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健康志愿者和 CKD 患者的多参数 MRI (RESPECT)

2025年3月24日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

评估多参数肾脏磁共振成像的可重复性、再现性、可接受性和临床有效性的探索性多中心临床研究

慢性肾脏病 (CKD) 是一个全球性的健康问题，因为世界上超过 10% 的人口患有慢性肾脏病，其患病率正在增加，并且 CKD 是导致该人群发病率和死亡率的重要因素。

大多数患有 CKD 的人并不知道，也没有可用的工具来早期检测 CKD 和准确预测这些患者。 许多 CKD 患者表现出进行性肾功能障碍，表明当前的非特异性治疗策略失败。 迫切需要更好的方法来 i) CKD 的早期诊断，并预测其进展以改善患者分层和更好地靶向当前治疗； ii) 直接评估肾脏对新疗法的结构和功能反应，并确定那些有反应的患者。

在过去的十年中，肾脏磁共振成像 (MRI) 已成为一种有前途的技术，可以提高对肾脏病理生理学的理解和表征。 与组织病理学相比，MRI 是非侵入性的，并且通过以高空间分辨率表征整个肾脏来避免采样偏差。

尽管许多单中心研究表明肾脏 MRI 的可行性和解决许多关键临床问题的潜力，但目前各研究的方法学差异阻碍了结果的可靠比较，这只能被视为初步的。 因此需要跨中心的采集和处理协议标准化，这也将导致提供多参数肾脏 MRI 临床有效性和实用性的初步数据的可能性。

本研究的目的是标准化、评估可行性并为多参数肾脏 MRI 的临床有效性和实用性提供初步证据。

为了实现这一目标，涉及两组受试者：

  • 第 1 组（健康志愿者）。 在该组中，将评估多参数肾脏 MRI 的重复性和再现性。
  • 第 2 组（CKD 患者）。 在该组中，将评估多参数肾脏 MRI 的可行性、可接受性、可重复性和初步临床有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Århus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
  • 德国
    • Mannheim
      • Heidelberg、Mannheim、德国
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
  • 意大利
    • BG
      • Ranica、BG、意大利、24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
  • 西班牙
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

第 1 组：

  1. 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
  2. 年龄超过 18 岁的男性和女性受试者
  3. 血压正常（办公室收缩压值 < 140 mmHg 和舒张压值 ≤ 90 mmHg）
  4. 正常肾脏状况（通过使用 CKD-EPI、慢性肾脏病流行病学协作、肌酐方程估计肾小球滤过率建立）
  5. 血尿或蛋白尿的尿液试纸测试结果为阴性。
  6. 正常尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) (<30 mg/g)

第 2 组：

  1. 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
  2. 18岁以上男女患者
  3. CKD 2 期或 3 期，蛋白尿高达 2000 mg

排除标准：

第 1 组和第 2 组

  1. 以前参加本研究

  2. MRI 的禁忌症包括：

    • 幽闭恐惧症
    • 怀孕
    • 心脏起搏器或其他不兼容 MRI 的假体

仅第 2 组：

  1. 尿白蛋白与肌酐比值高于 2000 mg/g 或 24 小时尿总白蛋白 >2 g
  2. 多囊肾病、肾血管疾病、活动性/当前肾病综合征、反流性肾病和已知的先天性肾病或孤立肾。
  3. 活动性恶性肿瘤或急性或慢性炎症性疾病、HIV
  4. 在过去三个月内，如 KDIGO 指南所定义的急性肾损伤。
  5. 需要一种新的免疫抑制疗法来治疗前三个月的肾病复发。
  6. 透析或肾移植
  7. CKD 第 4 或第 5 阶段
  8. 前两周新用药（利尿剂、高血压、SGLT2 治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康志愿者
诊断测试：非对比增强多参数肾磁共振
MRI 在单次多参数扫描过程中进行，无需造影剂，可描绘与炎症和纤维化相关的组织微观结构变化以及氧合作用的改变。
实验性的：慢性肾病患者
诊断测试：非对比增强多参数肾磁共振
MRI 在单次多参数扫描过程中进行，无需造影剂，可描绘与炎症和纤维化相关的组织微观结构变化以及氧合作用的改变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组：受试者总肾脏体积变异系数在几小时内
大体时间：在第 0 天
在几小时内重复多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整个健康志愿者组的总肾脏体积可重复性
在第 0 天
第 1 组：1-2 周后受试者总肾脏体积变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整个健康志愿者组的总肾脏体积再现性
在第 7-14 天
第 1 组：受试者肾动脉血流系数在几小时内的变异
大体时间：在第 0 天
在几小时内重复多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整组健康志愿者的肾动脉血流重复性
在第 0 天
第 1 组：1-2 周后受试者肾动脉血流变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整组健康志愿者的肾动脉血流再现性
在第 7-14 天
第 1 组：受试者皮质灌注变异系数在几小时内
大体时间：在第 0 天
在几小时内重复多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整个健康志愿者组的皮质灌注重复性
在第 0 天
第 1 组：1-2 周后受试者皮质灌注变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整组健康志愿者的皮质灌注再现性
在第 7-14 天
第 1 组：受试者皮质和髓质 T1 变异系数在几小时内
大体时间：在第 0 天
在几小时内重复多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整个健康志愿者组的皮质和髓质 T1 重复性
在第 0 天
第 1 组：1-2 周后受试者皮质和髓质 T1 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整个健康志愿者组的皮质和髓质 T1 再现性
在第 7-14 天
第 1 组：受试者皮质和髓质 T2 变异系数在几小时内
大体时间：在第 0 天
在几小时内重复多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整个健康志愿者组的皮质和髓质 T2 重复性
在第 0 天
第 1 组：1-2 周后受试者皮质和髓质 T2 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整个健康志愿者组的皮质和髓质 T2 再现性
在第 7-14 天
第 1 组：在受试者皮质和髓质 R2* 几小时内的变异系数
大体时间：在第 0 天
在几小时内重复多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整个健康志愿者组的皮质和髓质 R2* 可重复性
在第 0 天
第 1 组：1-2 周后受试者皮质和髓质 R2* 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整个健康志愿者组的皮质和髓质 R2* 再现性
在第 7-14 天
第 1 组：受试者皮质和髓质 ADC 在几小时内的变异系数
大体时间：在第 0 天
在几小时内重复多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整个健康志愿者组的皮质和髓质 ADC 可重复性
在第 0 天
第 1 组：1-2 周后受试者皮质和髓质 ADC 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估整个健康志愿者组的皮质和髓质 ADC 的再现性
在第 7-14 天
第 2 组 - 完整肾脏 MRI 数据收集和分析的百分比
大体时间：在第 0 天
MRI数据处理在整组CKD患者中采集和生成的完整肾脏MRI数据的百分比，以评估CKD患者多参数肾脏MRI的可行性
在第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组 - 在受试对象内肾脏总肾脏体积变异系数在几个小时内按性别
大体时间：在第 0 天
在男性和女性健康志愿者的几个小时内重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量的受试者变异系数，以评估性别之间总肾脏体积重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 在受试对象内肾动脉血流变异系数在几小时内按性别分类
大体时间：在第 0 天
在男性和女性健康志愿者的几小时内重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估性别之间肾动脉血流重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 在受试者皮质灌注变异系数在几小时内按性别
大体时间：在第 0 天
在男性和女性健康志愿者的几小时内重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估性别间皮质灌注重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 在受试者皮质和髓质 T1 变异系数在几小时内按性别
大体时间：在第 0 天
在男性和女性健康志愿者的几小时内重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估性别之间皮质和髓质 T1 重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 受试者皮质和髓质 T2 变异系数在几小时内按性别分类
大体时间：在第 0 天
在男性和女性健康志愿者的几个小时内重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量的受试者变异系数，以评估性别之间皮质和髓质 T2 重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 在受试者皮质和髓质 R2* 几小时内按性别划分的变异系数
大体时间：在第 0 天
在男性和女性健康志愿者的几个小时内重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估皮质和髓质 R2* 性别间重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 在受试者皮质和髓质 ADC 变异系数在几小时内按性别
大体时间：在第 0 天
在男性和女性健康志愿者的几小时内重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估性别之间皮质和髓质 ADC 重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 在受试对象内总肾脏体积变异系数在几小时内按年龄
大体时间：在第 0 天
在不同年龄的健康志愿者中，通过多参数肾脏 MRI 在几小时内重复计算的测量值的受试者变异系数，以评估年龄组之间总肾脏体积可重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 在受试对象内肾动脉血流系数在几小时内按年龄变化
大体时间：在第 0 天
在不同年龄的健康志愿者中，通过多参数肾脏 MRI 在几小时内重复计算的测量值的受试者变异系数，以评估不同年龄组之间肾动脉血流重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 在受试者皮质灌注变异系数内，几小时内按年龄
大体时间：在第 0 天
在不同年龄的健康志愿者中，通过多参数肾脏 MRI 在数小时内重复计算的测量值的受试者变异系数，以评估不同年龄组之间皮质灌注重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 受试者皮质和髓质 T1 变异系数在几小时内按年龄变化
大体时间：在第 0 天
在不同年龄健康志愿者的几小时内重复多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估不同年龄组之间皮质和髓质 T1 重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 受试者皮质和髓质 T2 变异系数在几小时内按年龄
大体时间：在第 0 天
在不同年龄健康志愿者的几小时内重复多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估不同年龄组之间皮质和髓质 T2 重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 在受试者皮质和髓质 R2* 几小时内按年龄变化的系数
大体时间：在第 0 天
在不同年龄的健康志愿者中，通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数在几个小时内重复，以评估皮质和髓质 R2* 年龄组之间重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 受试者皮质和髓质 ADC 变异系数在几小时内按年龄
大体时间：在第 0 天
在不同年龄的健康志愿者中，通过多参数肾脏 MRI 在几小时内重复计算的测量值的受试者变异系数，以评估年龄组之间皮质和髓质 ADC 重复性的差异
在第 0 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按性别划分的受试者总肾脏体积变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在男性和女性健康志愿者 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量的受试者变异系数，以评估性别之间总肾脏体积再现性的差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后受试者肾动脉血流变异系数按性别
大体时间：在第 7-14 天
在男性和女性健康志愿者 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估性别之间肾动脉血流再现性的差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按性别划分的受试者皮质灌注变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在男性和女性健康志愿者 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估性别间皮质灌注再现性的差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按性别划分的受试者皮质和髓质 T1 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在男性和女性健康志愿者 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估性别之间皮质和髓质 T1 再现性的差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按性别划分的受试者皮质和髓质 T2 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在男性和女性健康志愿者 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估性别之间皮质和髓质 T2 再现性的差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按性别划分的受试者皮质和髓质 R2* 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在男性和女性健康志愿者 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量值的受试者变异系数，以评估皮质和髓质 R2* 性别间的再现性差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按性别划分的受试者皮质和髓质 ADC 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在男性和女性健康志愿者 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量的受试者变异系数，以评估性别之间皮质和髓质 ADC 再现性的差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按年龄划分的受试者总肾脏体积变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在不同年龄的健康志愿者 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量的受试者变异系数，以评估年龄组之间总肾脏体积再现性的差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按年龄划分的受试者肾动脉血流变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在不同年龄的健康志愿者 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估不同年龄组之间肾动脉血流再现性的差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按年龄划分的受试者皮质灌注变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在不同年龄的健康志愿者 1-2 周后通过多参数肾脏 MRI 计算的测量的受试者变异系数，以评估年龄组之间皮质灌注再现性的差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按年龄划分的受试者皮质和髓质 T1 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在不同年龄的健康志愿者 1-2 周后通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估年龄组之间皮质和髓质 T1 再现性的差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按年龄划分的受试者皮质和髓质 T2 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在不同年龄的健康志愿者 1-2 周后通过多参数肾脏 MRI 计算的测量值的受试者变异系数，以评估年龄组之间皮质和髓质 T2 再现性的差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按年龄划分的受试者皮质和髓质 R2* 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在不同年龄的健康志愿者 1-2 周后通过多参数肾脏 MRI 计算的测量的受试者变异系数，以评估皮质和髓质 R2* 年龄组之间的再现性差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 在 1-2 周后按年龄划分的受试者皮质和髓质 ADC 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在不同年龄的健康志愿者 1-2 周后通过多参数肾脏 MRI 计算的测量的受试者变异系数，以评估年龄组之间皮质和髓质 ADC 再现性的差异
在第 7-14 天
第 1 组 - 健康志愿者的多参数 MRI 可接受性。
大体时间：在第 0 天
多参数 MRI 可接受性，根据舒适度和满意度，通过特定的 9 项问卷评估（[9-45] 值范围，最高值表示最高可接受性 [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys。 2019; 20(7):184-192]) 在健康志愿者中。
在第 0 天
第 2 组 - CKD 患者的多参数 MRI 可接受性。
大体时间：在第 0 天
多参数 MRI 可接受性，根据舒适度和满意度，通过特定的 9 项问卷评估（[9-45] 值范围，最高值表示最高可接受性 [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys。 2019; 20(7):184-192]) 在 CKD 患者中。
在第 0 天
第 2 组 - 在 1-2 周后受试者总肾脏体积变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估 CKD 患者的总肾脏体积再现性
在第 7-14 天
第 2 组 - 在 1-2 周后受试者肾动脉血流变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估 CKD 患者的肾动脉血流再现性
在第 7-14 天
第 2 组 - 1-2 周后受试者皮质灌注变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估 CKD 患者的皮质灌注再现性
在第 7-14 天
第 2 组 - 1-2 周后受试者皮质和髓质 T1 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估 CKD 患者的皮质和髓质 T1 再现性
在第 7-14 天
第 2 组 - 1-2 周后受试者皮质和髓质 T2 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估 CKD 患者的皮质和髓质 T2 再现性
在第 7-14 天
第 2 组 - 受试者皮质和髓质 R2* 1-2 周后变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复多参数肾脏 MR 计算的测量变异系数，以评估 CKD 患者的皮质和髓质 R2* 再现性
在第 7-14 天
第 2 组 - 1-2 周后受试者皮质和髓质 ADC 变异系数
大体时间：在第 7-14 天
在 1-2 周后重复通过多参数肾脏 MRI 计算的测量变异系数，以评估 CKD 患者的皮质和髓质 ADC 再现性
在第 7-14 天
第 2 组 - 基于 MRI 的参数与 eGFR 之间的相关系数
大体时间：在第 0 天
评估基于 MRI 的参数与 eGFR 之间的相关系数，为 CKD 不同阶段的多参数 MRI 测量的性质和变化程度提供初步证据
在第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

合作者

Aarhus University Hospital
Heidelberg University
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

调查人员

  • 学习椅：Giuseppe Remuzzi, MD、Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月25日

初级完成 (实际的)

2025年3月13日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RESPECT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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