Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIRS и интенсивность физической нагрузки у пациентов с FLIA

13 января 2026 г. обновлено: Martijn van Hooff, Maxima Medical Center

Неинвазивный тест физической нагрузки для оценки спортивных ограничений артериального кровотока в ноге: исследовательское исследование (NIRS и мощность педалирования у пациентов с FLIA)

Целью данного исследовательского проекта является углубление понимания патофизиологии и ограничений производительности, связанных со спортивно-обусловленным ограничением кровотока в подвздошной артерии (FLIA), с использованием неинвазивных измерений оксигенации мышц в работающих мышцах ноги и механической мощности, регистрируемой во время велоупражнения.
Измерение оксигенации скелетных мышц с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) становится всё более доступным для использования тренерами, командами и отдельными спортсменами в тестировании производительности.
Описание того, чем профили оксигенации мышц у спортсменов-выносливости, диагностированных с FLIA, отличаются по сравнению со здоровыми спортсменами, может позволить использовать это неинвазивное, доступное измерительное устройство для скрининга спортсменов, подверженных риску развития FLIA.

Актуальность данной работы заключается в том, что FLIA создаёт риск необратимого повреждения основной артерии ноги у спортсменов-выносливости, ограничивая их способность участвовать в физических нагрузках, с дальнейшими последствиями для здоровья, физической формы и качества жизни.
В настоящее время раннее течение этого прогрессирующего состояния плохо изучено, так как раннее выявление затруднено и, следовательно, соответствующее лечение часто откладывается.
Если нарушение становится серьёзным, часто требуется более инвазивное (и рискованное) лечение.
Более раннее выявление и мониторинг FLIA могут позволить улучшить ведение пациентов и их исходы.

Дизайн данного эксперимента будет сравнивать группу пациентов — тренированных велосипедистов с диагнозом FLIA — со здоровыми контрольными субъектами, включая велосипедистов аналогичного уровня физической подготовки без признаков FLIA.
Обе группы будут выполнять инкрементальный рамповый велотест и интермиттирующий многоступенчатый велотест.
Инкрементальный рамповый велотест используется как часть клинической диагностики FLIA, а также для тестирования производительности (например, VO2max) здоровых спортсменов.
Многоступенчатые протоколы упражнений также часто используются для тестирования производительности спортсменов-выносливости и позволяют наблюдать (пато)физиологические реакции во время субмаксимальных рабочих этапов.
Показатели кинетики оксигенации мышц с помощью NIRS и мощности велонагрузки будут проанализированы и сравнены между пациентами и здоровыми субъектами.

Обзор исследования

Подробное описание

Профессиональный велосипедист преодолевает примерно 25 000 км в год и совершает сгибание бедра 8 000 000 раз в год, при этом кровоток в ногах составляет от 10 до 15 литров в минуту. Это создает значительную гемодинамическую нагрузку на подвздошную артерию. В результате у части спортсменов, занимающихся выносливостью, возникает ограничение кровообращения в ногах из-за сужения этой подвздошной артерии. Раннее исследование «Lancet», проведенное отделением спортивной медицины Медицинского центра Максима (MMC), показало, что 20% профессиональных велосипедистов страдали от такого связанного со спортом ограничения кровотока в подвздошной артерии (FLIA), требующего лечения. Частота встречаемости у любителей велоспорта неизвестна, но при 849 000 любителей в Нидерландах, которые проезжают более 3 000 км в год с впечатляющим количеством в 1 000 000 сгибаний бедра, многие из них преодолевают расстояния, сопоставимые с профессиональными велосипедистами, и подвергаются аналогичным рискам развития FLIA. При отсутствии лечения FLIA может существенно повлиять на качество жизни. Профессиональные спортсмены могут быть вынуждены преждевременно завершить карьеру. У значительной части велосипедистов аномалии могут даже привести к полной окклюзии и/или тромбозу с серьезными симптомами в повседневной жизни.

Клинический опыт показывает, что раннее выявление и лечение приводят к лучшим результатам. Если диагноз поставлен на поздней стадии, консервативное лечение, включая изменение тренировочного режима и положения тела, или малоинвазивные хирургические методы ремонта уже не будут достаточными. Единственными оставшимися вариантами будут либо полное прекращение провоцирующих активностей, либо обширная и рискованная реконструктивная сосудистая хирургия. Таким образом, понимание раннего патогенеза для улучшения выявления имеет первостепенное значение. К сожалению, раннее выявление часто упускается из-за неспецифического проявления симптомов и высокого уровня специализации, необходимого для клинической оценки. Существует широкий спектр дифференциальных диагнозов, которые могут способствовать неспецифическим симптомам, наблюдаемым на ранних стадиях FLIA, включая распространенные мышечно-скелетные и сухожильные травмы, механическую или нейрогенную боль, иррадиирующую из поясницы или крестцово-подвздошного сустава, разрыв вертлужной губы тазобедренного сустава, хронический компартмент-синдром при нагрузке или фибромышечную дисплазию.8 В настоящее время доступные диагностические оценки могут иметь низкую чувствительность для спортивной популяции.

Не существует единого золотого стандарта оценки для диагностики FLIA. Современный консенсус предполагает, что лучшим единичным функциональным тестом является провокационный максимальный тест с физической нагрузкой на велоэргометре с последующим измерением артериального давления на лодыжке и плечевой артерии (лодыжечно-плечевой индекс; ЛПИ) в соревновательной позе. В редком случае, если проблема односторонняя, чувствительность составляет 73%. Если проблема двусторонняя, чувствительность составляет всего 43%. Методы визуализации, включая эхо-допплеровское исследование, магнитно-резонансную ангиографию (МРА) и компьютерную томографию (КТ), более чувствительны, но они дороже, менее доступны и не входят в первичное обследование, а обычно предназначены для исследования более тяжелых или сложных проявлений и для руководства хирургическим ремонтом.

Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) — это инновационная методика, измеряющая относительное насыщение кислородом в мышце, как баланс оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина и миоглобина. Было показано, что нарушение артериального кровообращения в ногах, например, наблюдаемое при периферическом сосудистом заболевании (PVD), вызывает снижение насыщения кислородом скелетной мышечной ткани относительно рабочей нагрузки или производительности упражнений, а также задержки в кинетике реоксигенации после упражнений и тестов ишемической сосудистой окклюзии (VOT). Следовательно, NIRS может обнаруживать изменения в оксигенации, связанные со степенью артериальной недостаточности. Мы недавно сообщили о доказательстве концептуальных исследований относительно потенциальной диагностической роли как выходной мощности, так и NIRS у пациентов с диагностированным связанным со спортом FLIA.

Жалобы, о которых сообщают на ранних стадиях FLIA, — это слабость и боль в мышцах ног при езде на велосипеде с почти максимальной нагрузкой, которые быстро исчезают в покое. Традиционно в качестве провокационного функционального теста использовалось ступенчатое увеличение нагрузки на велосипеде до максимальной толерантности к упражнениям, после чего тестировались клинические показатели, включая ЛПИ. Однако по мере прогрессирования состояния симптомы могут возникать раньше во время упражнений с меньшей интенсивностью и дольше разрешаться во время восстановления. Многоступенчатые протоколы упражнений обычно используются для понимания метаболических реакций, связанных с субмаксимальной интенсивностью упражнений. Поэтому будет представлен прогрессивный многоступенчатый протокол езды на велосипеде с короткими интервалами восстановления между рабочими интервалами. Этот протокол разработан, чтобы обеспечить множество возможностей для оценки рабочих и восстановительных реакций в зависимости от интенсивности. Субъективные симптомы, нарушения производительности (включая ограничения выходной мощности при езде на велосипеде) и задержки кинетики оксигенации мышц будут оцениваться на субмаксимальных рабочих нагрузках, включая после максимальной интенсивности.

Понимание начала симптомов и объективных признаков ограничения кровотока при прогрессирующей интенсивности упражнений улучшит понимание тяжести и прогрессирования этого состояния. Эти показатели результатов будут сравниваться со здоровыми субъектами, чтобы разработать нормативные значения, связанные со здоровой производительностью, по сравнению с патологическим нарушением. Использование общего многоступенчатого протокола оценки производительности улучшит применимость этого подхода для скрининга и раннего выявления FLIA вне специализированной сосудистой клиники.

Было высказано предположение, что измененная сосудистая функция и структура могут способствовать появлению симптомов у пациентов, у которых очевидный стеноз или внутрипросветное заболевание не видны на изображениях. В дополнение к стандартной клинической оценке аорто-подвздошного тракта с помощью эхо-допплеровского УЗИ, скорость сосудистого кровотока будет регистрироваться для последующего офлайн-анализа скорости пульсовой волны как измерения жесткости артерий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Brabant
      • Veldhoven, North Brabant, Нидерланды, 4600
        • Máxima MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться после постановки диагноза FLIA в ходе еженедельного стандартного клинического наблюдения.

Здоровые участники будут набираться из местных велоклубов. Они заполнили стандартизированную анкету, исключающую наличие факторов риска, таких как курение и положительный семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний. Кандидаты с FLIA были исключены. Кандидаты, соответствующие всем критериям исследования, составили контрольную группу

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 40 лет
  • Тренированный велосипедист или триатлет, регулярно тренирующийся не менее ~3 раз в неделю в течение как минимум пяти лет и идентифицирующий себя с конкретным велосипедным видом спорта

Критерии исключения:

  • Предшествующая сосудистая хирургия подвздошной области
  • Микрососудистые аномалии (например, диабет),
  • Сосудистые аномалии вне подвздошной области,
  • Сердечная недостаточность (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >I),
  • Ортопедические/неврологические состояния, потенциально ограничивающие физическую работоспособность,
  • Ожирение.
  • Толщина жировой ткани > 7,5 мм

Эти исключающие условия рассматриваются как меры медицинской безопасности для максимальной физической нагрузки или как риск непредвиденных патофизиологических эффектов, искажающих наши первичные критерии оценки.

Известно, что высокий уровень толщины жировой ткани (ТЖТ) влияет на точность измерения нижележащей мышечной ткани с помощью NIRS. Был выбран пороговый показатель > 7,5 мм ТЖТ в месте измерения NIRS, определенный с помощью калипера для измерения кожной складки (Harpenden, Baty International West Sussex, UK). ТЖТ рассчитывается как половина толщины кожной складки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые субъекты
Испытуемые без FLIA
RAMP и MULTI-STAGE тест
Тест на окклюзию до и после физической нагрузки
NIRS устройства, измеряющие оксигенацию во время физических упражнений
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (частота сердечных сокращений, легочный газообмен) во время физической нагрузки
Измерения пиковой систолической скорости и сосудистой жесткости в подвздошно-аортальном тракте
Субъекты пациентов
Субъекты с FLIA
RAMP и MULTI-STAGE тест
Тест на окклюзию до и после физической нагрузки
NIRS устройства, измеряющие оксигенацию во время физических упражнений
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (частота сердечных сокращений, легочный газообмен) во время физической нагрузки
Измерения пиковой систолической скорости и сосудистой жесткости в подвздошно-аортальном тракте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль деоксигенации мощности (PD)
Временное ограничение: В день велоэргометрического теста 1
Профиль мощности-деоксигенации (ПД): Отношение выходной мощности к деоксигенации (например, мощность/деокси[гем]) как показатель метаболического нарушения в работающей мышце относительно рабочей нагрузки.
В день велоэргометрического теста 1
Параметры деоксигенации спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
Временное ограничение: Во время велотренировки день 1

Базовый уровень: среднее значение за 60 секунд до начала упражнения. мин: минимальное среднее значение за 5 секунд, достигнутое во время упражнения. макс: максимальное среднее значение за 5 секунд, обычно достигнутое во время восстановления после упражнения.

Амплитуда упражнения Δ: разница между базовым уровнем и минимальными значениями.

Во время велотренировки день 1
Параметры деоксигенации спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (БИКС)
Временное ограничение: Во второй день велотренировочного теста

Исходный уровень: среднее значение за 60 секунд до начала упражнения. мин: минимальное среднее значение за 5 секунд, достигнутое во время упражнения. макс: максимальное среднее значение за 5 секунд, достигнутое обычно во время восстановления после упражнения.

Δамплитуда упражнения: разница между исходным уровнем и минимальными значениями.

Во второй день велотренировочного теста
Амплитуда восстановления дельта-NIRS
Временное ограничение: Во время велосипедного теста день 1
Разница между минимальным и максимальным значением.
Во время велосипедного теста день 1
Амплитуда восстановления NIRS delta
Временное ограничение: Во время второго дня велотеста
Разница между минимальным и максимальным значением.
Во время второго дня велотеста
Кинетика реоксигенации NIRS: тау
Временное ограничение: Сразу после тренировки, день 1
Постоянная времени (тау, в секундах): параметр постоянной времени моноэкспоненциальной кривой, аппроксимирующей профиль реоксигенации после каждого рабочего этапа.
Сразу после тренировки, день 1
Кинетика реоксигенации NIRS: Временная задержка
Временное ограничение: Сразу после физической нагрузки, день 1
Временная задержка (TD, в секундах): задержка перед систематическим повышением оксигенации после каждого этапа работы.
Сразу после физической нагрузки, день 1
Кинетика реоксигенации NIRS: Среднее время отклика
Временное ограничение: Сразу после тренировки день 1
Среднее время реакции (СВР, в секундах): сумма TD и тау.
Сразу после тренировки день 1
Кинетика реоксигенации NIRS: Время достижения половины значения
Временное ограничение: Сразу после упражнений день 1
Время восстановления до половины значения (HVT, в секундах): время, необходимое для восстановления оксигенации половины общей амплитуды во время восстановления после каждого этапа работы.
Сразу после упражнений день 1
Кинетика реоксигенации NIRS: Пиковая скорость реоксигенации
Временное ограничение: Непосредственно после упражнения день 1
Пиковая скорость реоксигенации (SmO2/сек): линейная оценка пикового наклона повторного насыщения, представляющая величину наибольшего несоответствия между снабжением кислорода и его использованием в тканях во время кинетики восстановления после каждого рабочего этапа.
Непосредственно после упражнения день 1
Кинетика реоксигенации NIRS: пиковая реоксигенация MRT
Временное ограничение: Сразу после упражнений, день 1
Пиковая реоксигенация MRT: оценка времени наступления пиковой скорости реоксигенации, аналогичная MRT в моноэкспоненциальной кривой, и представляющая баланс кинетики восстановления поступления и утилизации кислорода в ткани после каждого этапа работы.
Сразу после упражнений, день 1
Кинетика реоксигенации NIRS: тау
Временное ограничение: Непосредственно после дня 2 тренировки
Временная постоянная (тау, в секундах): параметр временной постоянной моноэкспоненциальной кривой, аппроксимирующей профиль реоксигенации после каждого этапа работы.
Непосредственно после дня 2 тренировки
Кинетика реоксигенации NIRS: Временная задержка
Временное ограничение: Сразу после тренировки, день 2
Временная задержка (TD, в секундах): задержка перед систематическим повышением оксигенации после каждого этапа работы.
Сразу после тренировки, день 2
Кинетика реоксигенации NIRS: Среднее время ответа
Временное ограничение: Непосредственно после тренировки, день 2
Среднее время реакции (MRT, в секундах): сумма TD и tau.
Непосредственно после тренировки, день 2
Кинетика реоксигенации NIRS: время полувосстановления
Временное ограничение: Непосредственно после упражнений, день 2
Время восстановления до половины значения (HVT, в секундах): время, необходимое для реоксигенации половины от общей амплитуды во время восстановления после каждого этапа работы.
Непосредственно после упражнений, день 2
Кинетика реоксигенации NIRS: Пиковая скорость реоксигенации
Временное ограничение: Сразу после тренировки, день 2
Пиковая скорость реоксигенации (SmO2/сек): линейная оценка пикового наклона повторного насыщения, представляющая величину наибольшего несоответствия между снабжением кислородом и его утилизацией в ткани во время кинетики восстановления после каждого этапа работы.
Сразу после тренировки, день 2
Кинетика реоксигенации NIRS: MRT пиковой реоксигенации
Временное ограничение: Сразу после тренировки, день 2
Пиковая реоксигенация MRT: оценка времени до наступления пиковой скорости реоксигенации, аналогичная MRT в моноэкспоненциальной кривой, и представляющая баланс кинетики восстановления снабжения и утилизации кислорода в ткани после каждого этапа работы.
Сразу после тренировки, день 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение кинетики восстановления VO2/NIRS
Временное ограничение: После этапов/максимальной нагрузки. Это автономный анализ и поэтому занимает время этапа (1 минута между блоками; 5 минут для максимальной нагрузки)
Описать кинетику оксигенации скелетных мышц по сравнению с кинетикой потребления кислорода лёгкими у здоровых велосипедистов и пациентов с FLIA
После этапов/максимальной нагрузки. Это автономный анализ и поэтому занимает время этапа (1 минута между блоками; 5 минут для максимальной нагрузки)
Тест окклюзии сосудов - Площадь под кривой реактивной гиперемии
Временное ограничение: Перед велосипедным тестом день 1

Площадь под кривой реактивной гиперемии: площадь сигнала NIRS (например, SmO₂·сек) будет рассчитана во время восстановления после окклюзии как общая площадь под кривой и выше базового значения до надувания манжеты в течение первых 4 минут восстановления.

(Это будет рассчитано на основе того же VOT для Исхода 1)

Перед велосипедным тестом день 1
Множественные кинетики реоксигенации - Постоянная времени первичного компонента тау
Временное ограничение: Между днем вмешательства 1 (1-минутные этапы блочного протокола) и сразу после дня вмешательства 2 (тест с рампой до максимума)
Постоянная времени первичного компонента (тау): параметр постоянной времени моноэкспоненциальной кривой, аппроксимирующей рост VO2 в начале каждой рабочей стадии.
Между днем вмешательства 1 (1-минутные этапы блочного протокола) и сразу после дня вмешательства 2 (тест с рампой до максимума)
Множественная кинетика реоксигенации - Задержка времени кардиодинамического компонента
Временное ограничение: Между днем вмешательства 1 (1 минута стадии блока-протокола) и сразу после дня вмешательства 2 (рамповый максимальный тест)
Кардиодинамическая компонента временной задержки (TD): задержка перед систематическим увеличением VO2 в начале каждой рабочей стадии.
Между днем вмешательства 1 (1 минута стадии блока-протокола) и сразу после дня вмешательства 2 (рамповый максимальный тест)
Множественные кинетики реоксигенации - Δдеокси[гем] / ΔVO2 кинетики начала
Временное ограничение: Во время вмешательства день 1 (этапы блочного протокола)
Δdeoxy[heme] / ΔVO2 кинетика начала: Кривые оксигенации и VO2 будут нормализованы в начале каждого рабочего этапа относительно исходного базового уровня и конечного стационарного состояния, как 0-100% профиля ответа. Относительный выброс Δdeoxy[heme] по сравнению с ΔVO2 может затем использоваться для описания соответствия перфузионной доставки O2 экстракции O2.
Во время вмешательства день 1 (этапы блочного протокола)
Множественные кинетики реоксигенации - Δдезокси[гем] / ΔVO₂ кинетики восстановления
Временное ограничение: Между днем вмешательства 1 (этапы блок-протокола) и сразу после дня вмешательства 2 (тест максимального нарастания)
Кинетика восстановления Δdeoxy[heme] / ΔVO2: То же сравнение профилей реакции deoxy[heme] и VO2 будет проведено во время восстановления после рабочих этапов.
Между днем вмешательства 1 (этапы блок-протокола) и сразу после дня вмешательства 2 (тест максимального нарастания)
Тест сосудистой окклюзии (VOT): Реактивность микроциркуляторного русла
Временное ограничение: До и после дня 1 теста езды на велосипеде
Микрососудистая реактивность (пиковая скорость реоксигенации, например, SmO2/сек): линейный наклон реоксигенации при снятии окклюзионной манжеты будет принят за скорость реперфузии, представляя микрососудистую реактивность, показатель вазодилатационной способности и сосудистой функции.
До и после дня 1 теста езды на велосипеде
Тест сосудистой окклюзии (VOT): Реактивная гиперемия
Временное ограничение: День 1 теста до и после велосипедной тренировки

Реактивная гиперемия площадь под кривой: площадь сигнала NIRS (например, SmO₂·сек) будет рассчитана во время восстановления после окклюзии, как общая площадь под кривой и выше базового значения перед надуванием манжеты в течение первых 4 минут восстановления.

Рассчитано из того же в VOT (Исход 7)

День 1 теста до и после велосипедной тренировки
Клиническая оценка
Временное ограничение: Во время того же обследования. ПСВ будет измеряться после измерений жесткости артерий. Это занимает около 10 минут для обеих сторон.
Пиковая систолическая скорость (ПСС): Измерение ПСС в наружной подвздошной артерии с помощью эхо-допплеровского ультразвукового исследования до и после физической нагрузки, а также с провокационными пробами и без них, может быть диагностическим признаком для ФЛИА.
Во время того же обследования. ПСВ будет измеряться после измерений жесткости артерий. Это занимает около 10 минут для обеих сторон.
Клиническая оценка
Временное ограничение: Непосредственно после максимальной нагрузки день 1
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ): Артериальное давление будет измеряться на обеих лодыжках и на руке до и после физической нагрузки. Отношение лодыжечного и плечевого давления, скорректированное с учетом роста, и двусторонняя разница могут быть диагностическими признаками ФЛИА.
Непосредственно после максимальной нагрузки день 1
Клиническая оценка
Временное ограничение: Непосредственно после максимальной нагрузки день 2
Индекс лодыжечно-плечевого давления (ИЛПД): Артериальное давление будет измеряться на обеих лодыжках и на руке до и после физической нагрузки. Соотношение лодыжечного и плечевого давления, скорректированное с учетом роста, и двусторонняя разница могут быть диагностически значимыми для ФЛИА.
Непосредственно после максимальной нагрузки день 2
Клиническая оценка
Временное ограничение: Перед первым днем тренировок жесткость артерий будет измерена сосудистым техником. Хотя это будет проанализировано офлайн, это занимает несколько минут.
Артериальная жесткость с помощью эхо-допплера: Скорости артериальной пульсовой волны будут измерены на сонных и наружных подвздошных/бедренных артериях с помощью ультразвукового эхо-допплера до и после физической нагрузки. Скорость распространения пульсовой волны принимается в качестве показателя артериальной жесткости.
Перед первым днем тренировок жесткость артерий будет измерена сосудистым техником. Хотя это будет проанализировано офлайн, это занимает несколько минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: M van Hooff, MSc, Maxima Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL79767.015.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться