialiseerde vaatkliniek.
Er is gesuggereerd dat veranderde vasculaire functie en structuur kunnen bijdragen aan het verschijnen van symptomen bij patiënten bij wie duidelijke stenose of intraluminale ziekte niet zichtbaar is op beeldvorming. Naast standaard klinische evaluatie van het aortoiliacale kanaal met echo-Doppler-echografie, zal vasculaire stromingssnelheid worden geregistreerd voor latere offline analyse van pulsgolfsnelheid als een meting van arteriële stijfheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Brabant
-
Veldhoven, North Brabant, Nederland, 4600
- Máxima MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geworven nadat de diagnose FLIA is gesteld tijdens de wekelijkse standaard klinische zorg.
Gezonde proefpersonen zullen worden geworven uit lokale fietsclubs. Zij hebben een gestandaardiseerde vragenlijst ingevuld waarbij risicofactoren zoals roken en een positieve cardiovasculaire familiegeschiedenis werden uitgesloten. Kandidaten met FLIA werden uitgesloten. Kandidaten die aan alle studiecriteria voldeden, dienden als de controlegroep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 40 jaar
- Getrainde fietser of triatleet die regelmatig minstens ~3/week traint gedurende ten minste vijf jaar en zich identificeert met een bepaalde wielersport
Exclusiecriteria:
- Eerdere vasculaire iliacale chirurgie
- Microvasculaire afwijkingen (bijv. diabetes),
- Vasculaire afwijkingen buiten het iliacale gebied,
- Hartfalen (New York Heart Association klasse >I),
- Orthopedische/neurologische aandoeningen die de inspanningscapaciteit mogelijk beperken,
- Obesitas.
- Dikte van het vetweefsel > 7,5 mm
Deze uitsluitingscriteria worden beschouwd als medische veiligheidsmaatregelen voor maximale inspanning of als risico op onverwachte pathofysiologische effecten die onze primaire uitkomstmaten kunnen beïnvloeden.
Het is bekend dat een hoge dikte van het vetweefsel (ATT) de nauwkeurigheid van de NIRS-meting van het onderliggende spierweefsel beïnvloedt. Er is gekozen voor een afkapwaarde van > 7,5 mm ATT op de plaats van de NIRS-meting, bepaald met een huidplooimeter (Harpenden, Baty International West Sussex, UK). De ATT wordt berekend als de helft van de huidplooi dikte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde proefpersonen
Proefpersonen zonder FLIA
|
RAMP- en MEERSTAPPEN-test
Occlusietest voor en na inspanning
NIRS-apparaten die de zuurstofverzadiging meten tijdens inspanning
Cardiopulmonale inspanningstest (hartslag, pulmonale gasuitwisseling) tijdens inspanning
Piek systolische snelheid en vasculaire stijfheidsmetingen in het iliaca-aortische traject
|
|
Patiëntensubjecten
Proefpersonen met FLIA
|
RAMP- en MEERSTAPPEN-test
Occlusietest voor en na inspanning
NIRS-apparaten die de zuurstofverzadiging meten tijdens inspanning
Cardiopulmonale inspanningstest (hartslag, pulmonale gasuitwisseling) tijdens inspanning
Piek systolische snelheid en vasculaire stijfheidsmetingen in het iliaca-aortische traject
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Power-deoxygenatie (PD) profiel
Tijdsspanne: Tijdens fietstest dag 1
|
Power-deoxygenatie (PD) profiel: De verhouding van vermogensoutput tot deoxygenatie (bijv.
vermogen/deoxy[heem]) als een benadering voor de metabole verstoring in de werkende spier ten opzichte van de werklast.
|
Tijdens fietstest dag 1
|
|
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) deoxygenatieparameters
Tijdsspanne: Tijdens fietstest dag 1
|
Baseline: Gemiddelde 60-secondenwaarde voor aanvang van de inspanning. min: de minimale 5-seconden gemiddelde waarde bereikt tijdens inspanning. max: de maximale 5-seconden gemiddelde waarde bereikt doorgaans tijdens het herstel na inspanning. Δinspanningsamplitude: het verschil tussen de baseline- en minimumwaarden. |
Tijdens fietstest dag 1
|
|
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) deoxygenatieparameters
Tijdsspanne: Tijdens de fietstest dag 2
|
Baseline: Gemiddelde 60-secondenwaarde voor aanvang van de oefening. min: de minimale 5-seconden gemiddelde waarde bereikt tijdens de oefening. max: de maximale 5-seconden gemiddelde waarde bereikt doorgaans tijdens het herstel na de oefening. Δoefening amplitude: het verschil tussen baseline en minimumwaarden. |
Tijdens de fietstest dag 2
|
|
NIRS delta_herstel amplitude
Tijdsspanne: Tijdens fietstest dag 1
|
Het verschil tussen de minimum- en maximumwaarde.
|
Tijdens fietstest dag 1
|
|
NIRS delta_recovery amplitude
Tijdsspanne: Tijdens fietstest dag 2
|
Het verschil tussen de minimum- en maximumwaarde.
|
Tijdens fietstest dag 2
|
|
NIRS reoxygenatiekinetiek: tau
Tijdsspanne: Direct na de trainingsdag 1
|
Tijdconstante (tau, in seconden): de tijdconstante parameter van een mono-exponentiële curve die past bij het reoxygenatieprofiel na elke werkfase.
|
Direct na de trainingsdag 1
|
|
NIRS reoxygenatiekinetiek: Tijdvertraging
Tijdsspanne: Onmiddellijk na trainingsdag 1
|
Tijdsvertraging (TD, in seconden): de vertraging voor de systematische stijging van de zuurstofverzadiging na elke werkfase.
|
Onmiddellijk na trainingsdag 1
|
|
NIRS reoxygenatiekinetiek: Gemiddelde Responsietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na oefendag 1
|
Gemiddelde reactietijd (MRT, in seconden): de som van TD en tau.
|
Onmiddellijk na oefendag 1
|
|
NIRS reoxygenatie kinetiek: Halve waarde tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste trainingsdag
|
Halve waarde hersteltijd (HVT, in seconden): de tijd die nodig is om de helft van de totale amplitude opnieuw te oxygeneren tijdens het herstel na elke werkfase.
|
Onmiddellijk na de eerste trainingsdag
|
|
NIRS reoxygenatie kinetiek: Piek reoxygenatie snelheid
Tijdsspanne: Direct na de trainingsdag 1
|
Piek reoxygenatie snelheid (SmO2/sec): een lineaire schatting van de piek resaturatie helling, die de grootte van de grootste mismatch tussen zuurstofaanvoer en -gebruik in het weefsel tijdens het herstelproces vertegenwoordigt, na elke werkfase.
|
Direct na de trainingsdag 1
|
|
NIRS reoxygenatiekinetiek: piek reoxygenatie MRT
Tijdsspanne: Direct na de trainingsdag 1
|
Piek reoxygenatie MRT: een schatting van de tijd tot het optreden van de maximale reoxygenatiesnelheid, analoog aan de MRT in een mono-exponentiële curve, en representerend de balans van de herstelkinetiek van zuurstofaanvoer en -gebruik in het weefsel na elke werkfase.
|
Direct na de trainingsdag 1
|
|
NIRS reoxygenatie kinetiek: tau
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de oefening dag 2
|
Tijdsconstante (tau, in seconden): de tijdsconstante parameter van een mono-exponentiële curve die is aangepast aan het reoxygenatieprofiel na elke werkfase.
|
Onmiddellijk na de oefening dag 2
|
|
NIRS reoxygenatiekinetiek: Tijdsvertraging
Tijdsspanne: Direct na de training dag 2
|
Tijdsvertraging (TD, in seconden): de vertraging voor de systematische stijging van de zuurstofverzadiging na elke werksessie.
|
Direct na de training dag 2
|
|
NIRS reoxygenatiekinetiek: Gemiddelde responsietijd
Tijdsspanne: Direct na de training dag 2
|
Gemiddelde reactietijd (MRT, in seconden): de som van TD en tau.
|
Direct na de training dag 2
|
|
NIRS reoxygenatiekinetiek: Halve waardetijd
Tijdsspanne: Direct na oefendag 2
|
Halve waardehersteltijd (HVT, in seconden): de tijd die nodig is om de helft van de totale amplitude te herstellen tijdens het herstel na elke werkfase.
|
Direct na oefendag 2
|
|
NIRS reoxygenatiekinetiek: Pieksnelheid van reoxygenatie
Tijdsspanne: Direct na de training dag 2
|
Piek reoxygenatiesnelheid (SmO2/sec): een lineaire schatting van de maximale resaturatiehelling, die de grootte van de grootste mismatch tussen zuurstofaanvoer en -gebruik in het weefsel tijdens het herstelkinetiek vertegenwoordigt, na elke werkfase.
|
Direct na de training dag 2
|
|
NIRS reoxygenatie kinetiek: Piekerige reoxygenatie MRT
Tijdsspanne: Direct na de training dag 2
|
Piek reoxygenatie MRT: een schatting van de tijd tot het optreden van de piek reoxygenatiesnelheid, analoog aan de MRT in een mono-exponentiële curve, en vertegenwoordigt de balans van de herstelkinetiek van zuurstofaanvoer en -verbruik in het weefsel na elke werkfase.
|
Direct na de training dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelkinetiek VO2/NIRS-vergelijking
Tijdsspanne: Na fasen/maximale inspanning. Dit is een offline analyse en duurt daarom de tijd van de fase (1 minuut tussen blokken; 5 minuten voor maximale inspanning)
|
Om de kinetiek van skeletspieroxygenatie te beschrijven versus de kinetiek van pulmonale zuurstofopname bij zowel gezonde wielrenners als patiënten met FLIA
|
Na fasen/maximale inspanning. Dit is een offline analyse en duurt daarom de tijd van de fase (1 minuut tussen blokken; 5 minuten voor maximale inspanning)
|
|
Vasculaire Occlusietest - Reactieve Hyperemie Oppervlakte Onder De Curve
Tijdsspanne: Voor de fietstest dag 1
|
Reactieve hyperemie oppervlakte onder de curve: het gebied van het NIRS-signaal (bijv. SmO₂·sec) wordt berekend tijdens het herstel na occlusie, als het totale gebied onder de curve en boven de basislijnwaarde voor de manchetinflatie tijdens de eerste 4 minuten van herstel. (Dit wordt berekend vanuit dezelfde VOT voor Uitkomst 1) |
Voor de fietstest dag 1
|
|
Meerdere reoxygenatie kinetiek - Primaire component Tijdconstante tau
Tijdsspanne: Tussen interventiedag 1 (1-minuut fasen van het blokprotocol) en direct na interventiedag 2 (ramp maximale test)
|
Primaire component tijdconstante (tau): de tijdconstante parameter van een mono-exponentiële curve die past bij de stijging in VO2 aan het begin van elke werkfase.
|
Tussen interventiedag 1 (1-minuut fasen van het blokprotocol) en direct na interventiedag 2 (ramp maximale test)
|
|
Meerdere reoxygenatiekinetiek - Cardiodynamische component vertragingstijd
Tijdsspanne: Tussen interventiedag 1 (1 minustages van het block-protocol) en direct na interventiedag 2 (ramp maximaal test)
|
Cardiodynamische component tijdsvertraging (TD): de vertraging voordat systematisch VO2 stijgt aan het begin van elke werkfase.
|
Tussen interventiedag 1 (1 minustages van het block-protocol) en direct na interventiedag 2 (ramp maximaal test)
|
|
Meerdere reoxygenatiekinetieken - Δdeoxy[heme] / ΔVO2-startkinetieken
Tijdsspanne: Tijdens interventiedag 1 (fasen van het block-protocol)
|
Δdeoxy[heme] / ΔVO2 startkinetiek: De oxygenatie- en VO2-curven worden aan het begin van elke werkfase genormaliseerd naar een startbasislijn en het uiteindelijke steady-state, als 0-100% van het responsprofiel.
De relatieve overshoot van Δdeoxy[heme] versus ΔVO2 kan vervolgens worden gebruikt om de afstemming van perfusieve O2-aanvoer op O2-extractie te beschrijven.
|
Tijdens interventiedag 1 (fasen van het block-protocol)
|
|
Meerdere reoxygenatiekinetieken - Δdeoxy[heem] / ΔVO2-herstelkinetieken
Tijdsspanne: Tussen interventiedag 1 (fasen van het block-protocol) en direct na interventiedag 2 (ramp maximaal test)
|
Δdeoxy[heme] / ΔVO2 herstelkinetiek: Dezelfde vergelijking van de responsprofielen van deoxy[heme] en VO2 zal worden uitgevoerd tijdens het herstel na werkfasen.
|
Tussen interventiedag 1 (fasen van het block-protocol) en direct na interventiedag 2 (ramp maximaal test)
|
|
Vasculaire Occlusietest (VOT): Microvasculaire Responsiviteit
Tijdsspanne: Voor en na de fietstest dag 1
|
Microvasculaire responsiviteit (piek reoxygenatiesnelheid, bv. SmO2/sec): de lineaire helling van reoxygenatie wanneer de occlusiemanchet wordt verwijderd, wordt genomen als de reperfusiesnelheid, wat microvasculaire responsiviteit vertegenwoordigt, een proxy voor vasodilatoire capaciteit en vasculaire functie.
|
Voor en na de fietstest dag 1
|
|
Vasculaire Occlusie Test (VOT): Reactieve Hyperemie
Tijdsspanne: Voor en na de fietstest dag 1
|
Reactieve hyperemie gebied onder de curve: het gebied van het NIRS-signaal (bijv. SmO₂·sec) wordt berekend tijdens het herstel na occlusie, als het totale gebied onder de curve en boven de basislijnwaarde vóór het opblazen van de manchet gedurende de eerste 4 minuten van herstel. Berekend uit hetzelfde in VOT (Uitkomst 7) |
Voor en na de fietstest dag 1
|
|
Klinische Beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens hetzelfde onderzoeksafspraak. De PSV zal worden gemeten na metingen van de arteriële stijfheid. Dit duurt ongeveer 10 minuten voor beide zijden.
|
Piek systolische snelheid (PSV): Meting van PSV in de arteria iliaca externa met echo-Doppler-echografie, voor en na inspanning, en met en zonder provocerende manoeuvres kan onderscheidend zijn voor FLIA.
|
Tijdens hetzelfde onderzoeksafspraak. De PSV zal worden gemeten na metingen van de arteriële stijfheid. Dit duurt ongeveer 10 minuten voor beide zijden.
|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na maximale inspanning dag 1
|
Enkel-armindex (ABI): De bloeddruk wordt gemeten aan beide enkels en aan de arm, zowel voor als na inspanning.
De verhouding tussen de enkel- en armdruk, gecorrigeerd voor lengte, en een bilateraal verschil kunnen onderscheidend zijn voor FLIA.
|
Onmiddellijk na maximale inspanning dag 1
|
|
Klinische Beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na maximale inspanning dag 2
|
Enkel-arm-index (EAI): De bloeddruk wordt gemeten aan beide enkels en aan de arm, zowel voor als na de inspanning.
De verhouding tussen enkel- en armdrukken, gecorrigeerd voor lengte, en een bilateraal verschil kunnen onderscheidend zijn voor FLIA.
|
Onmiddellijk na maximale inspanning dag 2
|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Voor de eerste trainingsdag zal de arteriële stijfheid worden gemeten door de vasculaire technicus. Hoewel dit offline wordt geanalyseerd, duurt dit een paar minuten.
|
Arteriële stijfheid met echo-Doppler: Arteriële polsgolfsnelheden worden gemeten aan de halsslagader en de externe iliacale/femorale slagaders met echo-Doppler-echografie, vóór en na inspanning.
De voortplantingssnelheid van de polsgolf wordt genomen als een index van arteriële stijfheid.
|
Voor de eerste trainingsdag zal de arteriële stijfheid worden gemeten door de vasculaire technicus. Hoewel dit offline wordt geanalyseerd, duurt dit een paar minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M van Hooff, MSc, Maxima Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Hooff M, Schep G, Bender M, Scheltinga M, Savelberg H. Sport-related femoral artery occlusion detected by near-infrared spectroscopy and pedal power measurements: a case report. Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):241-244. doi: 10.1080/00913847.2020.1796182. Epub 2020 Jul 26.
- van Hooff M, Schep G, Meijer E, Bender M, Savelberg H. Near-Infrared Spectroscopy Is Promising to Detect Iliac Artery Flow Limitations in Athletes: A Pilot Study. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2018 Dec 20;2018:8965858. doi: 10.1155/2018/8965858. eCollection 2018.
- Schep G, Bender MH, van de Tempel G, Wijn PF, de Vries WR, Eikelboom BC. Detection and treatment of claudication due to functional iliac obstruction in top endurance athletes: a prospective study. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):466-73. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07675-4.
- Bender MH, Schep G, de Vries WR, Hoogeveen AR, Wijn PF. Sports-related flow limitations in the iliac arteries in endurance athletes: aetiology, diagnosis, treatment and future developments. Sports Med. 2004;34(7):427-42. doi: 10.2165/00007256-200434070-00002.
- Peach G, Schep G, Palfreeman R, Beard JD, Thompson MM, Hinchliffe RJ. Endofibrosis and kinking of the iliac arteries in athletes: a systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):208-17. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.019. Epub 2011 Dec 19.
- Hinchliffe RJ. Iliac Artery Endofibrosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):1-2. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.006. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- INSITE Collaborators (INternational Study group for Identification and Treatment of Endofibrosis). Diagnosis and Management of Iliac Artery Endofibrosis: Results of a Delphi Consensus Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):90-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.004. Epub 2016 May 17.
- Khan A, Al-Dawoud M, Salaman R, Al-Khaffaf H. Management of Endurance Athletes with Flow Limitation in the Iliac Arteries: A Case Series. EJVES Short Rep. 2018 Jul 20;40:7-11. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.06.001. eCollection 2018.
- Peake LK, D'Abate F, Farrah J, Morgan M, Hinchliffe RJ. The Investigation and Management of Iliac Artery Endofibrosis: Lessons Learned from a Case Series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):577-583. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.018. Epub 2018 Mar 13.
- Schep G, Bender MH, Schmikli SL, Mosterd WL, Hammacher ER, Scheltinga M, Wijn PF. Recognising vascular causes of leg complaints in endurance athletes. Part 2: the value of patient history, physical examination, cycling exercise test and echo-Doppler examination. Int J Sports Med. 2002 Jul;23(5):322-8. doi: 10.1055/s-2002-33142.
- Barstow TJ. Understanding near infrared spectroscopy and its application to skeletal muscle research. J Appl Physiol (1985). 2019 May 1;126(5):1360-1376. doi: 10.1152/japplphysiol.00166.2018. Epub 2019 Mar 7.
- Perrey S, Ferrari M. Muscle Oximetry in Sports Science: A Systematic Review. Sports Med. 2018 Mar;48(3):597-616. doi: 10.1007/s40279-017-0820-1.
- Boezeman RP, Moll FL, Unlu C, de Vries JP. Systematic review of clinical applications of monitoring muscle tissue oxygenation with near-infrared spectroscopy in vascular disease. Microvasc Res. 2016 Mar;104:11-22. doi: 10.1016/j.mvr.2015.11.004. Epub 2015 Nov 11.
- Cornelis N, Chatzinikolaou P, Buys R, Fourneau I, Claes J, Cornelissen V. The Use of Near Infrared Spectroscopy to Evaluate the Effect of Exercise on Peripheral Muscle Oxygenation in Patients with Lower Extremity Artery Disease: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 May;61(5):837-847. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.008. Epub 2021 Mar 30.
- Arnold J, Yogev A, Koehle MS. Evaluating Arterial Blood Flow Limitation Using Muscle Oxygenation and Cycling Power. Clin J Sport Med. 2022 May 1;32(3):e268-e275. doi: 10.1097/JSM.0000000000000942. Epub 2021 May 7.
- Ihsan M, Abbiss CR, Lipski M, Buchheit M, Watson G. Muscle oxygenation and blood volume reliability during continuous and intermittent running. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):637-45. doi: 10.1055/s-0032-1331771. Epub 2013 Mar 22.
- Skovereng K, Ettema G, van Beekvelt M. Local muscle oxygen consumption related to external and joint specific power. Hum Mov Sci. 2016 Feb;45:161-71. doi: 10.1016/j.humov.2015.11.009. Epub 2015 Dec 1.
- Heres HM, Schoots T, Tchang BCY, Rutten MCM, Kemps HMC, van de Vosse FN, Lopata RGP. Perfusion dynamics assessment with Power Doppler ultrasound in skeletal muscle during maximal and submaximal cycling exercise. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1209-1219. doi: 10.1007/s00421-018-3850-y. Epub 2018 Mar 22.
- Bopp CM, Townsend DK, Barstow TJ. Characterizing near-infrared spectroscopy responses to forearm post-occlusive reactive hyperemia in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2753-61. doi: 10.1007/s00421-011-1898-z. Epub 2011 Mar 16.
- Niemeijer VM, Spee RF, Jansen JP, Buskermolen AB, van Dijk T, Wijn PF, Kemps HM. Test-retest reliability of skeletal muscle oxygenation measurements during submaximal cycling exercise in patients with chronic heart failure. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jan;37(1):68-78. doi: 10.1111/cpf.12269. Epub 2015 Jul 3.
- Chirinos JA, Segers P, Hughes T, Townsend R. Large-Artery Stiffness in Health and Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1237-1263. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.012.
- Stocker F, Von Oldershausen C, Paternoster FK, Schulz T, Oberhoffer R. End-exercise DeltaHHb/DeltaVO2 and post-exercise local oxygen availability in relation to exercise intensity. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Jul;37(4):384-393. doi: 10.1111/cpf.12314. Epub 2015 Nov 17.
- Rosenberry R, Nelson MD. Reactive hyperemia: a review of methods, mechanisms, and considerations. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2020 Mar 1;318(3):R605-R618. doi: 10.1152/ajpregu.00339.2019. Epub 2020 Feb 5.
- Kleinloog JPD, van Hooff M, Savelberg HHCM, Meijer EJ, Schep G. Pedal power measurement as a diagnostic tool for functional vascular problems. Clin Biomech (Bristol). 2019 Jan;61:211-216. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.12.020. Epub 2018 Dec 21.
- Jamnick NA, Botella J, Pyne DB, Bishop DJ. Manipulating graded exercise test variables affects the validity of the lactate threshold and V O 2 peak . PLoS One. 2018 Jul 30;13(7):e0199794. doi: 10.1371/journal.pone.0199794. eCollection 2018.
- McLay KM, Fontana FY, Nederveen JP, Guida FF, Paterson DH, Pogliaghi S, Murias JM. Vascular responsiveness determined by near-infrared spectroscopy measures of oxygen saturation. Exp Physiol. 2016 Jan;101(1):34-40. doi: 10.1113/EP085406. Epub 2015 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL79767.015.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .