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FLIA患者におけるNIRSと運動強度

2026年1月13日 更新者:Martijn van Hooff、Maxima Medical Center

非侵襲的運動テストによる下肢スポーツ関連動脈血流制限の評価:探索的研究(FLIA患者におけるNIRSと自転車パワー)

本研究の目的は、自転車運動中に記録される下肢の活動筋における非侵襲的筋酸素化測定と機械的パワー出力を用いて、腸骨動脈(FLIA)に関連するスポーツ起因の血流制限に関連する病態生理学とパフォーマンス制限の理解を深めることです。 近赤外分光法(NIRS)を用いて測定される骨格筋酸素化は、コーチ、チーム、および個人のアスリートによるパフォーマンステストでの使用がますます容易になっています。 FLIAと診断された持久系アスリートの筋酸素化プロファイルが、健康なアスリートと比較してどのように異なるかを記述することで、この非侵襲的でアクセスしやすい測定装置を、FLIAを発症するリスクのあるアスリートのスクリーニングに使用できる可能性があります。

この研究の関連性は、FLIAが持久系アスリートの下肢の主要動脈に不可逆的な損傷のリスクを課し、運動への参加能力を制限し、健康、フィットネス、および生活の質にさらなる影響を及ぼすことです。 現在、この進行性疾患の早期経過は十分に理解されておらず、早期発見が困難であるため、適切な治療が遅れることがよくあります。 障害が重度になると、より侵襲的(かつリスクの高い)治療が必要になることがよくあります。 FLIAの早期発見とモニタリングにより、患者管理と治療結果の改善が可能になるかもしれません。

この実験の設計では、FLIAと診断された訓練されたサイクリストの患者群を、FLIAの兆候がない同程度のフィットネスレベルのサイクリストを含む健康な対照被験者と比較します。 両グループは、漸増ランプ自転車テストと断続的多段階自転車運動テストを実施します。 漸増ランプ自転車テストは、FLIAの臨床診断の一部として、および健康なアスリートのパフォーマンス(例:VO2max)テストとして使用されます。 多段階運動プロトコルは、持久系アスリートのパフォーマンステストにもよく使用され、最大下作業段階における(病理)生理学的反応の観察を可能にします。 NIRSによる筋酸素化動態と自転車パワーのアウトカム指標を分析し、患者と健康被験者の間で比較します。

調査の概要

詳細な説明

プロフェッショナルサイクリストは年間約25,000 kmを走行し、年間8,000,000回の股関節屈曲を行い、脚部の血流は毎分10〜15リットルの範囲にあります。 これは腸骨動脈にかなりの血行動態的負荷をもたらします。 その結果、持久系アスリートの一部は、この腸骨動脈の動脈狭窄により脚部循環の制限を発症します。 マキシマ医療センター(MMC)スポーツ医学部門による初期の『ランセット』研究では、プロフェッショナルサイクリストの20%が、治療を必要とするスポーツ関連の腸骨動脈血流制限(FLIA)に苦しんでいることがわかりました。 レクリエーションサイクリストにおける発生率は不明ですが、オランダでは年間3,000 km以上を走行し、驚くべき1,000,000回の股関節屈曲を行う849,000人のレクリエーションサイクリストがおり、彼らの多くはプロフェッショナルサイクリストと同様の距離を移動し、FLIA発症の同様のリスクを負っています。 未治療の場合、FLIAは生活の質に顕著な影響を与える可能性があります。 プロアスリートはキャリアを早期に終了せざるを得なくなるかもしれません。 サイクリストのかなりの一部では、異常が完全閉塞や血栓症に至り、日常生活に深刻な症状を引き起こす可能性さえあります。

臨床経験によれば、早期発見と治療はより良い結果につながります。 晩期に診断された場合、トレーニング行動や体位の変更を含む保存的治療や、侵襲の少ない外科的修復オプションではもはや十分ではありません。 残る選択肢は、誘発活動への参加を完全に中止するか、大規模でリスクの高い再建血管手術を受けることだけです。 したがって、検出を改善するために早期の病因を理解することが極めて重要です。 残念ながら、非特異的な症状の表現と臨床評価に必要な高度な専門性のため、早期発見はしばしば見逃されます。 FLIAの初期段階で観察される非特異的な症状に寄与する可能性のある鑑別診断は幅広く、一般的な筋骨格系および腱の損傷、腰部や仙腸関節から関連する機械的または神経原性疼痛、股関節臼蓋唇損傷、慢性労作性コンパートメント症候群、または線維筋性異形成8が含まれます。 現在利用可能な診断評価は、アスリート集団に対して感度が低い可能性があります。

FLIAを診断するための単一のゴールドスタンダード評価は存在しません。 現在のコンセンサスでは、最良の単一機能テストはサイクルエルゴメーターによる誘発性最大運動負荷試験であり、その後、競技姿勢での足首動脈と上腕動脈の血圧測定(足関節上腕血圧比;ABI)を行うことです。 問題が片側性であるまれなケースでは、感度は73%です。 問題が両側性の場合、感度はわずか43%です。 エコードプラー検査、磁気共鳴血管造影(MRA)、コンピュータ断層撮影(CT)スキャンなどの画像技術はより感度が高いですが、より高価でアクセスが難しく、一次医療評価の一部ではなく、通常、より重度または複雑な症状の調査や外科的修復のガイドのために予約されています。

近赤外分光法(NIRS)は、酸素化および脱酸素化ヘモグロビンとミオグロビンのバランスとして、筋肉内の相対的酸素化を測定する革新的な技術です。 末梢血管疾患(PVD)で観察されるような脚部動脈循環障害は、骨格筋組織の酸素飽和度が仕事負荷や運動パフォーマンスに対して低下し、運動後や虚血性血管閉塞試験(VOT)後の再酸素化動態が遅延することが示されています。 その結果、NIRSは動脈不全のレベルに関連する酸素化の変化を検出できる可能性があります。 我々は最近、診断されたスポーツ関連FLIA患者における出力およびNIRSの潜在的な診断的役割に関する概念実証研究を報告しました。

FLIAの初期段階で報告される愁訴は、最大負荷に近いサイクリング時の脚部筋肉の無力感と痛みであり、休息により急速に消失します。 伝統的に、最大運動耐容能までの漸増ランプサイクリング運動が誘発性機能テストとして使用され、その後ABIを含む臨床アウトカム指標がテストされます。 しかし、病状が進行するにつれて、症状はより低強度の運動中に早期に発生し、回復中に解決するまでにより長い時間を要するようになります。 多段階運動プロトコルは、サブマキシマル運動強度に関連する代謝反応を理解するために一般的に使用されます。 したがって、作業間隔の間に短い回復間隔を設けた漸進的多段階サイクリングプロトコルが導入されます。 このプロトコルは、強度依存的な方法で作業と回復の反応を評価する複数の機会を提供するように設計されています。 主観的症状、パフォーマンス障害(サイクリング出力の制限を含む)、および筋肉酸素化動態遅延は、最大強度を含むサブマキシマル作業負荷全体で評価されます。

進行性運動強度における症状の発現と血流制限の客観的兆候を理解することは、この状態の重症度と進行に関する理解を改善します。 これらのアウトカム指標は、健常被験者と比較され、病的障害と比較した健常パフォーマンスに関連する基準値を開発するために使用されます。 共通の多段階パフォーマンス評価プロトコルの使用は、専門血管クリニック外でのFLIAのスクリーニングおよび早期発見のためにこのアプローチを使用する適用性を改善します。

画像診断で明らかな狭窄や管腔内病変が認められない患者において、症状の発現には血管機能と構造の変化が寄与している可能性が示唆されています。 エコードプラー超音波による大動脈腸骨路の標準的な臨床評価に加えて、血管流速が記録され、動脈硬化の測定としての脈波伝播速度の後日のオフライン分析に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Brabant
      • Veldhoven、North Brabant、オランダ、4600
        • Máxima MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FLIAの診断が確定した患者は、週次の標準的な臨床ケアの際に募集されます。

健康な被験者は地元のサイクリングクラブから募集します。 喫煙や心血管系疾患の家族歴などリスク要因の存在を除外する標準化された質問票を完了しました。 FLIAのある候補者は除外されました。 全ての研究基準を満たした候補者が対照群として採用されました。

説明

採用基準:

  • 年齢が18歳以上40歳以下
  • 少なくとも5年間、週に約3回以上定期的にトレーニングを行っているトレーニング済みのサイクリストまたはトライアスリートであり、特定のサイクルスポーツに参加していること

除外基準:

  • 過去の血管腸骨手術
  • 微小血管異常(例:糖尿病)
  • 腸骨領域以外の血管異常
  • 心不全(ニューヨーク心臓協会分類 >I)
  • 運動能力を制限する可能性のある整形外科的/神経学的疾患
  • 肥満
  • 脂肪組織厚 > 7.5 mm

これらの除外条件は、最大運動に対する医療安全予防措置、または一次アウトカム測定を混乱させる予期しない病態生理学的影響のリスクとして考慮されています。

脂肪組織厚(ATT)が高いと、基礎となる筋組織のNIRS測定の精度に影響を与えることが知られています。NIRS測定部位でのATTカットオフポイントとして、スキンフォールドキャリパー(Harpenden、Baty International West Sussex、英国)で測定した> 7.5 mmが選択されました。ATTはスキンフォールド厚の半分として計算されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な被験者
FLIAのない被験者
RAMPおよびマルチステージテスト
運動前後の閉塞テスト
運動中の酸素化を測定するNIRSデバイス
運動中の心肺運動負荷試験(心拍数、肺ガス交換)
腸骨大動脈路における最高収縮期速度と血管硬化度測定
患者被験者
FLIAを有する被験者
RAMPおよびマルチステージテスト
運動前後の閉塞テスト
運動中の酸素化を測定するNIRSデバイス
運動中の心肺運動負荷試験(心拍数、肺ガス交換)
腸骨大動脈路における最高収縮期速度と血管硬化度測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パワー・デオキシゲネーション(PD)プロファイル
時間枠:サイクリングテスト初日
パワー脱酸素化(PD)プロファイル:作業筋における代謝障害の負荷に対する相対的な指標として、パワー出力と脱酸素化の比率(例:パワー/脱酸素化[ヘム])。
サイクリングテスト初日
近赤外分光法(NIRS)脱酸素化パラメーター
時間枠:サイクリングテストの初日

ベースライン:運動開始前の60秒平均値。 最小値:運動中に達成された5秒平均値の最小値。 最大値:通常、運動後の回復中に達成される5秒平均値の最大値。

運動振幅(Δexercise amplitude):ベースライン値と最小値の差。

サイクリングテストの初日
近赤外分光法(NIRS)脱酸素化パラメータ
時間枠:サイクリングテスト2日目に

ベースライン:運動開始前の60秒間の平均値。 min:運動中に達成した5秒間平均値の最小値。 max:通常は運動後の回復期に達成した5秒間平均値の最大値。

Δexercise amplitude:ベースライン値と最小値の差。

サイクリングテスト2日目に
NIRSデルタ回復振幅
時間枠:サイクリングテスト 1日目
最小値と最大値の差。
サイクリングテスト 1日目
NIRSデルタ回復振幅
時間枠:サイクリングテスト2日目にて
最小値と最大値の差。
サイクリングテスト2日目にて
NIRS再酸素化動態: tau
時間枠:運動1日目の直後
時定数(タウ、単位:秒):各作業段階後の再酸素化プロファイルに単指数曲線をフィッティングした際の時定数パラメータ。
運動1日目の直後
NIRS再酸素化動態: 時間遅延
時間枠:運動1日目直後
時間遅延(TD、秒単位):各作業段階後の酸素化の体系的上昇前の遅延。
運動1日目直後
NIRS再酸素化動態:平均応答時間
時間枠:運動後すぐ(1日目)
平均応答時間(MRT、秒単位):TDとタウの合計。
運動後すぐ(1日目)
NIRS再酸素化動態:半減時間
時間枠:運動後すぐ(1日目)
半値回復時間(HVT、秒単位):各作業段階後の回復中に、全振幅の半分を再酸素化するのに必要な時間。
運動後すぐ(1日目)
NIRS 再酸素化動態:ピーク再酸素化速度
時間枠:運動1日目直後
ピーク再酸素化率(SmO2/秒):各作業段階後の回復動態において、組織レベルでの酸素供給と利用の最大のミスマッチの大きさを表す、ピーク再飽和勾配の線形推定値。
運動1日目直後
NIRS再酸素化動態:ピーク再酸素化MRT
時間枠:運動後すぐに 1日目
ピーク再酸素化MRT:ピーク再酸素化率が発生するまでの時間の推定値であり、単指数曲線のMRTに類似しており、各作業段階後の組織内での酸素供給と利用の回復動態のバランスを表しています。
運動後すぐに 1日目
NIRS再酸素化動態: tau
時間枠:運動後直ちに 2日目
時定数(タウ、秒単位):各作業段階後の再酸素化プロファイルにモノ指数曲線をフィッティングした際の時定数パラメータ。
運動後直ちに 2日目
NIRS再酸素化動態:時間遅延
時間枠:運動2日目の直後
時間遅延(TD、秒単位):各作業段階後の酸素化の体系的上昇までの遅延。
運動2日目の直後
NIRS再酸素化動態:平均応答時間
時間枠:運動後直ちに 2日目
平均反応時間(MRT、単位秒):TDとタウの合計。
運動後直ちに 2日目
NIRS再酸素化動態:半減時間
時間枠:運動日の翌日
半値回復時間(HVT、秒単位):各作業段階後の回復中に、全振幅の半分を再酸素化するのに必要な時間。
運動日の翌日
NIRS再酸素化動態:ピーク再酸素化率
時間枠:運動後すぐ 2日目
ピーク再酸素化率(SmO2/秒):ピーク再飽和勾配の線形推定値であり、各作業段階後の回復動態における組織レベルでの酸素供給と利用の最大のミスマッチの大きさを表します。
運動後すぐ 2日目
NIRS再酸素化動態:ピーク再酸素化MRT
時間枠:運動後すぐ 2日目
ピーク再酸素化MRT:ピーク再酸素化速度の発生時間の推定値で、単指数曲線のMRTに類似し、各作業段階後の組織内での酸素供給と利用の回復動態のバランスを表します。
運動後すぐ 2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復動態 VO2/NIRS 比較
時間枠:ステージ後/最大運動後。これはオフライン分析であり、したがってステージの時間がかかります(ブロック間は1分、最大運動は5分)
健康なサイクリストとFLIA患者の両方における骨格筋酸素化動態と肺酸素摂取動態の関係を説明する
ステージ後/最大運動後。これはオフライン分析であり、したがってステージの時間がかかります(ブロック間は1分、最大運動は5分)
血管閉塞テスト - 反応性充血曲線下面積
時間枠:サイクリングテスト前 1日目

反応性充血曲線下面積:閉塞からの回復中にNIRS信号(例:SmO₂・秒)の面積を計算します。これは、回復開始後4分間のカフ膨張前の基準値より上の曲線の総面積として算出されます。

(これはアウトカム1と同じ血管閉塞試験から計算されます)

サイクリングテスト前 1日目
複数の再酸素化動態 - 一次成分時間定数タウ
時間枠:介入日1(ブロックプロトコルの1分間ステージ)から介入日2(ランプ最大テスト)直後まで
主要成分時定数 (tau): 各作業段階開始時のVO2上昇に適合する単指数曲線の時定数パラメータ。
介入日1(ブロックプロトコルの1分間ステージ)から介入日2(ランプ最大テスト)直後まで
複数の再酸素化動態 - 心臓力学成分の時間遅延
時間枠:介入日1(ブロックプロトコルの1分間ステージ)から介入日2(ランプ最大テスト)直後までの間
心臓動態成分の時間遅延(TD):各作業段階の開始時にVO2が体系的に上昇するまでの遅延。
介入日1(ブロックプロトコルの1分間ステージ)から介入日2(ランプ最大テスト)直後までの間
複数の再酸素化動態 - Δデオキシ[ヘム]/ΔVO2開始動態
時間枠:介入日1の間(ブロックプロトコルの段階)
Δデオキシ[ヘム] / ΔVO2 開始動態:酸素化曲線とVO2曲線は、各作業段階の開始時に開始ベースラインと最終的な定常状態を0-100%の応答プロファイルとして正規化されます。 その後、Δデオキシ[ヘム]とΔVO2の相対的オーバーシュートを使用して、灌流酸素供給と酸素抽出の適合性を記述できます。
介入日1の間(ブロックプロトコルの段階)
複数の再酸素化動態 - Δデオキシ[ヘム]/ΔVO₂回復動態
時間枠:介入日1(ブロックプロトコルの段階)と介入日2(ランプ最大テスト)直後との間
Δデオキシ[ヘム]/ΔVO2回復動態:作業段階後の回復期におけるデオキシ[ヘム]とVO2の応答プロファイルの比較を同様に行います。
介入日1(ブロックプロトコルの段階)と介入日2(ランプ最大テスト)直後との間
血管閉塞試験 (VOT): 微小血管応答性
時間枠:自転車運動テスト前後の1日目
微小血管反応性(ピーク再酸素化率、例: SmO2/秒):閉塞カフが除去された際の再酸素化の線形傾斜を再灌流率として測定し、微小血管反応性を表します。これは血管拡張能力および血管機能の代理指標となります。
自転車運動テスト前後の1日目
血管閉塞試験(VOT):反応性充血
時間枠:自転車運動前後のテスト 1日目

反応性充血曲線下面積:閉塞からの回復中にNIRS信号(例:SmO2・秒)の面積を計算し、回復開始後4分間のカフ膨張前の基準値以上の曲線下面積の合計として算出します。

VOT(アウトカム7)の同様の方法から算出

自転車運動前後のテスト 1日目
臨床評価
時間枠:同じ診察予約時に、動脈硬化の測定後にPSVを測定します。両側で約10分かかります。
収縮期最高流速(PSV):運動前後、および誘発操作の有無にかかわらず、エコードップラー超音波による外腸骨動脈でのPSVの測定は、FLIAの識別に役立ちます。
同じ診察予約時に、動脈硬化の測定後にPSVを測定します。両側で約10分かかります。
臨床評価
時間枠:最大運動直後 1日目
足関節上腕血圧比(ABI):運動前後に両側の足関節と腕から血圧を測定します。
身長で調整した足関節と上腕の血圧の比率、および左右差は、FLIAの鑑別に有用です。
最大運動直後 1日目
臨床評価
時間枠:最大運動後直ちに 2日目
足関節上腕血圧比(ABI):運動前後に両足首と腕の血圧を測定します。 身長で調整した足首と上腕の血圧比、および左右差はFLIAの鑑別に有用です。
最大運動後直ちに 2日目
臨床評価
時間枠:運動初日の前、血管技術者により動脈硬化が測定されます。これはオフラインで分析されますが、数分かかります。
エコードップラーによる動脈硬化評価:運動前後に、エコードップラー超音波を用いて頸動脈および外腸骨・大腿動脈における脈波伝播速度を測定します。
脈波の伝播速度は、動脈硬化の指標として用いられます。
運動初日の前、血管技術者により動脈硬化が測定されます。これはオフラインで分析されますが、数分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:M van Hooff, MSc、Maxima Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL79767.015.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

サイクリングテストの臨床試験

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