Resonancia magnética multiparamétrica en voluntarios sanos y pacientes con ERC (RESPECT)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Estudio clínico exploratorio multicéntrico para evaluar la repetibilidad, reproducibilidad, aceptabilidad y validez clínica de la resonancia magnética renal multiparamétrica
La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud mundial porque más del 10% de la población mundial la padece, su prevalencia está aumentando y la ERC es un importante contribuyente a la morbilidad y mortalidad de esta población.
La mayoría de las personas con ERC no son conscientes y no existen herramientas disponibles para la detección temprana de la ERC y para una predicción precisa sobre estos pacientes. Muchos pacientes con ERC presentan disfunción renal progresiva, lo que demuestra el fracaso de las estrategias terapéuticas actuales no específicas. Se necesitan con urgencia mejores métodos para i) el diagnóstico temprano de la ERC y la predicción de su progresión para una mejor estratificación de los pacientes y una mejor orientación de los tratamientos actuales; y ii) evaluar directamente las respuestas estructurales y funcionales del riñón a las nuevas terapias e identificar a los pacientes que responden.
Durante la última década, la resonancia magnética (RM) renal se ha convertido en una técnica prometedora para mejorar la comprensión y la caracterización de la fisiopatología renal. En comparación con la histopatología, la resonancia magnética no es invasiva y evita el sesgo de muestreo al caracterizar todo el riñón con alta resolución espacial.
A pesar de una serie de estudios de un solo centro que muestran la viabilidad y el potencial de la resonancia magnética renal para abordar una serie de preguntas clínicas clave, las diferencias metodológicas actuales entre los estudios dificultan las comparaciones confiables de los resultados, que solo pueden considerarse preliminares. Por lo tanto, es necesaria la estandarización de los protocolos de adquisición y procesamiento en todos los centros, y esto también dará lugar a la posibilidad de proporcionar datos preliminares de la utilidad y validez clínica de la resonancia magnética renal multiparamétrica.
El propósito de este estudio es estandarizar, evaluar la factibilidad y proporcionar evidencia preliminar de validez clínica y utilidad de la resonancia magnética renal multiparamétrica.
Para alcanzar este objetivo intervienen dos grupos de sujetos:
- Grupo 1 (voluntarios sanos). En este grupo se evaluará la repetibilidad y reproducibilidad de la RM renal multiparamétrica.
- Grupo 2 (pacientes con ERC). En este grupo se evaluará la viabilidad, la aceptabilidad, la reproducibilidad y la validez clínica preliminar de la RM renal multiparamétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim
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Heidelberg, Mannheim, Alemania
- University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
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-
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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BG
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Ranica, BG, Italia, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
GRUPO 1:
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Normotensos (valores de presión arterial sistólica en consultorio < 140 mmHg y valores de presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg)
- Condición renal normal para la edad (establecida mediante la estimación de la tasa de filtración glomerular utilizando CKD-EPI, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, Creatinine Equation)
- Resultado negativo en la prueba de tira reactiva de orina para hematuria o proteinuria.
- Proporción normal de albúmina a creatinina en orina (UACR) (<30 mg/g)
GRUPO 2:
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- ERC estadio 2 o 3, con albuminuria hasta 2000 mg
Criterio de exclusión:
GRUPO 1 y 2
- Inscripción previa en el presente estudio
Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidas las debidas a:
- Claustrofobia
- El embarazo
- Marcapasos cardíacos u otras prótesis incompatibles con MRI
Solo GRUPO 2:
- Relación albúmina-creatinina en orina superior a 2000 mg/g o albúmina total en orina de 24 h >2 g
- Enfermedad renal poliquística, enfermedad renovascular, síndrome nefrótico activo/actual, nefropatía por reflujo y enfermedades renales congénitas conocidas o riñón solitario.
- Neoplasia maligna activa o enfermedad inflamatoria aguda o crónica, VIH
- Insuficiencia renal aguda, según la definición de las guías KDIGO, durante los últimos tres meses.
- Necesidad de una nueva terapia inmunosupresora para el tratamiento de la recaída de la enfermedad renal en los tres meses anteriores.
- Diálisis o trasplante de riñón
- ERC estadios 4 o 5
- Nueva medicación en las dos semanas anteriores (diurético, hipertensor, tratamiento SGLT2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
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La resonancia magnética se realiza en una sola sesión de exploración multiparamétrica sin necesidad de agentes de contraste y para mostrar cambios en la microestructura del tejido asociados con inflamación y fibrosis, además de alteraciones en la oxigenación.
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Experimental: Pacientes con ERC
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La resonancia magnética se realiza en una sola sesión de exploración multiparamétrica sin necesidad de agentes de contraste y para mostrar cambios en la microestructura del tejido asociados con inflamación y fibrosis, además de alteraciones en la oxigenación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GRUPO 1: coeficiente de variación del volumen renal total dentro del sujeto en pocas horas
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas para evaluar la repetibilidad del volumen renal total en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 0
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GRUPO 1: coeficiente de variación del volumen renal total dentro del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad del volumen renal total en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 7-14
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GRUPO 1: coeficiente de variación del flujo sanguíneo de la arteria renal dentro del sujeto en pocas horas
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas para evaluar la repetibilidad del flujo sanguíneo de la arteria renal en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 0
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GRUPO 1: coeficiente de variación del flujo sanguíneo de la arteria renal dentro del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad del flujo sanguíneo de la arteria renal en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 7-14
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GRUPO 1: coeficiente de variación de la perfusión cortical dentro del sujeto en pocas horas
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas para evaluar la repetibilidad de la perfusión cortical en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 0
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GRUPO 1: coeficiente de variación de perfusión cortical dentro del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad de la perfusión cortical en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 7-14
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GRUPO 1: coeficiente de variación T1 cortical y medular dentro del sujeto en pocas horas
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación intrasujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas para evaluar la repetibilidad de T1 cortical y medular en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 0
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GRUPO 1: coeficiente de variación T1 cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por MRI renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad de T1 cortical y medular en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 7-14
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GRUPO 1: coeficiente de variación T2 cortical y medular dentro del sujeto en pocas horas
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación intrasujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas para evaluar la repetibilidad de T2 cortical y medular en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 0
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GRUPO 1: coeficiente de variación T2 cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
|
Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por MRI renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad de T2 cortical y medular en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 7-14
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GRUPO 1: dentro del sujeto cortical y medular R2* coeficiente de variación en pocas horas
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por MRI renal multiparamétrica repetida en pocas horas para evaluar la repetibilidad R2* cortical y medular en todo el grupo de voluntarios sanos
|
En el día 0
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GRUPO 1: dentro del sujeto cortical y medular R2* coeficiente de variación después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad R2* cortical y medular en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 7-14
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GRUPO 1: coeficiente de variación ADC cortical y medular dentro del sujeto en pocas horas
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas para evaluar la repetibilidad del ADC cortical y medular en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 0
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GRUPO 1: coeficiente de variación ADC cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad del ADC cortical y medular en todo el grupo de voluntarios sanos
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En el día 7-14
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GRUPO 2 - Porcentaje de recogida y análisis de datos completos de RM renal
Periodo de tiempo: En el día 0
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Porcentaje de datos completos de resonancia magnética renal adquiridos y generados por el procesamiento de datos de resonancia magnética en el grupo completo de pacientes con ERC, para evaluar la viabilidad de la resonancia magnética renal multiparamétrica en pacientes con ERC
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En el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación del volumen renal total renal dentro del sujeto en pocas horas por sexo
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la repetibilidad del volumen renal total entre géneros
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En el día 0
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GRUPO 1 - coeficiente de variación del flujo sanguíneo de la arteria renal dentro del sujeto en pocas horas por sexo
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la repetibilidad del flujo sanguíneo de la arteria renal entre géneros
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En el día 0
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación de perfusión cortical dentro del sujeto en pocas horas por sexo
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la repetibilidad de la perfusión cortical entre géneros
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En el día 0
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación T1 cortical y medular dentro del sujeto en pocas horas por sexo
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por MRI renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la repetibilidad de T1 cortical y medular entre géneros
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En el día 0
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación T2 cortical y medular dentro del sujeto en pocas horas por sexo
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por MRI renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la repetibilidad de T2 cortical y medular entre géneros
|
En el día 0
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GRUPO 1 - dentro del sujeto cortical y medular R2* coeficiente de variación en pocas horas por género
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la repetibilidad R2* cortical y medular entre géneros
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En el día 0
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación ADC cortical y medular dentro del sujeto en pocas horas por sexo
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la repetibilidad del ADC cortical y medular entre géneros
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En el día 0
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GRUPO 1 - coeficiente de variación del volumen renal total dentro del sujeto en pocas horas por edad
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la repetibilidad del volumen renal total entre clases de edad
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En el día 0
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GRUPO 1 - coeficiente de variación del flujo sanguíneo de la arteria renal dentro del sujeto en pocas horas por edad
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar la diferencia en la repetibilidad del flujo sanguíneo de la arteria renal entre clases de edad
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En el día 0
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación de perfusión cortical dentro del sujeto en pocas horas por edad
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación intrasujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la repetibilidad de la perfusión cortical entre clases de edad
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En el día 0
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación T1 cortical y medular dentro del sujeto en pocas horas por edad
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación intrasujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la repetibilidad de T1 cortical y medular entre clases de edad
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En el día 0
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación T2 cortical y medular dentro del sujeto en pocas horas por edad
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación intrasujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la repetibilidad de T2 cortical y medular entre clases de edad
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En el día 0
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GRUPO 1 - dentro del sujeto cortical y medular R2* coeficiente de variación en pocas horas por edad
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por MRI renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la repetibilidad R2* cortical y medular entre clases de edad
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En el día 0
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación ADC cortical y medular dentro del sujeto en pocas horas por edad
Periodo de tiempo: En el día 0
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por MRI renal multiparamétrica repetida en pocas horas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la repetibilidad del ADC cortical y medular entre clases de edad
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En el día 0
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GRUPO 1: coeficiente de variación del volumen renal total dentro del sujeto después de 1-2 semanas por sexo
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la reproducibilidad del volumen renal total entre géneros
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En el día 7-14
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GRUPO 1: coeficiente de variación del flujo sanguíneo de la arteria renal dentro del sujeto después de 1-2 semanas por sexo
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la reproducibilidad del flujo sanguíneo de la arteria renal entre géneros
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En el día 7-14
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GRUPO 1: coeficiente de variación de perfusión cortical dentro del sujeto después de 1-2 semanas por sexo
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la reproducibilidad de la perfusión cortical entre géneros
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En el día 7-14
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación T1 cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas por sexo
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar la diferencia en la reproducibilidad de T1 cortical y medular entre géneros
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En el día 7-14
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación T2 cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas por género
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la reproducibilidad de T2 cortical y medular entre géneros
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En el día 7-14
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación R2* cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas por sexo
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la reproducibilidad R2* cortical y medular entre géneros
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En el día 7-14
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GRUPO 1: coeficiente de variación ADC cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas por sexo
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar las diferencias en la reproducibilidad del ADC cortical y medular entre géneros
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En el día 7-14
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GRUPO 1 - coeficiente de variación del volumen renal total dentro del sujeto después de 1-2 semanas por edad
Periodo de tiempo: En el día 7-14
|
Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la reproducibilidad del volumen renal total entre las clases de edad
|
En el día 7-14
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GRUPO 1 - coeficiente de variación del flujo sanguíneo de la arteria renal dentro del sujeto después de 1-2 semanas por edad
Periodo de tiempo: En el día 7-14
|
Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la reproducibilidad del flujo sanguíneo de la arteria renal entre clases de edad
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En el día 7-14
|
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación de la perfusión cortical dentro del sujeto después de 1-2 semanas por edad
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación intrasujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica después de 1 a 2 semanas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la reproducibilidad de la perfusión cortical entre las clases de edad
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En el día 7-14
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación T1 cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas por edad
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación intrasujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica después de 1-2 semanas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la reproducibilidad de T1 cortical y medular entre clases de edad
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En el día 7-14
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|
GRUPO 1 - Coeficiente de variación T2 cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas por edad
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación intrasujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica después de 1-2 semanas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la reproducibilidad de T2 cortical y medular entre clases de edad
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En el día 7-14
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GRUPO 1 - Coeficiente de variación R2* cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas por edad
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación intrasujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica después de 1 a 2 semanas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la reproducibilidad del R2* cortical y medular entre clases de edad
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En el día 7-14
|
|
GRUPO 1 - Coeficiente de variación ADC cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas por edad
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación intrasujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica después de 1 a 2 semanas en voluntarios sanos de diferentes edades para evaluar las diferencias en la reproducibilidad del ADC cortical y medular entre clases de edad
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En el día 7-14
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GRUPO 1 - Aceptabilidad de la RM multiparamétrica en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: En el día 0
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Aceptabilidad de la resonancia magnética multiparamétrica, en términos de nivel de comodidad y grado de satisfacción, evaluada mediante un cuestionario específico de 9 ítems ([9-45] rango de valores, donde los valores más altos indican la mayor aceptabilidad [Chen S, et al.
J Appl Clin Med Phys.
2019; 20(7):184-192]) en voluntarios sanos.
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En el día 0
|
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GRUPO 2 - Aceptabilidad de la RM multiparamétrica en pacientes con ERC.
Periodo de tiempo: En el día 0
|
Aceptabilidad de la resonancia magnética multiparamétrica, en términos de nivel de comodidad y grado de satisfacción, evaluada mediante un cuestionario específico de 9 ítems ([9-45] rango de valores, donde los valores más altos indican la mayor aceptabilidad [Chen S, et al.
J Appl Clin Med Phys.
2019; 20(7):184-192]) en pacientes con ERC.
|
En el día 0
|
|
GRUPO 2 - coeficiente de variación del volumen renal total dentro del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
|
Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad del volumen renal total en pacientes con ERC
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En el día 7-14
|
|
GRUPO 2: coeficiente de variación del flujo sanguíneo de la arteria renal del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad del flujo sanguíneo de la arteria renal en pacientes con ERC
|
En el día 7-14
|
|
GRUPO 2 - Coeficiente de variación de la perfusión cortical dentro del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
|
Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad de la perfusión cortical en pacientes con ERC
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En el día 7-14
|
|
GRUPO 2 - Coeficiente de variación T1 cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
|
Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad de T1 cortical y medular en pacientes con ERC
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En el día 7-14
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|
GRUPO 2 - Coeficiente de variación T2 cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
|
Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad de T2 cortical y medular en pacientes con ERC
|
En el día 7-14
|
|
GRUPO 2 - Coeficiente de variación R2* cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas computadas por RM renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad R2* cortical y medular en pacientes con ERC
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En el día 7-14
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GRUPO 2 - Coeficiente de variación ADC cortical y medular dentro del sujeto después de 1-2 semanas
Periodo de tiempo: En el día 7-14
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Coeficiente de variación dentro del sujeto de las medidas calculadas por resonancia magnética renal multiparamétrica repetida después de 1-2 semanas para evaluar la reproducibilidad del ADC cortical y medular en pacientes con ERC
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En el día 7-14
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GRUPO 2 - Coeficiente de correlación entre parámetros basados en MRI y eGFR
Periodo de tiempo: En el día 0
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Evaluación del coeficiente de correlación entre los parámetros basados en MRI y eGFR para proporcionar evidencia preliminar de la naturaleza y el grado de cambio en las medidas de MRI multiparamétricas en diferentes etapas de la ERC
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En el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- RESPECT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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