- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05229263
Multiparametrische MRI bij gezonde vrijwilligers en CKD-patiënten (RESPECT)
Verkennend multicenter klinisch onderzoek om herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, aanvaardbaarheid en klinische validiteit van multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming van de nieren te beoordelen
Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd gezondheidsprobleem omdat meer dan 10% van de wereldbevolking het heeft, de prevalentie ervan toeneemt en CKD een belangrijke bijdrage levert aan de morbiditeit en mortaliteit van deze populatie.
De meerderheid van de mensen met CKD is zich er niet van bewust en er zijn geen hulpmiddelen beschikbaar voor vroege opsporing van CKD en voor een nauwkeurige voorspelling van deze patiënten. Veel CKD-patiënten vertonen een progressieve nierfunctiestoornis, wat wijst op het falen van de huidige, niet-specifieke therapeutische strategieën. Er zijn dringend betere methoden nodig voor i) vroege diagnose van CKD en voorspelling van de progressie ervan voor een betere stratificatie van patiënten en een betere doelgerichtheid van de huidige behandelingen; en ii) om de structurele en functionele reacties van de nier op nieuwe therapieën direct te beoordelen en de patiënten te identificeren die reageren.
In de afgelopen tien jaar is renale Magnetic Resonance Imaging (MRI) naar voren gekomen als een veelbelovende techniek voor een beter begrip en karakterisering van nierpathofysiologie. In vergelijking met histopathologie is MRI niet-invasief en vermijdt het bemonsteringsbias door de gehele nier te karakteriseren met een hoge ruimtelijke resolutie.
Ondanks een aantal onderzoeken in één centrum die de haalbaarheid en het potentieel van nier-MRI aantonen om een aantal belangrijke klinische vragen aan te pakken, belemmeren de huidige methodologische verschillen tussen onderzoeken betrouwbare vergelijkingen van de resultaten, die alleen als voorlopig kunnen worden beschouwd. Standaardisatie van acquisitie- en verwerkingsprotocollen in alle centra is daarom nodig, en dit zal ook leiden tot de mogelijkheid om voorlopige gegevens te verstrekken over de klinische validiteit en bruikbaarheid van multiparametrische nier-MRI.
Het doel van deze studie is om te standaardiseren, de haalbaarheid te beoordelen en voorlopig bewijs te leveren van klinische validiteit en bruikbaarheid van de multiparametrische nier-MRI.
Om dit doel te bereiken zijn twee groepen onderwerpen betrokken:
- Groep 1 (gezonde vrijwilligers). In deze groep wordt de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van multiparametrische nier-MRI beoordeeld.
- Groep 2 (CKD-patiënten). In deze groep zullen de haalbaarheid, de aanvaardbaarheid, de reproduceerbaarheid en de voorlopige klinische validiteit van multiparametrische nier-MRI worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Århus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
-
-
-
-
Mannheim
-
Heidelberg, Mannheim, Duitsland
- University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
-
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italië, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GROEP 1:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Normotensief (kantoor systolische bloeddrukwaarden < 140 mmHg en diastolische bloeddrukwaarden ≤ 90 mmHg)
- Normale nierconditie voor leeftijd (vastgesteld door schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van CKD-EPI, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, Creatinine Equation)
- Negatief resultaat bij urinepeilstoktesten voor hematurie of proteïnurie.
- Normale urine-albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) (<30 mg/g)
GROEP 2:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- CKD stadium 2 of 3, met albuminurie tot 2000 mg
Uitsluitingscriteria:
GROEP 1 en 2
- Eerdere inschrijving in de huidige studie
Contra-indicaties voor MRI, onder meer vanwege:
- Claustrofobie
- Zwangerschap
- Pacemakers of andere MRI-incompatibele prothesen
Alleen GROEP 2:
- Urine albumine-tot-creatinine ratio hoger dan 2000 mg/g of 24-uurs urine totaal albumine >2 g
- Polycysteuze nierziekte, renovasculaire ziekte, actief/huidig nefrotisch syndroom, reflux-nefropathie en bekende aangeboren nierziekten of solitaire nier.
- Actieve maligniteit of acute of chronische ontstekingsziekte, HIV
- Acuut nierletsel, zoals gedefinieerd door de KDIGO-richtlijnen, gedurende de laatste drie maanden.
- Behoefte aan een nieuwe immunosuppressieve therapie voor de behandeling van terugval van nierziekte in de voorgaande drie maanden.
- Dialyse of niertransplantatie
- CKD stadia 4 of 5
- Nieuwe medicatie in de voorgaande twee weken (diuretica, hypertensiva, SGLT2-behandeling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
|
MRI wordt uitgevoerd in een enkele multiparametrische scansessie zonder dat contrastmiddelen nodig zijn, en om veranderingen in weefselmicrostructuur weer te geven die verband houden met ontsteking en fibrose plus veranderingen in oxygenatie.
|
|
Experimenteel: CKD patiënten
|
MRI wordt uitgevoerd in een enkele multiparametrische scansessie zonder dat contrastmiddelen nodig zijn, en om veranderingen in weefselmicrostructuur weer te geven die verband houden met ontsteking en fibrose plus veranderingen in oxygenatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GROEP 1: variatiecoëfficiënt van het totale niervolume binnen de proefpersoon in een tijdsbestek van enkele uren
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in een tijdsbestek van enkele uren om de herhaalbaarheid van het totale niervolume in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1: variatiecoëfficiënt van het totale niervolume binnen de proefpersoon na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om de reproduceerbaarheid van het totale niervolume in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1: variatiecoëfficiënt van de bloedstroom in de nierslagader binnen enkele uren
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in een tijdsbestek van enkele uren om de herhaalbaarheid van de bloedstroom in de nierslagader in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1: variatiecoëfficiënt van de bloedstroom in de nierslagader na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om de reproduceerbaarheid van de bloedstroom in de nierslagader in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1: binnen de corticale perfusiecoëfficiënt van de proefpersoon in een paar uur tijd
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in een tijdsbestek van enkele uren om de herhaalbaarheid van de corticale perfusie in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1: binnen de corticale perfusiecoëfficiënt van de proefpersoon na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om de reproduceerbaarheid van corticale perfusie in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1: binnen subject corticale en medullaire T1 variatiecoëfficiënt in enkele uren tijd
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in een tijdsbestek van enkele uren om corticale en medullaire T1-herhaalbaarheid in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1: binnen subject corticale en medullaire T1 variatiecoëfficiënt na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om corticale en medullaire T1-reproduceerbaarheid in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1: binnen subject corticale en medullaire T2 variatiecoëfficiënt in enkele uren tijd
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in een tijdsbestek van enkele uren om corticale en medullaire T2-herhaalbaarheid in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1: binnen subject corticale en medullaire T2 variatiecoëfficiënt na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om corticale en medullaire T2-reproduceerbaarheid in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1: binnen subject corticale en medullaire R2* variatiecoëfficiënt in enkele uren tijd
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in een tijdsbestek van enkele uren om corticale en medullaire R2*-herhaalbaarheid in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1: binnen subject corticale en medullaire R2* variatiecoëfficiënt na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om corticale en medullaire R2*-reproduceerbaarheid in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1: binnen de corticale en medullaire ADC-variatiecoëfficiënt binnen enkele uren
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in een tijdsbestek van enkele uren om corticale en medullaire ADC-herhaalbaarheid in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1: binnen subject corticale en medullaire ADC variatiecoëfficiënt na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om corticale en medullaire ADC-reproduceerbaarheid in de hele groep gezonde vrijwilligers te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 2 - Percentage van volledige verzameling en analyse van nier-MRI-gegevens
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Percentage van volledige nier-MRI-gegevens verkregen en gegenereerd door verwerking van MRI-gegevens in de hele groep CKD-patiënten, om de haalbaarheid van multiparametrische nier-MRI bij CKD-patiënten te beoordelen
|
Op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GROEP 1 - variatiecoëfficiënt van het totale niervolume van de patiënt binnen een paar uur per geslacht
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Variatiecoëfficiënt binnen proefpersoon berekend door middel van multiparametrische nier-MRI, herhaald in enkele uren tijd bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in herhaalbaarheid van het totale niervolume tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - variatiecoëfficiënt van de doorbloeding van de nierslagader binnen een paar uur per geslacht
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI herhaald in enkele uren tijd bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in de herhaalbaarheid van de bloedstroom van de nierslagader tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - binnen het subject corticale perfusie coëfficiënt van variatie in enkele uren per geslacht
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Variatiecoëfficiënt binnen proefpersoon berekend door middel van multiparametrische nier-MRI, herhaald in enkele uren tijd bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in herhaalbaarheid van corticale perfusie tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire T1 variatiecoëfficiënt in enkele uren per geslacht
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Variatiecoëfficiënt binnen proefpersoon berekend door middel van multiparametrische nier-MRI, herhaald in enkele uren tijd bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in corticale en medullaire T1-herhaalbaarheid tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire T2 variatiecoëfficiënt in enkele uren per geslacht
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in enkele uren tijd bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in corticale en medullaire T2 herhaalbaarheid tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire R2* variatiecoëfficiënt in enkele uren per geslacht
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in enkele uren tijd bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in corticale en medullaire R2* herhaalbaarheid tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - binnen het onderwerp corticale en medullaire ADC-variatiecoëfficiënt in enkele uren per geslacht
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in enkele uren tijd bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in corticale en medullaire ADC herhaalbaarheid tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - binnen het totale niervolume van de patiënt variatiecoëfficiënt in enkele uren per leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in een paar uur tijd bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in herhaalbaarheid van het totale niervolume tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - variatiecoëfficiënt van de doorbloeding van de nierslagader binnen een paar uur per leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in een tijdsbestek van enkele uren bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om het verschil in herhaalbaarheid van de bloedstroom in de nierslagader tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale perfusie coëfficiënt van variatie in enkele uren per leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in enkele uren tijd bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in corticale perfusie herhaalbaarheid tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire T1 variatiecoëfficiënt in enkele uren per leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in een paar uur tijd bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in corticale en medullaire T1 herhaalbaarheid tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire T2 variatiecoëfficiënt in enkele uren per leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische renale MRI, herhaald in een paar uur tijd bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in corticale en medullaire T2 herhaalbaarheid tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire R2* variatiecoëfficiënt in enkele uren per leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald in een paar uur tijd bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in corticale en medullaire R2* herhaalbaarheid tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - binnen de corticale en medullaire ADC-variatiecoëfficiënt van een paar uur per leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Variatiecoëfficiënt binnen proefpersoon berekend door middel van multiparametrische nier-MRI, herhaald in een tijdsbestek van enkele uren bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in corticale en medullaire ADC-herhaalbaarheid tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 0
|
|
GROEP 1 - binnen proefpersoon totale niervolumevariatiecoëfficiënt na 1-2 weken per geslacht
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in reproduceerbaarheid van het totale niervolume tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - variatiecoëfficiënt van de bloedstroom in de nierslagader na 1-2 weken naar geslacht
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in reproduceerbaarheid van de bloedstroom in de nierslagader tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale perfusie coëfficiënt van variatie na 1-2 weken per geslacht
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in reproduceerbaarheid van corticale perfusie tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire T1 variatiecoëfficiënt na 1-2 weken naar geslacht
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om het verschil in corticale en medullaire T1-reproduceerbaarheid tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire T2 variatiecoëfficiënt na 1-2 weken naar geslacht
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in corticale en medullaire T2-reproduceerbaarheid tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire R2* variatiecoëfficiënt na 1-2 weken per geslacht
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in corticale en medullaire R2*-reproduceerbaarheid tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire ADC-variatiecoëfficiënt na 1-2 weken per geslacht
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers om verschillen in corticale en medullaire ADC-reproduceerbaarheid tussen geslachten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - binnen de variatiecoëfficiënt van het totale niervolume van de proefpersoon na 1-2 weken naar leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in reproduceerbaarheid van het totale niervolume tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - variatiecoëfficiënt van de bloedstroom in de nierslagader na 1-2 weken naar leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in reproduceerbaarheid van de bloedstroom in de nierslagader tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - binnen de corticale perfusiecoëfficiënt van de proefpersoon na 1-2 weken naar leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI na 1-2 weken bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in reproduceerbaarheid van corticale perfusie tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire T1 variatiecoëfficiënt na 1-2 weken naar leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI na 1-2 weken bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in corticale en medullaire T1-reproduceerbaarheid tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire T2 variatiecoëfficiënt na 1-2 weken naar leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI na 1-2 weken bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in corticale en medullaire T2-reproduceerbaarheid tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire R2* variatiecoëfficiënt na 1-2 weken naar leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI na 1-2 weken bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in corticale en medullaire R2*-reproduceerbaarheid tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - binnen subject corticale en medullaire ADC variatiecoëfficiënt na 1-2 weken naar leeftijd
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI na 1-2 weken bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden om verschillen in corticale en medullaire ADC-reproduceerbaarheid tussen leeftijdsklassen te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 1 - Multiparametrische MRI-aanvaardbaarheid bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Multiparametrische MRI-aanvaardbaarheid, in termen van comfortniveau en mate van tevredenheid, beoordeeld door een specifieke vragenlijst met 9 items ([9-45] waardebereik, waarbij de hoogste waarden de hoogste aanvaardbaarheid aangeven [Chen S, et al.
J Appl Clin Med Phys.
2019; 20(7):184-192]) bij gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 0
|
|
GROEP 2 - Multiparametrische MRI-aanvaardbaarheid bij CKD-patiënten.
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Multiparametrische MRI-aanvaardbaarheid, in termen van comfortniveau en mate van tevredenheid, beoordeeld door een specifieke vragenlijst met 9 items ([9-45] waardebereik, waarbij de hoogste waarden de hoogste aanvaardbaarheid aangeven [Chen S, et al.
J Appl Clin Med Phys.
2019; 20(7):184-192]) bij CKD-patiënten.
|
Op dag 0
|
|
GROEP 2 - binnen de variatiecoëfficiënt van het totale niervolume van de proefpersoon na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om de reproduceerbaarheid van het totale niervolume bij CKD-patiënten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 2 - variatiecoëfficiënt van de bloedstroom in de nierslagader na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om de reproduceerbaarheid van de bloedstroom in de nierslagader bij CKD-patiënten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 2 - binnen de corticale perfusiecoëfficiënt van de proefpersoon na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om de reproduceerbaarheid van corticale perfusie bij CKD-patiënten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 2 - binnen subject corticale en medullaire T1 variatiecoëfficiënt na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om corticale en medullaire T1-reproduceerbaarheid bij CKD-patiënten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 2 - binnen subject corticale en medullaire T2 variatiecoëfficiënt na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om corticale en medullaire T2-reproduceerbaarheid bij CKD-patiënten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 2 - binnen subject corticale en medullaire R2* variatiecoëfficiënt na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische renale MR herhaald na 1-2 weken om corticale en medullaire R2*-reproduceerbaarheid bij CKD-patiënten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 2 - binnen de corticale en medullaire ADC-variatiecoëfficiënt na 1-2 weken
Tijdsspanne: Op dag 7-14
|
Binnen proefpersoon variatiecoëfficiënt van metingen berekend door multiparametrische nier-MRI, herhaald na 1-2 weken om corticale en medullaire ADC-reproduceerbaarheid bij CKD-patiënten te beoordelen
|
Op dag 7-14
|
|
GROEP 2 - Correlatiecoëfficiënt tussen op MRI gebaseerde parameters en eGFR
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Beoordeling van de correlatiecoëfficiënt tussen op MRI gebaseerde parameters en eGFR om voorlopig bewijs te leveren van de aard en mate van verandering in multiparametrische MRI-metingen in verschillende stadia van CKD
|
Op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESPECT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .